Osztott dózisú mentollal fokozott PEG és PEG-aszkorbinsav a kolonoszkópia előkészítéséhez

Levelezés: Ala I Sharara, MD, FACG, AGAF. Professzor, Gasztroenterológiai Osztály, Belgyógyászati Klinika, Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központ, Riad El Solh, 11-0236/16-B Bejrút, Libanon. bl.ude.bua@80sa

Absztrakt

CÉL: Összehasonlítani a 4 L polietilén-glikol elektrolit (PEG) és a cukormentes mentolos cukorka (PEG + M) hatékonyságát és ízét a csökkentett térfogatú 2 L aszkorbinsavval kiegészített PEG (AscPEG).

MÓDSZEREK: Randomizált, kontrollált vizsgálati környezetben prospektív módon felvették az elektív kolonoszkópiára tervezett ambuláns betegeket. A betegeket randomizálták úgy, hogy PEG + M-t vagy AscPEG-t kaptak, mindkettő osztott dózisban, minimális étrendi korlátozás mellett. Az ízességet lineáris skálán értékelték 1-től 5-ig (1 = undorító; 5 = ízletes). Az elkészítés minőségét a hozzárendeléssel elvakított endoszkópos szakemberek értékelték a módosított Aronchick és Ottawa skála segítségével. A fő eredmények a készítmény íze és hatékonysága voltak. A másodlagos eredmények között szerepelt a páciens hajlandósága a jövőben újból újrakészíteni és az előírt készítmény teljesítése.

Eredmények: Összességében 200 beteget vontak be (karonként 100 beteget). A PEG + M ízletesebb volt, mint az AscPEG (76% vs 62%, P = 0,03). Az elkészítés befejezése nem különbözött a vizsgálati csoportok között (91% PEG + M vs. 86% AscPEG, P = 0,38), de több beteg volt hajlandó a PEG + M újbóli felvételére (54% vs. 40%, P = 0,047). Nem volt szignifikáns különbség a PEG + M és az AscPEG között a megfelelő tisztításban mind a módosított Aronchick (82% vs 77%, P = 0,31), mind az Ottawa skálán (85% vs 74%, P = 0,054). A PEG + M azonban felülmúlta a bal kettőspontot az ottawai subsegmentális pontszámnál (0–2: PEG + M pontszám: 94% vs. AscPEG: 81%, P = 0,005), és lényegesen több kiváló minősítést kapott, mint az AscPEG a módosított Aronchick-en skála (61% vs 43%, P = 0,009). Mindkét készítmény kevésbé jól teljesített a délutáni és a reggeli vizsgálatokban (nem megfelelő: 29% vs 15,2%, P = 0,02).

KÖVETKEZTETÉS: A 4 L PEG és a mentol jobb íze és elfogadhatósága van, mint 2 L aszkorbinsav-PEG, és a kiváló készítmények magasabb arányával jár együtt; Clinicaltrial.gov azonosító:> NCT01788709.

Alap tipp: A vastagbél-készítményeket általában rosszul tolerálják. Ennek eredményeként a szuboptimális bélkészítés az esetek 25–40% -ában is előfordulhat. A purgatív térfogata és íze az elviselhetőség és a tapadás, és ennek következtében a hatékonyság fontos meghatározó tényezői. Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban két vastagbélkészítmény (4 L PEG + mentolos cukorka vs 2 L aszkorbinsavval kiegészített -PEG) hatékonyságát és ízét vizsgáljuk osztott dózisban és minimális étrendi korlátozások mellett. Mindkét készítmény hasonlóan hatékony volt a megfelelő vastagbél-előkészítés elérésében, de a 4 literes PEG + M kiváló ízvilággal és tolerálhatósággal rendelkezett, és kiválóbb minősítésekkel társult.

