Új súlycsökkentő gyógyszerek triója indult

A fogyókúrázók, az orvosok és a befektetők első átfogó pillantást kapnak a héten az új fogyókúrás gyógyszerek triójának első részéről.

A remény az, hogy az új gyógyszerek ott is sikeresek lehetnek, ahol sok más kudarcot vallott: jelentős súlycsökkenést eredményeztek kockázatos mellékhatások nélkül.

Mivel az Egyesült Államok elhízási aránya a felnőtt lakosság 35 százalékához közelít, magasak az elvárások arra, hogy az első új vényköteles gyógyszerek több mint egy évtized alatt megjelenjenek. Még egy szerényen hatékony gyógyszer is nagy sikereket rejt magában.

A három gyógyszer egyike sem jelent áttörést a kutatásban. A droggyártók kevés előrelépést értek el a túlevés okainak megértésében és kezelésében.

A jóváhagyásra benyújtott gyógyszerek közül kettő egyszerűen kombinálja a meglévő gyógyszereket - görcsoldó és amfetamin -, de aggasztó mellékhatásokkal jár. A harmadik, egy új gyógyszer biztonságosabb, de kevésbé hatékony.

A nagy sikerű, fogyókúrás gyógyszer keresését évtizedek óta sújtják a biztonsági kérdések.

A legnevezetesebb Wyeth diétás tabletta-fen-fen kombinációja volt, amelyet 1997-ben vezettek le a piacról a szívbillentyűk károsodásával és a tüdőproblémákkal kapcsolatos összefüggések miatt.

Az FDA várhatóan hétfőn közzéteszi a Vivus Inc. Qnexa tablettájának felülvizsgálatát, és csütörtökön nyilvános ülést tart az adatok áttekintése érdekében.

Az Arena Pharmaceuticals Inc. lorcaserinjét az FDA szeptemberi felülvizsgálatára tervezik, míg az Orexigen Therapeutics Inc. Contrave-ját decemberi testület fogja tárgyalni.

"Nincs nyilvánvaló egyértelmű győztes" - mondta Steve Yoo, a Leerink Swann elemzője. "Ha különböző szempontokat nézel, akkor mindegyik gyógyszer ragyog."

Ahhoz, hogy hatékonynak lehessen tekinteni, az elhízás elleni gyógyszereknek egy év után legalább 5 százalékkal csökkenteniük kell a teljes testtömeget az FDA cégeknek szóló útmutatása szerint.

A klinikai vizsgálatokban a Qnexa mutatta a legjobb súlycsökkenési eredményeket, a betegek testtömegük 13-15% -a között vesztettek. Ezen a gyógyszeren is a legmagasabb a lemorzsolódás a mellékhatások miatt, amelyek memória- és koncentrációs problémákat tartalmaznak.

A Qnexa két régebbi gyógyszer kombinációja: az amfetamin-phentermin és a topiramát, görcsoldó gyógyszer, amelyet a Johnson & Johnson Topamax néven forgalmaz. A cég szerint a fentermin segít elnyomni az étvágyat, míg a topiramát telítettebbé teszi a betegeket.

A Contrave egy kombinált tabletta is, amely egy antidepresszánst és egy függőség elleni gyógyszert kever össze. A gyógyszer 5 és 10 százalék közötti súlycsökkenést mutatott mellékhatásokkal, például émelygéssel.

A Liverpooli Egyetem professzora, Jason Halford elmondta, hogy a gyógyszergyárak sokoldalú megközelítést alkalmaznak az elhízás terápiáiban, mert a tudomány több agyi jelet talált, amelyek az ételbevitelt hajtják.

"Régi gyógyszerek kombinációit használjuk a farmakoterápia nagyon széles spektrumával, ez nagyon a puskás megközelítés" - mondta Halford egészségügyi pszichológus, aki gyógyszergyártókkal konzultált az elhízás kezelésében.

Az FDA felülvizsgálatában szereplő egyetlen igazán új gyógyszer a leggyengébb eredményeket mutatta a klinikai vizsgálatokban. Az Arena Pharmaceuticals lorcaserinje egy egyedülálló gyógyszer, amely a szerotonin receptorokra hat. De a vállalati vizsgálatokban résztvevő betegek testtömegük mindössze 5 százalékát vesztették el.

Míg az Arena drogja a fogyásban követi versenytársait, úgy tűnik, hogy ennek a legkevesebb mellékhatása van, ami fontos tényező az FDA jóváhagyásában.

A befektetők egyértelműen a Vivust támogatják a háromirányú versenyen. Az elmúlt egy évben a Vivus részvényei csaknem megduplázódtak, és pénteken 11,52 dollárt zártak.

Az Arena Pharmaceuticals részvényei az elmúlt évben közel 4 százalékkal csökkentek a gyógyszer gyenge eredményei miatt. Az Orexigen részvényei az elmúlt év során 21 százalékkal estek, pénteken 4,17 dolláron zárták, ami ugrásszerű süllyedést jelent a 2007. júniusi részvény 17,70 dolláros csúcsához képest.

A Decision Resources, egy gyógyszeripari elemző cég úgy véli, hogy mindhárom gyógyszer végül jóváhagyást nyerhet, és helyet kaphat az elhízás globális piacán. A cég arra számít, hogy a globális piac 2018-ra évi 500 millió dollárról 3,4 milliárd dollárra emelkedik.

A diétás gyógyszerek története mégis tele van botladozókkal.

A fenfluramin diétás gyógyszert, amely a fen-fen kombináció fele volt, 1997-ben visszavonták, miután szívkárosodással járt. A gyógyszer fenterminnel való kombinációja népszerű volt, de az FDA soha nem hagyta jóvá.

Két évvel ezelőtt a Sanofi-Aventis SA a pszichiátriai mellékhatások, köztük a depresszió és az öngyilkossági gondolatok miatt abbahagyta a várva várt Acomplia tabletta tanulmányait.

A mellékhatások megakadályozták, hogy a jelenleg forgalomban lévő súlycsökkentő gyógyszerek kis száma nagy sikerű eladók legyenek. Az Abbott Laboratories étvágycsökkentő Meridia-t tavaly novemberben vonták ki az európai piacról a megnövekedett szívroham-kockázatot mutató adatok miatt.

Májusban az FDA figyelmeztette a fogyasztókat, hogy a vény nélkül kapható fogyókúrás alli tabletták, amelyeket évek óta nagyobb adagban adtak el a Xenical vényköteles gyógyszerként, súlyos májkárosodást okozhatnak. A gyógyszer korlátozza a test által felszívódó zsír mennyiségét.

Derek Lowe, gyógyszerkutató és blogger szerint a felülvizsgálat alatt álló új kombinált gyógyszerek ígéretesek, mert több agyi vegyszeren dolgoznak, amelyek túlfogyasztást okoznak.

"Egyetlen ügynök sem fogja lezárni ezt a viselkedést" - mondta Lowe, akinek "In the Pipeline" című blogja a gyógyszerfejlesztésre összpontosít. - De ha bejöhet, és egyszerre két vagy több ilyen útvonalat eltalál, talán akkor eljut valahova.