Fenilpropanolamin (PPA)

A fenilpropanolamin olyan gyógyszer, amelyet többször használnak vény nélkül kapható gyógyszerekben, vényköteles gyógyszerekben, és kulcsfontosságú összetevője néhány tiltott kábítószer-receptnek. Leggyakrabban a fenilpropanolamin megtalálható az orrdugulás csökkentő szerekben, mind az OTC, mind a vényköteles készítményekben, és olyan összetevőként, amely segít elnyomni az étvágyat a vény nélkül kapható készítményekben található fogyókúrás gyógyszereknél.

vény nélkül

A fenilpropanolamin segít enyhíteni a sinus torlódását és az orrdugulást, valamint az étvágyat is megfékezi, de szerves összetevője az illegális metamfetamin kábítószer előállításának is. Annak ellenére, hogy évek óta felírták és hatékonyan alkalmazták, a káros mellékhatások bizonyítékai arra késztették a DEA-t és az FDA-t, hogy kiadjanak nyilatkozatokat és módosítsák a fenilpropanolamin beszerzésének egyszerűségét az Amerikai Egyesült Államokban.

Yale University Phenylpropanolamine tanulmány

2000. május 11-én az FDA megkapta a Yale Egyetem Orvostudományi Karának tudósai által készített tanulmány eredményeit, amelyek kimutatták, hogy a fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszereket használó emberek fokozzák a vérzéses stroke (agyi vérzés) kockázatát. Noha a fenilpropanolamint hosszú ideje sikeresen alkalmazzák, és a stroke-ot szedő betegek száma csekély, a Yale-tanulmány megkönnyítette a bizonyítékokat, amelyek megerősítik, hogy a fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszerek szedése során a stroke-ot szenvedők száma nagyobb volt, mint a olyan emberek, akik stroke-ot szenvedtek és nem használtak fenilpropanolaminnal rendelkező termékeket az összetevők listáján.

A PPA vérzéses stroke kockázatát hordozhatja.

A vérzéses stroke kockázata nagyon alacsony, de az FDA-nak jelentős aggályai vannak a stroke-mal összefüggő egészségügyi kockázatok súlyossága és képtelenség előre látni, hogy kik lehetnek veszélyben, ha olyan termékeket vagy recepteket használnak, amelyekben fenil-propanolamin van. A fenilpropanolamin kábítószer-használatával kapcsolatos vérzéses stroke-ról szóló folyamatos jelentések az FDA-nak, valamint a Yale-tanulmány eredményei együttesen az FDA-t úgy érezték, hogy az előny és a kockázat skálája megdőlt, és hogy a fenil-propanolamin alkalmazásának pozitív eredményeit felülmúlták. azzal a külön lehetőséggel, hogy a gyógyszer veszélyes lehet a felhasználó egészségére. Az FDA most azt javasolja, hogy a fogyasztók ne használjanak többé fenilpropanolamint tartalmazó termékeket.

Úgy tűnik, hogy a fenilpropanolamint tartalmazó termékek használatakor a nagyobb kockázatnak kitett népességcsoportok nőként vannak megcélozva, de felmerül a kérdés, hogy ez azért van, mert a nők nagyobb valószínűséggel használják a fenilpropanolamin, vagy ha fiziológiai különbségek miatt egyszerűen nagyobb a kockázatuk. A Yale Egyetem vizsgálata kimutatta, hogy a vérzéses stroke kockázatát leginkább nőknél találták; azonban a férfiak is veszélyben lehetnek.

* 2005. december 22-én az FDA hirdetményt adott ki a szabályalkotásról (közlemény) a vény nélkül kapható (OTC) orr dekongesztáns és fenilpropanolamin készítményeket tartalmazó súlyszabályozó termékekről. Ez a javasolt szabály a fenilpropanolamint átminősíti nonmonográfnak (II. Kategória), amelyet általában nem ismernek el biztonságosnak és hatékonynak.