BEVEZETÉS

A vastagbélrák továbbra is az egyik vezető halálok világszerte [1]. A prekurzor elváltozások korai felismerésének és eltávolításának kombinációja hasznosnak bizonyult incidenciájának és mortalitásának csökkentésében [2,3]. Ugyanakkor számos szűrési mód [4-7] megjelenése ellenére az optikai kolonoszkópia továbbra is az előnyben részesített eljárás kiemelkedő diagnosztikai érzékenysége [8], egyedülálló képessége miatt, amely lehetővé teszi a mintavételt és a luminal patológia eltávolítását [9], valamint a költséghatékonyság [ 10]. Ezek a teljesítményjellemzők azonban nagymértékben függenek a vastagbél előkészítésének minőségétől [11,12]. A szuboptimális készítmények magasabb adenoma kimaradással, elhúzódó eljárási idővel, hiányos vizsgálatokkal [11] és egy korábbi ismételt vizsgálat szükségessége miatt megnövekedett költségekkel járnak [13].

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Betegek

Előkészítési utasítások

A kolonoszkópia ütemezésének időpontjában minden beteget részletes írásbeli utasításokkal és szóbeli magyarázattal láttak el, hangsúlyozva a megoldás teljes bevitelének fontosságát a hatékonyabb eljárás biztosítása érdekében. A kolonoszkópiát megelőző napon a betegek korlátlan reggelit és ebédet fogyaszthattak 15 óráig, majd egy egész folyékony vacsorát (pl. Tej, víz, szóda, tiszta húsleves, tea vagy joghurt) 19 óráig. 19 óra után csak tiszta folyadékot engedtek meg (pl. Vizet, tiszta szódát, teát).

Az első karban lévő betegek 4 L PEG-t (Fortrans ®, Ibsen, Párizs, Franciaország) kaptak, elosztva 2 L-re, amelyet a kolonoszkópiát megelőző napon 19 és 21 óra között fogyasztottak, és 2 L-re a kolonoszkópia napján, amelyet legkorábban vettek. 4 órával a tervezett megbeszélés előtt, és legalább 90 perccel az eljárás előtt befejeződött. Az ebben a karban lévő betegeket cukormentes, színtelen mentolos cukorkával látták el (Halls ®, Cadbury Adams, NJ, Egyesült Államok), és utasítást kaptak, hogy szívjanak el egy cukorkát, miközben PEG-oldatot (PEG + M) isznak. A második karban lévő betegek 2 liter csökkentett térfogatú aszkorbinsavval kiegészített PEG-elektrolit oldatot (AscPEG) (MoviPrep ®, Norgine, Harefield, Egyesült Királyság) kaptak, összekeverve a gyártó utasításai szerint, valamint 1 liter tiszta folyadékot a páciens választása szerint és az adagolás szerint. 2 napra osztva. Az első liter AscPEG-t a kolonoszkópia előtti napon 19 órakor fogyasztották, legalább 500 ml tiszta folyadékkal, és további 1 liter AscPEG-vel, valamint legalább 500 ml tiszta folyadékkal a kolonoszkópia napján, amelyet nem kell kitölteni. több mint 4 órával az eljárás előtt és legalább 90 perccel az eljárás előtt.

Adatgyűjtés

Közvetlenül a kolonoszkópia előtt a betegeket egy független nyomozó kérdezte meg. A betegeket arra kértük, hogy számolják be a megoldás ízének észlelését azáltal, hogy egy lineáris skálát ellenőriznek egy dobozos diagramon 1-től 5-ig (undorító, közepesen rossz ízű, kissé gyenge ízű, elfogadható és ízletes), és fejezzék ki a hajlandóság mértékét a készítmény szedésére. a jövőben is. A megfelelés és a tapadás értékelését is elvégeztük a rögzített oldat fennmaradó térfogatával. A béltisztítás minőségét közvetlenül a kolonoszkópia után értékelte az elvégző endoszkóp szakember, aki elvakult a kijelölt készítménytől. Arra kértük az endoszkópos szakembereket, hogy minden módosított pontszámot adjanak meg a módosított Aronchick és Ottawa skála segítségével.

