Klimadynon® a menopauzás panaszoktól szenvedő nők konjugált ösztrogénjeinek összehasonlításában

panaszaitól
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Változás kora Gyógyszer: Alacsony dózisú Klimadynon® gyógyszer: Közepes dózisú Klimadynon® gyógyszer: Nagy adag Klimadynon® gyógyszer: Oestrofeminal® gyógyszer: placebó 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 161 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Kettős-vak dózis/válaszvizsgálat A Klimadynon® és a konjugált ösztrogének összehasonlítása a menopauzás panaszoktól szenvedő nőknél
A tanulmány kezdő dátuma: 1998 november
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2000. szeptember

Kar Beavatkozás/kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú Klimadynon® Gyógyszer: Alacsony dózisú Klimadynon®
Kísérlet: Közepes dózisú Klimadynon® Gyógyszer: Közepes dózisú Klimadynon®
Kísérleti: Nagy dózisú Klimadynon® Gyógyszer: Nagy dózisú Klimadynon®
Aktív összehasonlító: Oestrofeminal® Gyógyszer: Oestrofeminal®
Placebo összehasonlító: Placebo Kábítószer: Placebo

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 40–60 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Csak posztmenopauzás (legalább 6 hónapig tartó amenorrhoea) nőket lehet bevonni a vizsgálatba
  • Az ovariectomia utáni nőket akkor is felvehetik, ha a műtétet a beiratkozás előtt legalább 6 hónappal elvégezték. Csak 40 és 60 év közötti nők vehetnek részt

2 héttel (kontroll -1, -2. Hét, -14. Nap) a kezelés megkezdése előtt a következő hormonértékeket kell elemezni:

  • ösztradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l, amely megfelel ≤ 40 pg/ml-nek és a tüszőstimuláló hormonnak (FSH) ≥ 25 milliunit/milliliter (mU/ml)
  • Ezeket a hormonelemzéseket az illetékes helyi laboratóriumban kell elvégezni

A menopauzás egyéb panaszok mellett a nőknek hőhullámokkal/izzadási kitörésekkel kell rendelkezniük:

  • Napló: A "befutási időszakban" naponta ≥ 3 hőhullám/izzadási kitörés
  • Módosított menopauza besorolási skála, 1. tétel kettős (-2. És 0. hét) ≥ 0,3
  • A módosított (csak 1–6. Tétel) menopauza besorolási skálából kétszer vett összpontszámnak a kezelés kezdete előtt 2 héten (1. és 0. hét) belül ≥ 1,7-nek kell lennie.
  • Ösztrogénnel történő előkezelés esetén orális vagy transzdermális alkalmazás esetén 6 hetes kimosási szakasz szükséges. A mosás 4. hete után a beteg bekerülhet a "befutási időszakba"

    • A kizárás általános kritériumai:

    • Nem reagál (= nincs terápiás siker) ösztrogénnel történő előkezelés alatt
    • Amenorrhoea 3 évvel korábban
    • A módosított menopauza besorolási skála (1–6. Tétel) összesített pontszáma a „befutási időszakban” kétszer (-2. És 0. hét) 40 pg/ml, ami megfelel> 0,15 nmol/l és FSH 5 mm-nek
    • A múltban fennálló tromboembólia vagy tromboembólia
    • Phlebitis az elmúlt 2 évben, vagy ténylegesen fennáll
    • Akut vagy krónikus májelváltozás (aszpartát-transzamináz és/vagy alanin-transzamináz és/vagy gamma-glutamil-transzferáz a normális tartomány kétszerese)
    • Az epepigmentek anyagcserezavarai (Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma, terhesség icterus viszketéssel vagy anélkül az előző terhességben)
    • Sarlósejtes vérszegénység
    • Klinikailag releváns hipertrigliceridémia vagy hiperkoleszterinémia
    • Szívroham a múltban
    • Súlyos varicosis
    • Ismert érzékenység a medroxiprogeszteron iránt
    • Az anafilaxiás reakció esete
    • Bármely neoplazma a nemi szerveken
    • Az antidepresszáns kezelés esete
    • Diabetes mellitus kezeléssel vagy anélkül