Didrex

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

didrex

Mi az a Didrex?

A Didrex (benzfetamin) az amfetaminhoz hasonló szimpatomimetikus amin, amelyet az elhízás kezelésében az étrend és a testmozgás rövid távú kiegészítéseként alkalmaznak. A Didrex általános formában kapható.

Mik a Didrex mellékhatásai?

A Didrex gyakori mellékhatásai a következők:

  • szédülés,
  • száraz száj,
  • alvászavar (álmatlanság),
  • ingerlékenység,
  • hányinger,
  • hányás,
  • gyomorrontás,
  • hasmenés,
  • székrekedés,
  • nyugtalanság,
  • hiperaktivitás,
  • fejfájás,
  • remegés,
  • fokozott izzadás,
  • száraz száj,
  • kellemetlen íz a szájban, vagy
  • bőrkiütés.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Didrex valószínűtlen, de súlyos mellékhatásai vannak, beleértve:

  • gyors/szabálytalan/lüktető szívverés,
  • mentális/hangulati változások (pl. izgatottság, ellenőrizetlen düh, hallucinációk, idegesség),
  • kontrollálatlan izommozgások, vagy
  • a szexuális képesség vagy az érdeklődés változása.

LEÍRÁS

A DIDREX tabletta a benzfetamin-hidroklorid anorektikumot tartalmazza. A benzfetamin-hidroklorid vízben és 95% -os etanolban könnyen oldódó fehér kristályos por. A benzfetamin-hidroklorid kémiai neve: d-N, α-dimetil-N- (fenil-metil) -benzol-etán-amin-hidroklorid és molekulatömege 275,82.

A szerkezeti képletet (dextro forma) az alábbiakban mutatjuk be:

Minden orális beadásra szánt DIDREX tabletta 50 mg benzfetamin-hidrokloridot tartalmaz.

Inaktív összetevők: kalcium-sztearát, kukoricakeményítő, eritrozin-nátrium. FD & C sárga, 6. szám, laktóz, povidon, szorbit.

JELZÉSEK

A DIDREX tabletta az exogén elhízás kezelésére rövid távú (néhány hét) kiegészítésként szolgál a kalória korlátozáson alapuló súlycsökkentési programban olyan betegeknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m 2 vagy annál magasabb. önmagában nem reagáltak a megfelelő testsúlycsökkentő kezelésre (diéta és/vagy testmozgás). Az alábbiakban bemutatjuk a testtömeg-indexet (BMI) a különböző magasságok és súlyok alapján. A BMI kiszámítása úgy történik, hogy a beteg súlyát kilogrammban (kg) elosztjuk a beteg magasságával, méterben (m), négyzetben. A metrikus konverziók a következők: font ÷ 2,2 = kg; hüvelyk x 0,0254 = méter. Az ebbe az osztályba tartozó szerek korlátozott hasznossága (lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA) mérlegelni kell a használatukkal járó lehetséges kockázatokkal, például az alábbiakban leírtakkal.

TESTTÖMEG-INDEX (BMI), kg/m 2

Súly
(font)		Magasság (láb, hüvelyk)
5’0 ”5’3 ”5’6 ”5’9 ”6’0 ”6’3 ”
14027.25232119.18.
15029.27.24.22.2019.
1603128.26.24.22.20
170333028.252321
180353229.27.2523
19037343128.26.24.
2003936323027.25
2104137343129.26.
220433936333028.
230454137343129.
240474339363330
2504944.40373431

A DIDREX tabletta csak monoterápiaként használható.

DIABEMUTATÁS

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ

Az adagolást egyedileg kell meghatározni, a beteg válaszától függően. A javasolt dózis 25-50 mg között mozog naponta 1-3 alkalommal. A kezelést naponta egyszer 25-50 mg-mal kell kezdeni, az ezt követő egyéni dózis vagy gyakoriság növelésével a válasz függvényében. Egyetlen napi adagot előnyösen reggel közepén vagy délután adnak be, a beteg étkezési szokásainak megfelelően. Esetenként előforduló betegeknél kívánatos lehet elkerülni a késő délutáni alkalmazást. A benzfetamin-hidroklorid alkalmazása 17 évesnél fiatalabb személyek számára nem ajánlott.

