A hidrogél kapszula, a Gelesis100, csökkenti a súlyt túlsúlyos és elhízott személyeknél

A Gelesis100 nevű új "intelligens tabletta" biztonságosan nagyobb testsúlycsökkenéshez vezet a túlsúlyos és elhízott egyéneknél, összehasonlítva azokkal, akik aktív összehasonlító/placebo kapszulát kapnak, miközben minden alany hasonló étrend- és testmozgási utasításokkal rendelkezik - állapítja meg egy nemzetközi multicentrikus tanulmány. Az első súlycsökkenés (FLOW) vizsgálat három hónapos eredményeit 2014. június 22-én, vasárnap mutatták be az International Endocrinology Society és az Endokrin Társaság közös ülésén: ICE/ENDO 2014 Chicagóban.

hidrogél

A Gelesis100 (korábban Attiva) egy orálisan beadott kapszula, amelyet a fogyás előidézésére terveztek, jóllakottság kiváltásával és a kalóriabevitel csökkentésével - állítja a gyártó, a Boston központú Gelesis, amely a FLOW tanulmányt finanszírozta. 128 nem cukorbeteg alanyban a súlyvesztés azokban volt a legszembetűnőbb, akiknél az éhomi vércukorszint (cukor) szintje károsodott, más néven prediabetes - mondta Hassan Heshmati, MD, a Gelesis főorvosa és egy tanulmány társvizsgálója.

"Tekintettel a FLOW vizsgálatban megfigyelt kiváló biztonsági profilra, a Gelesis100 képes kielégíteni egy biztonságos és hatékony fogyókúra iránti igény kielégítetlen igényét. Ez különösen hatással van az enyhén emelkedett vércukorszintű egyénekre (prediabetikus alanyok), akiknek a fogyása különösen fontos, mert fokozott a cukorbetegség veszélye "- mondta Heshmati.

Ez a koncepciókontroll vizsgálat két Gelesis100 szuperabszorbens hidrogél adagot tesztelt, amikor naponta kétszer, étkezés előtt vízzel vették be. Negyvenhárom alanyot véletlenszerűen osztottak be 2,25 gramm (g) Gelesis100 kapására ebéd és vacsora előtt, további 42 alany 3,75 g Gelesis100-at, egy harmadik 43 alanyból álló csoport pedig egy cellulóz-kapszulát kapott, amely rost, amelyet töltőanyag. Valamennyi személyt arra utasították, hogy napi 600 kalóriával kevesebbet fogyasszon. Sem az alanyok, sem a kutatók nem tudták, hogy melyik kezelést kapták a vizsgálat 12 hete alatt.

A vizsgálat kezdetén és a kezelés után legalább egyszer mérlegelt 125 alany között a testtömeg átlagos csökkenése csoportonként a kezelés végén a következő volt: 6,1 százalék 2,25 g Gelesis100-hoz, 4,5 százalék 3,75 g-hoz Gelesis100 és 4,1 százalék a placebo esetében. Azoknál az egyéneknél, akik 2,25 g-os Gelesis100 adagot kaptak, azoknál, akiknél a kezdeti magas éhomi vércukorszint (nagyobb, mint a medián 93 milligramm/deciliter, vagy mg/dL), nagyobb volt a fogyás, mint a többieknél, és testük 8,2 százalékát vesztették el. súlya átlagosan - jelentette Heshmati.

A legnagyobb súlycsökkenés állítólag prediabéteszes egyéneknél történt, akiknél az éhomi éhgyomri vércukorszint kezdete 100-125,9 mg/dl volt. Testtömegük átlagosan 10,9 százalékát vesztették el.

Heshmati elmondta, hogy szerinte a magasabb Gelesis100 dózis kisebb súlycsökkenést eredményezett az alacsonyabb tolerálhatóság miatt, ami a tanulmányi követelményeknek való alacsonyabb megfeleléshez vezetett. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a puffadás, a puffadás, a hasi fájdalom és a hasmenés voltak, amelyek elmondása szerint kisebb dózisnál ritkábban fordultak elő, és tolerálhatók voltak ennél az adagnál. Egyik Gelesis100 csoportban sem merült fel nyilvánvaló súlyos probléma.

A Gelesis100 kapszula ezernyi apró hidrogél részecskét tartalmaz, amelyek kitágulnak a gyomorban és összekeverednek az emésztett ételekkel - mondta a Gelesis alapítója és vezérigazgatója, Yishai Zohar. Szerinte ez növeli a gyomor és a vékonybél tartalmának térfogatát és rugalmasságát, jóllakottságot vált ki és csökkenti a kalóriabevitelt. A részecskék két komponensből állnak, amelyeket élelmiszer-összetevőként használnak, de összekapcsolva egyedi szerkezetet alkotnak, amely térfogatban növekszik. A Gelesis100 nem hoz létre egy nagy masszát, hanem több ezer kis egyedi gélgyöngyöt, amelyek ugyanolyan rugalmassággal (merevséggel) rendelkeznek, mint az emésztett ételek, de kalória nélkül.

A súlykezelés és az elhízás terápiájának új osztályában az első, a Gelesis100 orvostechnikai eszközként kerül szabályozásra, ha az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyja - mondta Zohar.