A súlycsökkentő gyógyszerek elfogadást kérnek a betegektől és az orvosoktól

Az FDA által jóváhagyott Saxenda és mások az elhízás elleni gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdések után évekkel később törekednek a nyilvánosság elfogadására

Carol Schulz, lánya kutyáját sétálgatva otthonában, az ohiói Sagamore Hills-ben. A Qsymia fogyókúrás gyógyszert szedte. Eleinte vonakodott a gyógyszer szedésétől a régebbi diétás gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági problémák miatt. A zuhanás óta 25 fontot esett le.

Fotó: Annie Mariah Schulz

A betegek étvágyát elnyomó és teljes érzésüket kiváltó fogyókúrás gyógyszerek új generációja vonakodik a betegek körében a korábbi diétás gyógyszerek biztonsági problémái miatt.

A legújabb, a Saxenda céget a Novo Nordisk A/S-től az Egyesült Államok szabályozó hatóságai tavaly év végén hagyták jóvá, és még nem érte el a gyógyszertárakat. További új étvágycsökkentő vényköteles gyógyszerek a piacon a Qsymia, a Belviq és a Contrave. A gyógyszerek értékesítése a vártnál lassabban haladt.

A legújabb, a Saxenda nevű céget a Novo Nordisk A/S-től tavaly év végén hagyták jóvá az amerikai szabályozók, és még nem érte el a gyógyszertárakat. További új étvágycsökkentő vényköteles gyógyszerek a piacon a Qsymia, a Belviq és a Contrave. A gyógyszerek értékesítése a vártnál lassabban haladt.

Az új gyógyszerek évek után kevés kábítószer-választ adnak az elhízás kezelésére. Ismert mellékhatásaik és használatuk korlátozásai vannak. De egyes orvosok szerint általában biztonságosnak tűnnek, és óvatosan írják fel őket, hogy segítsenek az embereknek a fogyásban. Az Saxenda Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának jóváhagyása alapján a gyógyszercímke arra figyelmeztet, hogy a gyógyszer rágcsáló-vizsgálatok során pajzsmirigydaganatokat okozott, és hogy a medullaáris pajzsmirigyrák személyes vagy családi kórtörténetében szenvedő betegek ne szedjék. A Novo Nordisk szóvivője elmondta, hogy év közepére tervezi a Saxenda értékesítését.

A kardiovaszkuláris mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak még évekig elhúzódnak, miután a korábbi testsúlycsökkentő gyógyszerek címoldalra kerültek. A most a Pfizer Inc. tulajdonában lévő Wyeth 1997-ben kivonta az úgynevezett fen-fen gyógyszer kombináció egyik összetevőjét, miután az a betegek szív-szelep károsodásához kapcsolódott. Az Abbott Laboratories pedig 2010-ben kivonta a Meridiát a piacról, mert egy tanulmány kimutatta, hogy a betegeknél fokozott a szívroham és a stroke kockázata.

"Az egészségügyi szakemberek még mindig kissé óvakodnak a fogyókúrás gyógyszerektől az ilyen kockás múlt miatt" - mondja Thomas Wadden, a Pennsylvaniai Egyetem Súly- és Evészavarok Központjának igazgatója. Az örökbefogadás másik akadálya a foltos biztosítási fedezet: Egyes betegek havonta 200 dollárt vagy annál többet fizetnek a gyógyszerekért, bár a cégek némi kedvezményt ajánlottak.

Az új gyógyszereket felíró orvosok és pácienseik számára megnyugvás, hogy az FDA az új termékek nagy részét extra ellenőrzésnek vetette alá, mielőtt eladásra engedélyezte őket. Az ügynökség a szokásosnál több időt vett igénybe a gyártók kérelmeinek áttekintésére, és több bizonyítékot igényelt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek nem okoznak olyan szív- és érrendszeri problémákat, amelyek korábbi súlycsökkentő gyógyszereket vetettek fel. Néhány újonnan jóváhagyott termék új készítmény vagy régebbi gyógyszer kombináció, amelyet korábban nem diétás célokra engedélyeztek.

Az FDA emellett előírta a forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmányokat a legtöbb gyógyszer esetében, és figyelemmel kíséri a biztonsági jelek valós felhasználását.

Ronald Sha, a Duke Egyetem Dietetikai és Fitneszközpontjának orvosi igazgatója azt mondja, hogy minden új diétás gyógyszer megjelenése után akár egy évet is várt, mielőtt felírta volna, hogy lehetővé tegye az előre nem látható biztonsági kérdéseket. Azt mondja, most már kényelmesen felírja a Qsymiát, amelyet az FDA 2012-ben hagyott jóvá.

Dr. Ronald Sha, igaz, a Duke Egyetem Dietetikai és Fitneszközpontjának orvosi igazgatója és ideiglenes programigazgatója, Doug Wingate mellett. Dr. Sha elmondása szerint egy évet várt, mielőtt új diétás gyógyszert írt volna fel. Most a 2012-ben jóváhagyott Qsymiát írja fel.

