Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az FDA számos megkeresést kapott a különféle kozmetikumokban és más fogyasztási cikkekben használt ftalátok biztonságosságáról. Itt talál választ azokra a kérdésekre, amelyeket a fogyasztók gyakran feltesznek ezekre az összetevőkre vonatkozóan.

Mik a ftalátok?

A ftalátok olyan vegyi anyagok csoportja, amelyeket több száz termékben használnak, mint például játékok, vinil padló és falburkolat, mosószerek, kenőolajok, élelmiszer-csomagolások, gyógyszerek, vérzsákok és tubusok, valamint testápolási termékek, például körömlakk, hajlakk, Borotválkozás utáni krémek, szappanok, samponok, parfümök és más illatkészítmények.

Hogyan használták a ftalátokat a kozmetikumokban

Történelmileg a kozmetikai termékekben használt elsődleges ftalátok a dibutil-ftalátok (DBP) voltak, amelyeket lágyítószerként használtak olyan termékekben, mint a körömlakkok (a repedések csökkentésére azáltal, hogy kevésbé törékenyek); dimetil-ftalát (DMP), amelyet hajlakkokban használnak (a merevség elkerülése érdekében, lehetővé téve, hogy rugalmas fóliát képezzenek a hajon); és dietil-ftalát (DEP), oldószerként és illatanyagok rögzítőjeként használják. Az FDA legfrissebb, 2010-ben végzett kozmetikai felmérése szerint azonban a DBP-t és a DMP-t ma már ritkán használják. A DEP az egyetlen ftalát, amelyet még mindig használnak a kozmetikumokban.

A ftalátok és az emberi egészség

Nem világos, hogy a ftalátok milyen hatással vannak az emberi egészségre, ha vannak ilyenek. Az Országos Környezetbiztonsági és Egészségügyi Intézet részét képező Nemzeti Toxikológiai Program (NTP) által 1998 és 2000 között összehívott szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a ftalátoknak való kitettségből származó reproduktív kockázatok a legtöbb esetben minimálisak vagy elhanyagolhatók.

A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) 2001. március 21-én jelentést tettek közzé "Nemzeti jelentés a környezeti vegyi anyagoknak való emberi expozícióról". A jelentés az USA lakosságának egy kis csoportjának felmérését írta le a vizeletben lévő környezeti vegyi anyagokról. A vizsgált vegyi anyagok egyik csoportja a ftalátok voltak. A CDC-felmérés célja azonban nem volt az összefüggés megteremtése a környezeti vegyi anyagok jelenléte között az emberi vizeletben és a betegségek között, hanem inkább az volt, hogy többet tudjon meg az ipari vegyi anyagok emberi expozíciójának mértékéről.

2002-ben a Cosmetic Ingredient Review (CIR) szakértői testület megerősítette eredeti (1985-ben elért) következtetését, és megállapította, hogy a DBP, DMP és DEP biztonságos, mint a kozmetikai termékekben. (Lásd: „A kozmetikai összetevők biztonsági értékelésének éves áttekintése 2002/2003.” International Journal of Toxicology (1. kiegészítés), 1-102, 2005.) A testület ezen összetevők maximális ismert koncentrációit vizsgálva a kozmetikumokban, a testület értékelte a ftalát-expozíciós és toxicitási adatokat, és biztonsági értékelést végzett a kozmetikai termékekben található dibutil-ftalátról. A testület megállapította, hogy a kozmetikumokból származó ftalátoknak való kitettség alacsony volt ahhoz az szinthez képest, amely káros hatásokat okozhat az állatokban. (A CIR egy iparág által támogatott szervezet, amely felülvizsgálja a kozmetikai összetevők biztonságosságát, és eredményeit közzéteszi nyílt, szakértők által áttekintett szakirodalomban. Az FDA szavazatmentesen vesz részt a CIR-ben, és elfogadhatja a CIR-megállapításokat, vagy sem.)

Az FDA áttekintette a ftalátok biztonságosságára és toxicitására vonatkozó adatokat, beleértve a CDC 2001-es adatait, valamint az 1985-ös és 2002-es felülvizsgálatokon alapuló CIR-következtetéseket. Míg a CDC-jelentés megállapította, hogy a fiatalkorú nők kiválasztják a ftalátok magas szintjét, egyik sem ez a jelentés és az FDA által áttekintett egyéb adatok összefüggést hoztak létre a ftalátok kozmetikai termékekben történő felhasználása és az egészségügyi kockázat között. Ezen információk alapján az FDA megállapította, hogy nincs megalapozott, tudományos alap a szabályozó intézkedések meghozatalához a ftalátokat tartalmazó kozmetikumok ellen.

Hogyan követte az FDA

Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri a ftalátok szintjét a kozmetikai termékekben. Kidolgoztunk egy analitikai módszert a ftalátok szintjének meghatározására a kozmetikai termékekben, és termékfelméréseket végeztünk a piacon lévő kozmetikumok ezen szintjeinek meghatározására.

