Senna Alata levél főzet a Tinea Imbricata kezelésére

alata
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Eredmények beküldve
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Háttér: A Tinea imbricata ("tokelau") a tinea corporis ritka formája, amelyet a Trichophyton concentricum okoz. A Fülöp-szigeteken, Saranganiban található T'boli törzs endemikus. Az átmeneti remissziók a gombaellenes kezelés ellenére olyan tényezőknek tulajdoníthatók, mint a genetikai érzékenység, az elterjedt szegénység, a rossz higiénés körülmények és a túlzsúfoltság. A kereskedelmi forgalomba kerülő gombaellenes gyógyszerek korlátozott hozzáférése miatt a tinea imbricata kezelése sürgető közegészségügyi problémát jelent.

A Senna alata bőségesen nő azokon a területeken, ahol a T'boli törzs lakik. Anekdotikus jelentések léteznek a tinea imbricata kezelésének hatékonyságáról, és további validálást igényelnek.

Célkitűzés: A tanulmány célja a közösség által elkészített Senna alata levél főzet hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a tinea imbricata kezelésében.

Módszerek: Ez a tanulmány egy előzetes nyílt címke, a klinikai vizsgálat előtt és után. A beiratkozott betegeket megtanították, hogyan készítsék el a Senna alata levél főzetét, és felkérték őket, hogy napi 1 + 3 napig alkalmazzák a testen lemosható testmosásként. A betegség súlyosságát, a viszketéses analóg skála pontszámokat (VAS) és a kálium-hidroxid kenetet (KOH) értékelték a bőrkaparásokon a kezelés előtt és után. Két külön értékelő értékelte a kezelés utáni súlyosságot standard fényképek alapján. A diagnosztikai összhangot Cohen kappa statisztikáinak felhasználásával határoztuk meg. Wilcoxon párosított, aláírt rangú tesztet alkalmaztak a klinikai paraméter pontszámok előtti és utáni elemzésre. Nemkívánatos kábítószeres eseményeket rögzítettek.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Tinea Imbricata Egyéb: Senna alata levél főzet Nem alkalmazható

A helyi növényi eredetű gombaellenes szerek az egyik lehetséges alternatíva. Ezek közül a Senna alata megerősítette a felszíni dermatofita fertőzések hatásosságát, és szerepel a Fülöp-szigeteki Nemzeti Gyógyszerkészletben. Ez egy trópusi díszcserje, más néven gyertyabokor és helyileg "Akapulko", amely az ország alacsony és közepes magasságú területein növekszik, beleértve Saranganit is.

Általános célok: A tanulmány célja a Senna alata levél főzet hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a tinea imbricata kezelésében naponta egyszer.

  1. A kezelési válasz meghatározása négy hét (28 nap +/- 3) végén a betegség súlyossága, a viszketés vizuális analóg skála pontszáma és a kálium-hidroxid kenet konverziója alapján naponta egyszer Senna alata levél főzettel kezelt tinea imbricata betegekben
  2. A Senna alata levél főzet alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások dokumentálása.

Ez a tanulmány előzetes nyílt címke volt, a klinikai vizsgálat előtt és után. Ezt a vizsgálatot a Mindanao-i Sarangani tartomány Kiamba önkormányzatában végezték 2014 novemberétől 2015 januárjáig. A betegek részvételének időtartama 4 hét volt (28 + 3 nap). Az 1. ábra a vizsgálati eljárás folyamatábráját mutatja.

Résztvevők toborzása: A helyi egészségügyi központban bőrgyógyászati ​​klinikát folytattak, amelyet bőrgyógyász rezidensek és a Fülöp-szigeteki Fülöp-szigeteki Általános Kórház tanácsadói irányítottak. Bármilyen bőrbetegségben szenvedő és gyanús tinea imbricata esettel rendelkező betegeket hívtak meg konzultációra. A betegek toborzása az ismeretterjesztő misszió során kezdődött, és ezt követően is folytatták. Egy tanácsadó nyomozó felmérte a résztvevők alkalmasságát és betegségének súlyosságát, az ismeretterjesztő misszió alatt és után is. Képzett kutatási asszisztensek a betegek aktív bőrelváltozásaiból származó bőrkaparásokat gyűjtöttek össze.

Minden résztvevőhöz kódszámokat rendeltek, amelyeket az esetnyilvántartási űrlapokra írtak. A résztvevők nevét a megfelelő számokkal külön nyilvántartásban rögzítették.

