Vessen egy pillantást a legújabb cikkekre

Kísérleti tanulmány a GOLO Súlykezelő Program és a RELEASE kiegészítés súlyáról és glikémiás kontrolljáról 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek hatásairól

Buynak Klinikai Kutatás, Valparaiso, IN

Absztrakt

Célkitűzés: Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálta a GOLO Súlykezelő Program kiadási kiegészítésének a súlyra és a glikémiás kontrollra gyakorolt hatását 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegeknél.

Mód: 26, 2-es típusú diabetes mellitusban és elhízásban szenvedő alanyot vettek fel a GOLO Súlykezelő Rendszer nyílt vizsgálatába, egy Kiegészítő-kiegészítéssel, egyetlen klinikai helyszínen. 16 alany fejezte be a vizsgálatot 13 hetes kezelési időszak alatt.

Eredmények: 13 hetes nyílt kezelés után az alanyok átlagosan -3,3 kg-ot fogytak (SD 2,47; p 2 (0,75, p 2. Az alanyok diétás terápiát vagy egyszeri vagy kombinált antidiabetikus gyógyszereket vehettek igénybe, bár az alanyok inzulint, vagy az injekciózható antidiabetikus gyógyszereket kizárták. Egyéb kizárási kritériumok közé tartozott az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, a fogyás műtéti kezelésének története vagy bármilyen instabil egészségi állapot. Minden alany tájékoztatott beleegyezést nyújtott be írásbeli beleegyező nyilatkozat formájában. A vizsgálatot jóváhagyták. Nyugati Intézményi Felülvizsgálati Testület.

A vizsgálat 4 látogatásból állt, körülbelül 13 hét alatt. Az 1. látogatás alkalmával meghatározták a tanulmányi alkalmasságot, és az alanyok megkapták a kereskedelemben kapható GOLO Súlykezelő Programot, és oktatást kaptak a program étrendjéről és testmozgásáról (lásd alább). Az alanyok kapták a kiadási kiegészítést, és utasítást kaptak, hogy naponta háromszor vegyen be egy kapszulát étkezés közben. A 2. látogatás telefonos hívást tartalmazott az alanyok számára, hogy értékeljék a program tolerálhatóságát. Körülbelül a 4. héten az alanyok visszatértek az irodai 3. látogatásra, a 4. utolsó látogatás pedig körülbelül a 13. héten történt a helyszínen. Minden irodában a fel nem használt kiadáskiegészítő tablettákat összegyűjtötték, a megfelelőséget pirulaszámlálással számolták ki, és szükség szerint kiadtak nyitott, 90-es számú kiadású Kiegészítő palackokat.

A testméréseket az irodai 1., 3. és 4. látogatáson végezték el, és magukban foglalták az éhomi súlyt, magasságot, derék és csípő kerületét, valamint a nyugalmi vérnyomást és a pulzust. Tanita bioimpedancia skálát (MC-780U) használtunk a tömeg mérésére, a BMI, a testzsír és a zsigeri zsír kiszámítására. A laboratóriumi értékeléseket az 1. és a 4. látogatáson fejezték be, amelyek magukban foglalták a hemoglobin A1C-t, az éhomi inzulint, az éhomi vércukorszintet, a lipidpanelt (összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek). Az 1. és a 4. látogatás során anyagcsere-panel is elkészült, amely nátriumot, káliumot, kloridot, BUN-t, kreatinint, kalciumot, teljes fehérjét, albumint, alkáli-foszfátot, AST-t, ALT-t és szén-dioxidot tartalmazott. Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének felmérését A HOMA-IR [éhomi vércukorszint (mg/dl) x éhomi inzulin (uIU/ml)/405 [12] képlet alapján számította ki).

A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyváltozás volt a GWMP-vel és a nyílt kibocsátású kiegészítéssel végzett körülbelül 13 hetes kezelés végén. A másodlagos végpontok magukban foglalták a testmérés és a testösszetétel-elemzés változását, az életjeleket, az A1C-t, az éhomi vércukorszintet, az éhomi inzulinszintet és a HOMA-IR-t a kezelés 13 hetes végén. További másodlagos végpontok a lipid panel és az anyagcsere panel eredményeinek változásai voltak a vizsgálat végén. További biztonsági értékelések magukban foglalták a nemkívánatos események nyomon követését a vizsgálati időszak során.

