Metformin elhízott, nem cukorbeteg terhes nőknél (MOP)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Az elhízás minden fejlett országban növekszik. Különös aggodalomra ad okot, hogy több fiatalt, köztük gyermekeket is túlsúlyosnak vagy elhízottnak ismernek el. Az Egyesült Királyságban az anyák és gyermekek halálozásával kapcsolatos, a CEMACH néven ismert legutóbbi nagyszabású nemzeti vizsgálatból tudjuk, hogy az elhízás mind az anya, mind a gyermeke számára komoly kockázatot jelent. A nők terhesség alatti összes halálozásának elemzése során az elhízás jelenik meg a leggyakoribb kockázati tényezőként. Az elhízott anyák csecsemőinek több mint háromszor nagyobb az esélyük az újszülött intenzív osztályra.

Az elhízást hagyományosan olyan életmódbeli intézkedésekkel kezelik, amelyek ösztönzik az egészséges táplálkozást és növelik a fizikai aktivitást. Sajnos ezek az intézkedések gyakran nem elegendők a súly jelentős javulásához. Ha az elhízott nők a terhesség alatt alig vagy egyáltalán nem híznak, akkor a terhesség kimenetele javult. Ezt egy nagyon nagy, több mint 120 000 elhízott nővel végzett vizsgálat mutatta be.

A metformint évek óta alkalmazzák a cukorbetegség kezelésében, újabban policisztás petefészek-szindrómában (PCOS). Terhes PCOS-nők és terhességben cukorbetegek körében végzett vizsgálatok azt bizonyították, hogy biztonságos és hatékony. Szerencsére viszonylag olcsó és tabletta, étkezés közben.

A metformin nagy előnye, hogy nem okoz súlygyarapodást, és gyakran kis mennyiségű fogyáshoz vezet. Úgy működik, hogy javítja a szervezet inzulinérzékenységét, ami fontos, mivel az elhízásnál gyakori az inzulinrezisztencia.

Sok tapasztalattal rendelkezünk a metformin alkalmazásával a terhesség alatt cukorbeteg nők kezelésében, ahol ez nagyon előnyös. Most szeretnénk megvizsgálni annak lehetőségét az elhízott nőknél, akik nem szenvednek cukorbetegségben. Reméljük, hogy megmutatjuk, hogy ezeknek a nőknek előnyös lesz, ha kevesebb súlygyarapodást, kevesebb magas vérnyomást és kevesebb cukorbetegséget okoznak. Arra számítunk, hogy a csecsemőknek jobb lesz a születési súlyuk, könnyebben szállíthatók természetesen, nem lesz szükségük speciális gondozó babaközpontokba és egészségesebbek lesznek.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Terhességi komplikációk Elhízás

Kábítószer: Metformin Kábítószer: Placebo

2. fázis 3. fázis

Az anya és a gyermek egészségével kapcsolatos bizalmas vizsgálat [CEMACH] jelentés (2007) az anya és a csecsemő számára jelentett súlyos egészségügyi kockázatot a terhesség alatt tapasztalja:

A meghalt nők 35% -a elhízott
Az elhunyt vagy újszülött halálát szenvedő anyák 30% -a elhízott volt

Az elhízás növeli a vetélések, a GDM, a terhesség okozta magas vérnyomás/PET, a császármetszés, a mélyvénás trombózis, a puerperalis szepszis és az LGA csecsemők kockázatát. A terhesgondozás költségei ötszörösére emelkednek. Különböző tanulmányok eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy az elhízott nőknél a terhesség alatti korlátozott vagy semmilyen súlygyarapodás kedvezőbb terhességi eredményeket eredményez. Az inzulinérzékenység javításával és a GLP-1 felszabadulás fokozásával a metformin hozzávetőlegesen 5,8% -os súlycsökkenéssel jár, komoly mellékhatások nélkül.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy az elhízott, nem cukorbeteg terhes nők kezelése standardizált életmódbeli beavatkozással (diéta és fizikai aktivitás), valamint a metformin javítja az anyai és perinatális kimeneteleket, önmagában az életmódbeli beavatkozáshoz képest.

A tanulmány arra is törekszik, hogy a metformin javítsa-e a testzsíreloszlást a terhesség alatti bioimpedancia alapján mérve, különös hangsúlyt fektetve az anyagcsere-aktív zsigeri zsírra.

Genetikai vizsgálatok során megvizsgálják, hogy a jelölt zsírgén, az FTO gén polimorfizmusában szenvedő betegek különböznek-e a metforminra adott válaszukban, és hogy ez összefügg-e a terhesség kedvező kimenetelével.

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ha feltételezzük a 90% -os, az 5% -os szignifikanciaszintet és a kétoldalas tesztelést, akkor 425 alanyot veszünk fel a vizsgálat karjaira. Ez lehetővé teszi a különbség kimutatását. 0,21 szórás átlagos centile (z-score).

Minden nő orális glükóz tolerancia teszten esik át foglaláskor és 28 hétnél; azok, akiknél 28. héten találtak GDM-et, megkezdik az otthoni glükózmonitorozást, és metformint kapnak, ha a glükózértékek meghaladják a céltartományt.

Az elsődleges eredmény a születési súly centile lesz (z pontszám). A másodlagos eredmények magukban foglalják az anya és az újszülött kimenetelét, a testösszetétel pontszámát, a betegek elégedettségét és a csecsemő fejlődését 2 éven belül. Megvizsgáljuk az FTO génváltozatok és a terhesség kimenetele közötti kapcsolatot. Paraméteres és nem paraméteres teszteket kell használni.

Ez egy multicentrikus vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság 7 központjában kell lefolytatni 3 év alatt, a kívánt mintanagyság elérése érdekében. Hassan Shehata, a klinikai vezető, szülész-nőgyógyász tanácsadó a vizsgálat fő nyomozója, és a vizsgálatot központilag Dr. Jyoti Balani koordinálja az Epsom és a Szent Helier Egyetemi Kórházban. A kutatás első szakaszában összesen 546 terhes nőt vennénk fel a vizsgálatba. 200 nőt toboroznának az Epsom és a St Helier Kórházba, 200 nőt a királyi Főiskola Kórházába Kypros Nicolaides professzor felügyelete alatt, 146 nőt pedig a Royal Surrey Megyei Kórházba Dr. Lesley Roberts felügyelete alatt.

Tekintettel a metformin alacsony költségére és az anya és a baba egészségére gyakorolt potenciálisan magas hatására, arra számítunk, hogy a tanulmány kimutatja, hogy a metformin rendkívül költséghatékony. Várhatóan javulnak a betegek elégedettségi mutatói azoknál, akik metformint szednek, mivel kevesebb súlyt kapnak és kevesebb szövődmény alakul ki. Az anyagcsere-környezet javulása az interuterin növekedés során várhatóan javítja a metforminnal kezelt anyák csecsemőinek hosszú távú eredményét.

A betegek előnyei a projekt eredményeinek bemutatásától kezdve azonnal elérhetővé válnak. A klinikai gyakorlatba való bevezetés várhatóan nagy haszonnal jár az NHS számára.