A beleegyezés biztosítása és a résztvevők beiratkozása: A klinikailag diagnosztizált tinea imbricata és mikroszkóposan pozitív KOH-kenetet mutató betegeket a kutatók meghívták a vizsgálatba. A célt, az időtartamot, az előnyöket és az esetleges káros hatásokat minden résztvevőnek elmagyarázták, és az aláírt beleegyező űrlapokat a T'boli dialektust beszélő kutatási asszisztensek biztosították. Az írástudatlan résztvevők aláírása helyett hüvelykujjnyomot kaptak. (A., B. és C. függelék)

A beiratkozott betegeket a következő lépéseknek vetették alá a kezelés megkezdése előtt:

  1. Részletes történelem felvétel és fizikális vizsgálat
  2. Bőrkaparások összegyűjtése és gombaelemek mikroszkópos megerősítése bőrkaparásokban kálium-hidroxid tartó segítségével
  3. A szokásos esetnyilvántartási űrlapok kitöltése, amelyek részletezik a betegség súlyosságát, a viszketés VAS pontszámát és a káros gyógyszerhatásokat. (D. függelék)
  4. Kezelés előtti fényképészeti dokumentáció. Az egyes betegek fényképes dokumentációja előtt írásbeli hozzájárulást kaptak. A fényképezés egy privát szobában történt.

Az Akapulko levél főzet alkalmazása:

A résztvevőket arra utasították, hogy naponta egyszer fürödjenek meg egy syndet bár segítségével, és törölközővel szárítsák meg a bőrüket, mielőtt felviszik az akapulko főzetet. A betegek minden nap friss főzetet készítettek. Fürdés után a páciens a frissen kihűlt főzetet kézzel, az egész testre felvitte, különösen az érintett területeken, és hagyta megszáradni. Körülbelül egy pohár (350 ml) akapulko főzetet kell elfogyasztani egy egész testre történő alkalmazáshoz. A napi alkalmazás teljes időtartamának 4 hétnek (28 nap +3) kell lennie a következő eredményértékelésig.

A betegek illusztrált, laminált oktatóanyagokat és táblázatos ellenőrzőlistát kaptak az akapulko főzet elkészítésének és alkalmazásának utasításairól. Ez minden beteg megfigyelési lapjaként szolgált. (E. melléklet) A barangayi egészségügyi dolgozók gyakorlati képzésen vettek részt a nyomozók az akapulko levél főzet elkészítéséről. Képzett kutatási asszisztensek bemutatták az akapulko készítményt a beiratkozott betegek számára. (F. függelék)

Klinikai paraméterek: Minden beteget a betegség súlyossága alapján értékeltek az erythema, a méretezés és az érintettség területe alapján. (1-3. Táblázat) Ezután az összesített pontszámokat összesítettük, és nem osztályoztunk enyhe, közepes és súlyos betegséget. (4. táblázat) A viszketés súlyosságát 10 cm-es viszketés vizuális analóg skála alapján határoztuk meg. A bőrkaparások KOH-kenetét is elvégezték a kezelés előtt és után.

A kezelésre adott klinikai választ 4 hét múlva értékelték. A kutatási asszisztensek szabványos fényképeket készítettek dokumentáció céljából, és elektronikus úton elküldték e-mailben a nyomozóknak. Két bőrgyógyász testület, akiknek előzetes klinikai tapasztalata volt a tinea imbricata-val kapcsolatban, a kezelés időtartamának végén készült digitális fényképek alapján értékelte a kezelési választ. A kezelés utáni VAS pontszámokat rögzítettük.

A mikológiai gyógyulást negatív KOH-szerként értékeltük 1 hónapos kezelés után mindkét kezelési csoportban. A kutatási segédek vagy a közegészségügyi nővér ugyanazon a helyen gyűjtötték a KOH bőrkaparásait a kezelés előtti KOH forrással. A mintákat egy jól lezárt borítékban, tiszta hajtogatott papírdarabokba helyezték, és légipostával postázták a KOH mikroszkópos vizsgálatához.

Adatkezelés és -elemzés A betegadatok összegyűjtésére standard esetnyilvántartási űrlapot használtak (A. melléklet). Az elkészült nyilvántartások pontosságát és teljességét a helyszínen végzett nyomozók ellenőrizték. Az összegyűjtött adatokat egy elektronikus táblázatba, a Microsoft Excel 2011-be kódoltuk.

Leíró elemzést végeztek, amely magában foglalta az epidemiológiai jellemzőket, a betegség kezdeti súlyosságát és a betegenkénti klinikai eredményt. A kiürülési arányokat 4 hét után kiszámoltuk az alábbi képletekkel.

