1. LÉPÉS: Kutatási tanulmány a szemaglutid működésének vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott embereknél (1. LÉPÉS)
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Anyagcsere és táplálkozási rendellenesség Túlsúly vagy elhízás | Kábítószer: szemaglutid Kábítószer: placebó (szemaglutid) | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 1964 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Maszkolás leírása: | A klinikai vizsgálatban részt vevő szponzor személyzetet a vállalat szokásos eljárásai szerint maszkolják. |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A 2,4 mg szemaglutid hatása és biztonságossága hetente egyszer túlsúlyos vagy elhízott betegeknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. június 4 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. március 30 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. február 26 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a tudatos beleegyezés aláírásának időpontjában
- A testtömeg-index (BMI) legalább 30,0 kg/m2, vagy nagyobb vagy egyenlő 27,0 kg/m2-rel, a következő, testsúlyhoz kapcsolódó (kezelt vagy kezeletlen) társbetegségek legalább egyikének jelenlétében: magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Legalább egy önként bejelentett sikertelen étrend a testsúlycsökkentés érdekében
- Tájékozott beleegyezés a meghosszabbítási szakaszhoz, amelyet a kiterjesztési szakasz bármely próbával kapcsolatos tevékenysége előtt szereztek be
- Randomizált kezeléssel a 68. héten a céldózissal, azaz heti egyszeri 2,4 mg szemaglutiddal vagy placebo-szemaglutiddal kezelték
- Glikált hemoglobin (HbA1C) legalább 48 mmol/mol (6,5%), amelyet a központi laboratórium mért a szűrés során
- Az ön által bejelentett testtömegváltozás, amely meghaladja az 5 kg-ot (11 font) a szűrés előtt 90 napon belül, orvosi dokumentumoktól függetlenül
- Nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a hosszabbítási szakaszban
- Bármely rendellenesség, hajlandóság vagy képtelenség, amelyre nem vonatkozik a kizárás egyéb kritériuma, és amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany betartását a vizsgálat meghosszabbításában
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
