Súlykezelési beavatkozás az autizmus spektrumzavarral küzdő fiatalok és fiatal felnőttek számára (ACORN-ASD)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Autizmus spektrum zavar

Viselkedés: Egészséges szokások az élethez

Nem alkalmazható

Az újítások négyszerûek: (1) a tényeken alapuló súlykezelõ kezelés adaptálása az autizmus spektrum zavarban szenvedõ fiatalok/serdülõk és fiatal felnõttek (ASD) számára; (2) a normál pszichiátriai ellátásba beépített képzési szolgáltatók egy empirikusan validált beavatkozásban a testsúly kezelésére; (3) a második generációs antipszichotikumok (SGA-k) kezdő fiatalok számára a súlykezeléshez szükséges kooperatív gondozási modell felhasználása a metabolikus diszfunkció megelőzésére/lassítására; és (4) azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek befolyásolják a megvalósítást az Autism Treatment Network (ATN) összes webhelyén. Figyelembe véve a közelmúltbeli felhívásokat a közösségi alapú elhízásmegelőzési megközelítések felé a nagy kockázatú fiatalok körében, ez a tanulmány sürgősen szükséges beavatkozást fog biztosítani az ASD-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek számára olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy kedvezőtlen metabolikus káros hatásai vannak. Ezen túlmenően ez a tanulmány kísérleti mechanizmusként szolgál a több ATN-helyszínen elért eredmények kiterjesztésére egy nagyszabású randomizált kontrollvizsgálat során, miközben mérik a kardiometabolikus eredményeket. Ez a kísérleti vizsgálat megváltoztathatja a klinikai gyakorlatban az ellátás színvonalát, amely széles körben terjeszthető.

1. cél: A HH4L kézikönyv finomítása az SGA-k ASD-vel rendelkező fiatalok/serdülők és fiatal felnőttek (IQ> 70) igényeinek kielégítésére az evéssel és a fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedés kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikák empirikus hozzáadásával. validált gyermekkori elhízási kézikönyv, és fejlõdésileg megfelelõ módosításokat tartalmaz az ASD-s egyének számára, hangsúlyt fektetve a családon alapuló változásokra.

1.1. Hipotézis: A CBT-beavatkozás megvalósítható lesz ASD-s serdülőknek és fiatal felnőtteknek, valamint családtagjaiknak.

1.2. Hipotézis: A résztvevők rendszeresen részt vesznek a kezelésen alacsony kopás (≤ 20%) és magas látogatottság mellett (> 80%).

2. cél: Pszichiátriailag beágyazott súlykezelő program hatékonyságának tesztelése SGA-k ASD-s fiataljainak. A hat hónapos program végén a súlykezelő programban (HH4L) részesülő fiatalok javulást mutatnak:

2.1. Hipotézis: A BMI z-pontszámának fenntartása vagy csökkenése (elsődleges eredmény)

2.2. Hipotézis: Javított inzulinrezisztencia homeosztatikus értékelési modellel (HOMA-IR) értékelve (másodlagos eredmény)

2.3. Hipotézis: Csökkent szisztémás gyulladás nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) keringésével értékelve

3. feltárási cél: A HH4L ATN-telephelyeken történő hatékony megvalósításának jobb megértése.

3.1. Hipotézis Határozza meg a hatékony megvalósításhoz kapcsolódó szervezeti, klinikai és beteg tényezőket.

A tanulmány fő célja az Egészséges szokások az élethez kézikönyv adaptálása a jól működő serdülők és ASD-s fiatal felnőttek szükségleteinek kielégítésére, akik SGA-kezelés alatt az eredeti testtömeg> 7% -át hízzák (vagy> 5% -ot, ha túlsúlyosak/elhízott). A HH4L CBT, MI és családalapú súlykezelési beavatkozás. A javasolt változtatások azonban magukban foglalhatják az SGA-k étvágyra gyakorolt hatásainak hangsúlyozását, a kognitív fókuszok adaptálását a viselkedéshez, a család szerepének hangsúlyozását az ingerkontrollban, és a takarékos étkezésre összpontosítva.

