Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlította a periodikus személyes foglalkozások csoportméretét egy távvezérelt súlycsökkentő beavatkozás során

Absztrakt

Háttér

Kevés randomizált vizsgálat vizsgálta a csoportméret különbségeit a magatartási súlykontrollban, különösen olyan hibrid programokban, amelyek internetes kezelési megközelítéseket tartalmaznak.

Mód

Véletlenszerű, kontrollos vizsgálat (n = 195) összehasonlítva egy 4 hónapos hibrid internetes fogyókúrás programot havi 100 fős csoportokkal (nagy csoport, LG; 1 csoport), vagy ugyanezzel a megközelítéssel 20 fős havi csoportokkal (kiscsoport, SG; 4 csoport) ). Az elsődleges (súly) és a másodlagos eredmények becsléséhez, valamint az időbeli változások csoportbeli különbségeinek teszteléséhez ismételt mértékű, vegyes modellel végzett elemzést alkalmaztunk, kor és faj szerint kovariánsként.

Eredmények

A minta 46,3 éves ± 10,4 éves volt, 90,3% nő és 51,9% nem fehér, a BMI 37,9 ± 8,4 kg/m 2. Az LG résztvevői nagyobb valószínűséggel tértek vissza a 4 hónapos értékelő látogatásra, mint a főtitkár részvételei (o = 0,04). Az LG és az SG feltételekre randomizált résztvevők az idő múlásával jelentős WL-t tapasztaltak (nincs különbség a csoportok közötti különbség között: −4,1 kg és −3,7 kg), és a súlycsökkenés pozitívan társult a havi találkozókon való részvétellel és a weboldalra való bejelentkezéssel. Az elégedettség a programmal magas és hasonló volt mindkét csoportban (94,4% jelentette, hogy „elégedett” vagy „nagyon elégedett”).

Következtetések

A személyes és online fogyókúrás hibrid megközelítés alkalmazása hatékony módszer lehet a nagyobb és sokszínűbb populációk elérésére. A beavatkozás szemtől szembeni összetevőjének átadása nagyobb csoportokban, mint a hagyományosan (20–25 fő), növelheti a csoport alapú magatartási súlycsökkentő beavatkozások költséghatékonyságát.

Klinikai vizsgálatok nyilvántartási száma

NCT01615471. Bejegyezve 2012. június 6-án. Visszamenőleg.

Háttér

Az amerikai felnőttek többsége túlsúlyos és elhízott [1], és tanulmányok azt mutatják, hogy a kezdeti testtömeg kb. 5% -ának még mérsékelt fogyása is javíthatja az egészségügyi paramétereket, például a koleszterint, a vércukorszintet és a vérnyomást, és csökkentheti az olyan krónikus betegségek kockázatát, mint pl. cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek [2, 3]. Újabb bizonyítékok kapcsolják össze az elhízást egyes rákos megbetegedések progressziójával és megismétlődésével [2,3,4]. Ezért az amerikai felnőttek többsége számára a kockázatok mérsékelt súlycsökkenéssel történő csökkentése közegészségügyi prioritás.

Intenzív viselkedési életmódbeli beavatkozásokat fejlesztettek ki, és a klinikai vizsgálatok során bizonyítottan csökkentik a testsúlyt az egészség szempontjából előnyös szinteken [5,6,7,8]. Az elhízás kezelésére vonatkozó, 2014-es American Heart Association bizonyítékokon alapuló iránymutatásai azt sugallják, hogy az életmódbeli beavatkozások a legsikeresebbek, ha személyes találkozásokat is tartalmaznak [6]. A kutatás azt is sugallja, hogy mind az egyéni, mind a csoportos foglalkozások hatékony formátumok a személyes viselkedésekhez a viselkedési életmódbeli beavatkozások során [6,7,8], és hogy a csoportos formátum hatékonyabb és költséghatékonyabb lehet az átfogó kezelés megvalósításához [ 9].

