A kalóriatartalmú italok helyettesítése vízzel vagy diétás italokkal fogyókúra felnőtteknél: a C hoose H egészséges Egészséges táplálkozás főbb eredményei Tudatosan E veryday (CHOICE) randomizált 1., 2., 3., 4. klinikai vizsgálat

Absztrakt

Háttér: A kalóriatartalmú italok helyettesítése nem kalóriatartalmú italokkal egyszerű stratégia lehet a szerény súlycsökkentés elősegítésére; ennek a stratégiának a hatékonysága azonban nem ismert.

Célkitűzés: Összehasonlítottuk a kalóriatartalmú italok helyettesítését vízzel vagy diétás italokkal (DB), mint a felnőtteknél 6 hónapos súlycsökkenés és a figyelem kontroll (AC) módszerét.

Tervezés: Túlsúlyos és elhízott felnőttek [n = 318; BMI (kg/m 2 -ben): 36,3 ± 5,9; 84% nő; életkor (átlag ± SD): 42 ± 10,7 év; 54% fekete] kalóriatartalmú italok (víz vagy DB) helyettesítése kalóriatartalmú italokkal (≥200 kcal/d), vagy az általuk választott étrend megváltoztatása (AC) 6 hónapig.

Eredmények: A kezelésre szándékú elemzés során a súly és a derék kerületének jelentős csökkenését és a szisztolés vérnyomás javulását figyelték meg 0 és 6 hónap között. Az átlagos (± SEM) súlyveszteség 6 hónapnál -2,5 ± 0,45% volt a DB csoportban, -2,03 ± 0,40% a Víz csoportban és -1,76 ± 0,35% az AC csoportban; nem voltak szignifikáns különbségek a csoportok között. Az 5% -os testsúlycsökkenés elérésének esélye 6 hónapnál nagyobb volt a DB csoportban, mint az AC csoportban (OR: 2,29; 95% CI: 1,05, 5,01; P = 0,04). A vizeletben az AC csoporthoz viszonyítva szignifikáns csökkenést figyeltünk meg az éhomi glükózban 6 hónappal (P = 0,019) és javult a hidratáció 3 (P = 0,0017) és 6 (P = 0,049) mo-nál. Kombinált elemzésben az italcserére kijelölt résztvevők kétszer nagyobb valószínűséggel értek el 5% -os súlycsökkenést (OR: 2,07; 95% CI: 1,02, 4,22; P = 0,04), mint az AC résztvevők.

Következtetések: A kalóriatartalmú italok helyettesítése a nem kalóriatartalmú italokkal, mint súlycsökkentő stratégia, átlagosan 2–2,5% -os súlyvesztést eredményezett. Ennek a stratégiának közegészségügyi jelentősége lehet, és egyszerű, egyértelmű üzenet. Ezt a vizsgálatot a clintrials.gov címen regisztrálták, mint> NCT01017783.

BEVEZETÉS

Az SSB-k megnövekedett fogyasztása 5 gyakran világszerte növekvő kardiometabolikus problémákhoz kapcsolódik (1, 2). Az Egyesült Államokban a kalóriatartalmú italokból származó kilokalóriák aránya 1965-től 2002-ig csaknem megduplázódott, 2002-ben elérte a 21,0% -ot (1), és az SSB-k bevitele negatív egészségügyi kockázatokkal, többek között elhízással társult (2, 3) és a metabolikus szindróma (4, 5). A PREMIER vizsgálat adatainak post hoc elemzése azt mutatta, hogy az SSB-k napi 1 adagjának csökkenése 0,49 kg-os súlycsökkenéssel járt 6 hónapon keresztül (6). Míg sokan azzal érveltek, hogy az SSB-k fogyasztásának egyszerű csökkentése pozitív hatással lehet a súlyra, mások megjegyezték, hogy nincsenek véletlenszerű vizsgálatok, amelyek kifejezetten ezzel a témával foglalkoznának (3, 4). A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy orvosolja ezt a szakadékot.

