A metformin alkalmazása a gyermekkori elhízás kezelésében

elhízás
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ez a tanulmány azt várja, hogy értékeljék a metformin alkalmazását az elhízott gyermekek kezelésében. Az elhízott Srí Lanka-i (dél-ázsiai származású) gyermekek körében magas az inzulinrezisztencia, amit a nyomozók korábbi munkája is bizonyított.

Ez a tanulmány a metformin hatását vizsgálja az inzulinrezisztencia, a zsírmáj állapotának, a testzsírtartalomnak, a BMI-nek és más anyagcsere-zavaroknak a változásaira.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Gyermekkori elhízás Kábítószer: Metformin Kábítószer: Placebo 4. fázis

1. Általános cél A nem fertőző betegségekkel (NCD) kapcsolatos anyagcserezavarok prevalenciájának tanulmányozása elhízott gyermekek körében, és két különböző kezelési módozat (metformin vs placebo, diétás és fizikai aktivitás változások mellett) eredményeinek értékelése a 8-16 éves elhízott gyermekek között A Sri Lanka-i Gampaha kerület Negambo oktatási zónájának Negombo oktatási részlege.

1.1 Konkrét célok

  1. Az elhízással összefüggő anyagcserezavarok prevalenciájának tanulmányozása elhízott gyermekek körében.
  2. Összehasonlítani a metformin és a placebo alkalmazásának hatékonyságát a zsírtartalom és a BMI változásában az elhízott gyermekek körében.
  3. Összehasonlítani a metformin és a placebo alkalmazásának hatékonyságát az elhízott gyermekek körében az inzulinrezisztencia és a metabolikus rendellenességek megfordításában.

2 módszer 2.1 A vizsgálat megtervezése Kettős vak, randomizált prospektív placebo kontroll vizsgálat

2.2 Témák és vizsgálati beállítás Elhízott (a BMI életkorához képest +2 szórás (SD) meghaladja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) normáit) iskolás gyermekek a Gampaha körzet Negombo oktatási övezetéből.

Az elhízott gyermekeket külön szűrési programban azonosították (ezt 2013. szeptember-december folyamán hajtják végre, és Srí Lanka Gyermekorvosi Főiskolája, az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt), amelyet ugyanebben az oktatási osztályban végeztek, és felkérik őket, hogy vegyenek részt az ez a tanulmány. Azok a gyermekek, akik nem Srí Lanka-i származásúak, vagy akik nem tervezik Srí Lankán élni a következő egy évben, vagy másodlagos oka van a túlsúlynak/elhízásnak, kizárásra kerülnek.

A szülőket tájékoztatni kell a vizsgálatban való részvétel fontosságáról a kezelés megkezdése és a kutatásban való részvétel szempontjából (írásos tájékoztatót adunk), és megkapjuk a szülők/gondviselők tájékozott írásbeli beleegyezését és a gyermek hozzájárulását. Bármely szülő, gyermek, aki nem akar részt venni, megteheti.

2.3 A minta nagysága és mintavételi módszer: Minden olyan gyermeket meghívunk, akiről egy korábbi szűrési program során elhízást észleltek, és legalább 120 gyermekből álló mintát vesznek fel.

A minta nagysága úgy van kiszámítva, hogy az elhízott gyermekek körében a 60 résztvevő teljes mintanagysága a csoportok közötti különbséget 0,09 BMI SD pontszám egységgel (kb. 2 kg/m2 különbséggel egyenértékű) azonosítja, 80% -os teljesítménnyel. A résztvevők elhatárolását 120 résztvevőnél állapították meg, hogy akár 50 százalékos veszteség is nyomon követhető legyen. A nyomozók azonban maximális erőfeszítéseket tesznek a betegek felkutatására.

2.4 Mérések: Ezeket a gyermekeket meghívják egy klinikai szolgáltatás, valamint kutatás részeként részt venni egy nyomonkövetési programban. Szüleik tájékoztatást kapnak arról, hogy előzetes egyeztetés alapján hozzák-e gyermekeiket a Negambo Host Loins klubjába, a Diabetes Szűrő és Szakképzési Központba, Negambo.

