Kombinált terápia krónikus hepatitis C fertőzés esetén

esetén
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

- A GS-7977, GS-5885, GS-9669 és GS-9451 új gyógyszerek a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére. A GS-7977 segíthet a fertőzés kezelésében, ha más kezelésekkel, például interferon terápiával együtt alkalmazzák. A GS-5885, a GS-9669 és a GS-9451 szintén csökkenti a HCV mennyiségét a testben. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a GS-7977 kombinálható-e a másik három gyógyszer bármelyikével a HCV-fertőzés kezelésére. Néhány résztvevő a GS-7977 és a GS-5885 típust veszi igénybe. Mások a GS-7977, GS-5885 és GS-9669 vagy GS-7977, GS-5885 és GS-9451.

- Annak megállapítása, hogy a GS-7977 és a GS-5885 önmagában, vagy GS-9669 vagy 9451 kombinációval használható-e a HCV fertőzés kezelésére.

Legalább 18 éves egyének, akik krónikus HCV-fertőzésben szenvednek, és soha nem kezelték ezt.

Legalább 18 éves egyének, akik krónikus HCV fertőzésben szenvednek, és nem reagálnak az interferon terápiára.

Legalább 18 éves egyének, akiknek krónikus HCV-fertőzése van előrehaladott májbetegségben, és soha nem kezelték őket HCV-vel

A résztvevőket fizikai vizsgával és kórtörténettel vizsgálják. Vérmintákat gyűjtünk. Májbiopszia is elvégezhető.

Néhány résztvevő a két vizsgálati kábítószert, néhány pedig három vizsgálati gyógyszert fog bevenni. Azok, akik a GS-7977 és a GS-5885 szedést kapják, napi egy, fix dózisú kombinációnak vagy FDC-nek nevezett tablettával rendelkeznek. A GS-7977 és CS-9669 szedőknek napi három tablettát kell bevenniük naponta egyszer. A GS-7977, GS-5885 és GS-9451 szedők napi 2 tablettát vesznek be. A GS-7977 és a GS-5885 kombinációja egy tabletta, a GS-9451 pedig egy másik tabletta.

A kezelést gyakori vérvizsgálatokkal ellenőrizzük. Ezek a tesztek ellenőrzik a máj működését és a HCV fertőzés szintjét. A résztvevők más vérvizsgálatokat végezhetnek, ha szükséges a kezeléshez.

A résztvevők 4, 6 vagy 12 hetes kezelésben részesülnek, attól függően, hogy mely tanulmányi gyógyszereket tervezik bevenni. Miután befejezték az ütemtervet, abbahagyják a vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelést. Lehet, hogy újabb májbiopsziájuk is van.

A résztvevők az elkövetkező 48 hét folyamán rendszeres utólagos látogatásokat tartanak. Fizikai vizsga lesz és vérmintát adnak nekik.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Hepatitis C, krónikus Kábítószer: Sofosbuvir Kábítószer: Ledipasvir Kábítószer: GS-9669 Kábítószer: GS-9451 2. fázis

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelentős közegészségügyi probléma, becslések szerint világszerte 180 millió ember fertőzött. Becslések szerint az Egyesült Államokban 4,1 millió ember fertőzött, és a HCV a májbetegség által okozott halál fő oka és a májtranszplantáció vezető indikációja. Míg a ribavirin (RBV) és a pegilezett interferon (PEG), valamint a boceprevir/telaprevir kombinációval történő kezelése a krónikus HCV-fertőzés jelenleg ajánlott terápiája, és magasabb a gyógyulási aránya, mint a monoterápiával fertőzött HCV-ben egyedül a PEG + RBV-vel szemben, a kezelés még mindig a nemkívánatos események (AE) magas előfordulása, a kezelés abbahagyása és a gyenge gyógyulási arány számos populációban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a HCV-t interferon (IFN) nélkül megcélzó vírusellenes szerek kombinációjának használata további toxicitások nélkül képes meggyógyítani a HCV-t. Az IFN-mentes kezelésekre adott válasz meghatározóit azonban nem sikerült megállapítani.

