Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az FDA figyelmeztető levelei, amelyeket a haj regenerálódásának, a súlycsökkentésnek, a pónak véna eltávolításának és a bőr dörzsölésének, valamint az injektálható töltőanyagoknak és a dekoratív kontaktlencséknek forgalmazott eszközök gyártói és/vagy forgalmazói számára adtak ki, fontos jogi megkülönböztetést szemléltetnek - a kozmetikumok jogi meghatározása közötti különbségeket és orvosi eszközök.

Bár az ebben a figyelmeztető levélben említett eszközök célja, hogy befolyásolják az ember megjelenését, az a tény, hogy valamilyen egészségügyi állapot diagnosztizálására vagy kezelésére, vagy a test szerkezetének vagy működésének befolyásolására szolgálnak, a Federal Food, Drug & Kozmetikai törvény (FD&C Act).

Az FD&C törvény előírja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak eladásra kínálásuk előtt be kell szerezniük termékeik forgalomba hozatali engedélyét [FD&C Act 501. cikk f) pontjának 1. alpontja]. A törvény nem írja elő a kozmetikai termékek vagy összetevők forgalmazásának engedélyét vagy jóváhagyását. (Kivételt képeznek a színadalékok, amelyekre az FD&C törvény 721. szakasza külön vonatkozik.) Ezenkívül az orvostechnikai eszközökre a minőségbiztosítási rendszerről szóló rendelet (21 CFR 820. rész) vonatkozik. A kozmetikumok nem tartoznak e rendelet hatálya alá.

Az FD&C törvény így határozza meg az orvosi eszközt:

". egy műszer, készülék, eszköz, gép, eszköz, implantátum, in vitro reagens vagy más hasonló vagy kapcsolódó cikk, beleértve bármely olyan alkatrészt, alkatrészt vagy tartozékot, amelyet - (1) elismert a hivatalos nemzeti leírás, vagy Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve vagy azok bármely kiegészítője (2) betegség vagy más állapot diagnosztizálásában, vagy emberek vagy más állatok betegségének gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében történő felhasználásra szánt, vagy befolyásolja az ember vagy más állatok testének szerkezetét vagy funkcióját, és amely nem elsődleges rendeltetését éri el az ember vagy más állatok testén vagy testén végzett kémiai hatás révén, és amely nem függ attól, hogy metabolizálódik-e a elsődleges rendeltetése. " [FD&C törvény 201. szakasz h) pont]

Ezenkívül az FD&C törvény értelmében minden kontaktlencse orvosi eszköz, [FD&C Act 520 (n) szakasz], nem pedig kozmetikum.

Az FD&C törvény így határozza meg a kozmetikumokat:

"(1) az emberi testben vagy annak bármely részében dörzsölésre, öntésre, permetezésre vagy permetezésre szánt, az emberi testbe vagy annak bármely részébe más módon felvitt árucikkek tisztítás, szépítés, népszerűsítés vagy a megjelenés megváltoztatása céljából, és (2) az ilyen cikkek alkotórészeiként való felhasználásra szánt cikkek; kivéve, hogy ez a kifejezés nem foglalja magában a szappant. " [FD&C törvény 201. szakasz i) pont]

Az FDA kozmetikumként szabályozza például a műszempillákat és a műkörmöket. A Fogyasztási cikkek Biztonsági Bizottságának joghatósága számos olyan nem orvosi eszköz felett van, amelyet az emberek a megjelenésük befolyásolására használnak, mint például manikűreszközök, hajszárítók, pamutvégű tamponok, borotvák és elektromos borotvák. A kapcsolódó információkat lásd: Kozmetikum, gyógyszer vagy mindkettő? (vagy szappan?), kozmetikai termékek, szappan, figyelmeztető levelek és orvosi eszközök.

Az Eclipse Aesthetics LLC 2016. március 28
Eclipse Aesthetics LLC 2015. október 27
Medica Outlet, 2015. június I
Dr. Ashley Minas 2015. május 29
Dr. Hettie Morgan 2015. május 29
Jian Peng Zhou, 2015. május 29
9 mm-es speciális effektusok 2015. május 19
Derma Pen, LLC 2015. január 9
A Lucky Beauty Equipment Co., Ltd. 2014. január 15
BNB Medical Co., Ltd. 2011. április 19
Refine USA, LLC 2011. április 18
Gaunitz Hair Sciences, LLC 2008. augusztus 7
A Sunetics International Corporation 2008. augusztus 7