Különleges ételek vagy italok cseréje, amelyek a napi kalória jelentős részét biztosítják, hasznos stratégiát jelenthet a mérsékelt súlycsökkentéshez vagy a súlygyarapodás megelőzéséhez (7). Az italok ideális célpontok lehetnek (8, 9); a nem kalóriatartalmú italok helyettesítése a kalóriatartalmú italokkal azonban csak akkor lesz előnyös, ha nem következik be kompenzáció, vagy más kalóriákból származó kalóriák fogyasztása. Továbbá nem ismert, hogy az SSB-k vízzel vagy DB-kkel történő helyettesítése, mindkét nem kalóriatartalmú alternatíva, hasonló előnyt biztosít-e (10). A DB-fogyasztás összefüggésbe hozható bizonyos egészségügyi kockázatokkal (4, 11, 12), beleértve a metabolikus szindrómát és a 2-es típusú cukorbetegséget. Fogyás céljából az SSB-k cseréje DB-kkel elősegítheti a nagyobb betartást, mivel az SSB-khez hasonló sokféle íz és tulajdonság (pl. Szénsavas, koffeintartalmú és édesített) áll rendelkezésre, ami nagyobb tapadáshoz vezet. Másrészt megfigyelési bizonyítékok arra utalnak, hogy az ivóvíz súlycsökkenéssel és a kalóriabevitel csökkenésével jár (13–16). A laboratóriumi körülmények között az előterheléses mennyiségű víz elfogyasztása étkezés előtt az életkor szerint eltérő eredményeket hozott, a fiatalabb felnőttek étkezési fogyasztására nincs hatással (17), de a középkorú és idősebb felnőttek kevesebb energiát fogyasztanak (18, 19).

Kevés randomizált vizsgálat vizsgálta az italfogyasztás megváltoztatásának hatásait önmagában annak érdekében, hogy elősegítse a mérsékelt fogyást felnőtteknél (20–24). A közzétett tanulmányok gyermekeket (20, 22, 23) vizsgáltak, mind mesterségesen édesített ételeket és italokat (17), mind pedig az idő előtti vízfogyasztást (24). Egyik sem vizsgálta a kalóriatartalmú italok helyettesítését sem vízzel, sem DB-kkel, mint egyszerű kalória-csökkentési módszert (25, 26). Ez az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely túlsúlyos felnőtteknél elsődleges súlycsökkentési stratégiát alkalmaz, önmagában a nem kalóriatartalmú italok helyettesítésére, és 2 nem kalória alternatívát vizsgál.

A CHOICE klinikai vizsgálat elsődleges hipotézise az volt, hogy az ital-szubsztitúciós csoportokba beosztott résztvevők 6 hónap alatt nagyobb súlycsökkenést érnek el, mint az AC-csoport résztvevői (DB csoport> AC és Víz csoport> AC csoport). Másodlagos eredmények a nem kalóriatartalmú italcsoportok összehasonlítása volt a kontrollcsoporttal a súlycsökkenés, a derék kerület, a vérnyomás, a glükóz és az ozmolalitás kritériuma alapján, mint a 0 és 3 közötti, valamint 0 és 6 hónap közötti hidratáció markere.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

Résztvevők

Dizájnt tanulni

Ez a vizsgálat egy 3 karú, egyközpontú, egyvakú, randomizált klinikai vizsgálat volt. A résztvevőket a két intervenciós csoport közül 1-be vagy egy AC-csoportba sorolták. A résztvevőket a kutatószemélyzet orientálta és írta be. A résztvevők hozzájárultak „étrend-helyettesítéshez, amely lehetővé tenné számukra a kalóriabevitel csökkentését az élelmiszerboltokban általában kapható élelmiszerek vagy italok felhasználásával”. Miután kiderült a résztvevők specifikus szubsztitúciós csoportja, a másik vizsgálati csoport szubsztitúciója nem derült ki, és a kontrollokat egyik szubsztitúcióról sem tájékoztatták addig, amíg az összes kohorsz elkészült. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, a kiindulási mérések után kohorszokká osztották ki, a projekt-koordinátor számítógép által generált véletlenszám-módszerrel, a résztvevők és a kutatók elől elrejtve, amíg a véletlenszerűsítést a kezdeti csoportos ülésen a vizsgálat résztvevői elé tárták. Az italfogyasztásra gyakorolt szezonális hatások korlátozása érdekében a vizsgálatot 5 kohorszban végezték, a beavatkozás az év különböző szakaszaiban kezdődött.