HOGYAN KÍNÁLHATÓ

DIDREX tabletta a következőképpen szállítjuk:

50 mg (őszibarack, kerek, a DIDREX 50 jelzéssel ellátva, pontozással)

100-as palackok - NDC 0009-0024-01
500 palack - NDC 0009-0024-02

Tárolja szabályozott szobahőmérsékleten, 20 ° C és 25 ° C (68 ° C és 77 ° F) között. [lásd USP]

Gyártó: Patheon Puerto Rico, Inc. Manati, PR 00674. Felülvizsgálva: 2020 március

MELLÉKHATÁSOK

A benzphetamin-hidroklorid alkalmazásához a következők társultak:

Kardiovaszkuláris

Szívdobogás, tachycardia, vérnyomás emelkedés.

A krónikus amfetamin használatával összefüggésben kardiomiopátiáról és iszkémiás szívbetegségekről külön jelentettek.

Egyes anorektikus szerek, például a fenfluramin és a dexfenfluramin alkalmazásával kapcsolatos valvularis szívbetegségről beszámoltak, függetlenül attól, hogy különösen más anorecticus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e őket. Ennek a valvulopathiának azonban egyetlen esetét sem jelentették, ha a DIDREX tablettákat egyedül alkalmazták.

Túlzott stimuláció, nyugtalanság, szédülés, álmatlanság, remegés, izzadás, fejfájás; ritkán, pszichotikus epizódok ajánlott adagokban; depresszió a gyógyszer megvonását követően.

Emésztőrendszer

Szájszárazság, kellemetlen íz, émelygés, hasmenés, egyéb emésztőrendszeri rendellenességek.

Allergiás

Urticaria és más, a bőrt érintő allergiás reakciók.

Endokrin

KÉRDÉS

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

A DIDREX tabletták más anorektikus szerekkel kombinált hatásosságát nem vizsgálták, és a kombinált alkalmazás súlyos szívproblémákra adhat lehetőséget.

Hipertóniás kríziseket okozott, amikor a szimpatomimetikus aminokat egyidejűleg vagy a monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazását követő 14 napon belül alkalmazták. A DIDREX nem alkalmazható más központi idegrendszeri stimulánsokkal együtt.

Az amfetaminok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását. Az amfetaminok fokozhatják a triciklusos antidepresszánsok hatását.

A vizeletet alkalizáló szerek növelik a vér szintjét és csökkentik az amfetaminok kiválasztódását. A vizeletet savanyító szerek csökkentik a vérszintet és növelik az amfetaminok kiválasztását.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

A benzfetamin a Kábítószer-ellenőrzési Hivatal ellenőrzött anyagokról szóló törvénye alapján szabályozott anyag, és a III.

A benzfetamin-hidroklorid kémiailag és farmakológiailag rokon az amfetaminokkal. Az amfetaminokat és a kapcsolódó stimulánsokat széles körben visszaéltek, és a DIDREX tablettákkal való visszaélés lehetőségét szem előtt kell tartani annak értékelésekor, hogy kívánatos-e egy gyógyszert súlycsökkentő program részeként alkalmazni. Az amfetaminokkal és a hozzájuk kapcsolódó gyógyszerekkel való visszaélés intenzív pszichés függőséggel és súlyos szociális diszfunkcióval járhat. Vannak jelentések olyan betegekről, akik az ajánlottnál sokszorosára növelték az adagolást. A hirtelen abbahagyás a hosszan tartó nagy dózisú beadást követően rendkívüli fáradtságot és mentális depressziót eredményez; változásokat észlelnek az alvás EEG-n is. Az anorektikus gyógyszerekkel való krónikus mérgezés megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos dermatózisok, markáns álmatlanság, ingerlékenység, hiperaktivitás és személyiségváltozások. A krónikus mérgezés legsúlyosabb megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától.

FIGYELMEZTETÉSEK

A DIDREX tabletta nem alkalmazható más anorektikus szerekkel együtt, beleértve az előírt gyógyszereket, a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi termékeket.

Egy eset-kontroll epidemiológiai vizsgálatban az anorecticus szerek alkalmazása a pulmonalis hipertónia, egy ritka, de gyakran halálos rendellenesség kialakulásának fokozott kockázatával járt. Három hónapnál hosszabb anorektikus szerek alkalmazása a pulmonalis hipertónia kialakulásának kockázatának 23-szoros növekedésével járt. Nem zárható ki a pulmonalis hipertónia fokozott kockázata ismételt terápiákkal. Meg kell jegyezni, hogy a benzfetamint ebben az eset-kontroll vizsgálatban nem vizsgálták külön.

