A diétás gyógyszer Qnexa remeket kap az FDA panelről

Az étrend-gyógyszer Qnexa remeket kap az FDA panelről

Új fogyókúrás tabletta kerülhet az étlapra. Luis Pedrosa/iStockphoto.com elrejteni a feliratot

diétás

A legfontosabb szövetségi testület szerdán azt ajánlotta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak, hogy hagyja jóvá az első új fogyókúrás gyógyszereket több mint egy évtized alatt.

Az egynapos meghallgatás végén az FDA Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága 20–2-re megszavazta a Vivus Qnexa gyógyszer jóváhagyására vonatkozó kérését. Ugyanez a panel hüvelykujját lefelé adta a Qnexának 2010-ben.

A Qnexa két generikus gyógyszer kombinációja, amelyek már forgalomban vannak:

  • - phentermine, egy rövid ideig alkalmazott testsúly-szabályozó stimuláns, és
  • topiramát, amelyet tipikusan migrén és roham esetén alkalmaznak.

Az FDA-nak nem kell követnie a testület tanácsát, de az ügynökség általában igen.

Az FDA 2010-ben elutasította a Qnexát a mellékhatások, különösen a lehetséges szívproblémák és az olyan születési rendellenességek miatt, mint az ajkak és a szájpadhasadék. Az elutasítás a súlycsökkentő gyógyszerek elutasításának és visszavonásának sorában történt, ami reflektorfénybe helyezte az FDA elhízási gyógyszerek kezelését.

Az elhízási járvány ellenére az FDA 1999 óta nem hagyott jóvá új súlycsökkentő gyógyszert. 2011-ben a Meridia diétás gyógyszert az FDA kérésére kivonták a piacról szívproblémák miatt. Csak egy súlycsökkentő gyógyszer, a Xenical marad hosszú távon a piacon, de csak marginálisan hatékony, hasmenést és egyéb kellemetlen mellékhatásokat okoz.

Egyes szószólók sürgették az FDA-t, hogy fontolja meg egyes gyógyszerek piaci forgalomba hozatalát, még akkor is, ha vannak kockázataik, tekintettel az elhízás által okozott súlyos egészségügyi problémákra.

A szerdai meghallgatás során a Vivus előadássorozatot tartott annak bemutatására, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. Az egyik probléma a születési rendellenességek kockázata, amely viszonylag alacsony volt. És az elhízás önmagában növelheti annak veszélyét, hogy a nők születési rendellenességgel járó csecsemőket szülnek - állítja egy előadás.

Ezenkívül úgy tűnik, hogy a Qnexa a fogyáson túl más egészségügyi előnyökkel is jár, például a vérnyomás csökkentése, amelyek egy másik előadás szerint felülmúlhatják a bizonyos betegeknél tapasztalt pulzusnövekedés okozta kockázatokat.

A Vivus felvázolt egy tervet a terhes nők Qnexa-kezelésének kockázatának csökkentésére, ideértve a kábítószert szedő nők rendszeres terhességi tesztjét is.

Az FDA a maga részéről aggályokat fogalmazott meg, amelyeket a pénteki weboldalán közzétett új elemzésekben kiemelt, különös tekintettel a születési rendellenességek fokozott kockázatára és az emelkedett pulzusszámra. A szövetségi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szintén adatokat szolgáltatott a topiramát születési rendellenességének kockázatáról.

A meghallgatás nyilvános megjegyzéseinek részeként több elhízási szakértő sürgette a testületet, hogy javasolja jóváhagyását, mondván, hogy a diéta és a testmozgás egyszerűen nem működik sok ember számára.

Kelly Close, aki az elhízás és a cukorbetegek szószólójának nevezte magát, sürgette a testületet, hogy támogassa a gyógyszert. Megjegyezte, kevés kábítószer van folyamatban az elhízás miatt. "A testületnek és az FDA-nak ma esélye van arra, hogy valami történelmi dolgot tegyen az elhízás érdekében" - mondta Close.

Joe Nadglowski, az Elhízás Akció Koalíció részéről egyetértett. Megjegyezte, hogy a bizottságnak csak egy tagjának volt tapasztalata az elhízás kezelésében.

"Jelentős kezelési különbség van a Súlyfigyelőktől a bariatrikus műtétekig" - Nadglowski. - Az elhízás megmaradása következményekkel jár.

Több egészségügyi szószóló azonban a testülethez fordult, hogy ajánljanak a gyógyszer ellen, mondván, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket.

"A Qnexa nem adja meg a nőknek azt, amire szükségük van" - mondta Kate Ryan, az Országos Női Egészségügyi Hálózat munkatársa, megjegyezve, hogy sokan visszanyerik a Qnexa szedése alatt elveszített súlyukat, amint abbahagyják a gyógyszer szedését.