Ezetrol 10mg tabletta

A Merck Sharp & Dohme Limited elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. augusztus 27.

Mi az a betegtájékoztató és miért hasznos?

A betegtájékoztató (PIL) a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató. A betegeknek írják, és információt nyújt a gyógyszer szedéséről vagy használatáról. Lehetséges, hogy a gyógyszercsomagolásban található betegtájékoztató eltérhet ettől a verziótól, mert a gyógyszer csomagolása óta frissíthetők.

Az alábbiakban a betegtájékoztatót csak szöveges formában mutatjuk be. Az eredeti betegtájékoztató a fenti link használatával megtekinthető.

Csak szöveges változat lehet nagy nyomtatásban, Braille-írásban vagy audio CD-n kapható. További információért hívja az emc akadálymentességet a 0800 198 5000 telefonszámon. A betegtájékoztató termékkódja (i): PL 19945/0001.

Ezetrol 10mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

EZETROL® 10 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol a megnövekedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.

Az EZETROL csökkenti az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Ezenkívül az EZETROL emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az Ezetimibe, az EZETROL aktív összetevője csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet.

Az EZETROL növeli a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, a gyógyszerek csoportját, amelyek csökkentik a szervezet által önmagában előállított koleszterint.

A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összes koleszterinszintje főleg LDL és HDL koleszterinből áll.

Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert az artériáinak falaiban plakkot képezhet. Végül ez a lepedék felhalmozódása az artériák beszűküléséhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. Ez a véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.

A HDL-koleszterint gyakran nevezik „jó” koleszterinnek, mert segít megakadályozni a rossz koleszterin felépülését az artériákban és véd a szívbetegségektől.

A trigliceridek a vér másik zsírformája, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát.

Olyan betegek számára alkalmazzák, akik kizárólag koleszterinszint-csökkentő étrenddel nem tudják szabályozni a koleszterinszintjüket. A gyógyszer szedése alatt tartsa be a koleszterinszint-csökkentő étrendjét.

Az Ezetrolt a koleszterinszint-csökkentő étrend mellett alkalmazzák, ha:

megemelkedett koleszterinszint a vérben (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- egy sztatinnal együtt, amikor a koleszterinszintjét önmagában csak egy statinnal nem lehet jól szabályozni
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy nem tolerálható
örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Statint is felírnak Önnek, és más kezeléseket is kaphat.
örökletes betegség (homozigóta szitoszterinaemia, más néven fitoszterinaemia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.

Ha Ön szívbetegségben szenved, az EZETROL és a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek együttesen csökkentik a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelésének kockázatát.

Az EZETROL nem segít a fogyásban.

2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt

Ha az EZETROL-t sztatinral együtt használja, kérjük, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje az EZETROL-t, ha:

ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).

Ne szedje az EZETROL-t statinnal együtt, ha:

jelenleg májproblémái vannak.
terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EZETROL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el orvosának az összes egészségügyi állapotát, beleértve az allergiát is.
Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdte szedni az EZETROL-t.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az EZETROL nem ajánlott.

Az EZETROL és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, a fibrátok együttes alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig), hacsak szakember nem írja elő, mert korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és a hatásosságról.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nincs információ.

Egyéb gyógyszerek és az EZETROL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen közölje orvosával, ha a következő hatóanyagok bármelyikét szedi:

ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
hatóanyagok a vérrögképződés megelőzésére, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (véralvadásgátlók)
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az EZETROL működését
fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az EZETROL-t sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az EZETROL-t sztatin mellett szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.

Nincs tapasztalat az EZETROL sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Az EZETROL alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha terhes.

Ne szedje az EZETROL-t egy sztatin mellett, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe.

Statin nélküli EZETROL-t nem szabad szoptatni. Kérjen tanácsot orvosától.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülhetnek az EZETROL bevétele után.

Az EZETROL laktózt tartalmaz

Az EZETROL tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az EZETROL nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az EZETROL megkezdése előtt diétát kell tartania a koleszterinszint csökkentése érdekében.
Az EZETROL szedése alatt tartsa be ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy EZETROL 10 mg tabletta szájon át.

Az EZETROL-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.

Ha orvosa az EZETROL-t sztatinral együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszer egyidejűleg szedhető. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található adagolási utasításokat.

Ha orvosa az EZETROL-t a koleszterinszint csökkentésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt írta fel, amely a kolesztiramin hatóanyagot tartalmazza, vagy bármely más, az epesav elválasztó anyagot tartalmazó gyógyszert, akkor az EZETROL-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevenni.

Ha az előírtnál több EZETROL-t vett be

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak másnap a szokásos időben vegye be az EZETROL szokásos mennyiségét.

Ha abbahagyja az EZETROL szedését

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is).

Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. Ennek az az oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást eredményező izomtömegeket, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes állapotokká válhatnak.

Allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak (ami azonnal kezelést igényel).

Önmagában alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; puffadás; fáradtnak érzi magát.

Nem gyakori: a máj (transzaminázok) vagy az izom (CK) funkciójának néhány laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; izomgörcsök; nyaki fájdalom; csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullám; magas vérnyomás.

Statinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a májfunkció egyes laboratóriumi vérvizsgálatainak emelkedése (transzaminázok); fejfájás; izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség.

Nem gyakori: bizsergő érzés; száraz száj; viszkető; kiütés; csalánkiütés; hátfájás; izomgyengeség; fájdalom a karokban és a lábakban; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban.

A fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatást jelentették: hasi fájdalom.

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették általános használat során: szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és a csalánkiütést; emelkedett vörös kiütés, néha cél alakú elváltozásokkal (erythema multiforme); izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség; izom lebontása; epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés, a vérsejtek számának csökkenése, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (trombocitopénia); bizsergető érzés; depresszió: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard, vagy keressen rá az MHRA sárga kártyára a Google Play vagy az Apple App Store áruházban. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

Hólyagok: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Palackok: Az üvegeket szorosan zárva kell tartani. Ezek az intézkedések megvédik a terméket a nedvességtől.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EZETROL

A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen az EZETROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EZETROL tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „414” kóddal.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta áthúzható buborékfóliában vagy egységdózisban lehúzható buborékfóliában;

84 vagy 90 tabletta áthúzható buborékfóliában;

50, 100 vagy 300 tabletta egységdózisban áthúzható buborékfóliában;

100 tabletta palackokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Ez a gyógyszer EZETROL néven engedélyezett Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Szlovák Köztársaságban, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2020 márciusában módosították