Onglyza

onglyza
2015 áprilisában az FDA biztonsági testülete további figyelmeztetések hozzáadását javasolta a népszerű antidiabetikus gyógyszer, az Onglyza felírási információihoz a szívelégtelenség fokozott kockázatának aggodalma miatt.

Egy több mint 16 000 beteg bevonásával végzett orvosi vizsgálat kimutatta, hogy az Onglyza 27 százalékkal növelte a szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kórképek előfordulását, és az FDA biztonsági testülete arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki minden okból a halálozás fokozott kockázata.

Az Onglyzát korábban hasonló gyógyszerek hatására gyanúsították, amelyek növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás és a hasnyálmirigyrák kockázatát, de egyelőre nem találtak közvetlen kapcsolatot az Onglyzával. A biztonsági bizottság egyik tagja megszavazta a gyógyszer kivonását a piacról, de az általános ajánlás a fokozott címkézésre irányult, amely végül hozzáadható az Onglyzához és hasonló gyógyszerekhez.

Onglyzáról

Az Onglyza (saxagliptin) egy „új” típusú antidiabetikus gyógyszer, a „Dipeptidyl peptidase-4 inhibitorok” (DPP-4) vagy „gliptinek”. Először 2009-ben hagyták jóvá a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Diétával és testmozgással „kombinálva” kell használni a vércukorszint csökkentésére nem inzulinfüggő cukorbetegeknél.

Az Onglyzát a londoni székhelyű AstraZeneca gyártja és forgalmazza, becsült éves jövedelme 26 milliárd dollár. A gyógyszer csak 2014-ben mintegy 820 millió dollárt hozott.

A DPP-4 inhibitorokról

A 2-es típusú cukorbetegség amerikai felnőttek millióit érinti, és az összes cukorbetegség 95% -áért felelős. Ennek oka az, hogy a szervezet képtelen elegendő inzulint előállítani, vagy a test sejtjeinek csökkent érzékenysége a meglévő inzulin iránt, amely a gludóznak a véráramból a sejtekbe történő szállításához szükséges, ahol energiaként felhasználható. Ha a glükóz a véráramban marad, az számos testszövetre, különösen a vesére, a szemre és az érszövetre „mérgező” lesz.

A DPP-4 gátlók csökkentik a vércukorszintet, blokkolva a máj glükóz felszabadulását, növelve az inzulin kiválasztódását a hasnyálmirigyből és csökkentve a gyomor „gyomorürítési idejét”, ami alacsonyabb cukorfelszívódást eredményez.

Ezeket a műveleteket a természetben előforduló hormon, az inkretin aktivitásának növelésével hajtják végre. Bizonyos egyéb antidiabetikus gyógyszerek hasonlóan működnek, ha szintetikus inkretinekként vagy inkretin „utánozókként” hatnak.

Az olyan inkretin típusú gyógyszerekről, amelyek hasonlóan hatnak a DPP-4 inhibitorokhoz, mint az Onglyza, számos súlyos mellékhatást okoztak, és számos per tárgyát képezték.

Onglyza szívelégtelenség

2008-ban, miután sok „új” típusú antidiabetikus gyógyszer elkezdte mutatni a súlyos nemkívánatos események magas arányának jeleit, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megkövetelte a gyártóktól, hogy végezzenek biztonsági vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy a piacra szánt további gyógyszerek nem jelentenek magasabbat, mint a szokásos módon. szívkockázat. Az FDA követelményei szerint a gyógyszerek legfeljebb 30 százalékos növekedést mutathatnak a szívbetegségekben.

Az Onglyza az új generációs II. Típusú antidiabetikus gyógyszerek közül az elsők között teljesítette a további vizsgálatok iránti kérelmet. A kérdés megválaszolására szánt tanulmány eredményeit a New England Journal of Medicine 2013-as cikkében tették közzé. Az eredmények 27 százalékkal növelték a szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi ápolásokat.