Tanulmányterv és végpontok

A vizsgálat elsődleges végpontjai az elkészítés minősége és a beadott oldat íze volt. A másodlagos végpontok magukban foglalták azt a hajlandóságot, hogy ugyanazt a készítményt a jövőben újra elvégezzék, és az előkészítés befejezését. A megoldásokat akkor tekintették ízletesnek, ha 4 vagy 5-öt kaptak az 5 pontos ízesítési skálán (elfogadható vagy ízletes), és 1-3-ig (undorító, mérsékelten rossz ízű vagy kissé rossz ízű) érezhetetlenek. A kiváló vagy jó Aronchick-ponttal rendelkező betegeket megfelelő felkészülésnek tekintették, míg a gyenge, nem megfelelő és tisztességeseket nem megfelelő felkészülésnek. Az Ottawa-skálán szegmentális pontszámokat gyűjtöttünk, és kiszámítottuk az összesített pontszámot. A 8-as összpontszám nem megfelelő előkészületet jelzett, és ≤ 7-es pontszámot megfelelőnek tekintettek. A ≤ 4 összpontszámmal rendelkező készítményeket kiválónak tekintették, feltéve, hogy egyetlen egyéni vastagbélszegmens sem kapott 1-nél magasabb pontszámot. Úgy ítélték meg, hogy a betegek befejezték a készítményt, ha a készítmény térfogatának ≥ 90% -át fogyasztották.

A minta méretének kiszámítása közzétett adatokon alapult, amelyek 90% -os megfelelő előkészítést mutatnak mentollal fokozott PEG-vel (PEG + M) [26], és 65% -85% -ot (átlag: 75%) a csökkent volumenű AscPEG-re [24,27,28]. A 0,05 α és 0,80 teljesítmény felhasználásával a szignifikancia kimutatásához szükséges mintaméretet kiszámítottuk, hogy karonként 97 beteg legyen. Ezért úgy döntöttek, hogy karonként 100 beteget toboroznak, figyelembe véve a lehetséges kivonásokat. Az adatbevitelhez és elemzéshez az SPSS 20.0 verziót (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Egyesült Államok) használtuk. A 2 × 2 vészhelyzeti táblázatok arányait Chi-négyzet próbával hasonlítottuk össze. A 0,05 alatti P értéket szignifikánsnak tekintették. Az elsődleges kutató és a társszerzők hozzáférhettek a vizsgálati adatokhoz, és áttekintették és jóváhagyták a végleges kéziratot.

EREDMÉNYEK

Kétszáz páciens sikeresen fejezte be a vizsgálatot, mindegyik karba 100 beteget vontak be. Kilenc beteg lemondta a kinevezéseket olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódtak a készítmény minőségéhez vagy ízéhez, és hasonló számú beteg váltotta fel őket. Ezenkívül 4 beteg más készítményt vagy engedély nélküli adjuvánsokat szedett, 3 betegnél IBD-t találtak a kolonoszkópia idején, 1 betegnél elfelejtették használni a mentolos cukorkát, 1 betegnél megállapították, hogy hashajtó bántalmazás történt, és 1 beteg nem terjedhet ki a bal vastagbélen túl. Ezeket az eseteket kizárták. Két AscPEG-karhoz tartozó beteg lemondta az eljárást a rossz előkészítési minőség miatt. Ezeket a betegeket bevonták a vizsgálatba, és mindkét skálán a legrosszabb pontszámot kapták. A beiratkozott betegek átlagéletkora 54,5 ± 13,7 év volt (tartomány: 21-85), 52% férfival. A betegek jellemzői és a kolonoszkópia indikációi nem különböztek a két csoport között (táblázat (1. táblázat 1).

Asztal 1

PEG + M	AscPEG	P érték
Életkor (átlag ± SD, év)	55 ± 13,8	54 ± 13,7	0,88
Férfi alanyok	54%	50%	0,74
BMI (átlag ± SD, kg/m 2)	27 ± 4,7	27 ± 4,9	0,54
Jelzés
Szűrés	46%	43%	0,70
Haematochezia	13%	13%	0,95
Hasi fájdalom	14%	12%	0,75
A bélszokások változása	10%	6%	0,41
Felügyelet	7%	9%	0,53
Pozitív FOBT	4%	5%	0,74
Fogyás	2%	1%	0,27
Anémia	2%	5%	0,31
Divertikuláris betegség	0%	2%	0,20
Mások	2%	4%	0,28

PEG + M: PEG elektrolit oldat + mentol; AscPEG: aszkorbinsav PEG elektrolit oldat.