Beavatkozások

Mindkét beavatkozási csoport nem kalóriatartalmú italokat kapott [víz vagy nem kalóriatartalmú édesített („diéta”) italok], valamint havi csoportos magatartási tanácsadást, hogy elősegítse az italok helyettesítését. Az ajánlások mindegyik csoportra megegyeztek, kivéve a helyettesített italt. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy napi 2 adag (≥ 200 kcal) kalóriatartalmú italt cseréljenek vízzel vagy DB-vel. Korábbi kutatások (20) alapján személyenként naponta négy 355–500 ml (12–16 oz) egyadagos italt biztosítottak a rendelkezésre állás biztosítása érdekében, napi 2 további adaggal a családtagok alkalmi fogyasztásának elszámolására., bár ez elbátortalanodott. A Víz csoport résztvevői választhattak bármilyen palackozott és nem édesített pezsgő kombinációt. Hasonlóképpen, a DB csoport résztvevői számára biztosított volt bármilyen választás szerinti nem kalóriatartalmú édesített ital, beleértve a szénsavas, szénsavmentes, koffeinmentes és koffeinmentes italokat. A Víz- és a DB-csoport is kapott italokat a havi kezelõcsoportok ülésén.

Az AC csoportot úgy tervezték, hogy egyenlővé tegye a kezeléssel való érintkezés idejét és figyelmét, a havi méréseket és a heti ellenőrzést, hogy megkönnyítse az italváltozás további előnyeinek tanulmányozását. Ez a csoport, az „Egészséges választás” néven, havi csoportos foglalkozásokon vett részt, azonos hosszúságúak, mint az italcsoportok. Megmérték őket, és általános tájékoztatást kaptak a fogyásról (pl. Utasítást kaptak a termékcímkék elolvasására, a zöldségfogyasztás növelésére, az adagok ellenőrzésére és a fizikai aktivitás növelésére); nem kaptak súlycsökkentő kalóriacsökkentő vagy fizikai aktivitási célokat. Nem ösztönözték őket az italbevitel megváltoztatására (az italokat nem említették az órákon vagy a csoportos foglalkozásokon), és nem biztosítottak nekik italt. Valamennyi vizsgálati csoport hozzáférhetett egy csoportspecifikus tanulmányi weboldalhoz, ahol rögzítették az elfogyasztott italokat (csak vizet és DB-t), jelentették heti súlyukat, visszajelzéseket kaptak az előrehaladásról, tippeket tekintettek meg, és csoporthoz tartozó forrásokhoz kapcsolódtak.

Mérések

A méréseket 12 órás gyors kiindulási értéknél, 3 és 6 hónap múlva végeztük. Mértük a testtömeget, miközben az alanyok kórházi ruhát és cipőt nem viseltek, kalibrált digitális mérleggel (Tanita BWB 800). A magasságot az alapvonalon fali stadiométerrel (Perspective Enterprises Inc.) mértük. A derék kerületét a csípőcsúcson mértük (31). A nyugalmi BP-t egy 5 perces pihenő után GE Dinamap ProCare 100 segítségével mértük az alanyok ülésén; 2 mérés átlagát alkalmaztuk (32). Az éhomi vérmintákat vénaszúrással, standard protokoll szerint vettük. A résztvevők vizeletmintákat tartalmaztak steril tartályokban a vizelet ozmolalitásának mérésére. Valamennyi mintát az UNC McLendon Clinical Laboratories-ban elemeztük.

Az étrendi beviteli adatokat a Nutrition Data System for Research szoftver 2008-as verziójával (University of Minnesota) gyűjtöttük és elemeztük. Két be nem jelentett 24 órás étrendi visszahívást telefonon (egy hétköznap és egy hétvégi nap) adtak minden értékelési periódusban (33) az UNC Klinikai Táplálkozási Kutatóközpont Táplálkozási Epidemiológiai Központjának képzett kérdezőbiztosai (támogatás: DK56350). Az energiafogyasztást egy telefonos 7 napos fizikai aktivitás visszahívásával (34) mértük, amelyet az első 24 órás étrendi visszahívás után hajtottak végre.

