A kender CBD gyógyszer vagy étrend-kiegészítő összetevő lesz-e?

Michael Crane

Ha elfogadják az FDA új gyógyszeres (IND) kender CBD-re vonatkozó kérelmét, egyes iparági szakértők attól tartanak, hogy az ajtó bezárulhat, hogy a CBD valaha törvényesen elfogadja az élelmiszer- vagy étrend-kiegészítő összetevőket.

Egy olyan összetevő esetében, amelyet hivatalosan nem engedélyeztek az Egyesült Államokban, a kender CBD gyorsan hódít az étrend-kiegészítők piacán. Egészséges élelmiszer-kiskereskedők országszerte az elmúlt években elkezdték a CBD-kiegészítők szállítását, még akkor is, ha az FDA nem ismerte el a kender CBD-t legális összetevőként.

A kannabidiol rövidítésű kender CBD valami legális szürke területet foglal el, nagyrészt a marihuánával és a CBD vegyi unokatestvérével, a tetrahidrokannabinollal (THC) való társulásának köszönhetően. A marihuána és az ipari kender is a Cannabis sativa növény fajtái, de az ipari kender, amelyből a legtöbb CBD származik, csak kevés THC-t tartalmaz, ezért nem pszichoaktív.

Mivel az elmúlt években a közvélemény szélesebb kender kategóriára melegedett, az FDA viszonylag kézenfekvő megközelítést alkalmazott a CBD-kiegészítőkkel kapcsolatban. Ezeknek a napoknak azonban vége lehet. Az FDA jelenleg vizsgálja a kender CBD-vel kapcsolatos új gyógyszeres (IND) alkalmazást, amely már arra késztette az ügynökséget, hogy felszólaljon a CBD ellen az étrend-kiegészítők terén. És ha elfogadják az IND-ot, egyes iparági szakértők attól tartanak, hogy az ajtó bezárulhat, hogy a CBD valaha is törvényesen elfogadja az élelmiszer- vagy étrend-kiegészítő összetevőket.

A jelenlegi szürke terület

A CBD előtérbe kerülése abban az időben történt, amikor a kender kategória egésze erőteljes és folyamatos növekedést tapasztal. A Kenderipari Szövetség (HIA; Summerland, Kalifornia) adatai szerint az amerikai kendereledelek és testápoló termékek értékesítése 21,2% -kal nőtt 2014-ben, elérve a 200 millió dollárt. A kendermag-termékek lopják el a reflektorfényt, de a CBD-ben is sokat kell szeretni. A legújabb kutatások kimutatták a CBD potenciális előnyeit a szorongás, az alvásszabályozás, a szív egészsége és még sok más szempontjából.

Ezután meglepő lehet, hogy a CBD étrend-kiegészítők képesek voltak eljutni az amerikai fogyasztókhoz anélkül, hogy az FDA általánosan biztonságosnak (GRAS) minősítették volna őket, anélkül, hogy új étrendi összetevőkre (NDI) vonatkozó rendelkezések alapján hozták volna létre őket, és az értelmezés függvényében, miközben továbbra is a marihuánával és az LSD-vel azonos listán szereplő 1. jegyzékben szereplő gyógyszernek tekinthető. Számos amerikai állam legalizálta a kender termesztését kutatási célokra, és a kongresszuson több törvényjavaslat is készült az országos ipari kender termesztésének legalizálására. Mostanáig azonban a kender CBD a joghatóság nélküli összetevő.

És mégis, az FDA többnyire elkerülte a kender CBD-kiegészítők elleni fellépést - mondja Eric Steenstra, a HIA ügyvezető igazgatója. Még az év elején, amikor az FDA figyelmeztető leveleket küldött a CBD termékeket forgalmazó számos társaságnak, a problémás betegségre vonatkozó állítások, nem pedig a CBD ingatag jogi státusza alapján.

