Egy testre szabott életmódbeli beavatkozás randomizált klinikai vizsgálata elhízott, mozgásszegény, alapellátású betegek számára

Absztrakt

CÉLJA A vizsgálat célja egy személyre szabott életmódbeli beavatkozás tesztelése volt, amely elősegíti az elhízott alapellátású betegek testsúlycsökkenését és a fizikai aktivitás növelését.

MÓD 24 hónapos randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk Rhode Islanden. Az alapellátási orvosok elhízott, mozgásszegény betegeket azonosítottak, akik motiváltak a fogyásra és a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásuk fokozására. Ezeket a betegeket a két kísérleti csoport közül az egyikbe randomizálták: fokozott beavatkozás (EI) vagy standard beavatkozás (SI). Mindkét csoport 3 személyes fogyásértekezletet kapott. A továbbfejlesztett intervenciós csoport telefonos tanácsadó hívásokat, egyénre szabott nyomtatási anyagokat és diétára és fizikai aktivitásra összpontosító DVD-ket is kapott. Aktív beavatkozás az 1. évben, a kúpos karbantartási fázis a 2. évben történt.

EREDMÉNYEK Kétszáztizen elhízott, ülő beteg 24 fő alapellátásból került toborzásra. A résztvevők 79% nő és 16% kisebbség voltak. Átlagosan 48,6 évesek voltak, átlagos testtömeg-indexük (BMI) 37,8 kg/m 2, és heti 21,2 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás. Lényegesen több EI résztvevő vesztette el alapsúlyának 5% -át, mint az SI résztvevői (csoportonként látogatás szerint, P 1 Az elhízás növeli a többszörös egészségi állapot kockázatát, amelyek csökkentik az életminőséget és növelik a mortalitást, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a szívkoszorúér betegségeket, a stroke 2,3 A gazdasági teher nagy és növekszik; az elhízással összefüggő betegségek orvosi ellátása becslések szerint 2030-ig eléri az évi 48–66 milliárd dollárt az Egyesült Államokban. 4 A sikeres fogyókúrás stratégiák azonosítására irányuló számos erőfeszítés ellenére 5 Bár az intervenciók súlycsökkenést eredményezhetnek az egészség javítása érdekében, valamint késleltethetik a cukorbetegség és a magas vérnyomás kialakulását, 6–8 a meglévő kutatáson alapuló programokat nem ültették át a klinikai gyakorlatba.

A Choose to Lose vizsgálat elsődleges célja egy személyre szabott életmódbeli beavatkozás hatékonyságának értékelése volt, amelyet „fokozott beavatkozásnak” (EI) nevezünk a fogyás elősegítésében és a fizikai aktivitás növelésében a szokásos beavatkozáshoz (SI) képest. elhízott betegek, akiket az alapellátás orvosai irányítanak. Feltételeztük, hogy az EI csoport nagyobb súlycsökkenést mutat az aktív kezelés végén (12 hónap), és ezeknek a csökkenéseknek a fenntartása az idő múlásával (24 hónaposan) az SI csoporthoz képest. Ezenkívül feltételeztük, hogy az EI csoport 12 hónapos korban nagyobb mértékű közepes vagy erőteljes fizikai aktivitást folytat, és magasabb szintű fizikai aktivitást tart fenn a 24 hónapos követés során, mint az SI csoport.

MÓD

Dizájnt tanulni

A Choose to Lose egy kétkarú, randomizált és kontrollált transzlációs kutatási kísérlet volt. Az aktív kezelési fázis a kiindulási ponttól a 12. hónapig tartott, a karbantartási fázis kúpos volt, a 13–24. Hónapban. A vizsgálat megtervezésének és felvételének részleteit korábban már közzétettük 34, a Kiegészítő függelékben található mintaanyagokkal együtt, a http: // www címen. .annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1. Az összes tananyagot és jegyzőkönyvet a Rhode Island-i Emlékkórház és a Brown Egyetem Intézményi Felülvizsgálati Testületei felülvizsgálták és jóváhagyták. A résztvevők írásos tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálati protokoll megkezdése előtt.

Véletlenszerűség, allokáció és vakítás

Az alapszintű látogatás befejezése után a résztvevőket a gyakorlatban, párban blokkolták, véletlenszerű számgenerátorral, amelyet az adatkezelő készített az SPSS for Windows 11.0 (IBM) verziójával. Az első életmód-tanácsadás befejezése után a kutatási asszisztens minden résztvevőnek adott egy borítékot, amely feltárta azt a vizsgálati karot, amelyhez a résztvevőt kijelölték. A kutatási asszisztenseket, a klinikai vizsgáztatókat, a kutatási statisztikusokat, az adatbeviteli személyzetet, az alapellátást nyújtó szolgáltatókat és a vizsgálati nyomozókat mind elvakították az allokációtól. Az életmód tanácsadókat a kezdeti tanácsadás után feloldották.

