2 A piacról kivont szívproblémákhoz kötött diétás gyógyszerek

Két vitatott diétás gyógyszert távolítottak el a piacról hétfőn, miután új bizonyítékok kapcsolták őket potenciálisan súlyos szívbillentyű-problémákra, ezzel hatékonyan véget vetve a közismert fen-fen kombinációnak, amely népszerű volt a font leadására törekvők körében.

kivont

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal a Pondimin néven forgalmazott fenfluramin és a Redux néven forgalmazott dexfenfluramin visszavonását kérte. A Wyeth-Ayerst Laboratories, a Pondimin gyártója és a Redux forgalmazója beleegyezett abba, hogy azonnal visszahívja a gyógyszereket.

Az FDA szerint a vényköteles gyógyszereket használóknak azonnal abba kell hagyniuk ezt. Az ügynökség fellépése arra ösztönözte a fenfluramint és a dexfenfluramint külföldön értékesítő francia céget is, hogy világszerte vonja vissza a gyógyszereket.

Az FDA nem fog törekedni egy másik gyógyszer, a fentermin eltávolítására, amely a fenfluraminnal együtt képezte a fen-fen kombinációt, mivel ez nem kapcsolódott a szívproblémákhoz. Mindhárom gyógyszer elnyomja az étvágyat.

A New York-i Madison állambeli American Home Products Corp. leányvállalatának, a Wyeth-Ayerst szóvivőjének elmondása szerint 2 millió amerikai vette el a Redux-ot - az Interneuron Pharmaceuticals termékét - azóta, hogy 1996 júniusában piacra lépett, és 4 millióan Pondimin 1973 óta, leginkább az utóbbi években.

Az orvosok nemrégiben dexfenfluramint kezdtek el felírni a kombináció helyett.

Annak ellenére, hogy a fentermin folyamatosan elérhető, a szakértők nem számítanak arra, hogy hamarosan egy másik gyógyszerrel kombinálják, tekintettel a fen-fen.

Ezek a problémák először nyár elején jelentek meg, amikor felfedezték a szívbillentyű rendellenességeit a fen-fen kombinációt szedő betegek körében, amelyet az FDA nem szankcionált. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy csak a fenfluramin és a dexfenfluramin okozta az egészségi állapotot - közölte az FDA.

A múlt héten az FDA 291, a gyógyszereket használó beteg szívvizsgálatát elemezte, és megállapította, hogy csaknem egyharmadnak - 92 embernek - károsodott a szívszelepe, annak ellenére, hogy sokuknak nem voltak tünetei. "Ezek a megállapítások gyors cselekvést igényelnek" - mondta Dr. Michael A. Friedman, az FDA megbízott megbízottja. Hozzátette, hogy a fenfluramin és a dexfenfluramin „elfogadhatatlan kockázatot jelentenek”.

Mindegyik gyógyszert az FDA jóváhagyta egyszeri, rövid távú alkalmazásra fogyás céljából. Az 1990-es évek elején azonban becslések szerint 1 millió amerikai kezdte el szedni a fen-fen kombinációt, miután a vizsgálatok azt sugallták, hogy a fenfluramin és a fentermin együttes alkalmazása hosszabb ideig jelentős súlyvesztést eredményez. Ezeket a tanulmányi eredményeket az FDA soha nem vizsgálta felül, de az ügynökség tisztviselői úgy vélik, hogy a használat megnövekedett nagysága és időtartama szívbillentyű-problémákhoz vezetett.

Amint egy gyógyszert forgalomba hozatalra engedélyeztek, az orvosok engedélyezhetik az „off-label” felhasználások felírását, amelyek magukban foglalhatják egy másik engedélyezett gyógyszerrel együtt történő alkalmazását.

A szívnek négy fő szelepe van, amelyek szabályozzák a vér áramlását a szíven és a tüdőn keresztül, valamint az általános keringést. A szelepbetegség túlzott tömörséggel vagy szivárgással járhat; a két diétás gyógyszer esetében a probléma a szivárgás volt, ami a vér visszaáramlását eredményezheti.

Ha ez súlyos, a szívnek keményebben kell dolgoznia, ami szívműködési zavart okoz. A betegek légszomjat, fáradtságot, mellkasi fájdalmat, ájulást és a lábak duzzadását tapasztalhatják. A betegek tünetmentesek is lehetnek, mint sokan ebben az esetben.

A hétfői fejlemények abban az időben következtek be, amikor a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök ipara nyomást gyakorolt ​​az FDA-ra, hogy gyorsabban mozogjon az új gyógyszerek és eszközök piacra történő jóváhagyása terén. A hét végén a Szenátus várhatóan jóváhagyja az FDA működésének ésszerűsítését célzó jogszabályokat.

Az alapos klinikai vizsgálatok ellenére az új termékek veszélyei olykor nem teljesen ismertek, amíg széles körben el nem használják őket. Ilyen volt a két diétás gyógyszer - a klinikai kutatások nem fedezték fel a szívbillentyű problémákat a jóváhagyás előtt - közölte az FDA. Jellemzően a gyógyszerek nem okoznak szívbillentyű-rendellenességeket, ezért nem volt oka szűrni őket.

Súlycsökkentő szakértők szerint a két gyógyszer elvesztése szűkíti a betegek számára elérhető lehetőségeket, de várhatóan nem lesz káros hatása a legtöbb orvosilag irányított programra.

Szakértők szerint általában az étrend megváltoztatását és a testmozgást hangsúlyozzák a leghatékonyabb megközelítésnek, mielőtt az étvágycsökkentő gyógyszerek felé fordulnának. A kábítószereket általában akkor alkalmazzák, amikor más lehetőségek kudarcot vallanak, és a súlyos elhízottak esetében.