„Az FDA-tól az egyetlen utalás arra, hogy a [CBD] az, hogy egy maroknyi levelet elküldtek néhány vállalatnak, amelyek konkrét egészségre vonatkozó állításokat tettek, de ezt megtehették bármilyen élelmiszer- vagy étrend-kiegészítő terméken az egészségre vonatkozó állításokra vonatkozó előírások alapján. ”- mondja Steenstra. "Ennek semmi köze nem volt ahhoz, hogy a CBD-t kifogásolták volna, hanem csak az egészségre vonatkozó állításokat."

Eközben a CBD-ipar előre haladt. Míg az amerikai termékekben a CBD-ben gazdag olaj nagy részét Európából vagy Kínából importálják, addig a CannaVest (San Diego) cégek Kentuckyban vagy Coloradóban kezdték el termeszteni a kendert kutatási célokból - kutatások céljából, amelyek akár a kender értékesítésére és marketingjére is kiterjedhetnek. Chris Boucher-nek, a CannaVest termékfejlesztési alelnökének. Mivel az infrastruktúra és az ellátási lánc nagy része a helyén van, Boucher szerint a CBD-ipar készen áll a robbanásra.

"Azt hiszem, ha ez törvényessé válik, akkor kétségtelenül egymilliárd dolláros iparágról beszélünk" - mondja Boucher.

Az FDA vonalat húz

Májusban az FDA végre felvilágosítást nyújtott a CBD mint összetevő státusáról. Sajnos azoknak a cégeknek, amelyek kender CBD étrend-kiegészítőket gyártanak, nem ez az, amit remélhettek.

"A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a kannabidiol-termékek ki vannak zárva az étrend-kiegészítők meghatározásáról az [Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvény] 201. szakaszának ff) (3) B) (ii) alpontja szerint." - mondja a az FDA nyilatkozata, amelyet egy online Q & A-ban tettek közzé az ügynökség marihuánával való kezeléséről. Az érvelés? A vállalatok már benyújtottak vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelmeket a CBD gyógyszerösszetevővé tételére, ilyeneket például a GW Pharmaceuticals nyújtott be a Sativex és az Epidiolex termékeihez.

Az FDA közleménye folytatódik: „e rendelkezés értelmében, ha egy anyagot (például kannabidiolt) engedélyeztek a vizsgálatra új gyógyszerként, amelyre vonatkozóan jelentős klinikai vizsgálatokat indítottak, és amelyekre vonatkozóan nyilvánosságra hozták az ilyen vizsgálatok létét, akkor a az anyag nem tartozik az étrend-kiegészítő meghatározásához. ”

Lényegében, mivel a CBD-t gyógyszerkészítményként vizsgálják, nem tekinthető étrend-kiegészítő összetevőnek. Még aggasztóbb, ha az FDA már most felszólal a CBD-kiegészítők ellen, miközben a gyógyszer alkalmazását még jóvá kell hagyni, mi történik, ha a GW Pharmaceuticals sikeres lesz, és a CBD-t elfogadják a gyógyszer összetevőjeként?

„Ha ők [GW Pharmaceuticals] kapják meg először az [IND alkalmazást], és nem étrend-kiegészítőként vannak a piacon, akkor az kizárhatja, hogy valaha is étrend-kiegészítő legyen, a DSHEA [az étrend-kiegészítők 1994. évi egészségügyi és oktatási törvénye] alapján. ] - mondja Mark Blumenthal, az Amerikai Botanikai Tanács alapítója és ügyvezető igazgatója (Austin, TX).

Ennek ellenére a csata még nem ért véget. Van egy érvelés arról, hogy a CBD-t kiegészítő összetevőként ismerjék el, és nem gyógyszer-összetevőként, és mindez az időzítésnek köszönhető.

Melyik jött először?

A DSHEA értelmében a törvény lehetővé tenné a CBD étrend-kiegészítő összetevőként történő értékesítését, a nagyapa joga alapján és az NDI bejelentése nélkül - mindaddig, amíg egy vállalat be tudja bizonyítani, hogy a CBD-t étrend-kiegészítő összetevőként adták el a piacon 1994 előtt.

