Ellentétes: Ez a súlycsökkentő gyógyszer, amire már vártunk?

A Forbes-közreműködők véleménye saját.

gyógyszer

Vajon az FDA jóváhagyja-e a héten a Contrave-t, az Orexigen forró új diétás gyógyszerét? Nagyok a várakozások ezzel az új fogyókúrás gyógyszerrel szemben, amely fontos elhízás elleni segítséget jelenthet. A döntés várhatóan holnap.

Az ideiglenesen NB32 névre keresztelt Contrave-t nagyon várták, amikor 2011-ben megdöbbentő hüvelykujját lefelé kapta az FDA.

Az Orexigen 2013 decemberében újból benyújtotta a Contrave iránti kérelmét, még mindig folyamatban lévő, 8900 beteg fényvizsgálatának „biztató” pozitív időközi eredményeire hivatkozva. Amint azt a Független Adatfigyelő Bizottság összefoglalta, úgy tűnik, hogy az ideiglenes klinikai vizsgálati jelentés (CSR) bizonyítja, hogy a Contrave/NB32 biztonságos vagy elég biztonságos.

Az FDA kételyei szerint a szakértői konszenzus szerint az ügynökség igennel szavaz az NB32-re. Aztán megint, ha a fogyókúrás gyógyszerek története mást nem mond el nekünk, az az, hogy egyetlen fogyókúra sikere sem biztos.

De maradjunk abban, amit most tudunk. Ha túlsúlyos vagy, és reméled, hogy a Contrave/NB32 segíthet neked, a következőket kell tudnod erről az új súlycsökkentő gyógyszeres kezelésről.

1) A Contrave (NB32) valószínűleg kevésbé hatékony, mint a Qsymia, hatékonyabb, mint a Belviq. Ez egy általános általánosítás, de a vizsgálatok során a Qsymiát szedők testtömegük átlagosan 9 százalékát, míg a Belviq-et szedők átlagosan csak 3 százalékot vesztettek. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az NB32-et szedők testtömegük átlagosan 5 százalékát vesztették el.

2) A Contrave (NB32) könnyebben beszerezhető. A Qsymia és a Belviq is kontrollált anyagnak számít, ami szigorú korlátokat szab az orvosok felírásának módjára. Az NB32-et várhatóan nem hagyják jóvá kontrollált anyagként, vagyis az orvosok mintákat adhatnak ki, és a recept felírásakor megfelelnek kevésbé szigorú kritériumoknak.

3) Az elhízás kezelése - és a biztosítási fedezet - könnyebben elérhető. A Betegségellenőrzési Központ legfrissebb adatai szerint 35 százaléka, vagy minden harmadik amerikai felnőtt közül több mint elhízott. Yikes. Ezt szem előtt tartva a hatalmak (más néven az American Medical Association) végül 2013 júniusában az elhízást betegségnek minősítették. Ennek - legalábbis elméletileg - megkönnyítenie kell a súlycsökkentő gyógyszerek és a biztosítás által előírt és fedezett egyéb kezelések beszerzését. A megfizethető ellátási törvény (Obamacare) előírja az elhízás megelőzését és kezelését is, amelynek a költség/fedezet osztályon is segítséget kell nyújtania.

4) Néhány embernek szüksége van egy gyógyszer kiegészítő segítségére. Egyre növekvő kutatások szerint a magas zsírtartalmú étrend és a túlsúly idővel olyan anyagcsere-változásokat okozhat, amelyek megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a saját fogyást. Az agy jelzőrendszerének károsodása befolyásolhatja azokat a jelzéseket, amelyek elmondják, ha éhes vagy, ha jóllakott, és így túlevéshez vezethet. Ebben az esetben a súlycsökkentő gyógyszerek segíthetnek az anyagcsere „reset” gombjának megnyomásában.

5) Az elhízás elleni gyógyszereknek mellékhatásai vannak. Három évre van szükség ahhoz, hogy az FDA jóváhagyja az NB32/Contrave-t, hogy az elhízás elleni gyógyszereknek súlyos mellékhatásai vannak. Valójában olyan súlyos, hogy számos fő diétás gyógyszert kirántottak a piacról, ami miatt az orvosok, a szabályozók (és igen, a befektetők) félénkek voltak. A szív- és érrendszeri betegségek és a hangulati problémák csak a kettő a Qsymia és a Belviq potenciálisan súlyos mellékhatásai közül. A Xenical és az Alli régebbi gyógyszerek tartós máj- és vesekárosodás kockázatát hordozzák magukban. És azok a fogyókúrás kiegészítők, amelyeket pulton kívül vásárol? Néhány halálos.

6) A Contrave könnyítheti a hangulatát is. A Qsymiához hasonlóan az NB32 két különálló gyógyszer kombinációja, a naltrexon, amely legismertebb az alkoholizmus kezelésére, és a bupropion, a népszerű Wellbutrin antidepresszánsai. A buproprionnak köszönhetően a kísérlet résztvevői arról számoltak be, hogy a Contrave jobban érezte magát, és jobban nézett ki.

Ellentmondás az utolsó szóval a fogyókúrás gyógyszereknél

Annak ellenére, hogy a sziklás útvonal a legutóbbi fogyókúrás jóváhagyásokkal szembesült, több gyógyszer fejlesztés alatt áll, köztük egy második gyógyszer az Orexigen-től. Az Empatic néven ismert két gyógyszer kombinációja, ezúttal kombinálva a bupropiont a roham elleni gyógyszerrel, a zonisamiddal.

Az Empatic nemrégiben befejezte a 2B. Fázisú klinikai vizsgálatot a 3. fázisú vizsgálatokkal a tervezési szakaszban. Noha ez legalább két évet jelent az Empatic számára, az a szó, hogy az FDA nem követeli meg az Empatic-tól a szív- és érrendszeri biztonsági próba elvégzését (a jóváhagyási folyamat felgyorsítását), ha a 3. fázisú vizsgálati eredmények hasonlóak az NB32-hez. Maradjon velünk.