ÚJ ADATOK AZ ELLENESZKÖZSÉG ELLENI AGENT HATÁSÁRÓL AZ EURÓPAI SZÖVETSÉG TÁRSADALMÁBAN BEMUTATOTT ÉS A LANCETBAN KIADOTT 2. TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉGEK MEGELŐZÉSÉRE ÉS MEGOLDÁSÁRA

Az Eisai Co., Ltd. (székhely: Tokió, vezérigazgató: Haruo Naito, „Eisai”) bejelentette, hogy új adatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megelőzéséről és remissziójáról a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatból (CAMELLIA-TIMI61) a lorcaserin-hidrokloriddal kezelt betegeknél (általános név, terméknév az Egyesült Államokban: BELVIQ ®, “BELVIQ”) az Európai Szövetség a Diabétesz Kutatásáért Egyesület (EASD) 2018. évi 54. éves találkozóján, Berlinben, Németországban, és egyidejűleg megjelent A Lancet, 1, amely a világ egyik legrangosabb orvosi folyóirata. Ez az új elemzés értékelte a metabolikus hatásokat a kiindulási T2DM-ben vagy pre-diabéteszben (a cukorbetegség előfordulása előtt a normálnál magasabb vércukorszintnél) részt vevő betegeknél, valamint normoglikémiás betegeknél.

A vizsgálat kezdetén 3991 pre-diabéteszes (33%), 6816 T2DM-es (57%) és 1193 normoglikémiás (10%) beteget vontak be.

Ennek az elemzésnek az eredménye alapján a pre-diabéteszes betegeknél a BELVIQ-val végzett kezelés a placebóval összehasonlítva 19% -kal csökkentette a T2DM incidens kockázatát (BELVIQ 8,5% vs. placebo 10,3%; kockázati arány [HR] 0,81; 95% konfidencia intervallum [ CI]: 0,66–0,99; nominális p-érték = 0,038), és általában növelte a normoglikémia elérési arányát (9,2% vs 7,6%, HR: 1,20, 95% CI: 0,97–1,49, nominális p-érték = 0,093).

A kiindulási T2DM-ben szenvedő betegeknél a BELVIQ-kezelés növelte a hiperglikémia remissziójának arányát a placebóhoz képest (7,1% vs 6,0%; HR 1,21; 95% CI: 1,00-1,45; névleges p-érték = 0,049), valamint csökkentette a hemoglobinszintet A1C (HBA1c, placebóval kivont különbség -0,3%). Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási HBA1c értéke meghaladja a 8% -ot, a BELVIQ a HBA1c nettó 0,5% -os csökkenését eredményezte 1 év múlva.

Ezenkívül a BELVIQ-kezelés 21% -kal csökkentette az incidens mikroalbuminuria, a diabéteszes retinopathia vagy a diabéteszes neuropathia mikrovaszkuláris eseményeinek együttes kockázatát a T2DM-ben szenvedő betegeknél (10,1% vs. 12,4%; HR 0,79; 95% CI: 0,69-0,92; nominális p-érték = 0,001).

Egy év után a nettó súlycsökkenés nagyobb volt a BELVIQ-val a placebóval összehasonlítva a pre-diabéteszes betegeknél (a testsúly átlagos változásának különbsége a BELVIQ és a placebo között 1 év alatt: -2,8 kg [95% CI: -3,2, -2,5], névleges p-érték 2

Nem észleltek szignifikáns különbséget a súlyos nemkívánatos események általános előfordulási gyakoriságában a BELVIQ és a placebo között (31% vs. 32%), és a BELVIQ általános biztonságossági profilja a CAMELLIA-TIMI61-ben megegyezett a jóváhagyott címke profiljával. A vizsgált gyógyszernek tulajdonított és a gyógyszer abbahagyását eredményező nemkívánatos események gyakoribbak voltak a BELVIQ-val szemben, mint a placebóval (7,2%, illetve 3,7%), a BELVIQ esetében ebben a kategóriában a leggyakrabban jelentett mellékhatások szédülés, fáradtság, fejfájás, hasmenés hányinger. Ezenkívül a kiinduláskor cukorbetegeknél a BELVIQ-val kezelt betegek 6,6% -ánál fordult elő hipoglikémia, szemben a placebóval kezeltek 5,8% -ával (nominális p-érték = 0,18), a legtöbb (> 85%) esemény mindkét inzulinnal történt vagy a kiindulási értéknél egy szulfonilkarbamid. A súlyos szövődményekkel járó súlyos hipoglikémia ritkán fordult elő, de a BELVIQ-val szemben gyakoribb volt a placebóval szemben (0,4% vs. 0,1%).

A tanulmány során nyert BELVIQ-adatokkal Eisai továbbra is hozzájárul a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítéséhez és a betegek és családjaik számára nyújtott előnyök növeléséhez.