Hasonlóképpen, az FDA májusi nyilatkozata valóban teret enged a CBD-kiegészítők lehetőségének - ha az ipar be tudja mutatni, hogy a CBD-kiegészítők a piacon voltak, mielőtt a GW Pharmaceuticals megkezdte a gyógyszerek CBD-vel kapcsolatos vizsgálatát.

"Kivétel van, ha az anyagot étrend-kiegészítőként vagy hagyományos élelmiszerként" forgalmazzák ", mielőtt az új kábítószer-vizsgálatokat engedélyezték" - mondja az FDA ugyanabban a marihuána-kérdésben. Bár a nyilatkozat folytatja, hogy az FDA-nak jelenleg nincs tudomása a CBD-vel kapcsolatos bizonyítékról, felkéri az érdekelt feleket is, hogy nyújtsanak be minden olyan információt, amely megkérdőjelezheti ezt a következtetést.

Az FDA nem határozta meg a gyógyszer összetevőinek folyamatának pontos időpontját, de valószínűleg 2006 és 2008 között volt, állítja a CannaVest's Boucher. Michael McGuffin, az American Herbal Products Association (AHPA; Silver Spring, MD) elnöke szerint az AHPA megértése szerint a CBD-vel kapcsolatos legkorábbi IND-ot 2007 novemberében nyújtották be, amikor a GW Pharmaceuticals bejelentette a CBD-t tartalmazó gyógyszer klinikai vizsgálatát.

A CannaVest bízik abban, hogy elegendő bizonyíték van arra, hogy a CBD-t először kiegészítőként forgalmazzák.

"Véleményünk, amelyet széles körben megoszt a piac, a CBD-t étrend-kiegészítőként forgalmazták a CBD-vel kapcsolatos bármilyen jelentős klinikai vizsgálat megkezdése és nyilvános értesítése előtt" - mondja Stuart Tomc, a CannaVest emberi táplálkozásért felelős alelnöke.

Tomc megkérdőjelezi a CBD kábítószer-vizsgálatának akkoriban létező „lényeges” jellegét is, nevezetesen azt állítva, hogy a nyilvánosságra hozott vizsgálatok nem voltak jelentősek, korlátozott számúak és előzetes jellegűek voltak, „ezáltal az IND kizárás nem alkalmazható ”- mondja.

De még ha bizonyíték is van arra, hogy a CBD-t tartalmazó kiegészítők a piacon voltak, mielőtt az FDA a gyógyszerfejlesztés kritikus dátumát tekintené, az FDA még mindig elutasíthatja a kábítószer-alkalmazás alóli kivétel kivételének gondolatát, mert a CBD nem rendelkezett hatósági jóváhagyással a kiegészítőkről.

- Feltételezem, hogy az FDA visszatérhet, vagy a gyógyszergyár visszatérhet, és azt mondhatja: „Igen, de Ön illegálisan értékesítette a [CBD-t kiegészítőkben]. Önnek nem volt szabályozási státusa ”- mondja John R. Endres, ND, a GRAS tudományos főtisztviselője és az AIBMR Life Sciences Inc. (Puyallup, WA) NDI tanácsadója.

Ezenkívül a CannaVest Tomc szerint a CBD jövőjéről folytatott beszélgetés nagyobb, mint az időzítés ezen kérdése, és tartalmaznia kell az étrend-kiegészítők és a kábítószerek megvitatását, mind a CBD legális használatát.

"Úgy gondolom, hogy kivételt kell tenni, hogy ugyanabban a térben létezhetünk együtt, mert az a tény, hogy a kormányzat nem akadályozhatja és nem szabad megakadályoznia az embereket abban, hogy saját gyógyszert gyártsanak és létrehozzanak" - mondja Tomc. "Ha valaki nem vette észre, a barkácsolás mozgalom javában zajlik."

Az FDA kopogni fog?

Ha a táplálék-kiegészítőket valóban kiszerelik a CBD-összetevők legális használatából a gyógyszer alkalmazásának jóváhagyásával, akkor még mindig nem világos, hogy az FDA mennyire aktívan lépne fel a CBD-t továbbra is tartalmazó kiegészítőkkel szemben. Az FDA májusi bejelentése homályos ezekről a részletekről, és csak azt állítja, hogy az olyan tényezőket, mint „az ügynökség erőforrásai és a közegészségügyre gyakorolt fenyegetés”, figyelembe kellene venni a végrehajtási intézkedés meghozatalának eldöntésekor.