Ez egy nyílt vizsgálat a GS-7977 GS-5885-tel, önmagában vagy GS-9669 és/vagy GS-9451 kombinációval (NS5B, NS5A szelektív HCV nukleotid, NS5B nonnukleotid) végzett kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. illetve NS3-gátlók) a HCV-fertőzött kezelés korai és előrehaladott májbetegségében korábban nem kezelt és korábban tapasztalt betegeknél. E tanulmány eredményei segítenek megérteni az IFN-mentes kezelésre adott válasz meghatározóit HCV-fertőzött betegeknél mind a korai, mind az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik nem kezeltek kezelésben, és akiket korábban már kezeltek HCV.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 229 résztvevő
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Kísérleti tanulmány a többszörös anti-HCV kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikusan fertőzött hepatitis C betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma: 2013. január
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2015. augusztus
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2015. augusztus

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

    Tizennyolc éves vagy annál idősebb a szűrésen.

Fogamzóképes (az alábbiakban meghatározott) fogamzóképes női résztvevőknek és minden férfinak hajlandónak kell lennie a következők gyakorlására:

  • Tartózkodása a nemi közösüléstől ill
  • A hatékony gát fogamzásgátlás egy vagy több formája az adagolás során és az utolsó adagot követő 30 napig. Ez nem foglalhatja magában a hormonális fogamzásgátlást női alanyok számára.

A gát fogamzásgátlás hatékony formái a következők:

  • hím óvszer spermiciddel
  • spermiciddel rendelkező női óvszer női szexpartner általi használata

A nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag képtelen teherbe esni) minden nőt magában foglal, aki:

  • Hysterectomia volt vagy
  • Volt kétoldali oophorectomia (ovariectomia) vagy
  • Menopauza utáni (a menstruáció teljes leállásának demonstrációja 1 évnél hosszabb vagy azzal egyenlő)
  • Kétoldali tubális ligációval vagy petevezeték-betétekkel rendelkezik

Krónikus HCV GT-1 vagy GT-4 fertőzés, amelyet 1 vagy annál nagyobb szérum HCV RNS-mérés vagy nagyobb, vagy egyenlő 2000 nemzetközi egység/ml milliliterrel vetítenek át a szűrés során, és legalább az alábbiak egyikével rendelkezik:

  • Pozitív anti-HCV antitest, HCV RNS vagy HCV genotípus teszt eredménye legalább 12 hónappal az alapvonal (0. nap) látogatása előtt, a jelenlegi pozitív HCV RNS és anti-HCV antitest teszt eredményeivel együtt, vagy
  • Pozitív HCV RNS-teszt és anti-HCV antitest-teszt eredményei, krónikus HCV-fertőzésnek megfelelő májbiopsziával vagy a felvétel előtt elvégzett májbiopsziával, krónikus hepatitis C fertőzéses betegség, például fibrózis jelenlétével.

Az A csoportba a kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok legfeljebb 20% -a tartozhat.

A B és C csoportba csak azok az alanyok tartozhatnak, akiknek nincs cirrhosisuk.

A D, D-ReTx és E csoportba kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok tartozhatnak.

Az F csoportba csak előrehaladott májbetegségben szenvedők tartozhatnak (korábbi Metavir vagy HAI 3. vagy 4. vagy ISHAK 4., 5. vagy 6. szakasz vagy cirrhosis az alábbiak szerint)

A G és H csoportba csak azok tartozhatnak, akiknek nincs cirrhosisuk és HAI 0-2 stádiumuk vagy FibroTest az alábbiak szerint.

A cirrhosis az alábbiak egyikeként definiálható:

  1. Bármely biopszia, amely cirrhosist mutat.
  2. A FibroTest (r) pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 0,75, és az AST: thrombocyta arány (APRI)> 2> a szűrést követő 12 hónapon belül.

Májképalkotás a 0. naptól számított 6 hónapon belül a májsejtes karcinóma (HCC) kizárására cirrhosisban szenvedő betegeknél szükséges.

A cirrhosis hiányát az alábbiak egyikeként definiálják:

  1. A cirrhosis hiányát mutató májbiopszia a szűréstől számított 36 naptári hónapon belül.
  2. A mérsékelt alkoholmentes steatohepatitis és toxin expozíció FibroTest (r) pontszáma).
  3. Növényi/természetes gyógymódok használata a máj potenciális előnyére a 0. nap 21 napján belül.
  4. Az ascites, a varicealis vérzés, a máj encephalopathia vagy a dekompenzált májbetegségnek megfelelő kórtörténet.
  5. Szűrés vagy kiindulási EKG klinikailag jelentős EKG-lelettel, vagy a Torsade de pointes személyes/első fokú relatív kórtörténete.

Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek a szűrés során, beleértve:

  • A neutrofilek száma kevesebb, mint 750 sejt köbmilliméterenként.
  • Hemoglobin szint

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.