Noha a 2013-as SAVOR tanulmány eredményei technikailag a 30 százalékos küszöb alatt voltak, az FDA vizsgálati felülvizsgálata nyomozást indított, amely arra a következtetésre jutott, hogy az összhalálozás kockázata is megnőhet. A biztonsági felülvizsgálati testület egyik tagja azt a meggyőződést jelezte, hogy a gyógyszert vissza kell vonni, de az FDA testülete 2015 áprilisában megszavazta, hogy további figyelmeztetést javasoljon az Onglyza és egy másik DPP-4 inhibitor felírási információihoz.

Eddig az FDA nem tett hivatalos lépéseket, és várhat más DPP-4 inhibitorok vizsgálati eredményeire, mielőtt végleges döntést hozna.

A szívelégtelenség tünetei lehetnek:

  • Folyamatos köhögés
  • Zihálás
  • Nehéz légzés
  • A kéz, a láb vagy a boka duzzanata
  • Szabálytalan pulzus
  • Fáradtság vagy aktivitási intolerancia

Onglyza rák

Néhány inkretin típusú gyógyszer megmutatta a hasnyálmirigy-gyulladás normálnál magasabb kockázatának lehetőségét, ami növelheti a hasnyálmirigyrák kockázatát. A Diabetes magazinban közzétett, 2013. márciusi tanulmányi eredmények azt mutatták, hogy bizonyos inkretin vagy inkretin utánzó gyógyszerek növelhetik a hasnyálmirigy tömegét és rákmegelőző változásokat idézhetnek elő.

Bár a vizsgálatot nem az Onglyza-n végezték, a DPP-4 inhibitor hasonlóságának aktivitása aggodalmat keltett a gyógyszer potenciális megnövekedett rákkockázattal szemben.

A hasnyálmirigy-gyulladás olyan tüneteket okozhat, mint:

  • Fájdalom a felső gyomorban, esetleg hátsó sugárzással
  • Hányinger és hányás
  • Hasi érzékenység
  • Láz
  • Gyors pulzus

Egyéb Onglyza mellékhatások

A fokozott szívelégtelenség és a rák kockázatának lehetősége mellett az Onglyza egyéb mellékhatásokat is okozhat, például:

  • Orrdugulás vagy orrfolyás
  • Torokfájás
  • Fejfájás
  • Hányinger
  • Hasmenés
  • Fájdalmas vizelés
  • Puffadás

Az Onglyza allergiás reakciókat is okozhat, például:

  • Kiütés
  • Csalánkiütés
  • Viszkető
  • Arc, nyelv vagy ajkak duzzanata
  • Nehéz légzés

A szívelégtelenség, a hasnyálmirigy-gyulladás vagy a súlyos allergiás reakciók bármely tünete azonnali orvosi ellátást igényel.

Onglyza-per

Az antidiabetikus gyógyszerek csoportja, különösen az olyan „új” gyógyszerek, mint az Onglyza, problémásnak bizonyult. Annak ellenére, hogy hasznosnak és a cukorbetegek életének javítására tervezték őket, sok új gyógyszer súlyos sérülést okozott és perek ezreit eredményezte.

Az antidiabetikus gyógyszerek okozta sérülések költségesek lehetnek, ami több éves egészségügyi kiadásokat, bérek, fájdalmak és szenvedések elvesztését eredményezheti. Az antidiabetikus gyógyszerekkel megsérült betegek vagy családtagjaik jogosultak lehetnek e veszteségek megtérítésére. A gyógyszeres sérülés miatt elhunyt családok jogosultak lehetnek a jogellenes halálkompenzációra, de az orvosi sérülések minden előfordulása egyedi, és önmagában kell figyelembe venni.

Ha Ön vagy egy családtagja megsebesült az Onglyza használata után, akkor jogosult lehet a kártérítésre, de a per nem garantálja az egyezséget, és a jogi szakértőknek minden esetet függetlenül kell értékelniük. Tudjon meg többet az Onglyza-perekről itt.