Tekintettel a sok CBD-kiegészítőre, amelyek már az egész országban megtalálhatók az egészségügyi élelmiszerboltokban és a szupermarketekben, nehézkes lehet a piacon lévő összes CBD-termékkel szemben érvényesíteni. A HIA Steenstra azt várja, hogy a CBD-kiegészítők nem kerülnek az FDA kiemelt listájára.

"Korlátozott erőforrásokkal rendelkeznek, mint minden szövetségi ügynökségnél, és mérlegelniük kell, hogy mi a fontos és mi nem" - mondja Steenstra. Hozzáteszi: "Szeretném továbbra is azt hinni, hogy az FDA-nak fontosabb dolga van, mint megpróbálni megakadályozni a vállalatokat abban, hogy étrend-kiegészítőként forgalmazzák a CBD-t, amikor nemcsak hogy senkit nem károsít, hanem valóban hasznos is."

Az egyik nyom, hogy mire számíthat, abban rejlik, hogy 1997-ben a vörös élesztő rizs kiegészítő összetevője, valamint a Pharmanex (Provo, UT) és a Merck gyógyszercég (Kenilworth, NJ) közötti szabályozási feszültség áll fenn.

"A Pharmanex-ügy némi kontextust ad a történésekre" - mondja az AHPA McGuffin. „Az FDA 1997-ben a Pharmanex ellen lépett fel a vállalat vörös élesztő rizs étrend-kiegészítő termékének, a Cholestinnek a forgalomba hozatala miatt, amelyet ellenőrzött szintű lovasztatin tartalmú gyártására gyártottak. Az FDA a Pharmanex termék bevezetése előtt több évvel engedélyezte a Merck lovasztatin gyógyszerét (Mevicor). ”

McGuffin folytatja: „Bár az FDA erőteljesen lépett fel a kolesztin eltávolítása érdekében, ennek az egy márkának a eltávolítása óta továbbra is elérhetők a lovasztatinra szabványosított vörös élesztő rizs termékek. Az FDA alkalmi figyelmeztető leveleket ad ki e termékek forgalmazóinak, köztük legalább két ilyen levelet 2014-ben. ”

De még akkor is, ha az FDA minimális végrehajtási intézkedéseket tesz a CBD-kiegészítők ellen, a kábítószer-alkalmazás mégis hatással lehet a piacra. Valójában már meg is van.

A szakkiállítás elfordítja a CBD kiegészítőket

Az FDA CBD-re vonatkozó nyilatkozatának eredményeként az első nagy hullámzás a New Hope Natural Media (Boulder, CO), a Natural Products Expo kiállítások szervezőjének júliusi bejelentése lehet, hogy betiltja a CBD-t tartalmazó étrend-kiegészítőket a kiállításáról. emelet.

„Az Expo szabványok osztálya azt kéri, hogy a kiállítók ne jelenítsék meg, ne mintázzák és ne népszerűsítsék az étrend-kiegészítőként csomagolt vagy címkézett CBD termékeket, az amerikai FDA 2015. május 13-i nyilatkozata alapján, amely szerint az ügynökség a CBD termékeket kizárja az„ étrendi étrend ”meghatározásából. kiegészítők ”- mondta New Hope.

A CBD-ben gazdag ételek, kozmetikumok és ömlesztett CBD-k azonban továbbra is engedélyezettek lesznek a New Hope bemutatókon. Bár a CBD élelmiszereknek és a CBD kiegészítőknek egyaránt hiányozhat a hivatalos szabályozási státusz, úgy tűnik, hogy a New Hope követi az FDA kifejezett említését a CBD kiegészítőkről, amikor a CBD kiegészítők betiltásáról dönt, de mégis engedélyezi az ételeket.

