A Dapagliflozin eredményessége a fogyás szempontjából

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Mexikóban az egyik legmagasabb az elhízás előfordulása, a 20 évesnél idősebb emberek 32,4 százaléka számolt be róla, a III. Elhízási osztály prevalenciája a férfiaknál 1,8, a nőknél 4,1 százalék.

Elhízási Klinikánk korábbi adatai szerint e betegek átlagéletkora 41 év, 46 százalékuk pre-diabeteses vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenved; 66 százalékban magas vérnyomás, 33 százalékban diszlipidémia van. A glükóz-anyagcsere változásainak kezelése ebben az egységben étrendi kezeléssel és 1700 mg/nap metformin és/vagy bazális inzulin alkalmazásával történik.

A dapagliflozin egy szelektív SGLT2 inhibitor, amely tartós hatást mutatott a glikált hemoglobin 0,4-0,8 százalékos (kezdeti 7,8-8,0 százalékos) csökkenésére. Ezenkívül a glikozuria 20-85 g/nap-ig történő indukciója miatt kiszámították, hogy alkalmazása kalóriadeficitet indukál 80-340 kcal/nap értéken. Ezt olyan T2D-ben szenvedő betegeknél tesztelték, amelyek 2-3 kg-os súlycsökkenést váltottak ki, és metforminnal kombinálva akár 5,07 kg-os (-6,21-3,93 kg) súlycsökkenést is visszaszerzés nélkül (legalább 2 évig). Ezenkívül a dapagliflozin csökkenti a szisztolés vérnyomást, növeli a HDL-koleszterin-koncentrációt és csökkenti a triglicerid-koncentrációt. A gyógyszerkészítmény hatása független a hasnyálmirigy inzulintermelésétől, következésképpen fennáll annak a lehetősége, hogy a gyógyszerkészítményt prediabéteszben szenvedő betegeknél vagy akár más típusú cukorbetegségben is alkalmazzák. A használatával kapcsolatos káros hatásokat illetően leírták a genitourinary fertőzések kockázatának növekedését, alacsony hipoglikémia kiváltásának kockázatával.

Egy korábbi vizsgálat, amelyben 182, T2D-ben szenvedő beteget vontak be elégtelen kontroll alatt a metforminnal, a placebóhoz képest 24 hét után értékelték a 10 mg dapagliflozin teljes súlycsökkenés hatását. Megállapították, hogy súlycsökkenés 2,08 kg (2,8-1,31 kg), derékkörfogat 1,52 cm (2,74-0,31), az összzsírtömeg csökkenése 1,48 kg denzitometriával (2,22-0,74), zsigeri csökkenés zsírtömeg 258,4 cm ^ 3 (448,1-68,6) és szubkután zsír 184,9 cm ^ 3 (359,7-10,1). Ezen súly- és anyagcsere-kontroll vizsgálatok többségét II. Vagy I. típusú elhízási kategóriában szenvedő betegeknél végezték. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a dapagliflozin metforminnal kombinálva legalább 10% -kal hatékonyabb-e a súlycsökkentésben, mint a metforminnal. prediabetesben vagy T2D-ben szenvedő betegek és elhízás III.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

PreDiabetes elhízás, Morbid Diabetes Mellitus, 2. típus

Gyógyszer: Dapagliflozin/Metformin Gyógyszer: Metformin

2. fázis 3. fázis

Kényelmi mintát vesznek fel azokról a betegekről, akiknek elhízási osztálya III. És prediabétesz vagy cukorbetegség az ADA kritériumai szerint az elhízási klinikán, és amelyek megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. A minta nagyságát egy átlagos különbség képlet felhasználásával számítottuk ki Zhang és munkatársai adatai alapján. akik a metformint/dapagliflozint használó betegeknél értékelték a súlycsökkenést, és összehasonlították a placebóval. Szükséges mintaméret 90 beteg: 45 beteg a metformin csoportban és 45 beteg a dapagliflozin/metformin csoportban. Figyelembe véve a populáció 20 százalékos elvesztését a vizsgálat során, a végső mintaméret 108 beteg: 54 beteg metforminban és 54 beteg dapagliflozin csoportban.

Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat átlagként és szórásként vagy mediánként adjuk meg interkvartilis tartományokkal az adateloszlás szerint. A minőségi változókat frekvenciaként vagy százalékban mutatjuk be. Az adatok eloszlásának értékeléséhez Shapiro-Wilk tesztet hajtanak végre. A kvantitatív változók közötti asszociációt az ANOVA ismételt mérése és a McNemar teszttel végzett kvalitatív változók segítségével értékeljük. A statisztikai szignifikanciát p-vel értékeljük