Elszámolási ráta = A klíringen átesett betegek száma x 100/A beiratkozott betegek teljes száma

Részleges clearance arány = részleges clearance-en átesett betegek száma X 100/A beiratkozott betegek teljes száma

Sikertelenség = Azok a betegek száma, akiknél nem volt javulás + súlyosbodó betegség súlyossága X100/A beiratkozott betegek teljes száma

Mindegyik beteget teljes, részleges vagy hiányos besorolásúnak minősítették. Alcsoport elemzést végeztek a betegség súlyossága szerint. A betegség súlyosságát felmérő két tanácsadó diagnosztikai összhangját Cohen kappa statisztikáinak felhasználásával határozták meg. A Wilcoxon párosított, aláírt rangsor tesztet alkalmazták a klinikai paraméterek pontszáma előtt és után. A betegek által jelentett mellékhatásokat gyakorisági eloszlásként rögzítették.

Mellékhatások A mellékhatások meglétét észlelték. Az alanyokat arra utasították, hogy a megfelelő kezelés érdekében tegyenek jelentést a mellékhatásokról. (5. táblázat) Az enyhe vagy súlyos gyógyszerhatásokkal rendelkező résztvevőket ki kellett vonni a vizsgálatból, és megfelelő irányítást kellett biztosítaniuk a kutatók számára.

Ezt a tanulmányt a helsinki nyilatkozat irányelveinek megfelelően végezték el. A vizsgálati protokollt a Fülöp-szigeteki Egészségügyi Kutatási Etikai Testület által közzétett, az Egészségkutatásra vonatkozó Nemzeti Etikai Útmutató által előírt irányelveknek megfelelően fogalmazták meg, és az intézmény etikai felülvizsgálati testületének jóváhagyásával folytatták le. Mivel az őslakos emberek érintettek, ezért ezt a tanulmányt az Országos Őslakos Bizottság (NCIP) hagyta jóvá. Kutatási támogatást kapott a Fülöp-szigeteki Bőrgyógyászati ​​Társaság. A kutatás során nem voltak összeférhetetlenségek.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 20 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Beavatkozási modell leírása: Ez a tanulmány egy előzetes nyílt címkés, egyetlen kar, a klinikai vizsgálat előtt és után, amely az Akapulko (Senna alata) gyógynövény levélfőzetét használta a tinea imbricata kezelésében. A beiratkozott személyeket, akiket az ismeretterjesztő misszió során toborozták, megtanították, hogyan készítsenek egy közösség által készített akapulko főzetet, és felkérték őket, hogy napi 1 + 3 napig alkalmazzák szabadon hagyható testmosásként.
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Senna Alata levél főzet a Tinea Imbricata kezelésére egy őslakos törzsben a Fülöp-szigetek déli részén: kísérleti tanulmány
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2014. november
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2015. január 15
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2015. január 15

Az akapulko főzet elkészítése

  1. Távolítsa el a röpcédulákat egy érett levél rachisából.
  2. Az érett szórólapokat alaposan mossa le a por, szennyeződés és törmelék eltávolítása érdekében.
  3. Az agyag, zománc vagy rozsdamentes acél edénybe tegyen egy pohár szorosan csomagolt apróra vágott levelet (350 ml üveg), és adjon hozzá 2 pohár (kb. 700 ml) tiszta vizet. Használja ugyanazt az üveget a levelek és a víz méréséhez.
  4. Főzzük meg a leveleket, és forraljuk fel.
  5. Amikor a folyadék felére csökken, vegye le a főzetet a tűzről, és kissé lehűtse.
  6. Szűrjük le a keveréket cheesecloth segítségével, és nyomjuk meg a levágott leveleket a szűrőben, hogy biztosan minél több folyadék kerüljön belőlük.
  7. Helyezze a folyadékot egy tiszta edénybe (palack/edény fedővel). A tartályt világosan jelölje "Akapulko" néven.

A betegség súlyosságát az érintettség, az erythema és a pikkelyezés testfelülete alapján mérték. Ezt követően az összesített pontszámokat összesítették, és nem osztályoztak enyhe, közepes és súlyos betegségeket.

A bevonás testfelületének osztályozása Pontszám Jellemző 0 Nincs elváltozás

  1. A sérülések összesített felülete kevesebb, mint 5 cm x 5 cm
  2. Az összesített felület nagyobb, mint 5 cm x 5 cm, de kevesebb, mint 10 cm x 10 cm
  3. Az összesített felület nagyobb, mint 10 cm x 10 cm

Erythema osztályozás Pontszám Jellemző 0 Nincs erythema

  1. Szinte észrevehetetlen bőrpír
  2. Mérsékelt bőrpír (rózsaszínű bőr)
  3. Intenzív erythema

Skálázási fokozat Pontszám Jellemző 0 Nincs méretezés

  1. Finom fehér pikkelyek
  2. Mérsékelt mérleg
  3. Nagy mérleg

Összetett pontszámok Kategória pontszám Nincs betegség 0 Enyhe Összetett eredményhez 1-3 Mérsékelt Összetett pontszámhoz 4-6 Súlyoshoz Összetett pontszámhoz 7-9