Az Orexigen Mysimba ™ Európában jóváhagyott az elhízás kezelésére

Híreket szolgáltatott

2015. március 26., 02:22 ET

Ossza meg ezt a cikket

SAN DIEGO, 2015. március 26./PRNewswire/- Az Orexigen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OREX) a mai napon bejelentette, hogy az Európai Bizottság megadta a forgalomba hozatali engedélyt a Mysimba ™ (naltrexone HCl/bupropion HCl nyújtott hatóanyag-leadás) kiegészítésére a csökkent - kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás, a testsúly kezelésére felnőtt betegeknél (≥18 év), akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30 kg/m 2 (elhízott) vagy ≥ 27 kg/m 2 - 2 (túlsúly) egy vagy több, a testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség (pl. 2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia vagy kontrollált magas vérnyomás) jelenlétében. Ez az engedély az Európai Unió (EU) 28 tagállamára vonatkozik.

"Az európai forgalombahozatali engedély megadása a Mysimba számára jelentős mérföldkő az Orexigen számára. Az európai jóváhagyás fontos lépés abban a törekvésünkben, hogy új kezelési lehetőségeket kínáljunk azoknak a betegeknek, akik elhízással küzdenek Európában és szerte a világon" - mondta Mike Narachi, Az Orexigen vezérigazgatója.

Az elhízásról Európában
Az elhízás az egyik legjelentősebb közegészségügyi kihívás világszerte, és a túlsúly vagy az elhízás számos krónikus betegség, köztük a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője. Európában az elhízás gyakorisága az elmúlt két évtizedben a háromszorosára nőtt, és az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint a felnőtt európai népesség több mint 20% -a elhízott (BMI ≥30 kg/m 2). A felnőttkori elhízás és a túlsúly az európai egészségügyi kiadások 6% -áért felelős; emellett közvetett költségeket rónak (az életvesztés, a termelékenység és a kapcsolódó jövedelem elvesztése miatt), amelyek legalább kétszer magasabbak.

Mysimbáról
A Mysimba központilag ható elhízás elleni termék, amely a naltrexon és a bupropion hatóanyagok rögzített dózisú kombinációjából áll. A naltrexon mu-opioid antagonista, a bupropion pedig norepinefrin és dopamin újrafelvétel gátló. Mindkét vegyület az agy két területén befolyásolja a fő áramköröket. Az első a hipotalamusz íves magja, az agy olyan területe, amely kritikus szerepet játszik az élelmiszer-bevitel és az energiafelhasználás ellenőrzésében. A második a mezolimbikus dopaminerg jutalmazási rendszer, az agy olyan régiója, amely fontos az étel és az étellel kapcsolatos ingerek jutalmazó aspektusainak feldolgozásához. A bupropion és a naltrexone egyaránt a mezolimbikus jutalmazási rendszerben befolyásolja az étkezési magatartást.

Négy 56 hetes multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek a Mysimba életmód-módosítással összefüggő hatásának értékelésére 4536-ban. a Mysimba vagy a placebo csoportba randomizált alanyok. Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatok elhízással (BMI 30 kg/m 2 vagy nagyobb) vagy túlsúlyosak (BMI 27 kg/m 2 vagy nagyobb) és legalább egy társbetegséggel (hipertónia vagy dyslipidaemia) vontak be betegeket. . Az NB-304 vizsgálatba 27 kg/m 2 vagy nagyobb BMI-vel rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban és/vagy dyslipidaemiában szenvedő betegeket vontak be. Ezekben a vizsgálatokban a Mysimba-t szedő betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (≥5 százalék) hányinger, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés voltak.

A klinikai vizsgálati program magában foglal egy kettős-vak, placebo-kontrollos kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot is, amelyet Light Study néven ismernek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulásának értékelése túlsúlyos és elhízott, kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal küzdő felnőtteknél, akik Mysimba-t kaptak. A kardiovaszkuláris biztonsággal kapcsolatos kérdésekre adott válaszként az Európai Gyógyszerügynökség elé terjesztették a Fényvizsgálat, köztük a 94 MACE elemzésének időközi elemzését. A szív- és érrendszeri kimenetel további értékelésére egy második tanulmányt terveznek, amely a jóváhagyás utáni követelmények kielégítésére irányul mind Európában, mind az Egyesült Államokban.

Az Egyesült Államokban a gyógyszert 2014 szeptemberében hagyták jóvá, és külön márkanéven forgalmazzák. További információk a http://www.orexigen.com/ oldalon találhatók.

Az Orexigen Therapeutics-ról
Az Orexigen Therapeutics, Inc., San Diego, Kalifornia, kifejlesztette a Mysimba ™ -ot (naltrexone HCl/bupropion HCl nyújtott hatóanyag-leadású) a súly kezelésére. Az Orexigen minden joggal rendelkezik a Mysimba Észak-Amerikán kívül, és a vállalat stratégiája az, hogy világszerte forgalomba hozatali engedélyeket és gyógyszeripari partnerségeket folytasson a globális forgalmazás érdekében.

A. Jelzése és felhasználása Mysimba az EU-ban

A Mysimba a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként a felnőttek (≥18 év) testsúlyának kezelésére javallt, kezdeti testtömeg-indexével (BMI).

≥ 30 kg/m 2 (elhízott), vagy
≥ 27 kg/m 2 - 2 (túlsúlyos) egy vagy több súlyhoz kapcsolódó társbetegség (pl. 2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia vagy kontrollált magas vérnyomás) jelenlétében

A Mysimba-kezelést 16 hét után abba kell hagyni, ha a betegek nem veszítették el kezdeti testsúlyuk legalább 5% -át.

