A BCD-100 (Anti-PD-1) hatékonysága és biztonságossága platina alapú kemoterápiával és bevacizumabbal kombinálva visszatérő, perzisztáló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél (CAESURA)

hatékonysága
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Méhnyakrák Méhnyakrák Metasztatikus méhnyakrák visszatérő Biológiai: BCD-100 Biológiai: Bevacizumab gyógyszer: Paclitaxel Gyógyszer: Ciszplatin (vagy karboplatin) 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 49 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Multicentrikus, nyílt címkével ellátott, egykaros vizsgálat a BCD-100 hatékonyságáról és biztonságosságáról, platina alapú kemoterápiával és a bevacizumabbal, mint első vonalbeli kezeléssel visszatérő, tartós vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. december 25
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2020. július 7
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2020. július 7

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezési űrlap és az alany képessége a protokoll követelményeinek betartására;
  2. Kor: 18 év és annál idősebb a megalapozott beleegyezés aláírásakor;
  3. Szövettanilag igazolt (dokumentált) adenomatózus, adenosquamous vagy pikkelyes méhnyakrák;
  4. Újonnan diagnosztizált metasztatikus méhnyakrák vagy visszatérő/tartós méhnyakrák;
  5. Az archív szövettani tumoranyag (paraffin blokkok) rendelkezésre állása vagy a biopsziához való hozzájárulás;
  6. ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1;
  7. Legalább egy RESICT 1.1-ben definiált, mérhető célváltozás, amelyet független felülvizsgálat igazolt;
  8. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek alkalmazásába a teljes vizsgálati időszak alatt, a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve egészen a vizsgálati termék utolsó adagját követő 24 hétig.

  1. Radikális terápia indikációi (műtéti vagy sugárterápia);
  2. Korábbi szisztémás kezelés visszatérő, másodlagosan progresszív vagy kezdetben metasztatikus betegség esetén;
  3. Kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy kemo-sugárterápia a méhnyakrák korai szakaszában, a betegség progressziója/kiújulása a terápia befejezése után 6 hónappal korábban;
  4. Súlyos egyidejű tényezők vagy kezelésük hatásai (vérzés, perforáció, sipoly);
  5. Központi idegrendszeri (CNS) áttétek;

Kísérő betegségek vagy állapotok, amelyek az AE kialakulásának kockázatát jelentik a vizsgálati kezelés során:

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.