Pentavite

A Pentavite használja

A Pentavite abból áll Kalcium-glükonát, Vas-glükonát, B-vitamin.

Kalcium-glükonát:

1 JELZÉSEK ÉS HASZNÁLAT

A pentavite (kalcium-glükonát) -acetát egy foszfát-kötőanyag, amely a szérum foszfor csökkentésére szolgál a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.

- A kalcium-acetát egy foszfát-kötőanyag, amely a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a szérum foszfor csökkentésére szolgál. (1)

2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A Pentavite (Calcium Gluconate) acetát ajánlott kezdő adagja felnőtt dialízisben szenvedő betegek számára 2 kapszula étkezésenként. Fokozatosan növelje az adagot, hogy a szérum foszforszintje a céltartományig csökkenjen, mindaddig, amíg a hiperkalcémia nem alakul ki. A legtöbb beteg minden étkezéshez 3-4 kapszulát igényel.

- A kezdő adag 2 kapszula étkezésenként. (2)

- Titráljuk az adagot 2-3 hetente, amíg az elfogadható szérum foszforszint el nem ér. A legtöbb beteg minden étkezéshez 3-4 kapszulát igényel. (2)

3 Dózisformák és erők

Kapszula: 667 mg Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát-kapszula.

- Kapszula: 667 mg Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát-kapszula. (3)

4 ELLENJAVALLATOK

Hiperkalcémiás betegek.

5 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Kezelje az enyhe hiperkalcémiát a Pentavite acetát és a D-vitamin csökkentésével vagy megszakításával. A súlyos hiperkalcémia hemodialízist és a Pentavite (Kalcium-glükonát) -acetát leállítását teheti szükségessé. (5.1)

- A hiperkalcémia súlyosbíthatja a digitalis toxicitását. (5.2.)

5.1 Hiperkalcémia

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hiperkalcémia alakulhat ki, ha Pentavite (kalcium-glükonát), beleértve a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetátot is kezelik. Kerülje a Pentavite (kalcium-glükonát) kiegészítők, köztük a Pentavite (kalcium-glükonát) alapú, nem vényköteles antacidok, valamint a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát használatát.

A Pentavite (Kalcium-glükonát) -acetát túladagolása progresszív hiperkalcémiához vezethet, ami sürgősségi intézkedéseket tehet szükségessé. Ezért a kezelés fázisának elején, a dózismódosítás ideje alatt, hetente kétszer ellenőrizze a szérum Pentavite (kalcium-glükonát) szintjét. Ha hiperkalcémia alakul ki, csökkentse a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát adagolását, vagy hagyja abba a kezelést, a hiperkalcémia súlyosságától függően

A súlyosabb hiperkalcémia (Ca> 12 mg/dL) zavartsággal, delíriummal, stuporral és kómával jár. A súlyos hiperkalcémia akut hemodialízissel és a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát-kezelés leállításával kezelhető.

Az enyhe hiperkalcémia (10,5–11,9 mg/dl) tünetmentes lehet, vagy székrekedésként, étvágytalanságként, hányingerként és hányásként jelentkezhet. Az enyhe hiperkalcémiát általában a Pentavite (Calcium Gluconate) -acetát dózisának csökkentésével vagy a terápia ideiglenes leállításával lehet szabályozni. A D-vitamin terápia csökkentése vagy leállítása szintén ajánlott.

A krónikus hiperkalcémia vaszkuláris meszesedéshez és egyéb lágyrész meszesedéshez vezethet. A feltételezett anatómiai régiók radiográfiai értékelése hasznos lehet a lágyrész meszesedésének korai felismerésében. A Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát hosszú távú hatását az érrendszer vagy a lágyrész meszesedésének előrehaladására nem határozták meg.

A Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát szilárd dózisú készítményének 3 hónapos vizsgálatában a betegek 16% -ában jelentettek hiperkalcémiát (> 11 mg/dl); minden eset megoldódott az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával.

Tartsa a szérum kalcium-foszfor (Ca x P) terméket 55 mg 2/dl 2 alatt .

5.2 Egyidejű alkalmazás gyógyszerekkel

A hiperkalcémia súlyosbíthatja a digitalis toxicitását.

6 MELLÉKHATÁSOK

A hiperkalcémiát máshol tárgyalják [lát Figyelmeztetések és óvintézkedések ].

- A leggyakoribb (> 10%) mellékhatások a hypercalcaemia, az émelygés és a hányás. (6.1)

- Klinikai vizsgálatok során a betegek alkalmanként hányingert tapasztaltak a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát-kezelés alatt. (6)

A GYÓGYSZERES MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a West-Ward Pharmaceuticals Corp.-val az 1-800-962-8364 telefonszámon, vagy az FDA-nál az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch címen.

6.1 Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Klinikai vizsgálatok során a Pentavite (Calcium Gluconate) acetátot általában jól tolerálták.

A Pentavite (kalcium-glükonát) -acetátot 3 hónapos, nyílt, nem randomizált vizsgálatban vizsgálták 98 beiratkozott ESRD-s hemodialízisben szenvedő beteget, és a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát alternatív folyékony készítményét kéthetes kettős-vak, placebo-vizsgálatban vizsgálták. -kontrollált, keresztezett vizsgálat 69 beiratkozott ESRD hemodialízises betegnél. Ezeknek a vizsgálatoknak a mellékhatásait (> 2% a kezelésnél) az 1. táblázat mutatja be.

Előnyben részesített kifejezés

A Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát esetében jelentett összes mellékhatás

3 hónap, a Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát nyílt vizsgálata

Kettős vak, placebo-kontrollos, folyékony Pentavite (Calcium Gluconate) -acetát keresztirányú vizsgálata

Pentavite (kalcium-glükonát) -acetát