Belbien (Zolpidem) 10 mg

Ár/tabletta: 3,65 USD
Általános név: Zolpidem
Gyártó: Hemofarm

Zolpidem álmatlanság (elalvási vagy alvási nehézségek) kezelésére szolgál. A zolpidem a nyugtató-altatók nevű gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy működik, hogy lassítja az agy aktivitását az alvás érdekében.

Európából szállítják

Hogyan működik Belbien, Zolpidem?

A Belbien tabletta a Zolpidem hatóanyagot tartalmazza, amely egy nem benzodiazepin altató nevű gyógyszer. Az agyban segíti az alvást.

A Zolpidem úgy működik, hogy az agy GABA-receptorainak, nevezetesen a GABA-A-receptorainak hat. Ez a GABA nevű neurotranszmitter felszabadulását okozza az agyban.

A GABA egy neurotranszmitter, amely természetes „idegnyugtató” szerként működik. Segít egyensúlyban tartani az agy idegaktivitását, részt vesz az álmosság kiváltásában, a szorongás csökkentésében és az izmok ellazításában.

A zolpidem rövid ideig tartó álmatlanság kezelésére alkalmazható. Ez magában foglalja az elalvási nehézségeket, az éjszakai ébredést, a kora reggeli ébredést és a súlyos szorongást okozó alvási problémákat.

A Zolpidem csökkenti az elalváshoz és az éjszakai ébredéshez szükséges időt, valamint növeli az alvással töltött teljes időt. Azonban csak rövid ideig tartó álmatlanság kezelésére alkalmas (legfeljebb négy hétig), mivel hosszabb ideig alkalmazva függőségre és függőségre van szükség.

A gyógyszert közvetlenül éjszaka lefekvés előtt vagy ágyban kell bevenni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zolpidem?

• Az álmatlanság rövid távú kezelése.

Mi az a Belbien?

Belbien nyugtató, más néven hipnotikus. Hatással van az agy vegyi anyagaira, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak.

A Belbien-t az álmatlanság kezelésére használják. Belbien azonnali felszabadulású formái Belbien, Belbien, Edluar, és Belbien, amelyek segítségével elalszik. A Belbien kiterjesztett kiadású formája az Belbien, amelynek első rétege gyorsan feloldódik, hogy elősegítse az elalvást, és egy második réteg, amely lassan feloldódik, hogy segítsen elaludni.

Belbien, Edluar, és Belbien használják, hogy segítsen elaludni, amikor először lefekszik. Belbien, arra szolgál, hogy visszaaludjon, ha az éjszaka közepén felébred, és ezután problémái vannak az alvással.

Orvosa meghatározza, hogy a Belbien melyik formája a legjobb az Ön számára.

A Belbien felhasználható olyan célokra is, amelyek nem szerepelnek ebben a gyógyszeres útmutatóban.

Belbien jelzések

A Belbien (Belbien tartarate) orális spray (Belbien tartrate) az álmatlanság rövid távú kezelésére javallt, amelyet alvásindítási nehézségek jellemeznek. A kontrollált klinikai vizsgálatokban a belbien-tartarát akár 35 napig is csökkenti az alvás késleltetését. A hatékonyságot alátámasztó klinikai vizsgálatok 4-5 hétig tartottak, az alvás késleltetésének formális értékelésével a kezelés végén.

Hogyan kell használni a Belbien-t?

Használja a Belbien spray-t az orvos utasítása szerint. Ellenőrizze a gyógyszer címkéjén a pontos adagolási utasításokat.

Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen kérdése merülne fel a Belbien spray használatával kapcsolatban.

A Belbien részletei

A Belbien-t olyan alvási problémák kezelésére alkalmazzák, mint az elalvási nehézségek, az éjszaka közepén ébredés, túl korán ébredő felnőttek, akik szenvedést szenvednek és mindennapi életet érintenek.

Belbien leírása

A Belbien vényköteles rövid hatású nonbenzodiazepin hipnotikus szer, amely a gamma-aminovajsavat (GABA), egy gátló neurotranszmittert erősíti azáltal, hogy kötődik a gamma-aminovajsav receptorokon található benzodiazepin receptorokhoz. A Belbien-t az álmatlanság rövid távú kezelésére használják. Gyorsan működik (általában 15 percen belül), rövid a felezési ideje (2-3 óra). Imidazopiridinként van besorolva. Antikonvulzív és izomlazító szerként a jótékony hatások a szedációhoz szükséges dózis 10-szeresének, illetve 20-szorosának kezdik jelentkezni. Ezért soha nem hagyták jóvá sem izomlazításra, sem rohamok megelőzésére. A közelmúltban Belbien-t különféle orvosi jelentésekben főként az Egyesült Királyságban idézik éber tartós vegetatív állapotú (PVS) betegekként, és drámai módon javítják az agysérült emberek állapotát. [Wikipédia]

