Az FDA panel megerősíti a Celebrex fájdalomcsillapító biztonságosságát

Szakértői testület szerdán megállapította, hogy a Celebrex vagy a celekoxib nem kevésbé biztonságos, mint két másik nem opioid fájdalomcsillapító. Daniel Acker/Bloomberg a Getty Images-en keresztül elrejteni a feliratot

Szakértői testület szerdán megállapította, hogy a Celebrex vagy a celekoxib nem kevésbé biztonságos, mint két másik nem opioid fájdalomcsillapító.

Daniel Acker/Bloomberg a Getty Images-en keresztül

Frissítve 13: 54-kor.

A vényköteles fájdalomcsillapító, amely több mint egy évtizede felhő alatt van, nyilvánvalóan biztonságosabb, mint azt korábban hitték - fejezte be szerdán az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság panel.

A celekoxib gyógyszer, amelyet a Pfizer Celebrex márkanéven forgalmaz, nem jelent nagyobb kockázatot a szívroham és agyvérzés kiváltására, mint két másik széles körben alkalmazott fájdalomcsillapító - szavazta meg a bizottság a kétnapos meghallgatás végén. A szavazás 15–5 volt. Egy tag tartózkodott.

A bizottság következtetése alapján az FDA megváltoztathatja a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos tanácsokat, amelyeket az orvosoknak nyújt. Az FDA-nak nem kell követnie a tanácsadó bizottságok tanácsát, de általában igen.

Az opioid fájdalomcsillapítók alternatíváinak elérhetősége és biztonsága egyre fontosabbá válik, mivel a nemzet megküzd a halálos járvánnyal.

Több mint egy évtizede néhány orvos vonakodik a celekoxib felírásától, amely nem opioid, mivel hasonló a Vioxxhez, egy fájdalomcsillapítóhoz, amelyet 2004-ben biztonsági aggályok miatt kivontak a piacról. Mindkét gyógyszer COX-2 gátló néven ismert, mert a gyulladásban szerepet játszó enzim blokkolásával hat.

A Vioxx 1999-es bevezetése után gyorsan nagy siker lett, és milliók használták. Úgy tervezték, hogy kevesebb gasztrointesztinális szövődményt okozzon, mint a meglévő fájdalomcsillapítók. De a Vioxx-et 2004-ben kivonták a piacról, miután szívinfarktushoz és stroke-hoz kapcsolódott.

Egy hasonló, Bextra nevű gyógyszert 2005-ben vontak ki a piacról. Az FDA engedélyezte a Celebrex számára, hogy továbbra is a piacon maradjon, de elrendelte a Pfizer-t, hogy végezzen egy nagy tanulmányt a gyógyszer biztonságosságának vizsgálatára. A gyógyszer azóta generikus formában elérhetővé vált.

Az FDA bizottságának következtetései a tanulmány eredményein alapulnak, amely több mint 24 000 osteoarthritisben és rheumatoid arthritisben szenvedő beteget érintett. Egyharmada szedett celekoxibot, amely csak receptre kapható. Harmada vett fel vényköteles ibuprofént. A fennmaradó harmadik vényköteles naproxent vett be.

A tanulmány nem talált bizonyítékot arra, hogy a celekoxib nagyobb kockázatot jelentene a szívrohamok és agyvérzések kiváltására, mint az ibuprofen vagy a naproxen. Ezek a gyógyszerek a nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k kategóriájába tartoznak.

A bizottság sok tagja hangsúlyozta, hogy a celekoxib nem teljesen biztonságos. A tanulmány kimutatta, hogy növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények esélyét. De úgy tűnik, hogy a celekoxib közel sem növeli ezeket az esélyeket, mint a Vioxx, vagy látszólag még annyira sem, mint az ibuprofen és a naproxen vényköteles adagjai, amelyeket biztonságosabbnak gondoltak.

A tanulmány megállapította, hogy a celekoxibot szedő betegek halálának, agyvérzésnek vagy a szívrohamnak a kockázata 2,3 százalék volt egy 30 hónapos időszakban, szemben a naproxen 2,5 és az ibuprofen 2,7 százalékával.

Valójában a celekoxib kevésbé valószínű, hogy bizonyos szövődményeket okozna, például gyomor-bélrendszeri problémákat, például fekélyeket és vérzéseket, valamint veseproblémákat, például veseelégtelenséget és dialízis szükségességét. Néhány bizottsági tag megkérdőjelezte ezen megállapítások jelentőségét, és a bizottság nem szavazott külön ezekről az eredményekről.

Az ibuprofent vény nélkül értékesítik sokkal alacsonyabb dózisokban generikus gyógyszerként és különféle márkanevek alatt, beleértve az Advil és a Motrin nevet is. A szintén általános naproxent a vény nélkül adják el különféle nevekkel, például Aleve és Naprosyn.

Az ibuprofen vény nélkül kapható maximális ajánlott adagja általában napi 1200 milligramm. A vizsgálatban 600 mg ibuprofent használtak naponta háromszor, vagy napi 1800 mg-ot. A Naproxen tablettákat 220 mg-os dózisban adják el a vény nélkül, naponta kétszer. A vizsgálatban 375 és 500 milligramm közötti adagokat alkalmaztak naponta kétszer.

A bizottság megvizsgálta, hogy az ibuprofen és a naproxen nem vényköteles adagjai befolyásolhatják-e az alacsony dózisú aszpirin azon képességét, hogy megvédje az embereket a szívrohamoktól. Emberek milliói szednek naponta alacsony dózisú aszpirint a szívroham kockázatának csökkentése érdekében.

A bizottság 12-7 szavazattal, egy tag tartózkodásával szavazott az aszpirint szedő betegek mellett, vagy figyelmeztette őket a naproxen egyidejű bevételének lehetséges kockázatára. Az Ibuprofen is hordoz ilyen figyelmeztetést, és a bizottság 17–4-re szavazott a további figyelmeztetések hozzáadása ellen.