Fotó: Shawn Rocco/Duke Medicine

Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja szerint a felnőtt amerikaiak több mint egyharmada elhízott, ez az állapot növeli a szívproblémák és a cukorbetegség kockázatát. Az orvosok szerint bár az életmódváltás segíthet a fogyásban, azok, akiknek nehézségeik vannak, esetleg gyógyszerészeti opciót kívánnak hozzáadni.

Az FDA jóváhagyta a gyógyszereket elhízott felnőtteknél - azoknál, akiknek a testtömeg-indexe legalább 30 -, vagy túlsúlyos embereknél, akiknek a BMI-értéke legalább 27, és legalább egy testsúly-függő állapot, például magas koleszterinszint. A gyógyszer megfelelő lehet azok számára, akik annak ellenére, hogy többször próbálkoztak fogyással diéta és testmozgás útján, nem vesztettek eleget, vagy visszanyerték azt, amit elvesztettek.

Az FDA szóvivője szerint az előnyök meghaladják a négy súlycsökkentő gyógyszer kockázatát, amelyeket 2012 óta engedélyeztek. A gyógyszerek különféle mellékhatásokat okozhatnak, például hányingert és szédülést, és egyesek speciális figyelmeztetéseket hordoznak. Terhes nőknek nem szabad használni a Qsymiát, mert egy összetevő növelheti az ajkak hasadásának kockázatát a magzatokban. A Contrave számára szeptemberben jóváhagyott címkézés figyelmeztet az öngyilkossági gondolatok és magatartás megnövekedett kockázatára, mert bupropiont tartalmaz, amelyet antidepresszánsként is használnak.

Az új gyógyszereket forgalmazó vállalatok szerint megfelelnek az FDA biztonsági követelményeinek. Az FDA felszólította a Qsymia, a Belviq és a Contrave készítőit, hogy végezzenek hosszú távú tanulmányokat a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásokról, és kötelezte a Novo Nordiskot, hogy kövesse nyomon az emlőrák és egyfajta pajzsmirigyrák lehetséges kockázatát a Saxenda felhasználói körében.

A gyógyszerek „elfogadhatóan biztonságosnak” és hatékonynak tekinthetők - állítja Robert Eckel, az elhízást kezelő orvostudományi professzor, a Colorado Egyetem Anschutz Orvostudományi Egyeteme.

Ennek ellenére a betegek is óvatosak. Tavaly ősszel Carol Schulz, az ohiói Sagamore Hills nyugdíjas orvosi nyilvántartási szakorvosa orvos felírását kapta a Qsymia-ra. Schulz, 63 éves, korábban speciális fogyókúrával fogyott, de 2013-ban a mellrákos műtét után nagy részét visszanyerte. Fogyni akart, mert a túlsúly növelheti az emlőrák megismétlődésének kockázatát.

Eleinte Schulz asszony szkeptikus volt Qsymiával szemben, mert tisztában volt a régebbi diétás gyógyszerek biztonsági problémáival. "Attól féltem, hogy ez még rosszabbá teheti a helyzetet" - mondja.

Gondosan elolvasta a Qsymia ismert biztonsági kockázatait ismertető kiterjedt gyógyszeradagolót, és online kutatta a gyógyszert. A Qsymia nagy biztonsági kérdése, hogy a terhes nők nem szedhetik, mert az ajakhasadékot okozhat a magzatokban. Ez szerinte nem foglalkoztatta, mert túl van a gyermekvállalási koron.

Schulz asszony elkezdte szedni a gyógyszert, az étrend és a testmozgás módosítása mellett, és az esés óta körülbelül 25 fontot csökkent. Azt mondja, Qsymia kevésbé éhes.

A közelmúltban, Florida államban, Key Westben töltött nyaralása alatt Schulz asszony enyhítette az étrendjét, de folytatta a Qsymia szedését. Úgy döntött, hogy nem rendeli meg a „Bacon Lobster Tomato Benedict” ételt a Blue Heaven étteremben, amelyet a korábbi látogatások alkalmával élvezett. Szerinte a fő mellékhatás a szájszárazság. "Úgy gondolom, hogy a tabletta változik" - mondja.

Az új gyógyszerek mindegyike másképp működik, de úgy tűnik, hogy mind elnyomják az étvágyat, és az embereket jól érzik. "Tompítják az étvágyat, és segítenek a betegeknek az étrendben való részvételben" - mondja Sangeeta Kashyap, a Clevelandi Klinika endokrinológusa és Schulz asszony orvosa.

A gyógyszeres kezelési lehetőségek fontosak, mondja Duke doktora, Sha, mert néhány beteg, miután sikeresen lefogyott a diétával és a testmozgással, kezdi elveszíteni lelkesedését az életmód megváltoztatása iránt. "Ezen a ponton egy gyógyszer hozzáadása lehetővé teheti a fogyás folytatását" - mondja, hozzátéve, hogy a gyógyszerek "csak életmódbeli változásokkal hatékonyak."

Dr. Kashyap diétás gyógyszert fog felírni, ha a beteg dietetikushoz fordul és orvosilag felügyelt diétaprogramot indít. „A gyógyszer valóban segít, mert éberen tartja a beteget. 30 naponta el kell jönniük az orvoshoz, hogy újratöltést kapjanak, így több kapcsolatba kerülnek a szakemberekkel ”- mondja.