Belbien adagolása

A Belbien (Belbien tartrate orális spray) adagját egyedileg kell meghatározni. Adagolás felnőtteknek Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 10 mg közvetlenül lefekvés előtt. A Belbien (Belbien tartrate orális spray) teljes adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

Különleges populációk Idős vagy legyengült betegek különösen érzékenyek lehetnek a Belbien-tartarát hatásaira. Májelégtelenségben szenvedő betegek nem ürítik ki olyan gyorsan a gyógyszert, mint normál alanyok. A Belbien (Belbien tartrate orális spray) ajánlott adagja mindkét betegcsoportban naponta egyszer 5 mg közvetlenül lefekvés előtt.

Használata központi idegrendszeri depresszánsokkal Adagolás módosítására lehet szükség, ha a Belbien-t (Belbien-tartarát orális spray) más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálják a potenciálisan additív hatások miatt.

Adminisztráció A Belbien (Belbien tartrate orális spray) gyermekbiztos edénybe van csomagolva. A Belbien (Belbien tartrate belsőleges spray) használatára vonatkozó részletes utasításokért lásd a Beteg használati utasítását (a gyógyszeres útmutatót követve). A Belbien-t (Belbien-tartarát orális spray) az első használat előtt alapozni kell. A feltöltéshez a betegeket meg kell mondani, hogy mutassák el a fekete spray-t az arcuktól és más emberektől, és ötször permetezzék őket. Az alkalmazáshoz a gyermekbiztos tartályt függőlegesen kell tartani, a fekete permetnyílással közvetlenül a szájába kell mutatni. A páciensnek teljesen le kell nyomnia a szivattyút, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Belbien (Belbien tartarát orális spray) teljes adagját (5 mg) közvetlenül a szájba permetezik a nyelv felett. Ha 10 mg-os adagot írnak elő, második spray-t kell beadni.

Ha a páciens legalább 14 napig nem használja a Belbien-t (Belbien-tartarát orális spray), akkor újra be kell alapozni 1 spray-vel. A beteget el kell olvasni a Beteg használati útmutatóban, amely a Gyógyszerelési útmutató végén található.

A Belbien (Belbien tartrate orális spray) hatása étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után lelassulhat.

Hogyan szállított

Adagolási formák és erősségek A Belbien (Belbien tartarát orális spray) tiszta, színtelen és cseresznye ízű oldatként kapható, amelyet közvetlenül a szájba permeteznek a nyelv felett. A Belbien minden adagolásával (egy permetezéssel) 5 mg Belbien-tartarátot juttatunk 100 μ L-be. Két alkalommal 10 mg Belbien-tartarátot adagolunk.

Az 5 működtetés első feltöltése után minden gyermekbiztos edényben 60 adagolt működtetés van. A rendelkezésre álló dózisok teljes száma az adagonkénti műveletek számától (1 vagy 2 működtetés) és az alapozás gyakoriságától függ.

Tárolás és kezelés A Belbien (Belbien tartrate orális spray) gyermekbiztos edényben kapható. Minden tartály tartalmaz egy gyermekbiztos kupakot és alapot, adagolt szivattyú egységgel és átlátszó kupakkal. Minden tartály 8,2 g termékkészítményt tartalmaz. A Belbien egy és két beadása egyenlő 5, illetve 10 mg Belbien-tartaráttal. Tartályonként 60 adagoló működtetés van 5 kezdeti alapbeállítás után. A Belbien (Belbien-tartarát belsőleges spray) a következőképpen kerül forgalomba:

NDC számméret XXXXX-001-01 A kartondoboz tartalmaz egy gyermekbiztos edényt, 8,2 g termékkészítménnyel; Tartályonként 60 adagolt működtetés Tárolja függőlegesen, 25 ° C-on (15–30 ° C (59–86 ° F)) (USP által szabályozott szobahőmérséklet). Ne fagyjon le. Kerülje a termék tartósan 30 ° C (86 ° F) feletti hőmérsékletnek való kitettségét. A gyermekbiztos edényt el kell dobni, ha a címkézett számú működést (60 permet) alkalmazták.

TARTSA TÁVOL GYERMEKEKTŐL .