Az egyén és a csoportos szállítási formátum összehasonlításán kívül kevés kutatás vizsgálta a csoportméret súlycsökkenésre gyakorolt hatását. A Look Ahead tanulmány havi 4 ülésből 3-at tartott csoport formátumban, átlagosan 11 résztvevővel. csoportok 6 és 21 résztvevő között mozogtak a 15 helyszínen eljuttatott 209 csoport felett [10]. A helykülönbségeket kontrolláló elemzés során a csoport méretét nem találták összefüggésben az átlagos testsúlycsökkenéssel [10]. Az eddigi egyetlen, randomizált, az elhízás témájában végzett vizsgálatban Dutton és munkatársai megvizsgálták a csoportméret hatásait az elkötelezettségre és a fogyásra [5]. 66 résztvevőt randomizáltak egy 30 fős csoportba vagy három, 12 tagból álló kisebb csoport egyikébe. A viselkedési súlycsökkentő kezelést 24 heti csoportban (1–6. Hónap) végezték, amelyet 6 havi ülés (7–12. Hónap) követett. A testsúlycsökkenés 3 kg-nál nagyobb volt, és 4 kg-mal nagyobb a kisebb csoportokban, szemben a nagyobb csoportokkal a 6., illetve 12. hónapban. A kisebb csoportok résztvevői lényegesen több önellenőrzési nyilvántartást (o

Mód

Intervenciós résztvevők toborzása

A felvétel megkönnyítése érdekében egy olyan vizsgálatba, ahol a résztvevőket randomizálták, hogy egy nagy, 100 fős kezelési csoportba jöhessenek, a résztvevők egyedül csatlakozhattak a tanulmányhoz, de arra ösztönözték őket, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba legfeljebb három barát vagy családtag mellett, akik szintén megfelelnek a jogosultsági feltételeknek . A résztvevők tájékozódtak (videó), megalapozott beleegyezést biztosítottak és online iratkoztak be. Az alapértékelő látogatáson a résztvevőnek átadták a beleegyezés papírmásolatát. Ezt a tanulmányt az UNC Chapel Hill Intézményi Felülvizsgálati Testülete etikai normáival hagyta jóvá.

Véletlenszerűség

A Lose Now NC beavatkozási vizsgálat résztvevőit a 2 intervenciós csoport egyikébe randomizálták: egy „nagycsoportos formátum” (LG), amelyben a havi ülések legfeljebb 100 résztvevőt tartalmaznának, vagy egy „kiscsoportos formátum” (SG), amelyben havonta a foglalkozások körülbelül 20 résztvevőt tartalmaznának. A randomizációt a „barátok vagy családok” társuló csoportjának nagyságára osztották (1 = egyedül csatlakozva, 2, 3 vagy 4). A támogatható résztvevőket a kiindulási mérések alapján randomizálták, számítógéppel generált véletlenszám-módszerrel a projekt koordinátora elosztotta a résztvevőket, amíg a véletlenszerűség a kezdeti csoportos ülésen kiderült.

Közbelépés

A DPP-n alapuló szokásos viselkedési beavatkozást, amelyet kutatócsoportunk más internetes és személyes tanulmányokban való felhasználásra adaptált [11, 12, 20,21,22,23], ehhez a protokollhoz adaptálták. A magatartási súlykontroll megközelítései az önszabályozási és viselkedési készségek (önellenőrzés, célok kitűzése, problémamegoldás, ingerkontroll stb.) Tanításán alapulnak, és az alacsony kalóriatartalmú diéták (pl. 1500–2000) elfogadásához szükséges támogatás biztosításán alapulnak. napi kkal a kezdő súly alapján) és a mérsékelt fizikai aktivitás (pl. gyaloglás) révén az energiahiány kialakulásához, amely szükséges a mérsékelt 1–2 font súlycsökkenéshez. heti. Mindkét kezelõcsoport négy havi csoportos ülésen vett részt, és az alkalmak között azonos internetes programhoz jutottak. A két vizsgálati csoport közötti fő különbség a havi csoportfoglalkozások nagysága volt.