A HH4L-ASD tizenegy 45 perces munkamenetet foglal magában 6 hónapos időtartam alatt. A függő mértékek magukban foglalják a fiziológiai eredményeket (pl. Testtömeg-index; BMI) és az érzelmi/viselkedési eredményeket (pl. Aberrant Behavior Checklist), amelyeket összegyűjtöttek a kiinduláskor és havonta. Bár az eredményadatok tájékoztatják a következő lépéseket, ennek a kísérletnek a fő célja egy kézikönyv készítése, amely minden ATN helyszínen megvalósítható.

Tanulmányi folyamat: A családokat a tanulmányról a Pitt ATN munkatársai tájékoztatják. Az érdeklődő családok telefonon vagy személyes képernyőn vesznek részt, ekkor további információkat kapnak a tanulmány céljairól és elvárásairól. A későbbi személyes szűrés/kiindulási értékelés során a gyermek/család minden kérdésre választ kap, és megalapozott beleegyezést és beleegyezést ír alá. Minden résztvevő kezelést kap. 6 héten át 4 heti, 4 kétheti és 3 havi emlékeztető foglalkozás van. Tekintettel arra, hogy egyes családok messziről származnak, és gyakran vannak akadályok, amelyek befolyásolják a betegek részvételét, az összes foglalkozás 25% -át telefonon vagy szöveges ülésen engedélyezik. Ezek a PI Rofey előzetes vizsgálataival összhangban álló lehetőségek. Ezek a távegészségügyi szabványok hasonlóak a kutatócsoport korábbi, a HH4L hatékonyságát igazoló munkájához. A résztvevők egy-egy szakemberrel dolgoznak, aki több mint egy évtizede szállítja a HH4L-t. A retenciós arány várhatóan arányos lesz a hasonló vizsgálatokkal (

Adatkezelés. A vezető nyomozók felügyelik az adatkezelés minden szempontját. A Massachusettsi Általános Kórházi Adatkoordinációs Központ (DCC) konzultációjával a PI és a koordinátor működési kézikönyvet dolgoz ki az összes eljárás és a személyzet képzésének egységesítése érdekében. Minden vizsgálat résztvevőjéhez egyedi vizsgálati azonosítókat rendelünk, amelyek megjelennek az összes adatgyűjtő eszközön, szalagon, dokumentumon és fájlon, amelyet a statisztikai elemzéshez és a kéziratok elkészítéséhez használnak. A DCC rendelkezik konkrét adatminőségi intézkedésekkel is, amelyeket végre kell hajtani.

Statisztikai elemzések Az adatokat összesítési minták átlagai vagy arányai, valamint az egyes vizsgálati csoportok 95% -os konfidencia intervallumainak felhasználásával összegezzük.

Kopás és hiányzó adatok. Minden erőfeszítést megteszünk a kopás és a hiányzó adatok minimalizálása érdekében. A jelenlegi kutatócsoport korábban már sikeresen megtartotta az alanyokat a klinikai kutatási protokollokban. A résztvevők kényelmesen ütemezhetik a kutatási látogatásokat, hogy megfeleljenek a rendszeresen tervezett klinikai megbeszéléseknek. A retenciós arány 2 hasonló véletlenszerű kontroll vizsgálatban 80-90% között mozog. Utóértékeléseket akkor is megkísérelnek, ha egy résztvevő kiesett a képzési programból. A nyomozók rövidített értékeléseket is kínálnak a kezdeti elutasítások átalakítására.

Minta nagysága. A minta nagysága (25 résztvevő) a felvételi időszak megvalósíthatósági szempontjain alapul. 25 résztvevő beiratkozásakor a pontos 95% -os konfidenciaintervallum 80% -os teljesítési arány mellett 59,30% -93,17%. Feltéve, hogy 80% -uk 6 hónapos BMI-méréssel rendelkezik, és 80% -uk alacsonyabb, mint a kiindulási értéknél, a pontos 95% -os megbízhatóság