Public Relations osztály,

[Megjegyzések a szerkesztőknek]

1. A lorcaserin-hidrokloridról (amerikai márkanév: BELVIQ, napi egyszeri készítmény amerikai márkanév: BELVIQ XR®)

Az Arena Pharmaceuticals, Inc. (székhely: Kalifornia, Egyesült Államok, elnök-vezérigazgató: Amit D. Munshi) fedezte fel és fejlesztette ki, a lorcaserin egy új vegyi anyag, amelyről úgy gondolják, hogy csökkenti az élelmiszer-fogyasztást és elősegíti a jóllakottságot azáltal, hogy szelektíven aktiválja a szerotonin 2C receptorokat az agy. Ezeknek a receptoroknak az aktiválása segíthet az embernek kevesebbet enni és teljesebbnek érezni magát, miután kisebb mennyiségű ételt evett. A Lorcaserint az FDA 2012 júniusában a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként hagyta jóvá a krónikus testsúly kezelésében felnőtt betegeknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m 2 vagy nagyobb (elhízott) vagy 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy, a súlyával összefüggő társbetegség jelenlétében, és az Egyesült Államokban, BELVIQ márkanév alatt indították útjára 2013 júniusában, miután az USA Drug Enforcement Administration-jétől megkapta az utolsó ütemezési jelölést (DEA). Ezenkívül a lorcaserint 2015-től egy harmadik fél által forgalmazott forgalmazón keresztül bocsátották rendelkezésre Dél-Koreában. A Lorcaserint Mexikóban 2016 júliusában, Brazíliában pedig 2016 decemberében hagyták jóvá, ugyanazzal a jelzéssel, mint az Egyesült Államokban.

Ezenkívül a BELVIQ XR-t, a lorcaserin napi egyszeri kiszerelését, amelynek célja a betegek beadásának megkönnyítése, 2016 júliusában hagyták jóvá az Egyesült Államokban.

2017 januárjában az Eisai megszerezte az Arena összes jogát a BELVIQ fejlesztésére és forgalmazására.

A lorcaserinnel végzett több, III. Fázisú klinikai vizsgálat során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a szédülés, a fáradtság, az émelygés, a szájszárazság és a székrekedés a cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, valamint a hipoglikémia, a fejfájás, a hátfájás, a köhögés és a fáradtság a cukorbetegeknél. Az Egyesült Államokban található lorcaserinről, ideértve a fontos biztonsági információkat (ISI), további információt a BELVIQ termék webhelyén (http://www.belviq.com) talál.

2. A kardiovaszkuláris eredményekről szóló próba, CAMELLIA-TIMI61 vizsgálat

A CAMELLIA (L orcaserin I túlsúlyos és elhízott betegek C ardiovascularis és M etabolikus hatásai) TIMI61 vizsgálat volt a legnagyobb kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú IIIB/IV fázisú súlycsökkentő gyógyszerek között. Az elsődleges biztonsági cél a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulásának értékelése volt, amelyeket kardiovaszkuláris halálként, miokardiális infarktusként vagy stroke-ként határoztak meg. Ha az elsődleges biztonsági célkitűzés teljesült, a hatékonyság célja az volt, hogy értékelje a lorcaserin hatását a MACE + incidenciájára, amelyet MACE-ként definiálnak, vagy az instabil angina vagy szívelégtelenség miatt bekövetkezett kórházi kezelés, vagy bármilyen koszorúér-revaszkularizáció. A vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a BELVIQ nem növelte a MACE előfordulását a placebóhoz képest, ezért az elsődleges biztonsági célkitűzés teljesült. Ezenkívül a MACE + incidenciáját illetően, bár a BELVIQ esetében nem figyeltek meg statisztikai fölényt a placebóval összehasonlítva, a statisztikai nem alacsonyabbrendűség megerősítést nyert.

Ezenkívül a másodlagos célkitűzések között szerepelt annak értékelése, hogy késleltethető-e vagy megelőzhető-e a T2DM-be történő áttérés pre-diabéteszes betegeknél, vagy akiknek a kiindulási állapotban nincs cukorbetegségük, valamint a glikémiás kontroll javulása T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat kezdetén 3991 pre-diabéteszes (33%), 6816 T2DM-es (57%) és 1193 normoglikémiás (10%) beteget vontak be. A betegeket T2DM-re szűrtük 3-as hemoglobin A1c-n keresztül, a cukorbetegség elsődleges meghatározásához vagy 200 mg/dl véletlenszerű plazma glükóz egyszeri előfordulása volt szükség, hiperglikémia tüneteivel, vagy más rendellenes glikémiás paraméter (azaz HbA1c ≥ 6,5%, éhomi plazma-glükóz ≥126mg/dl vagy 2 órás plazma-glükóz ≥200mg/dL orális glükóz-tolerancia teszt során), amelyet egyidejű vagy egymást követő teszteléssel vagy glükózcsökkentő gyógyszerek megkezdésével igazoltak. Ezenkívül a BELVIQ-val a BELVIQ-val kezelt betegek súlyváltozással és a BELVIQ-val kezelt betegek metabolikus profiljaival kapcsolatos hatékonyságának értékelését is megfigyelték.

3. A TIMI Tanulmányi Csoportról

A TIMI Study Group egy akadémiai kutatószervezet, amelynek székhelye a Brigham and Women's Hospital, és 30 éve vezeti a gyakorlatot megváltoztató kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatokat.

4. Körülbelül A Lancet

Először 1823-ban jelent meg, és 190 éves múltra tekint vissza. A The Lancet egy befolyásos orvosi folyóirat, amelyet világszerte nagyra értékelnek.

Bohula E.A. és mtsai: „A Lorcaserin hatása a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és remissziójára CAMELLIA-TIMI61-ben, randomizált vizsgálat túlsúlyos és elhízott betegeknél”, The Lancet, 2018

Bohula, E. A., Lorcaserin szív- és érrendszeri biztonsága túlsúlyos és elhízott betegeknél, The New England Journal of Medicine, 2018.