ED influenza terápiás kísérleti vizsgálat: Oseltamivir vs. Peramivir

influenza
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy bemutassa a sürgősségi osztályok (ED) elsődleges helyeként való felhasználását az alanyoknak az influenza terápiáját értékelő klinikai vizsgálatokba történő beiratkozáshoz, és kísérleti adatokat szolgáltat a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezéséhez és tervezéséhez.

Elsődleges cél: A laboratóriumi igazolt influenzával rendelkező, magas kockázatú alanyok prospektív bevonása egy randomizált, nyílt, orális és IV influenza terápiás vizsgálatba, a tünetek és az eredmények értékelésével együtt.

1. másodlagos cél: Az influenza-pozitív betegek azonosítása egy korábban kialakított, triage-alapú felméréssel és gyorstesztelő algoritmussal az influenza gyanúja miatt.

2. másodlagos cél: Visszamenőlegesen értékelni az összes potenciálisan alkalmas beteget a lehetséges beiratkozási torzulások tekintetében.

Másodlagos 3. célkitűzés: Létrehozni az influenza gyanújú ED-betegekből gyűjtött maradék orr-garat mintákat.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Influenza Gyógyszer: Oseltamivir Gyógyszer: Peramivir 4. fázis

Cím: Véletlenszerű, kontrollált kísérlet az alanyok influenzás terápiás vizsgálatokba történő felvételének és az influenza vírusellenes gyógyszerek sürgősségi osztályon történő kezelésének megvalósíthatóságához magas kockázatú alanyok számára

Populáció: A sürgősségi osztályon laboratóriumi igazolt influenzával jelentkező felnőttek, akik megfelelnek a Vírusellenes Kezelés és Betegségmegelőzési Központ (CDC) kritériumainak

Tájékozott beleegyezés: Írásbeli tájékozott beleegyezés

Webhelyek száma: 2 - nagy, városi, akadémiai kapcsolatban álló, amerikai ED-ek

A tanulmány időtartama: 2015. november - 2018. június

Tantárgyi részvétel időtartama: 4 hét

A szer vagy a beavatkozás leírása: Az alanyokat randomizálják orális (oseltamivir) vagy intravénás (IV) (peramivir) antivirális kezelésre.

A vizsgálat megtervezésének leírása: Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben az influenzás betegeket randomizálták orális (oseltamivir) vagy IV (peramivir) antivirális kezelésre.

Becsült idő a beiratkozás teljes időtartamára: A tantárgy beiratkozása két influenzaszezonra (2015. november - 2016. április és 2016. november - 2017. április), vagy annál hosszabb ideig tart, a vezető nyomozó belátása szerint, az influenza prevalenciája alapján.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 180 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Influenza terápiás vizsgálat: Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet az alanyok influenzás terápiás vizsgálatokba történő felvételének és az influenza vírusellenes szerek sürgősségi osztályon történő alkalmazásának lehetőségére a magas kockázatú alanyok számára
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2015. november 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2017. május 26
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. május 31

Megjegyzés: Azok az alanyok, akiket közvetlenül a kórházba vittek be az ED felvételi látogatásáról, több adagot kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján.

A tünetek értékelése a 2015–2016-os influenzaszezonban, az FLU-PRO ™ segítségével rögzítve: napi napló kidolgozása az influenza tüneteinek előfordulásának és súlyosságának felmérésére.

  1. Egyáltalán nem
  2. Kicsit
  3. Némileg
  4. Eléggé
  5. Nagyon

A tünetek értékelése a 2016–2017-es influenzaszezonban, az FLU-PRO ™ segítségével rögzítve: napi napló kidolgozása az influenza tüneteinek előfordulásának és súlyosságának felmérésére.

  1. Egyáltalán nem
  2. Kicsit
  3. Némileg
  4. Eléggé
  5. Nagyon

A Karnofsky Performance Scale egy eszköz az alany funkcionális károsodásának felmérésére.

Az alanyok napi értékelést kaptak vagy kaptak (egészségügyi szolgáltatótól, például orvostól vagy ápolótól) 0-tól (Halott) 100-ig (Normál - panasz nincs, betegségre nincs bizonyíték) a beiratkozástól a 2015–2016-os influenzaszezon 14. napjáig.

A Karnofsky Performance Scale egy eszköz az alany funkcionális károsodásának felmérésére.

Az alanyok (egészségügyi szolgáltatótól, például orvostól vagy ápolótól) napi besorolást kaptak 0-tól (Halott) 100-ig (Normál - panaszok nincsenek, betegségre nincs bizonyíték) a beiratkozástól a 2016–2017-es influenzaszezon 14. napjáig.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 év és 100 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A támogatható betegek közé tartoznak azok a betegek, akik az influenza szezonjának november és április között, vagy később, a Co-PI döntése alapján, az influenza prevalenciáján alapulva, az alábbi kritériumok alapján érkeznek a sürgősségi osztályra (ED), a következő kritériumokkal:

  1. Nem beszél és nem ért angolul (vagy angolul vagy spanyolul)
  2. Képtelen vagy nem akar megalapozott beleegyezést megadni
  3. Korábban beiratkozott a vizsgálatba a jelenlegi influenza szezonban
  4. Nem lehet szájon át szedni a gyógyszert
  5. Nem tud megfelelni az összes tervezett tanulmányi eljárásnak, beleértve a nyomon követés lehetőségét, valamint a tanulmányi napló és önértékelés elkészítésének hajlandóságát
  6. Neuraminidáz inhibitorok alkalmazása az elmúlt hét napban
  7. Ismert allergiás reakció a neuraminidáz gátlókra
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Végstádiumú vesebetegség, 9a-ként definiálva. Jelenleg dialízis alatt áll (akár hemo, akár peritonealis); vagy 9b. Kreatinin - clearance (CrCl)

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.