Tanulmány a népességről

A tanulmány résztvevőit 24 alapellátó orvos praxisaiból vettük fel, akiket összesen 41 fizikus közül választottak ki, akik érdeklődést mutattak a részvétel iránt. A 24 orvos 24 alapellátási gyakorlatot képviselt Rhode Islanden és Massachusetts délkeleti részén.

A 24 orvos 54% -a férfi, 75% háziorvos, 25% általános belgyógyász és 83% az amerikai orvosi iskolát végzett; a részt vevő orvosok átlagéletkora 53 év volt, a gyakorlatban átlagosan 26 év volt. Annak érdekében, hogy a betegeket megfelelő módon irányíthassák a vizsgálatba, az orvosok és munkatársaik olyan képzésen vettek részt, amelynek során megvitatták a betegek befogadási és kizárási kritériumait, a javasolt beavatkozást és a vizsgálat eredményeit.

A résztvevők felvételi kritériumai között szerepelt a 18 és 80 év közötti életkor, testtömeg-indexük legalább 25 kg/m 2, valamint az angol nyelv olvasásának és beszédének képessége, valamint megalapozott beleegyezés biztosítása. A kizárási kritériumok közé tartozott, hogy egy családtag már beiratkozott a vizsgálatba, és olyan egészségi állapota volt, amely miatt a fogyás és a testmozgás vizsgálatában való részvétel nem biztonságos. A teljes alkalmassági feltételeket lásd Hartman és mtsai 34, valamint a Kiegészítő Függelékben (http://www.annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1).

Az elsődleges orvosok által beutalt betegeket telefonon átvilágították, hogy meghatározzák a kezdeti alkalmasságot. 610 átvilágított beteg közül 211 megfelelt az összes alkalmassági kritériumnak, és randomizálták őket a vizsgálatba (1. ábra). Összesen 105 résztvevőt randomizáltak az EI-karra, 106-at pedig az SI-karra. Négy résztvevőt cenzúráztak a randomizálás után, mert a vizsgálat első 12 hónapjában teherbe estek.

A résztvevők áramlásának CONSORT diagramja.

Az alapellátási orvos szerepe

Az alapellátó orvosok fő feladata a fogyásra és a fizikai aktivitás növelésére motivált betegek azonosítása volt, és e betegeket erre az otthoni beavatkozásra irányították. Az edzés során az orvosok útmutatást kaptak a fogyást támogató környezet biztosításáról és a fizikai aktivitás növeléséről, ideértve a látogatás tanítható pillanatait is. Az orvosokat frissítették a pácienseik előrehaladásáról a vizsgálat során, hogy támogassák a kapcsolódó társbetegségek kezelését, további elszámoltathatóságot biztosítsanak a betegek számára, valamint elősegítsék a fogyás és a fizikai aktivitás rendjének betartását.

Beavatkozások

A beavatkozás tervét és anyagait korábban már leírták 34; a mintaanyagok a Kiegészítő Függelékben érhetők el (http://www.annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1). Röviden: mind az SI, mind az EI csoport 12 hónapos súlycsökkenésre és életmódbeli változásokra összpontosított, életmód tanácsadóként képzett regisztrált dietetikusok irányításával, majd 12 hónapos fenntartási beavatkozással. Valamennyi résztvevő a kiinduláskor találkozott egy életmód-tanácsadóval, és 6 hónap alatt 10% -os súlycsökkentési célt tűzött ki. A kezdő súlyuktól függően strukturált étkezési tervet kaptak 500–1000 kcal csökkentett kalóriatartalmú étrend támogatására a Diabetes Megelőzési Program irányelvei alapján. 35 A résztvevőket arra bíztatták, hogy adjanak hozzá 10 perc közepes intenzitású tevékenységet a hét legtöbb napján, és dolgozzanak ki úgy, hogy 6 hónapon át heti 300 perc közepes fizikai aktivitást folytassanak. A résztvevők ételt és testmozgás önellenőrzési naplókat kaptak az első 6 hónapban. Minden résztvevő 6 és 12 hónaposan találkozott életmód tanácsadójával is, hogy áttekintse az előrehaladást és szükség szerint új célokat tűzzen ki.