Statisztikai analízis

Az elsődleges és a másodlagos eredmények elemzését az SAS 9.2-es verziójával (SAS Institute Inc.) végeztük, az 1-es típusú hibaarány 0,05 (kétfarkú). Az étrendi adatok esetében azokban az esetekben, amikor 1 d étrendi visszahívást adtak meg, a tényleges adatokat használták. Az idő, a kezelési csoport és a kezelésenkénti interakció fő hatásait különféle vegyes hatású modellekben vizsgáltuk minden kimenetelre a strukturálatlan függőségi struktúra felhasználásával (35). Folyamatos változók esetében Markov Monte Carlo módszert alkalmaztak a hiányzó adatok beszámításához, összesen 10 imputáció generálásával. Az imputációk eredményeit a PROC MIANALYZE SAS alkalmazásával kombináltuk.

Mivel a szubsztitúciók kalóriaértékei a 2 beavatkozási ágban ekvivalensek voltak, és a tökéletes tapadás mellett elősegítették az egyenlő súlyvesztést, ezt a tanulmányt arra bíztuk, hogy összehasonlítsuk az AC csoportot az egyes intervenciós csoportokkal külön. Indoklásunk szerint a ≥280 kcal/d mennyiségű italokat fogyasztó felnőttek reálisan csökkenthetik a fogyasztást 100-ról ≥280 kcal/d-re, ami a kalóriák teljes csökkenését eredményezheti 700 és 1960 kcal/hét között. A kalóriacsökkentés tartománya elméletileg súlyt eredményez havonta 0,4 és 1,0 kg közötti veszteség. 6 hónapos időszak alatt az átlagos súlyveszteség 2,4-ről 6 kg-ra érhető el az SSB bevitel ezen csökkentésével. Karonként 100 résztvevő és az α értéke 0,05-re állítva 90% -os erővel rendelkezünk 1,8 kg-os különbség kimutatására 3,4 kg SD-vel és 25% -os kopással.

Másodlagos összehasonlításként az italcsoportokat egyesítették annak a hipotézisnek a megvizsgálására, hogy a kalóriatartalmú italfogyasztás csökkenése, függetlenül a helyettesítő típustól, nagyobb valószínűséggel eredményez 5% -os súlycsökkenést, mint a kontroll (AC). Az 5% -os fogyás elérésének bináris eredményéhez többszörös logisztikai regressziót alkalmaztunk, konzervatív módon feltételezve, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők nem érték el ezt a célt.

EREDMÉNYEK

A jogosultságot vizsgáló 3435 személy közül 2914 nem volt jogosult, 318-an pedig randomizáltak ( 1.ábra ): 105-et az AC-csoporthoz, 105-et a DB-csoporthoz és 108-at a Víz-csoporthoz rendeltünk. A résztvevők elhízottak [BMI (kg/m 2): 36,3 ± 5,9], 84% nő, 42 ± 10,7 éves és különböző etnikumú (54% fekete, 40% fehér és 6% egyéb faj). A kiindulási jellemzőkben nem figyeltek meg különbségeket a 3 csoport között ( Asztal 1; P> 0,05). 3 hónappal 86% (AC csoport), 92% (Víz csoport) és 91% (DB csoport) és 6 hónap múlva 84% (AC csoport), 84% (Víz csoport) és 89% (DB csoport) részt vett a személyes mérőlátogatáson; a retenciós arányok nem különböztek csoportonként. Az alapváltozók - beleértve az életkort, a fajt, a családi állapotot, a BMI-t, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatási státuszt - nem voltak szignifikánsan összefüggésben a résztvevők megtartásával.

ASZTAL 1

A vizsgálati populáció alapjellemzői az egészséges egészséget okozó személyeknél C öntudatosan E-napi vizsgálat 1