Felülvizsgálva: 2008. december. Készült: NovaDel Pharma Inc., Flemington, NJ 08822. Készítette: Rechon Life Sciences AB, SE-216 10 Limhamn, Svédország. FDA rev. Dátum: 2008.12.19

Belbien interakciók

CNS-aktív gyógyszerek A belbien-tartarátot egészséges önkéntesekben értékelték egy adagban végzett interakciós vizsgálatokban több központi idegrendszeri gyógyszerre. A haloperidol és Belbien bevonásával végzett vizsgálat nem mutatta ki a haloperidol hatását a Belbien farmakokinetikájára vagy farmakodinamikájára. Az imipramin és a Belbien kombinációja nem eredményezett farmakokinetikai kölcsönhatást, az imipramin csúcsszintjének 20% -os csökkenése mellett a csökkent éberség additív hatása volt. Hasonlóképpen, a klórpromazin és Belbien kombinációja nem eredményezett farmakokinetikai kölcsönhatást, de a csökkent éberség és pszichomotoros teljesítmény additív hatása volt. Az egyadagos beadást követő gyógyszerkölcsönhatás hiánya nem jósolja a krónikus beadást követő hiányt.

Kimutatták, hogy az alkohol és Belbien között additív hatás van a pszichomotoros teljesítményre.

Egyadagos interakciós vizsgálat a Belbien 10 mg és a 20 mg fluoxetin egyensúlyi állapotban önkéntes férfiaknál nem mutatott klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást. Amikor egészséges nőknél értékelték a Belbien és a fluoxetin többszöri dózisát egyensúlyi állapotban, az egyetlen szignifikáns változás a Belbien felezési idejének 17% -os növekedését jelentette. A pszichomotoros teljesítmény additív hatására nem volt bizonyíték.

Öt egymást követő éjszakai 10 mg-os Belbien-dózist 50 mg szertralin jelenlétében (17 egymást követő napi adag, 7:00 órakor, egészséges önkéntes nőknél) a Belbien C max szignifikánsan magasabb (43%) és a T max szignifikánsan csökkent (53%). A szertralin és az N-dezmetil-szértralin farmakokinetikáját Belbien nem befolyásolta.

Mivel a Belbien-tartarát szisztémás értékelése más központi idegrendszeri aktív gyógyszerekkel kombinálva korlátozott, gondosan meg kell fontolni a Belbien-nel együtt alkalmazandó bármely központi idegrendszeri aktív gyógyszer farmakológiáját. Bármely központi idegrendszeri depresszáns hatású gyógyszer fokozhatja a Belbien központi idegrendszeri depresszáns hatását.

A gyógyszerek metabolizmusát a citokróm P450-en keresztül befolyásoló gyógyszerek: Véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett interakciós vizsgálat tíz egészséges önkéntessel itrakonazol (200 mg naponta egyszer 4 napon keresztül) és egyetlen adag Belbien (10 mg) beadása 5 órával az utolsó itrakonazol adag után 34% -os növekedést eredményezett. Belbien AUC 0-> ∞ -jában. A Belbiennek nem volt szignifikáns farmakodinamikai hatása a szubjektív álmosságra, a testtartás ingadozására vagy a pszichomotoros teljesítményre.

Egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett interakciós vizsgálat nyolc egészséges önkéntes nővel, 5 egymást követő napi rifampin (600 mg) és egyszeri Belbien (20 mg) dózis között, 17 órával az utolsó rifampin dózis után, a Belbien AUC (7373%), C max (558%) és T 1/2 (3636%), valamint a Belbien farmakodinamikai hatásainak jelentős csökkenése.

A cimetidin/Belbien és a ranitidin/Belbien kombinációkkal végzett vizsgálat nem mutatta ki egyik gyógyszer hatását sem a Belbien farmakokinetikájára, sem farmakodinamikájára. A Belbien nem volt hatással a digoxin kinetikájára, és normál alanyokban nem befolyásolta a protrombin időt, amikor warfarinnal adták. Az Ivadals nyugtató/hipnotikus hatást a flumazenil megfordította; a Belbien farmakokinetikájában azonban nem találtak szignifikáns változást.