Normál beavatkozás

Az életmód-tanácsadókkal tartott 3 személyes találkozó mellett az SI-csoport résztvevői 5 brosúrát kaptak (az 1. évben 3, a 2. évben pedig 2), amelyeket az Országos Cukorbetegség és emésztőrendszeri és vesebetegségek intézete készített fogyásról., a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás.

Fokozott beavatkozás

Az EI csoport résztvevői az első 6 hónapra havonta, az elkövetkező 6 hónapra kéthavonta telefonhívásokat kaptak az életmód-tanácsadótól. Az első 12 hónapban heti küldeményeket is kaptak, amelyek nyomtatott anyagokat, visszajelzéseket tartalmaztak az ételekről és a mozgásnaplókról, és 2 edzéssel kapcsolatos DVD. A levelek a résztvevők motivációjára, a fogyásra, a kalória- és testmozgási célok elérésére, a folyóirat betartására, az étellel kapcsolatos problémákra és a társbetegségekre összpontosítottak. E posták közül négy személyre szabott táplálkozási jelentés volt, a tanácsadói felhívásokon összegyűjtött információk alapján. A fokozott beavatkozás résztvevői havonta személyre szabott gyakorlati visszajelzéseket is kaptak az első 12 hónapról, amelyek a változás folyamataira, a döntési egyensúlyra és az önhatékonyságra összpontosítottak. A jelentéseket számítógépes szakértői rendszerből állították elő, válaszul a résztvevő havi kérdőívekre adott válaszaira. 30–32 A karbantartási szakaszban a második évben az EI résztvevői testre szabott és nem testre szabott anyagokat kaptak kéthetente az első 6 hónapban és havonta az utolsó 6 hónapban. Emellett a második évben négyszer kaptak testmozgási visszajelzéseket és 2 táplálkozással kapcsolatos DVD-t.

Adatgyűjtés

Az adatokat a kiinduláskor, valamint a 6, 12, 18 és 24 hónapos látogatások alkalmával gyűjtötték össze a csoportos feladatra vakon értékelő értékelők. A kiinduláskor összegyűjtött demográfiai adatok között szerepelt az életkor, a faj, a nem és a biztosítási státusz. Minden látogatáskor mértük a magasságot, a súlyt, a derék kerületét, a nyugalmi pulzusszámot és a nyugalmi vérnyomást. A fizikai aktivitást egy interjúval kezelt 7 napos fizikai aktivitás visszahívási kérdőív segítségével értékeltük. 36 Annak érdekében, hogy rögzítse a résztvevő mérsékelt intenzitású tevékenységének érzékelését, 10 perces futópad sétát hajtott végre 3-4 mérföld/órás tempóban, mielőtt kitöltötte a fizikai aktivitás visszahívására vonatkozó kérdőívet. 32

Statisztikai analízis

EREDMÉNYEK

A tanulmány résztvevői

Az 1. táblázat bemutatja a randomizált minta kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőit. A CONSORT diagram (1. ábra) azt mutatja, hogy a retenciós arány 6 hónapnál (84% vs. 73%) és 12 hónapnál (80% vs 70%) különbözött, aktívabb részvétellel az EI csoportban, mint az SI csoport, de hasonlóak voltak 18 hónapnál (72% vs 72%) és 24 hónapnál (70% vs 70%).

A vizsgálatban résztvevők alapjellemzői

A programot befejezők átlagos kiindulási BMI-je alacsonyabb volt, mint akik nem, mind a 6. hónapban (37,6 kg/m 2 vs 38,1 kg/m 2), mind a 12. hónapban (37,4 kg/m 2 vs 38,9). kg/m 2), de nem különbözött az EI és az SI csoportoktól, ezért a differenciált nyomon követés nem magyarázza az eredményünket.

Fogyás

Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a kiindulási értéktől 5% -os súlycsökkenést értek el, intervenciós csoportonként 24 hónap alatt.

Hasonlóképpen, az EI csoport összességében lényegesen nagyobb súlyt vesztett, mint az SI csoport (látogatás szerinti csoport, P = 0,02). Az aktív beavatkozási szakaszban az EI csoport tagjai átlagosan nagyobb súlyt vesztettek, mint az SI csoport tagjai mind a 6. hónapban (5,0 kg vs 3,4 kg, P = 0,11), mind a 12. hónapban (5,4 kg vs 3,8 kg, P = .10), de ezek a különbségek nem érték el a statisztikai szignifikanciát. A különbségek nem maradtak fenn a fenntartó szakaszban 18 hónapnál (4,4 kg vs 4,3 kg, P = 0,87) vagy 24 hónapnál (4,1 kg vs 4,0 kg, P = 0,89) (2. táblázat).

