FEMOSTON 1/10 mg filmtabletta

Hatóanyag (ok): MIKRONIZÁLT DIDROGESZTERON/ESTRADIOL-HEMIHIDRÁT

PDF átirat

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Femoston 1/10mg filmtabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1 mg ösztradiolt (hemihidrát formájában) vagy 1 mg kombinációt tartalmaz
ösztradiol (hemihidrát formájában) és 10 mg didrogeszteron.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.

GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Csak ösztradiol tabletták: kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta,
„379” felirat.
Ösztradiol/hidrogeszteron kombinált tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, szürke filmtabletta, '379' felirattal.

Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányos tünetek esetén
posztmenopauzás nők legalább 6 hónappal az utolsó menstruáció óta.
A csontritkulás megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknek a jövőben nagy a kockázata
törések, akik nem tolerálják vagy ellenjavallt más gyógyszereket
csontritkulás megelőzésére jóváhagyott termékek. (Lásd még: 4.4. Szakasz)
A 65 évnél idősebb nők kezelésének tapasztalata korlátozott.

Adagolás és alkalmazás módja
A Femoston 1/10 és a Femoston 2/10 folyamatos szekvenciális hormon
helyettesítő terápiák.

Ellenjavallatok
- Ismert, korábbi vagy feltételezett emlőrák;
- Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl.
endometrium rák);
- Ismert vagy feltételezett progesztogén-függő daganatok (pl. Meningioma)
- Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés;
- Kezeletlen endometrium hiperplázia;
- Korábbi idiopátiás vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás
trombózis, tüdőembólia);
- Ismert trombofil rendellenességek (például protein C, protein S vagy antithrombin)
hiány, lásd a 4.4. szakaszt);
- Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina, szívizom
infarktus);
- Akut májbetegség vagy májbetegség a kórelőzményben mindaddig, amíg a májműködés fennáll
a tesztek nem normalizálódtak;

- Porphyria;
- Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Az ösztrogén-terápia során hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezető trigliceridekről számoltak be
ebben az állapotban.
Az ösztrogének növelik a pajzsmirigy-kötő globulint (TBG), ami növekedéshez vezet
keringő teljes pajzsmirigyhormon, fehérjéhez kötött jóddal (PBI) mérve,
T4 szintek (oszloponként vagy rádióimmunológiai vizsgálaton) vagy T3 szintek (radioimmunassay-vizsgálattal). A T3 gyanta felvétele csökken, ami az emelkedett TBG értéket tükrözi. Ingyenes
A T4 és a szabad T3 koncentrációja nem változik. Egyéb kötő fehérjék lehetnek
magas a szérumszint, azaz kortikoid-kötő globulin (CBG), nemi-hormon-kötő
globulin (SHBG), ami a keringő kortikoszteroidok és a szex megnövekedéséhez vezet
szteroidok, ill. A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk
változatlan. Más plazmafehérjék növekedhetnek (angiotenzinogén/renin)
szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
A HRT használata nem javítja a kognitív funkciókat. Van néhány bizonyíték arra
a lehetséges demencia fokozott kockázata azoknál a nőknél, akik elkezdik a folyamatos alkalmazást
kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés 65 éves kor után.
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában szenvedő betegek, a Lapp
laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar nem szedheti ezt
gyógyszer.
Azokat a nőket, akiknél fennáll a terhesség veszélye, javasolni kell, hogy tartsák be a nem hormonális fogamzásgátló módszereket.

időtartamra lehet szükség, és a takrolimusz adagjának csökkentése,
fentanilra, ciklosporin A-ra és teofillinre lehet szükség.

Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A Femoston nem javallt terhesség alatt. Ha terhesség következik be
a Femoston-kezelés, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Az eddigi legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredménye véletlenszerű
Az ösztrogének és a progesztagének kombinációjának magzati kitettsége nem
teratogén vagy fetotoxikus hatás.
Nincs megfelelő adat az ösztradiol/didrogeszteron 2004-es alkalmazásáról
terhes nők.
Szoptatás:
A Femoston nem javallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Femoston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások
Kezelt betegek leggyakrabban jelentett mellékhatásai
az ösztradiol/didrogeszteron a klinikai vizsgálatokban fejfájás, hasi fájdalom,
mellfájás/érzékenység és hátfájás.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat a gyakorisággal figyelték meg
a klinikai vizsgálatok során az alábbiakban jelzett (n = 4929):

MedDRA
rendszer szerv
osztály
Fertőzések és
fertőzések
Neoplazmák
jóindulatú,
rosszindulatú és
meg nem határozott
Immunrendszer
rendellenességek
Pszichiátriai
rendellenességek
Idegrendszer
rendellenességek

Gyakori
≥1/100, mobilalkalmazások

A legegyszerűbb módja a kábítószer-információk megkeresésének, a tabletták azonosításának, az interakciók ellenőrzésének és a személyes gyógyszeres nyilvántartások összeállításának. Elérhető Android és iOS eszközökre.