A két készítmény között nem volt különbség az Aronchick-skála szerinti megfelelő készítmények arányában (PEG + M esetén 82%, AscPEG esetében 77%, P = 0,31) (ábra (1. ábra). 1). Ugyanezen skálán a PEG + M-et kapó betegek szignifikánsan nagyobb számában találtak kiváló készítményt (61% vs 43% AscPEG, P = 0,009). Az Ottawa-skála átlagos pontszáma jobb volt a PEG + M és az AscPEG esetében (5,1 ± 2,4 vs 5,8 ± 3,0, P = 0,09), csakúgy, mint a megfelelő készítmények aránya (összpontszám ≤ 7: 85% vs 74%, P = 0,054 ), de ezek statisztikailag nem voltak szignifikánsak (ábra (2. ábra). 2). A 2. táblázat mutatja a vastagbélszegmensek szerinti Ottawa-pontszámokat. 0-2-es szegmentális pontszámot használva a megfelelő tisztítás jeleként [29], nem volt szignifikáns különbség a jobb és a vastagbél közepén lévő készítmények között. A PEG + M azonban jobb volt a bal vastagbélben (PEG + M esetén 94%, AscPEG esetében 81%, P = 0,005).

A bélkészítés minősége a módosított Aronchick-skálán. Az AscPEG és a PEG + M Aronchick-pontszámok közötti különbség P-értéke 0,31; A PEG + M és az AscPEG kiváló eredményei közötti különbség P-értéke 0,009. PEG + M: PEG elektrolit oldat + mentol; AscPEG: aszkorbinsav PEG elektrolit oldat.

2. táblázat

A vastagbél-szegmens megfelelő előkészítésének százaléka az Ottawa-skála alkalmazásával

PEG + M	AscPEG	P érték
Jobb	84%	79%	0,340
Középső	95%	89%	0,110
Bal	94%	81%	0,005 1
Átfogó	85%	74%	0,054

Az összes felkészülési pontszám az ottawai pontszám szerint (az alacsonyabb pontszám jobb felkészülést jelez). Az AscPEG és a PEG + M Ottawa pontszámok közötti különbség P-értéke 0,054. PEG + M: PEG elektrolit oldat + mentol; AscPEG: aszkorbinsav PEG elektrolit oldat.

A PEG + M szignifikánsan ízletesebb volt, mint az AscPEG (76% vs 62%, P = 0,03) (ábra (3. ábra). 3). Hasonlóképpen, a jövőben az AscPEG-hez képest lényegesen több beteg hajlandó a PEG + M újbóli bevételére (54% vs 40%, P = 0,047). A PEG + M karon lévő betegeknél alacsonyabb volt az előírt mennyiség be nem tartása az AscPEG-hez képest, de ez a különbség nem volt szignifikáns (9% vs 14%, P = 0,38).

A vastagbélkészítmény ízesítése (pontszám ≤ 3: Kellemetlen; 4 vagy 5: Ízletes). Az AscPEG és a PEG + M közötti ízesítési különbség P-értéke 0,03. PEG + M: PEG elektrolit oldat + mentol; AscPEG: aszkorbinsav PEG elektrolit oldat.

Délután nem volt különbség a kolonoszkópián átesett betegek számában a vizsgálati csoportok között (40% PEG + M vs 35% AscPEG, P = NS). A PM kolonoszkópiáknál azonban magasabb volt a nem megfelelő előkészítés aránya az AM kolonoszkópiákhoz képest (29% vs 15,2%, P = 0,02), szignifikáns különbség nem volt a vizsgálati csoportok között. Egyváltozós elemzés során a BMI, az életkor és a nem nem volt összefüggésben a nem megfelelő készítményekkel.