Internet és mobil program: A személyes találkozók között a résztvevőket arra kérték, hogy jelentkezzenek be egy átfogó internetes programba, amelyet a Tate és munkatársai által korábban tesztelt programokhoz igazítottak. [11, 12, 22], amely biztosítja az önellenőrzési eszközöket, testre szabott automatizált viselkedési visszajelzéseket, személyre szabott életmód-tartalmi erőforrásokat (órák és problémamegoldó eszköz az étrend és a testmozgás változásának akadályainak leküzdéséhez), valamint társadalmi támogatást (pl. Online üzenet) tábla). Hetente új órai tartalmat tettek közzé, amely információkat tartalmazott az étrend megváltoztatásáról, a célok kitűzéséről, a testmozgás akadályairól és a problémamegoldásról. A tartalom bemutatása szöveget, videókat és interaktív kérdőíveket tartalmazott. Az internethasználat várható gyakorisága legalább hetente egyszer volt a súly, az étrend és a testmozgás bejelentése, valamint a program eszközeinek használata érdekében.

Mérési, étrend- és testmozgási ajánlások és önellenőrzési lehetőségek: A résztvevőket arra utasították, hogy napi mérést végezzenek, és jelentse a súlyt a tanulmány weboldalán. Az első ülésen a résztvevők kalória célokat kaptak, amelyek célja a kezdő testsúly alapján heti 1-2 font súlycsökkenés elérése. Három „tervet” kaptak, amelyek célja, hogy elősegítsék az előírt súlycsökkentő kalóriacél elérését. Az első terv az volt, hogy önállóan válassza ki étrendjét, és a weboldal naplója segítségével figyelje az összes elfogyasztott kalóriát és teljesítse a kalória célt. A weboldal naplója a Calorie King adatbázist használta, és sok kereskedelmi online diéta önellenőrző eszköz után készült. A második egy külső napló (kereskedelmi okostelefon-alkalmazás, egyéb webalapú napló vagy papírnapló) használata volt, és a hét végén a teljes napi kalória és zsír beírása a weboldalra. A harmadik lehetőség az volt, hogy kövesse a tanulmány által biztosított étkezési tervet az ajánlott csökkentett kalóriatartalmú szinten, és csak az étkezési tervtől való eltéréseket tüntesse fel a tanulmány honlapjának naplójában. Nem javasolták a három terv preferenciáját, azonban az első ülésen bemutatták mindegyikük „előnyeit” és „hátrányait”, és a résztvevőket arra bíztatták, hogy válasszák ki azt a tervet, amely leginkább megfelel az életmódjuknak és az önellenőrzés preferenciáinak.

A résztvevőket arra is felkérték, hogy válasszanak egy fizikai aktivitás előrehaladási tervet, amely figyelembe veszi a tevékenységük alapszintjét és fokozatosan halad a fokozott cél felé a beavatkozás során. A kiindulási „alacsony aktív” (150 perc/hét) szintek tervei előrehaladást javasoltak a 16 hetes beavatkozáshoz képest, amely a heti perceket 175-re, 200-ra és 250-re növelte. A résztvevőket arra kérték, hogy a honlapon számoljanak be gyakorlási jegyzőkönyvükről. Az ajánlások betartásának elősegítésére online edzésütemezőt és edzésgát problémamegoldó eszközt biztosítottak. A lépésszámlálót egy hónap elteltével bocsátották rendelkezésre, mivel a teljes tevékenység nyomon követésére és a vizsgálati weboldalon a jelentési lépésekre vonatkozó kiegészítő eszköz nem kötelező volt.