A Yale Egyetem Orvostudományi Karának tudósai által készített tanulmány „Phenylpropanolamine & Hemorrhagiás stroke kockázata: A hemorrhagiás stroke projekt zárójelentése” címmel jelentést adott ki. Ez a tanulmány arról számol be, hogy a PPA szedése növeli a vérzéses stroke kockázatát (vérzés az agyba vagy az agyat körülvevő szövetbe). Az eredmények azt mutatták, hogy a nőket nagyobb veszély fenyegeti, de nem zárják ki annak lehetőségét, hogy a férfiak ugyanazokat a mellékhatásokat szenvedjék a fenilpropanolamin hatására. Az FDA nem vényköteles gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága megvitatta ezt a Yale-tanulmányt, valamint a fenilpropanolaminra vonatkozó további tényeket, és megállapította, hogy a PPA és a vérzéses stroke közötti összefüggés bizonyítékai megalapozottak. A tanácsadó bizottság azt javasolta, hogy a fenilpropanolamint vegyszermentes használat esetén tartsák biztonságosnak.

Közegészségügyi tanácsadás

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2000. novemberében közegészségügyi tanácsot adott ki, amelyben lépéseket kért a fenilpropanolamin eltávolításáról az összes gyógyszerből, és felhívást intézett az ezeket a termékeket előállító és forgalmazó társaságokhoz, hogy állítsák le a PPA-t tartalmazó termékekkel kapcsolatos összes forgalmazást ( fenilpropanolamin). Ez a tanácsadás mély hatást gyakorolt ​​a vény nélkül kapható (OTC) és vényköteles köhögés elleni és megfázásos gyógyszerek, dekongesztánsok, valamint a korábban pulton kívül kapható súlycsökkentő termékek beszerzésére és a szükséges intézkedésekre. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) erre a kérésére válaszul sok vállalat önként átformálta ezeket a termékeket, és továbbra is jobb termékeket hoz létre, amelyek ugyanolyan jól működnek, de kizárják a PPA-t (fenilpropanolamin).

Időközben az FDA a megfelelő és szükséges szabályozási folyamatok követésével törekedett arra, hogy a PPA-t eltávolítsa a piacról. A Yale által készített tanulmányok beszámolói, valamint az FDA kérései és intézkedései nyomán a nyilvánosság folyamatosan kéri a fenilpropanolamint tartalmazó termékek listáját. Mivel azonban a vállalatok továbbra is átalakítják termékeiket, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem tudta fenntartani a PPA-t még mindig tartalmazó termékek átfogó, naprakész listáját. Az FDA úgy véli, hogy a PPA-tartalom meghatározásának legpontosabb módja az, ha a fogyasztók elolvassák a tőzsdén kívüli gyógyszerek címkéit, hogy megállapítsák, tartalmaz-e a termék fenil-propanol-amint.

A PPA legújabb története

A fenilpropanolamin kontrolljában a közelmúltbeli változásokig a PPA körülbelül 100–150 termék gyakori összetevője volt, amelyek több mint fele vény nélkül kapható. E termékek többsége dekongesztánsok és köhögés/megfázás elleni gyógyszer volt, amelyek vény nélkül kaphatók. Azonban legalább kilenc OTC étrend-segédanyag szerepelt azon összetevők között, amelyek fenilpropanolamint tartalmaznak. 1981-ben több mint 9 millió amerikai használta az OTC diétás segédeszközöket, ami a fenilpropanolamint az ötödik leggyakrabban használt kábítószerré tette az Egyesült Államokban, és csak ezekben az étrend-kiegészítőkben átlagosan több mint 200 millió dolláros bevételt jelentett. Úgy tűnik, hogy Amerika az egyetlen ország, amely komoly fenyegetésekkel szembesült vagy felfedezett a fenilpropanolamin használatával kapcsolatban, ezért a PPA biztonsága továbbra is ellentmondásos.