Belbien mellékhatások

A Belbien-nel kezelt betegek következő súlyos mellékhatásait a címkézés más szakaszai tárgyalják részletesebben:

CNS-depresszív hatások és másnapi károsodás
Súlyos anafilaxiás és anafilaxiás reakciók
Kóros gondolkodás és viselkedésbeli változások, valamint komplex viselkedés
Kivonási hatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai Az alábbiakban ismertetett biztonsági adatok két kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben a Belbien álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél jellemző, hogy az éjszaka közepén ébredés után nehéz visszatérni az alváshoz. Ebbe a két vizsgálatba 230, illetve 3,5, 3,5, illetve 1,75 mg Belbien-nel kezelt beteget vontak be. Az első vizsgálat egy háromutas crossover alváslaboratóriumi vizsgálat volt, melyben 82 beteg (58 nő és 24 férfi; medián életkor 47 év; 51% kaukázusi, 44% afroamerikai) 1,75 mg és 3,5 mg Belbien-t kaptak a placebóval összehasonlítva (1. tanulmány ). A második vizsgálat egy 4 hetes, párhuzamos csoportos otthoni vizsgálat volt, amelyben 295 betegnél (201 nő és 94 férfi; medián életkor 43 év) 3,5 mg Belbien-t kaptak a placebóval összehasonlítva, szükség esetén spontán középső után. az éjszakai ébredések (2. tanulmány). A 2. vizsgálatban a betegek a tanulmányi éjszakák 62% -án szedték a Belbien-t az éjszaka folyamán.

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a tényleges gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az 1. táblázat a 2. vizsgálatban jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amelyek a Belbien-nel kezelt (3,5 mg) betegek 2% -ánál vagy annál többnél fordultak elő, és amelyek előfordulása nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegek incidenciája. Az 1. vizsgálatban 1,75 mg-os dózist szedő nőknél és más betegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az 1. táblázatban szereplő 3,5 mg Belbien alkalmazásakor tapasztalt gyakorisággal.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az összes kezelési csoportban fejfájás, hányinger és fáradtság voltak.

1. táblázat: A mellékhatások (≥ 2%) összefoglalása ambuláns, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált vizsgálatban (2. vizsgálat)

MedDRA szervrendszer preferált kifejezés

3,5 mg Belbien (n = 150)

Emésztőrendszeri rendellenességek 4% 2% Hányinger 1% 1% Általános rendellenességek és a beadás helyének körülményei 3% 0% Fáradtság 1% 0% Idegrendszeri rendellenességek 5% 3% Fejfájás 3% 1% A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A Belbien jóváhagyása utáni alkalmazásakor a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, elsősorban a nyelv alatti területen. Ezek az alkalmazás helyén fellépő reakciók szájüregi fekélyeket, hólyagokat és nyálkahártya-gyulladásokat jelentettek.

Belbien ellenjavallatok

2013 januárjában az Food and Drug Administration (FDA) csökkentette az ajánlott adagot Belbien számára. Ha korábban bevette a Belbien-t, orvosa utasíthatja Önt, hogy vegyen be ennél alacsonyabb adagot ebből a gyógyszerből.

Ne ossza meg ezt a gyógyszert más személlyel, még akkor is, ha velük ugyanazok a tünetek jelentkeznek. A Belbien ajánlott adagja férfiaknál és nőknél nem azonos, és ez a gyógyszer gyermekek számára nem engedélyezett. A gyógyszerrel való visszaélés veszélyes mellékhatásokat okozhat.

A Belbien károsíthatja gondolkodását vagy reakcióit. A Belbien bevétele után reggel még mindig álmos lehet, különösen, ha a nyújtott hatóanyag-leadású tablettát szedi, vagy ha nő vagy. Várjon legalább 4 órát, vagy amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt bármit megtennénk, ami ébrenlétet és éberséget igényel.

Néhány ember, aki ezt a gyógyszert használja, olyan tevékenységet folytatott, mint a vezetés, az evés vagy a telefonhívás, később pedig nem emlékezett a tevékenységre. Ha ez Önnel történik, hagyja abba a Belbien szedését, és beszéljen orvosával az alvászavar más kezeléséről.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a nap folyamán vagy közvetlenül lefekvés előtt fogyasztott alkoholt.

Belbien szokásformáló lehet. A gyógyszert olyan helyen tartsa, ahol mások nem juthatnak hozzá.

A Belbien súlyos allergiás reakciót okozhat. Hagyja abba a Belbien szedését és sürgősségi orvosi segítséget kérjen, ha ezek bármelyike fennáll allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Figyelem!
• Ez a gyógyszer álmosságot okoz, és rontja a koncentrációt és az éberséget. Ezek a hatások a következő napon is folytatódhatnak, és súlyosbodhatnak az alkoholfogyasztással. Ha érintett, kerülje a potenciálisan veszélyes feladatokat, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. Ne igyon alkoholt, amikor ezt a gyógyszert szedi.

• Ezt a gyógyszert csak éjszakai lefekvés előtt szabad bevenni. Ha elfelejtette bevenni lefekvés előtt, ne vegye be máskor, különben álmosságot, szédülést és zavartságot érezhet a nap folyamán.