Intézkedések

Az értékelések a kiinduláskor és négy hónapig személyesen, online kérdőívek felhasználásával történtek. Az alapvető demográfiai információkat, beleértve az életkort, a nemet, a fajt, az iskolai végzettséget és a jövedelmet, csak a kiinduláskor értékelték. A testtömeget könnyű utcai ruhában, cipő nélkül, kalibrált digitális mérlegen (Tanita BWB 800) mérték meg a megvakult értékelők. A magasságot az alapvonalon mértük hordozható sztadiométerrel (Seca). A nyugalmi vérnyomást ülő helyzetben mértük GE Dinamap ProCare 100 segítségével 5 perc pihenés után; két mérték átlagát alkalmazták [25]. Ha> 10 Hgmm szisztolés vagy> 6 Hgmm diasztolés eltérés volt, akkor egy harmadik mértéket alkalmaztunk, és a három mérték átlagát alkalmaztuk. A nem éhomi vérmintákat a szokásos protokoll szerint ujjbeggyel vettük össze. A hemoglobin A1C-t (HgA1C) Alere Afinion (Orlando, Florida) pont-gondozó elemzővel analizáltuk. A vér lipidjeit (trigliceridek, összkoleszterin, HDL és LDL) az Alere Cholestech LDX pont ellátó elemző készülékkel elemeztük.

Étrendi bevitel két 24 órás étrendi visszahívással mértük, melyeket az egyes értékelési időpontokban végeztünk, az Országos Rák Intézet automatikus automatizált 24 órás étrendi visszahívásával (ASA-24) [26]. A résztvevőknek előre beállított bejelentkezési adatokat kaptak, és arra kérték őket, hogy előre be nem jelentett időben bejelentkezzenek az ASA-24 webhelyére, és egy hétköznapon és egy hétvégén teljesítsenek egy 24 órás visszahívást, ekkor beszámoltak mindenről, amit enni és inni kellett. az előző nap 24 órájában.

A fizikai aktivitás minden egyes értékelési periódusban a Paffenbarger Fizikai Aktivitás Kérdőív (PAQ) személyzet által kezelt változatával mértük [27]. Vezetett interjú formátumot használva ez az intézkedés értékeli a szabadidő fizikai aktivitását, a gyalogolást és a lépcsőzést az előző héten. Noha eredetileg önjelentési intézkedésként fejlesztették ki, az interjú formátuma lehetővé teszi a nem elérhető tevékenységek és tevékenységintenzitás tisztázását, ha csak a kérdőívet használják.

A résztvevők elvégezték az életminőség mérését a kiinduláskor és 4 hónapon keresztül a CDC Egészséghez kapcsolódó életminőség skála segítségével [28]. Ez egy négy tételből álló mérőszám, amely felméri az általános egészségi állapot megítélését, ideértve az elmúlt 30 nap egészségtelen testi és mentális egészségi napjainak önértékelését is. Ebben a vizsgálatban az intézkedés elfogadható belső konzisztenciával rendelkezett (α =, 70). A Fizikai aktivitás csoport környezeti kérdőíve (PAGEQ) egy 26 elemből álló mérőszám, amely 4 hónapon belül értékelte a csoport kohézióját (α =, 96) [29]. Az intézkedés értékelte az egyének észlelését a csoportos foglalkozások összetartásáról, és ehhez a tanulmányhoz módosították a súlycsökkentő csoport értékelésére. A programhoz való ragaszkodást a személyes személyes csoportos foglalkozásokon való részvétel és a tanulmány webhelyére történő bejelentkezés rögzítésével mérték. A résztvevők egy tanulmány által kidolgozott program-elégedettségi kérdőívet is kitöltöttek 4 hónaposan.