A legtöbb ellenőrzött tanulmány minimális mellékhatásokat mutat, ha szigorúan betartják az ajánlott adagokat, de a mellékhatásokat továbbra is dokumentálják. Az 1965-ben rögzített fenilpropanolamin káros hatásai miatt az évek során végzett 85 tanulmányban 142 mellékhatásról számoltak be, ezek 69% -át Észak-Amerikában. Ez nem veszi figyelembe azokat az eseteket, amelyek ismeretlenek. 30 év alatti betegeknél a nők az összes tapasztalt mellékhatás körülbelül kétharmadát jelentették. A regisztrált mellékhatások 85% -a az OTC-termékek fogyasztása után következett be, szemben a vényköteles gyógyszerek csak 15% -ával. Ezekben a vizsgálatokban a fenilpropanolamin termék gyakran kombinált összetevőket tartalmazott, vagy a PPA-t további gyógyszerekkel együtt fogyasztották.

Túladagolás

A PPA túladagolása az esetek körülbelül egyharmadának tulajdonítható, azonban az ajánlott dózisok bevitele után az ADR-ok 82% -át továbbra is súlyosnak tekintették. A leggyakrabban észlelt mellékhatások az akut magas vérnyomáshoz hasonló tüneteket jelentettek, amelyeket súlyos fejfájás kísér a leggyakoribb panaszként. Összefoglaltuk ezeket az adatokat annak érdekében, hogy figyelmeztessük a klinikusokat a PPA-termékek használatának elterjedtségére és a káros hatások lehetőségére. Beszámoltak: 24 intrakraniális vérzés, 8 roham és 8 haláleset (stroke okozta) társult fenilpropanolamin lenyeléséhez.

További veszélyek

A fenilpropanolamin anyag ütemezésének és ezért ellenőrzésének megváltoztatásához további szempontokat vezettek be az egyes tiltott és egyébként veszélyes kábítószerek előállításához használt receptekbe. Például az efedrin norefedrinné metabolizálódik, más néven fenil-propanol-amin vagy PPA. A norefedrint vény nélkül kapható szerként tiltották be. Az efedrin szerkezetében elég hasonló az amfetaminokhoz, így hamis pozitív vizelet-kábítószer-szűrést okozhat az amfetaminok számára. Valójában az efedrint néha használják az extasy helyett.

Az efedrin káros hatásai a következők:

  • szédülés
  • fejfájás
  • hányinger és hányás
  • nyugtalanság
  • álmatlanság
  • emlékezet kiesés
  • izomsérülés
  • pszichózis
  • szabálytalan szívverés és szívdobogás
  • rohamok
  • szívroham
  • simogatások
  • halál

Fontos megjegyezni azt is, hogy a káros hatások nem mindig függnek az elfogyasztott dózistól. Az efedrin testhőmérséklet-növelési képessége súlyos termogén hatásokat okozott, például hőgutát, ezt a hatást fokozza a koffein.

Az efedrint soha nem szabad olyan személynek használni, aki:
  • cukorbetegség
  • megnagyobbodott prosztata
  • magas vérnyomás
  • pajzsmirigy betegség
  • antidepresszáns gyógyszerek szedése
  • szoptatás

A Drug Enforcement Administration (DEA) közleményt adott ki azzal a céllal, hogy tájékoztassa a fenilpropanolamint kezelő magánszemélyeket és vállalkozásokat arról, hogy ezt a vegyszert használják az amfetamin tiltott előállításában. Az amfetaminnal való visszaélés továbbra is jelentős kábítószer-probléma az Egyesült Államokban. A Drug Enforcement Administration (DEA) és a Wal-Mart partnerséget alakítottak ki három kulcsfontosságú vény nélkül kapható termék (pszeudoefedrin, efedrin és fenilpropanolamin) nagy mennyiségű vásárlásának ellenőrzésére, kombinálva a metamfetamin és az amfetamin illegális előállításához.

A metamfetamin az 1990-es években gyorsan növekvő gyógyszerré vált. A metamfetamin egy szintetikus úton előállított veszélyes stimuláns, amely ugyanazt a függőségi ciklust és fiziológiai traumát eredményezi a crack kokainhoz kapcsolódóan. „Szegény ember kokainjaként” emlegették, mert a tartósan magas csúcsot nyújt, mint a kokain, és lényegesen kevesebbet fizet. A lenyelés módjai közé tartozik az injekció, a dohányzás, a horkolás vagy a szájon át történő bevitel. Ez a sokoldalúság egyre vonzóbbá tette az alkalmi felhasználók és a fiatalok számára.