A 16 alany mérésének változását elemeztük a 13 hetes kezelési periódus alatt. Az első és az utolsó látogatás közötti változást ismételt mérésekkel elemeztük, két farok t-próbával, szignifikancia szinten 0,05. Összesen 26 alany hozzájárult a részvételhez a vizsgálatban. Az egyik tantárgyi képernyő meghiúsult a BMI szempontjából a felvételi kritériumokon kívül.

GOLO Súlykezelő Program

Az 1. látogatás során az alanyok oktatást kaptak a GWMP étrendjéről és a testmozgásról, és ugyanazokat a kiegészítő információkat kapták, amelyeket a GOLO kereskedelmi ügyfeleinek adtak. Az alanyokat arra utasították, hogy válasszanak legalább egy adagot mind a 4 étkezési csoportból (fehérje, zöldségek, szénhidrátok és zsírok) mindhárom étkezés során. A fehérje vagy a fehérje-szénhidrát snackek megengedettek voltak az alany napi kalória-elosztása során. A GOLO szakirodalomban felvázolták a lehetséges adagolási lehetőségeket.

Az alany napi elfogyasztott ételmennyiségének alapja az alany anyagcsere-sebessége és a testmozgás volt. Az alapanyagcsere-arányokat a beiratkozáskor származták egy nem, életkor, derékméret és aktivitási szint alapján előre meghatározott konverzióval. Az alanyokat arra utasították, hogy adják hozzá a kalóriatartalmat további gyakorlatok alapján, amint azt a GOLO irodalom leírja. A napi kalóriatartalmak körülbelül 500 kalóriatartalmat jelentettek az alapszintű fenntartási szinthez képest. Az étrendnek való megfelelést az alany napi étkezési naplói és az alanyok kalóriaszámításai követték, amelyeket később a tanulmányi személyzet igazolt. A gyakorlatot 15 perces lépésekben követték nyomon a tárgyi naplóban.

Eredmények

A vizsgálatban részt vevő résztvevők alapjellemzőit az 1. táblázat sorolja fel. 5 férfi és 11 nő befejezte a vizsgálatot, részt vett az összes tanulmányi látogatáson, és bekerült a végső elemzésbe. 10 alany a következő okok miatt lépett ki vagy vettek ki a vizsgálatból: 5 elveszett a nyomon követésből/önként visszalépett, 3 a nemkívánatos események miatt (2 laza széklet, 1 hasi fájdalom) és 2 a vizsgálat rossz megfeleléséért.

A vizsgálatban részt vevő férfiak átlagos életkora 57,8 év, a nőknél 58,5 év volt. Az átlagos kezdő súly 93,51 kg (SD: 13,45), a BMI pedig 34,06 kg/m 2 (3,16) volt, amelyet elhízásnak tekintenek. Az átlagos hemoglobin A1c értéke 7,39 (1,44), az éhomi vércukorszint pedig 152 mg/dl (54,61) volt, ami rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségre utal. Az átlagos kezdeti nyugalmi szisztolés vérnyomás 125,38 Hgmm (14,78), a diasztolés vérnyomás 76,38 Hgmm (8,55) és az LDL-koleszterin 98,19 mg/dl (36,85) volt. Ezek az értékek a diabéteszes alanyok ezen csoportjában már a célszintnél voltak vagy annak közelében voltak, elsősorban a vérnyomás és koleszterin gyógyszerekkel végzett vizsgálat előtti kezelésnek köszönhetően.

A testsúly, a BMI, a testanalízis és a testmérés változását az 1. kiindulási látogatástól a 13. hétig a 2. táblázat tartalmazza. A teljes fogyás átlagosan -3,3 kg (SD 2,47; p 2 (0,75, p Szerkesztői információk)

Főszerkesztő

Akira Sugawara
Tohoku Egyetem
Japán

Katsunori Nonogaki
Tohoku Egyetem
Japán

Cikk típusa

Publikációs előzmények

Átvétel dátuma: 2019. március 25
Elfogadott dátum: 2019. április 06
Megjelenés dátuma: 2019. április 18

Idézet

Buynak RJ (2019) Kísérleti tanulmány a GOLO Súlykezelő Program és a RELEASE Kiegészítő Hatásáról és Glikémiás Ellenőrzéséről 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegeknél. Diabetes Updates 5: DOI: 10.15761/DU.1000125

Levelezési cím

Robert J. Buynak orvos

55 University Suite 106, Valparaiso, IN 46385

1.ábra. A csomag betétjének kioldási kiegészítése.