statisztikai módszerek

A súlyváltozás elsődleges kimenetelét, valamint a százalékos súlycsökkenés, a vérnyomás, a koleszterin, a HbA1c, az általános egészségi állapot, a kalóriabevitel és a kalóriakiadás másodlagos kimenetelét a szándék-kezelés módszertan segítségével elemezték. A hiányzó értékek pótlására többszörös imputációt alkalmaztunk Markov lánc Monte Carlo (MCMC) módszerrel. Az SAS 9.3-ban szereplő PROC MI-t és PROC MIANALYZE-t alkalmazták megismételt mértékű vegyes modell analízis elvégzésére életkorral és fajjal, mint kovariátorral, az elsődleges és a másodlagos eredmények becsléséhez, valamint az időbeli változások csoportbeli különbségeinek teszteléséhez [9, 30]. A faj és az életkor kovariátumokként szerepelt elemzésünkben, mivel korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a fogyáshoz kapcsolódnak [31, 32]. Azokat a személyeket, akik arról számoltak be, hogy magas vérnyomás esetén gyógyszereket alkalmaznak, cenzúrázták a vérnyomás változásának elemzéséhez. Hasonló módszert alkalmaztak az összkoleszterin és a HbA1c elemzéséhez. Ezt a programot úgy tervezték, hogy inkluzív legyen (vagyis ne tartalmazzon felső BMI-t), és olyan résztvevőt tartalmazott, amelynek súlya statisztikai értéken felüli volt, és az átlag felett hat szórást mutatott. Az elemzéseket ebben az esetben és anélkül is végezték (az adatokat nem mutatják be), és hasonlóak voltak. A bemutatott eredmények a külsõ eset kezelésének szándékát követik.

Tekintettel e vizsgálat kísérleti jellegére, az itt bemutatott elemzéseket az egyén felhasználásával végeztük elemzési egységként. Szenzitivitás-elemzéseket is végeztek, figyelembe véve a résztvevők társadalmi csoportosulását a barátjukkal és a családjukkal. Ezek kiigazítatlan elemzések voltak, amelyek a társadalmi csoport átlagos súlycsökkenését (1 és 4 személy között) használták elemzési egységként, a kiindulási megfigyelésekkel a hiányzó adatokra 4 hónap múlva továbbították. A résztvevők csoportosulásának figyelembevételével végzett elemzések olyan súly- és másodlagos eredményeket hoztak, amelyek hasonlóak voltak, mint amikor az egyént használták elemzési egységként. Ezért ezt követően a súly elsődleges kimenetelére vonatkozó érzékenységi elemzések eredményeit mutatjuk be a szövegben, a fennmaradó kimenetekre azonban nem.

A program megtartásának, betartásának és elégedettségének mértékét t-tesztekkel és khi-négyzet tesztekkel hasonlítottuk össze. A ferde eloszlású csoportok összehasonlítását Wilcoxon-Mann-Whitney tesztekkel elemeztük, és mediánokkal és interkvartilis tartományokkal számoltak be. A programban való részvétel és a fogyás közötti összefüggéseket Spearman-korrelációkkal értékeltük. Végül logisztikai regressziókat alkalmaztunk az alapjellemzők tesztelésére, amelyek előre jelezték az öt százalékos súlycsökkenés elérését.

Eredmények

Az 1. táblázat ismerteti a Lose Now NC program résztvevőinek alapvető jellemzőit (N = 195). A résztvevők áramlását az 1. ábra mutatja [33]. Összességében a résztvevők 75% -a tért vissza a 4 hónapos utólátogatásra. Az LG résztvevői nagyobb valószínűséggel tértek vissza a 4 hónapos értékelő látogatásra, mint az SG-ben résztvevők (80,4% vs. 67,5%, χ 2 = 4,21, o = 0,04). Azok a személyek, akik magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy diabétesz kezelésére szedett gyógyszerek szedéséről számoltak be, nagyobb valószínűséggel teljesítették a 4 hónapos értékelést, mint azok, akik nem jelentettek gyógyszeres kezelést a kiinduláskor (82,9% vs. 69,0%, χ 2 = 4,88, o = 0,03). A kiindulási jellemzőkben nem volt más különbség azok között, akik befejezték a vizsgálatot, és azok között, akik nem fejezték be (mindezek) oS> 0,17).