Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

engedélyezi

Ma az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte az első diagnosztikai vizsgálatot azzal a lehetőséggel, hogy otthon gyűjtött nyálmintákat használnak a COVID-19 teszteléséhez. Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a Rutgers Klinikai Genomikai Laboratóriumnak COVID-19 laboratóriumuk által kifejlesztett vizsgálatukért (LDT), amelyet korábban hozzáadtak a nagy komplexitású molekuláris alapú LDT „ernyő” EUA-hoz, hogy lehetővé tegyék a tesztelést. a betegek által otthon gyűjtött mintákból a Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Nyálgyűjtő eszközzel. Ez a bejelentés a múlt havi EUA-ra épül, az első diagnosztikai vizsgálatra, otthoni gyűjtési lehetőséggel, amely a beteg orrából gyűjtött mintát használja orrvesszővel és sóoldattal.

„További diagnosztikai vizsgálatok engedélyezése az otthoni mintagyűjtés lehetőségével továbbra is növeli a betegek hozzáférését a COVID-19 vizsgálatához. Ez további lehetőséget kínál a teszteléshez szükséges minták egyszerű, biztonságos és kényelmes összegyűjtésére anélkül, hogy orvosi rendelőbe, kórházba vagy tesztelőhelyre utaznának. "- mondta az FDA biztosa, az orvos, Stephen M. Hahn. támogassák a pontos és megbízható tesztek kidolgozását, ahogyan ezt a járvány során tettük. Az FDA több mint 80 COVID-19 vizsgálatot engedélyezett, és további lehetőségek hozzáadása az otthoni mintagyűjtéshez fontos előrelépés a diagnosztikai vizsgálatok során ebben a közegészségügyi vészhelyzetben. "

A mai EUA Rutgers Klinikai Genomikai Laboratórium molekuláris tesztje lehetővé teszi a pácienstől gyűjtött nyálminta tesztelését egy kijelölt öngyűjtő készlet segítségével. Amint a betegek összegyűjtik a nyálmintájukat, lezárt csomagolásban visszaküldik a Rutgers Klinikai Genomikai Laboratóriumba tesztelés céljából.

A Rutgers Klinikai Genomikai Laboratóriumi teszt jelenleg az egyetlen engedélyezett COVID-19 diagnosztikai teszt, amely nyálmintákat használ a SARS-CoV-2, a COVID-19 okozó koronavírus törzs vizsgálatára. A teszt továbbra is csak vényköteles.

A mai engedély a Rutgers Klinikai Genomikai Laboratóriumban végzett vizsgálatokra korlátozódik, a Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 nyálgyűjtő eszközzel összegyűjtött nyálminták molekuláris LDT COVID-19 engedélyezett vizsgálatával. Fontos megjegyezni, hogy ez nem általános engedély a betegminták más gyűjtési módszerekkel, nyálgyűjtő eszközökkel vagy tesztekkel történő otthoni gyűjtésére, vagy teljesen otthon végzett vizsgálatokra.