Az FDA ezt az analitikai módszert és a 2004. évi felmérés eredményeit a „Fogyasztói kozmetikai termékek elemzése ftalát-észterekhez” című cikkben (J. C. Hubinger és D. C. Havery) közölte., Journal of Cosmetic Science, 2006. évf. 57, 127-137. Egy második felmérést 2006-ban végeztünk. Az eredményeket a „Felmérés a ftalát-észterekről a fogyasztói kozmetikai termékekben” című cikkben (PDF 488 KB) (JC Hubinger, Journal of Cosmetic Science, 2010, 61. évfolyam, 6. szám) tettük közzé. (457–465. o.). A 2010-ben lezárt harmadik felmérés eredményeit az alábbiakban mutatjuk be: A kozmetikai termékek laboratóriumi felmérése a ftalát-észterekre vonatkozó táblázatból. Ezekből a felmérésekből megtudtuk, hogy a ftalátok kozmetikumokban való felhasználása 2004-től jelentősen csökkent 2010.

Amit tudunk a csecsemők ftalátoknak való kitettségéről

A csecsemők, mint minden fogyasztó, naponta számos forrásból vannak kitéve ftalátoknak, beleértve a levegőt, drogokat, ételeket, műanyagokat, vizet és kozmetikumokat.

Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia közzétett egy cikket arról, hogy a csecsemők, akik csecsemőknek vannak kitéve, különösen a csecsemősamponoknak, a testápolóknak és a baba pornak, fokozott ftalát-metabolit-szintet mutatnak vizeletükben (lásd: „Babaápolási termékek: A csecsemő-ftalát lehetséges forrásai”). Expozíció ”, S. Sathyanarayana, Pediatrics, 2008, 121. évf., 260–268.

A CDC jelentéshez hasonlóan ez a tanulmány sem hozott összefüggést az eredmények és az egészségre gyakorolt hatások között. Ezenkívül a csecsemőgondozási termékekben nem állapították meg a ftalátok szintjét, ha vannak ilyenek.

Az FDA 24 csecsemőknek és gyermekeknek szánt gyermekterméket vett fel a 2006-ban végzett felmérésbe, és közel 50 csecsemőknek és gyermekeknek szánt terméket vett fel a 2010-ben végzett felmérésbe. Megtudtuk, hogy a ftalátok használata kozmetikumokban mindenki számára készült. az életkor, ideértve a csecsemőket és a gyermekeket is, jelentősen csökkent a 2004-es felmérésünk óta.

Hogyan lehet tudni, hogy vannak-e ftalátok az Ön által használt kozmetikumokban?

A tisztességes csomagolásról és a címkézésről szóló törvény (FPLA) fennhatósága alatt az FDA összetevőkre vonatkozó nyilatkozatot ír elő a kiskereskedelmi szinten a fogyasztók számára értékesített kozmetikai termékekről. A fogyasztók meg tudják mondani, hogy egyes termékek tartalmaznak-e ftalátokat, ha elolvassák az ilyen termékek címkéjén található összetevő nyilatkozatot.

A rendeletek azonban nem írják elő az egyes illatanyag-összetevők felsorolását; ezért a fogyasztó nem tudja megállapítani az összetevő nyilatkozat alapján, hogy a ftalátok vannak-e egy illatban. Továbbá, mivel az FPLA nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyeket kizárólag szakemberek használnak - például a szalonokban -, az összetevőkre vonatkozó nyilatkozat követelménye nem vonatkozik ezekre a termékekre. A rendelkezésre álló biztonsági információk alapján a DEP nem jelent ismert kockázatot az emberi egészségre, mivel jelenleg kozmetikumokban és illatanyagokban használják. Azok a fogyasztók, akik ennek ellenére nem akarnak DEP-t tartalmazó kozmetikumokat vásárolni, olyan termékeket válasszanak, amelyek nem tartalmazzák az "illatanyagot" az összetevők listáján.

Az FDA szerepe

A törvény értelmében a kozmetikai termékek és összetevők, a színadalékok kivételével, nem kerülnek FDA jóváhagyására, mielőtt piacra lépnének. Az FDA felléphet a piacon lévő nem biztonságos kozmetikumok ellen, de csak akkor, ha megbízható tudományos bizonyítékokkal rendelkezünk arról, hogy egy termék vagy összetevő a címkézett vagy szokásos felhasználási feltételek mellett nem biztonságos a fogyasztók számára.

Jelenleg az FDA-nak nincs bizonyítéka arra, hogy a kozmetikában használt ftalátok biztonsági kockázatot jelentenének. Ha megállapítjuk, hogy fennáll az egészségre gyakorolt veszély, tanácsot adunk az iparnak és a lakosságnak, és a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény alapján a hatóságunk hatáskörébe tartozó intézkedéseket fogunk tenni a fogyasztók egészségének és jólétének védelme érdekében.

Az FDA 2010. évi ftaláttartalmú kozmetikai felmérésének eredményei

Az alább felsorolt termékek a kozmetikumok mintáját jelentik a piacon a felmérés idején, és a termékeket azóta újra megfogalmazhatták. Ennek a felmérésnek a célja a ftalátok kozmetikumokban történő felhasználásának tendenciáinak figyelemmel kísérése volt, nem pedig a piacon lévő összes kozmetikum átfogó elemzése. A törvény nem írja elő, hogy a kozmetikai cégek az FDA-nál nyújtsák be készítményeiket. Kérjük, vegye figyelembe, hogy egyes úgynevezett "testápolási termékeket", például pelenkakrémeket és mellbimbókrémeket kábítószerként, vagy egyes esetekben kozmetikumként és drogként is szabályoznak. (Lásd: "Kozmetikum, gyógyszer vagy mindkettő? (Vagy szappan?)")

2010. évi felmérés a ftaláttartalmú kozmetikumokról