A Foxy-5, mint neo-adjuváns terápia Wnt-5a alacsony vastagbélrákkal (NeoFox) szenvedő betegeknél

neo-adjuváns
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Vastagbél rák Gyógyszer: Foxy-5 gyógyszer: FOLFOX séma Eljárás: Daganat reszekció (vastagbélrák műtét) 2. fázis

A Foxy-5 egy szintetikus hexapeptid, amelynek formilált N-vége van, és amely a Wnt-5a fehérje fehérjeszekvenciájából származik. Az elsődleges daganatos sejtekben a Wnt-5 fehérje alacsony/egyáltalán nem expresszálódó szintje korrelál a visszatérő metasztatikus betegség magas kockázatával és a rövid túléléssel számos különböző típusú rákos betegben, beleértve a vastagbélrákot is.

A jelenlegi szokásos terápia magában foglalja a tumor műtéti eltávolítását, majd 6 hónapos kemoterápiás kezelést (FOLFOX). A Foxy-5 várhatóan csökkenti a rákos sejtek migrációját azoknál az egyéneknél, akiknél az elsődleges daganat alacsony/hiányzó Wnt-5a fehérje szinttel rendelkezik, ezért alacsonyabb kiújulást és jobb teljes túlélést eredményez. A vizsgálat célja a Foxy-5 biztonságosságának és tolerálhatóságának megalapozása, valamint az antimetasztatikus aktivitás korai jeleinek értékelése reszekálható vastagbélrákos betegeknél.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 100 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Beavatkozási modell leírása: kétkarú vizsgálat, 1–1 randomizálás: kezelési csoport és standard terápia
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Véletlenszerű, többközpontú, nyílt címkével ellenőrzött, II. Fázisú foxy-5 kísérlet neo-adjuváns terápiaként Wnt-5a alacsony vastagbélrákos betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. április 12
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2022. március 14
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022. március 14

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Képes megérteni és hajlandó írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni a próbával kapcsolatos tevékenységek előtt.
  2. 18 éves vagy annál idősebb.

A vastagbél adenokarcinómájában szenvedő férfi vagy női alanyok, a CT vagy MRI alapján a vastagbélrák TNM besorolása szerinti következő szakaszok egyikének megítélve (8. kiadás, 2017):

T1-4, N1-2, M0 vagy T4, N0, M0, és akiket a tervezett műtét után teljesítik az adjuváns posztoperatív kemoterápia helyi kritériumainak.

Klinikai laboratóriumi értékek a szűrés során:

  1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  3. Trombociták ≥ 100 x 109/L

Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT)

≤1,5x a normál felső határa (ULN)

  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek
  • Kreatinin-clearance> 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault-egyenlettel meghatározva).