"Első megoldásként nem használunk gyógyszereket" - mondta Dr. Arthur Frank, a George Washington Egyetem elhízáskezelő programjának orvosi igazgatója.

De Frank arra figyelmeztetett, hogy a közvélemény „emiatt ne utasítsa el minden gyógyszer használatát olyan szörnyűségként, vagy térjen vissza az elhízás„ hiábavalóságának ”modelljéhez. Ez két olyan gyógyszer, amelyet nem szabad használni, de ez nem azt jelenti, hogy azt kellene mondanunk: "Nincs gyógyszer."

Dr. Bernard Ginsberg, a Santa Monica-i családorvos, aki kiterjedt fogyókúrás gyakorlattal rendelkezik, egyetértett azzal, hogy körültekintő abbahagyni a fen-fenok felírását, de nem értett egyet az FDA hétfői akciójával, "nehézkezűnek" nevezve.

"Nem vagyok elégedett azzal, hogy az FDA meghozta ezeket a döntéseket" - mondta. "Jobban szerettem volna egy riasztást, mint az orvosokat, ahelyett, hogy kivenném a gyógyszereket a piacról."

Amíg ezen a nyáron nem jelentették a szívbillentyű problémáit, elmondta, hogy a fen-fen kombinációt betegei 60% -ánál bizonyította hatékonynak. - Csak akkor tudták, mikor volt ideje enni, hacsak nem mondták meg nekik; és amikor ettek valamit, azonnal jóllakottak - mondta Ginsberg. "Azt hittem, hogy csodaszer, de néha néhány dolog túl jó ahhoz, hogy igaz legyen."

A diétázók visszatéríthetik a gyógyszerek fel nem használt részét. Ezenkívül a társaság létrehozott egy ingyenes telefonszámot (800) 892-2718, hogy a betegek további információkat kérjenek a gyógyszerek visszavonásáról. A következő napokban teljes oldalas hirdetéseket tervez elhelyezni a nagyobb újságokban a fogyasztók figyelmeztetése érdekében.

"Első elkötelezettségünk a pácienseink és az orvosok iránt szól" - mondta Dr. Marc W. Deitch, az orvosi ügyekért felelős alelnök.

A fen-fen aggodalma akkor kezdődött, amikor a Mayo Klinika és a Mayo Alapítvány kutatói júliusban 24 ritka szelepbetegség esetét jelentették a fen-fen kezelést alkalmazó nőknél. Az FDA figyelmeztette az egészségügyi szakembereket, hogy további kilenc azonos típusú jelentést kapott, és sürgette az orvosokat, hogy szűrjék át a betegeket, és jelentsék az észlelt eseteket.

Ezt követően az ügynökség 66 további jelentést kapott a szívbillentyű betegségről, amely főként a fen-fen kombinációval társult, köztük egy nő meghalt, valamint kisebb számú esetben csak fenfluramint vagy dexfenfluramint szedő betegeknél.

A gyógyszerek biztonságát is megkérdőjelezve az Országos Mentális Egészségügyi Intézet kutatói a múlt hónapban újraértékelték az állatokra vonatkozó adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a fenfluramin és a dexfenfluramin az agy sejtjeinek egy részét nagyjából összehasonlítható dózisokban károsítja.

A közelmúltban pert indítottak a fen-fen használatának betiltására. A múlt héten a floridai orvosi szabályozók ideiglenesen megtiltották az orvosoknak, hogy új betegeket írassanak fel vagy adhassanak be fen-fen-t, és elrendelték az orvosokat, hogy 30 napon belül vonják le a jelenlegi betegeket a kombinációról.

A Times orvosi írója, Terence Monmaney hozzájárult ehhez a történethez Los Angelesből.

(INFOBOX/INFOGRAFIKA SZÖVEGÉNEK KEZDÉSE)

A diétás gyógyszerek receptjei drámaian csökkentek a két hónap alatt, miután egy tanulmány figyelmeztetett a mellékhatásokra. Hétfőn a fenfluramint és a dexfenfluranint kivonták a piacról.

Heti receptek ezerben

Forrás: IMS America, Associated Press

(INFOBOX/INFOGRAFIKA SZÖVEGÉNEK KEZDÉSE)

Ha szedi a drogokat

Ajánlások fogyókúrázóknak, akik szedték a Redux-ot, más néven dexfenfluramint vagy Pondimin-t, más néven fenfluramint:

--Azonnal hagyja abba a tabletták szedését.

--Forduljon orvoshoz a szív monitorozásához. Akinek szívproblémái vannak, például légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás és duzzadt bokák vagy lábak, azonnal forduljon orvoshoz.

--A floridai elhízás szakértője, Dr. Richard Bowen szigorú vizsgálatot javasol a szívmormolásra minden fogyókúrázó számára, aki szedte a tablettákat, a betegeket ellenőrizzék kilégzés vagy lehajlás közben, a rutinszerűen nem elvégzett ellenőrzéseket.

--A szelepkárosodásban szenvedőknek minden fogászati ​​munka, még a fogtisztítás előtt is antibiotikumot kell szedniük, mert a sérült szelepek hajlamosabbak a fertőzésekre - mondta Bowen.

--Senki sem tudta megjósolni, hogy a szelep károsodása gyógyul-e, ha az elhízás elleni tablettákat leállítják. De Bowen arra buzdította a betegeket, hogy ne siessenek szeleppótló műtétbe, mondván, hogy három súlyos betege meggyógyult a tabletták abbahagyása után.