Az erõfeszítési nehézlégzés megjelenése vagy súlyosbodása, vagy az angina pectoris, a syncope vagy az alsó végtagi ödéma megmagyarázhatatlan tünetei a pulmonalis hipertónia megjelenésének lehetõségét sugallják. Ilyen körülmények között a DIDREX tablettákat azonnal fel kell függeszteni, és meg kell vizsgálni a beteget a pulmonalis hipertónia lehetséges jelenlétében.

Egyes anorektikus szerek, például a fenfluramin és a dexfenfluramin alkalmazásával kapcsolatos valvuláris szívbetegségről beszámoltak. A lehetséges járulékos tényezők közé tartozik a hosszabb ideig történő alkalmazás, az ajánlottnál magasabb dózis és/vagy más anorektikus gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás. Ennek a valvulopathiának azonban egyetlen esetét sem jelentették, ha a benzfetamint egyedül alkalmazták.

A lehetséges súlyos káros hatások, például a szívbillentyű-betegség és a pulmonalis hipertónia lehetséges kockázatát gondosan meg kell vizsgálni a fogyás potenciális előnyeivel szemben. A benzphetamin-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a kiindulási szívértékelést a már meglévő szelepes szívbetegségek vagy pulmonalis hipertónia kimutatására. A DIDREX tabletta nem ajánlott ismert szívzúgással vagy szívbillentyűvel rendelkező betegeknél. Az echokardiogram a kezelés alatt és után hasznos lehet az esetleges szelepi rendellenességek felderítésére. Az indokolatlan expozíció és kockázatok korlátozása érdekében a DIDREX tablettákkal történő kezelést csak akkor szabad folytatni, ha a páciensnek a kezelés első 4 hetében kielégítő a fogyása (vagyis legalább 4 font súlyú, vagy az orvos és a beteg meghatározza).

Amikor az anorektikus hatással szembeni tolerancia kialakul, a hatás fokozása érdekében nem szabad túllépni az ajánlott dózist; inkább a gyógyszert abba kell hagyni.

A DIDREX tabletta nem ajánlott súlyos hipertóniában szenvedő betegeknek vagy tüneti kardiovaszkuláris betegségben, beleértve aritmiában szenvedő betegeknek.

A DIDREX tabletta nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik anorektikus szereket használtak az előző évben.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Tábornok

Az anorexigén gyógyszerek alkalmazásával és az ezzel járó étrendi korlátozásokkal összefüggésben megváltozhat az inzulinigény a diabetes mellitusban.

Pszichológiai zavarokról számoltak be azoknál a betegeknél, akik anorektikus szert kapnak korlátozó étrenddel együtt.

Óvatosan kell eljárni az amfetaminok előírása esetén még enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegek számára is. A túladagolás lehetőségének minimalizálása érdekében egyszerre kell előírni vagy kiadni a legkevesebb megvalósítható mennyiséget.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

A Pharmacia & Upjohn Company nem végzett állatkísérleteket a karcinogenezis, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának értékelésére.

Terhesség

A DIDREX terhesség alatt ellenjavallt.

Szoptató anyák

Az amfetaminok kiválasztódnak az anyatejbe. Az amfetaminokat szedő anyáknak azt kell javasolni, hogy tartózkodjanak az ápolástól.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

Gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. A DIDREX alkalmazása nem ajánlott 17 évesnél fiatalabb betegeknél.

Geriatriás használat

A DIDREX tabletta klinikai vizsgálata nem tartalmazott elegendő számú 65 éves és idősebb személyt a biztonságosság és a hatásosság megállapításához ebben a populációban. Általában az idős betegeknél az adag kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg előforduló betegség vagy más gyógyszeres kezelés gyakoriságát.

Túladagolás

A túladagolás megnyilvánulásai

Az amfetaminok akut túladagolása nyugtalanságot, remegést, tachypnea-t, zavartságot, támadást és pánikállapotokat okozhat. A fáradtság és a depresszió általában követi a központi stimulációt. A szív- és érrendszeri hatások közé tartoznak aritmiák, magas vérnyomás vagy hipotenzió, valamint a keringés összeomlása. Az emésztőrendszeri tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és hasi görcsök. Hyperpyrexiáról és rhabdomyolysisről számoltak be, amelyek számos kapcsolódó szövődményhez vezethetnek. A halálos mérgezést általában görcsök és kóma előzi meg.