Fontos biztonsági információk a Mysimba-ról az EU-ban

Ellenjavallatok

A Mysimba ellenjavallt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, görcsrohamban, ismert központi idegrendszeri daganatban, alkohol- vagy benzodiazepin-megvonáson átesett betegeknél, bipoláris kórtörténetben szenvedő betegeknél, egyéb bupropiont vagy naltrexont használó betegeknél -tartalmú termékek azoknál a betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban diagnosztizálták bulimia vagy anorexia nervosa, jelenleg krónikus opioidoktól vagy opiát-agonistáktól függő betegek, monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) alkalmazó betegek vagy MAOI-t szedtek az elmúlt 14 napban, betegeknél súlyos májbetegségben, súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Öngyilkosság és öngyilkos magatartás. A Mysimba bupropiont tartalmaz, amely hasonló a depresszió kezelésében alkalmazott egyes hatóanyagokhoz. Az antidepresszánsok 25 évesnél fiatalabb betegeknél fokozták az öngyilkossági viselkedés kockázatát. A Mysimba-val felnőtt betegek elhízásának kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a Mysimba-val végzett, legfeljebb 56 hétig tartó vizsgálatok során nem számoltak be öngyilkosságról vagy öngyilkossági kísérletről, és az öngyilkossági gondolatokról a Mysimba-val kezelt egyéneknél nem számoltak be gyakrabban, mint a placebóval.

A Mysimba-terápiát a betegek, különösen a fiatal felnőtt betegek és a magas kockázatú betegek szoros felügyeletével kell kísérni, különösen a kezelés korai szakaszában és a dózis megváltoztatása után. A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelni kell a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

Rohamok. A bupropion a rohamok dózisfüggő kockázatával jár. A rohamok kockázata a beteg tényezőihez, a klinikai helyzethez és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekhez is kapcsolódik, amelyeket figyelembe kell venni a Mysimba-val kezelt betegek kiválasztásakor. A Mysimba-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad újraindítani, ha a Mysimba-kezelés alatt görcsroham jelentkezik. Óvatosan járjon el, amikor a Mysimba-t olyan betegeknek írják fel, akiknek olyan hajlamosító tényezőik vannak, amelyek növelhetik a roham kockázatát.

A Mysimba-kezelés alatt minimálisra kell csökkenteni vagy el kell kerülni az alkoholfogyasztást.

Allergiás reakciók. A bupropionnal végzett klinikai vizsgálatokban anafilaxiás/anafilaxiás reakciókról számoltak be, valamint ritka, spontán jelentésekben a multiform erythema, Stevens-Johnson szindróma és anafilaxiás sokkról. Hagyja abba a Mysimba szedését és forduljon orvoshoz, ha olyan mellékhatás tüneteit tapasztalja, mint a torok, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, szédülés, láz, kiütés, ízületi vagy izomfájdalom, viszketés vagy csalánkiütés.

A vérnyomás emelkedése. A Mysimba növelheti a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. A klinikai gyakorlatban más bupropion-tartalmú termékekkel kapcsolatban magas vérnyomásról számoltak be, amely esetenként súlyos és akut kezelést igényel. A vérnyomás vagy a pulzusszám klinikailag releváns és tartós emelkedése esetén hagyja abba a Mysimba alkalmazását. A Mysimba-t óvatosan kell adni kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek számára.

Szív-és érrendszeri betegségek. Nincs klinikai tapasztalat a Mysimba biztonságosságának megállapításáról olyan betegeknél, akiknek közelmúltban kórtörténetében miokardiális infarktus, instabil szívbetegség vagy NYHA III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség szerepel. A Mysimba-t körültekintően kell alkalmazni aktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél vagy kórelőzményben szereplő agyi érbetegségekben.

Hepatotoxicitás. A naltrexon-hidroklorid hepatocelluláris károsodást okozhat, ha túlzott adagokban adják be (300 mg/nap, vagy a Mysimba ajánlott adagjának körülbelül tízszerese). A transzaminázszint vagy a bilirubinszint emelkedésével járó betegnek abba kell hagynia a Mysimba szedését, és erről értesítenie kell orvosát.

Idős betegek. A Mysimba-t óvatosan kell alkalmazni 65 évesnél idősebb betegeknél, és 75 évesnél idősebb betegeknél nem ajánlott.

Vesekárosodás. A Mysimba nem ajánlott közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a Mysimba nem ajánlott.

Neuropszichiátriai tünetek és a mánia aktiválása. A Mysimba-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kórelőzmény szerepel.

Laktóz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik a Mysimba-t.

Terhesség és szoptatás. A Mysimba nem alkalmazható terhesség alatt, teherbe esni szándékozó nőknél vagy szoptatás alatt.

Gyermekek és serdülők. A Mysimba nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a következők: émelygés (hányinger), hányinger (hányás), hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, alvási nehézség (ne vegye be a Mysimba-t lefekvés előtt), szorongás, izgatottság, ízületi és izomfájdalom.

A termékjellemzők összefoglalása és a Mysimba-val kapcsolatos további információk az EU betegek számára hamarosan elérhetőek lesznek a www.ema.europa.eu címen.

A Mysimba az Orexigen Therapeutics, Inc. védjegye, amelyet az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala bejegyzett.

Orexigen kapcsolattartó:
McDavid Stilwell
Alelnök, vállalati kommunikáció és üzletfejlesztés
(858) 875-8629

Média kapcsolattartó:
David Walsey
BrewLife
(858) 617-0772