A súly és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás hetenkénti változása a kiindulási értékhez képest, 24 hónap alatt

A fizikai aktivitás

A résztvevők mind az EI, mind az SI csoportban növelték a közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás heti perceit, az EI csoport az idő múlásával jelentősen több percet számolt be (csoport látogatásonként, P = .04). Az EI csoportnak több perce volt, mint az SI csoportnak az összes vizsgálati látogatás alkalmával a kiindulási érték után, a különbség csak a 12. és 18. hónapban érte el a statisztikai szignifikanciát: 6 hónap (95,7 vs 67,9, P = 0,10); 12 hónap (126,1 vs 73,7, P = 0,002); 18 hónap (103,6 vs 63,3, P = 0,02); 24 hónap (101,3 vs 75,0, P = 0,12) (2. táblázat).

Összességében mindkét csoportban a résztvevők alacsony százaléka teljesítette az országos fizikai aktivitási irányelveket, amelyek legalább heti 150 mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást jelentenek. A 12. hónapban azonban lényegesen több EI-résztvevő, mint SI-résztvevő teljesítette az irányelveket, és a különbség továbbra is szignifikáns maradt a 18. és 24. hónapban, bár a látogatás interakció szerinti teljes csoport nem érte el teljesen a statisztikai szignifikanciát (P =, 06) (3. ábra ).

Az ACSM által meghatározott fizikai aktivitást elérő résztvevők százalékos aránya beavatkozási csoportonként 24 hónap alatt.

ACSM = Amerikai Sportorvosi Főiskola.

Beavatkozás betartása

Mindkét csoport magasan ragaszkodott a személyes látogatásokhoz (átlagosan 2,8/3), az EI-hez pedig nagyon ragaszkodott a telefonhívásokhoz; átlagosan 8 hívásból 7 teljesült (3. táblázat). Az EI csoport résztvevői az első 6 hónap során átlagosan 14 étel- és mozgásújságot küldtek a lehetséges 24-ből. Átlagosan az EI résztvevői az első 6 hónapban 4, egyedileg szabott táplálkozási levélből 3,8-at kaptak, amelyek a havi életmódbeli telefonhívásokból gyűjtött információkra támaszkodtak. Az egyénre szabott testmozgási jelentésekhez havonta küldött kérdőívet kellett kitölteni, és az 1. év során átlagosan 13-ból 13-ból 6-at, a 2. évben pedig 4-ből 1,4-et küldtek el.

A viselkedési beavatkozás betartása, az intervenciós csoport által

Mellékhatások

52, 40 résztvevőt érintő nemkívánatos esemény fordult elő, szinte egyenlően elosztva a csoportok között: SI = 25, EI = 27. A nemkívánatos események közül 42 mozgásszervi, 10 betegség volt (3 hipoglikémiás epizód cukorbetegeknél, 1 epizód mellkasi fájdalom és 1 epehólyag-műtét) és 5 tünetekkel voltak összefüggésben: légszomj, szédülés stb. Az 52 nemkívánatos esemény közül 21 eredményezett utalást a résztvevők alapellátó orvosaihoz, és 3 szükséges orvosi beavatkozás.

VITA

Összegzésként elmondhatjuk, hogy az alapellátó orvosok kulcsszerepet játszhatnak a betegek súlycsökkentési erőfeszítéseinek támogatásában azáltal, hogy olyan életmódprogramokra utalnak, amelyek magukban foglalják a fogyást és a fizikai aktivitást. Az otthoni, egyedileg testreszabott súlycsökkentő beavatkozások, minimális személyes kapcsolat mellett, hatékonyak lehetnek a betegek számára a klinikailag jelentős fogyás és a megnövekedett fizikai aktivitási célok elérésében, felismerve, hogy a résztvevők csak 25-35% -a képes fenntartani a 5% klinikailag releváns súlycsökkenés a 24. hónapban, ha megállapításaink általánosíthatók. Az elhízás és a mozgásszegény életmód hosszú távú sikere érdekében az alapellátásban a fogyás és a fizikai aktivitás fenntartásához szükséges folyamatos kapcsolat mennyiségének és csatornájának jobb megértése szükséges.

Köszönetnyilvánítás

Ezúton szeretnénk köszönetet mondani minden betegnek, valamint az alapellátás orvosainak és a személyzetnek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban.

Lábjegyzetek

Összeférhetetlenség: a szerzők egyikről sem számolnak be.

Finanszírozási támogatás: Ezt a munkát az Országos Egészségügyi Intézet Országos Cukorbetegség, Emésztési és Vese Betegség Intézete (5R18DK079880) támogatta. Dr. Hartmant az National Cancer Institute 1K07CA181323 támogatása támogatja.