Túladagolás kezelése

(Lát FIGYELMEZTETÉSEK) - A DIDREX tabletta túladagolásának hatásaival kapcsolatos információk rendkívül korlátozottak. Az alábbiak más anorexiásokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.

Az akut amfetaminmérgezés kezelése nagyrészt tüneti, és magában foglalja a barbituráttal történő szedációt. Ha magas vérnyomás jelentkezik, mérlegelni kell egy nitrit vagy gyorsan ható alfa-receptor blokkoló szer alkalmazását. A hemodialízissel vagy a peritonealis dialízissel kapcsolatos tapasztalatok nem elegendőek ahhoz, hogy e tekintetben ajánlásokat tegyenek.

A vizelet savanyítása növeli az amfetamin kiválasztását.

Az orális LD50 egerekben 174 mg/kg, patkányokban 104 mg/kg. Az intraperitoneális LD50 egerekben 153 mg/kg.

DIABEMUTATÁS

ELLENJAVALLATOK

A DIDREX tabletta ellenjavallt előrehaladott arteriosclerosisban, tüneti kardiovaszkuláris betegségben, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, ismert szimpatomimetikus aminokkal szembeni túlérzékenységben vagy idioszinkráziában, valamint glaukómában szenvedő betegeknél. Benzfetamin nem adható izgatott állapotban lévő betegeknek, vagy akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés van.

Hipertóniás kríziseket okozott, amikor a szimpatomimetikus aminokat egyidejűleg vagy a monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazását követő 14 napon belül alkalmazták. A DIDREX nem alkalmazható más központi idegrendszeri stimulánsokkal együtt.

A DIDREX magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Az amfetaminok bizonyítottan teratogének és embriotoxikusak emlősökben az emberi dózis magas többszörösével. A DIDREX ellenjavallt olyan nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt ​​lehetséges veszélyről.

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA

A benzfetamin-hidroklorid olyan szimpatomimetikus amin, amelynek farmakológiai aktivitása hasonló az elhízás során alkalmazott ebbe a csoportba tartozó prototípusokhoz, az amfetaminokhoz. A műveletek közé tartozik a központi idegrendszer stimulálása és a vérnyomás emelkedése. A tachyphylaxist és a toleranciát bizonyították minden olyan osztályba tartozó gyógyszerrel, amelyben ezeket a jelenségeket keresték.

Az elhízás során alkalmazott ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket általában "anorectics" vagy "anorexigenics" néven ismerik. Nem sikerült azonban megállapítani, hogy az ilyen gyógyszerek az elhízás kezelésében elsősorban az étvágycsökkentést jelentik. Egyéb központi idegrendszeri tevékenységek vagy metabolikus hatások is érintettek lehetnek.

Az étrendkezelésben oktatott és "anorecticus" gyógyszerekkel kezelt felnőtt elhízott alanyok átlagosan nagyobb súlyt veszítenek, mint a placebóval és a diétával kezeltek, amit viszonylag rövid távú klinikai vizsgálatokban megállapítottak.

A gyógyszerrel kezelt betegek megnövekedett súlycsökkenésének nagysága a placebóval kezelt betegeknél csak heti font töredéke. A súlycsökkenés mértéke a terápia első heteiben a legnagyobb a gyógyszeres és a placebo alanyok esetében, és a következő hetekben általában csökken. A különféle gyógyszerhatások miatt megnövekedett súlycsökkenés lehetséges eredete nincs meghatározva. Az "anorecticus" gyógyszer alkalmazásával összefüggő súlycsökkenés mértéke kísérletenként változó, és a megnövekedett súlycsökkenés részben összefüggésbe hozható az előírt gyógyszerektől eltérő változókkal, például az orvos-nyomozóval, a kezelt populációval., és az előírt étrend. A tanulmányok nem engednek következtetéseket levonni a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők súlycsökkenésre gyakorolt ​​jelentőségéről.

Az elhízás természetes történetét években mérik, míg az idézett tanulmányok néhány hétre korlátozódnak; így a gyógyszer által kiváltott fogyás teljes hatását az étrend önmagában klinikailag korlátozottnak kell tekinteni.

Farmakokinetikai adatok emberről nem állnak rendelkezésre.

KÉRDÉS

BETEGEK TÁJÉKOZTATÁSA

Az amfetaminok károsíthatják a beteg képességét arra, hogy potenciálisan veszélyes tevékenységeket folytasson, például gépeket kezeljen vagy gépjárművet vezessen; ezért a beteget ennek megfelelően figyelmeztetni kell.