"Ez valahogy elgondolkodtat, hogy az Expo valóban támogatja-e a CBD-t, de úgy érzi, hogy nem tehetik meg azt az egyetlen dolgot, amely az FDA által mondottak miatt kikerült a listáról" - mondja az AIBMR Endres-je.

A CannaVest Tomc szerint meglepte a New Hope bejelentése, és csalódott, amikor a CBD-t ugyanazon a listán látta, mint a show egyéb tiltott kiegészítő összetevői, például a mesterséges édesítőszerek és a mesterséges színezékek. Azt mondja azonban, hogy az FDA CBD-vel kapcsolatos nyilatkozata következtében nem látott más aggodalomra utaló jeleket az iparban. Valójában az ellenkezőjét látta.

„Minél többet mondok erről az embereknek, annál inkább szeretnék magukkal vinni a terméket. Pontosan ellentétes a tervezett hatással ”- mondja Tomc. Hozzáteszi: "Ha valami, ez növelte a tudatosságot, és tovább növeli ennek az összetevőnek a tudatosságát, amelyről azt mondják, hogy egy gyógyszergyár egy szűk jelzéssel ellenőrizheti."

Mi a következő lépés?

Úgy tűnik, a konszenzus az, hogy a CBD, mint gyógyszerösszetevő jóváhagyása indokoltan vagy sem, hátrányosan érintené a CBD mint kiegészítő összetevő kilátásait. De mi történik, ha a gyógyszerösszetevő alkalmazása nem sikerül, vagy az FDA úgy dönt, hogy a CBD-t legálisan használták a kiegészítőkben 2007 előtt? Nos, még mindig van néhány akadálya a jogi elfogadásnak.

Talán a legvalószínűbb első lépés a CBD végleges átütemezése, így már nem az 1. jegyzékben szereplő anyag. Bár egyesek, mint például a HIA Steenstra, nem hiszik, hogy a CBD jelenleg is az 1. menetrend, mert az ellenőrzött anyagokról szóló törvény nem említi kifejezetten, ez mégis egy lépés, amelyre még szükség lehet az ipari kender körüli elhúzódó tabuk tisztázására. Az Egyesült Államok törvényhozásában már fontolgatják azokat a törvényjavaslatokat, amelyek döntően kiszorítják a CBD-t a marihuána meghatározásából.

Valószínűleg hamarosan következik egy GRAS alkalmazás, és a CannaVest’s Boucher szerint az ipar jelenleg gyűjti a toxikológiai tanulmányokat és a GRAS felülvizsgálatához szükséges egyéb kutatásokat. És ha ez megtörténik, a CBD valóban felszállhat az élelmiszerekben és a kiegészítőkben.

„Ha GRAS lesz, akkor azt hiszem, akkor látni fogja, hogy valóban felszáll. Akkor a mezőny nagy játékosai elkezdik használni - mondja Boucher. Hozzáteszi: „A jogi technikák megakadályozzák, hogy ezek a többmilliárd dolláros vállalatok némelyikük belépjen az egész élelmiszerbolt-láncba, néhány nagy vitaminlánc-üzletbe, az egészséges élelmiszerboltokba. A nagy vállalati láncok csak a pálya szélén állnak, és azt gondolom, hogy ez egy akkora vállalat előtt nyitná meg az ajtókat, hogy „Oké, beugrunk”.

De ha az FDA úgy dönt, hogy elfogadja a CBD-t gyógyszerösszetevőként, és rugalmatlan marad a CBD-kiegészítőkkel szemben, akkor a tömegpiaci kiskereskedők továbbra is a szélén maradhatnak, amikor a CBD-kiegészítőkről van szó. Boucher szerint a lépés minden bizonnyal kihívásokat fog jelenteni, de a CannaVest továbbra is keresi a lehetőségeket, hogy eligazodjon a jogi lehetőségek között, és a CBD-kiegészítőket hozza a fogyasztókhoz.

"Ez egy másik kategóriába fog vezetni minket" - mondja Boucher. „Különböző üzleti modelleken dolgozunk, ha ez megtörténik. Még mindig itt leszünk. Továbbra is az ellátási láncban vagyunk. Csak más irányba kell mennünk. ”