A méréseket a Negambo Host ágyékklubjában, a Diabetes Szűrő és Szakképzési Központban, Negamboa-ban végzik, egy éjszakai böjt után. Megmérik a magasságot, a súlyt, a derék és a csípő kerületét. A zsírtömeg százalékos arányát Bio Electrical Impedance (BIA) vizsgálattal mérjük, az InBody 230 típusú platformmal (InBody®, Biospace, Dél-Korea). Az impedancia értékének megmérése után a teljes testvizet a helyileg validált BIA előrejelzési egyenlet felhasználásával kell kiszámítani (Wickramasinghe et al 2008). A teljes testvízből (TBW) a zsírmentes tömeget (FFM) és ennélfogva a zsír tömegét (FM) számítottuk az FFM életkor- és nemspecifikus víztartalmának felhasználásával (Lohman, 1989). A vérnyomást higany vérnyomásmérővel mérjük, ülő helyzetben, 10-15 perces pihenés után. A férfi és női gyermekeket képzett férfi és női nyomozók értékelik.

A metabolikus rendellenességeket az alábbiak alapján értékelik: teljes koleszterin, LDL-C szint, HDL-C szint, triglicerid, inzulin, alanin-amino-transzferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) (8 ml vér sima palackba) éhomi vér cukrot (2 ml vért NaF-tartalmú palackba). Az orális glükóz-toerancia tesztet (OGTT) azután végezzük, hogy 1,75 g vízmentes glükózt (1,92 g egyértékű glükóz) 75 g-ig (max 82,5 g egyértékű glükóz) adunk, és 2 órával később vért veszünk a véletlenszerű vércukorszintért (2 ml). vér NaF-tartalmú palackba) és szérum inzulin (2 ml vér sima palackba). A szérumot azonnal szétválasztják és -20 Celsius fokon tárolják, majd az elemzéseket a Loamb Club of Negambo Host, a Diabetes szűrés és a Szakképzési Központban, Negambóban teszik ki tételenként. A lignokain (Emla®) érzéstelenítő krém alkalmazása után vért vesznek le.

Az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének felhasználásával kell kiszámítani (HOMA-IR = éhomi vércukor × éhomi inzulin ÷ 22,5) (Matthews et al 1985). A máj steatosisának azonosítására ultrahangos hasi vizsgálatot végez a konzultáns radiológus.

A pubertás stádiumát vizuális diagramok segítségével értékelik (Morris és Udry 1980). A lányoknak bemutatunk egy diagramot, amely a mell és a szeméremszőrzet különböző növekedési szakaszait ábrázolja, és megkérik őket, hogy egyeztessenek a sajátjukkal (amikor szükséges, az anya segítségét kérik). Hasonlóképpen, a fiúknak ábrázolják a külső nemi szervek és a szeméremszőrzet diagramjait, amelyek megfelelnek a sajátjuknak. A herék méretét a vizsgáztató meg fogja mérni a Prader orchidométer segítségével. Ha az alany és a szülők sem voltak biztosak a rendezésben, beleegyezéssel a vizsgabiztos megvizsgálta, és elvégezték a helyes pubertás szakasz értékelését. A lányoknál és fiúknál méréseket és vizsgálatokat női, illetve férfi nyomozók végeznek.

Az egész projektet két tanácsadó gyermekorvos szorosan felügyeli, és a tanulmány befejezése után azoknak a gyermekeknek nyújtják a szolgáltatásokat, akiknek nyomon követésre van szükségük, vagy ha egy másik intézetben szeretnének nyomon követni, teljes jelentést kapnak.

2.5 Véletlenszerűség: Ha az elhízást és a túlsúlyt diagnosztizálják és kivizsgálják, véletlenszerűen hozzárendelik őket az egyik kezelési protokollhoz, 1: 1 alapon. A gyermekeket nemek és korcsoportok szerint kategorizálják; 8-10,99; 11-13,99; 14-16 év. Az egyes nemek minden korához tartozó rácsot egymás után osztják ki az I. vagy II. Kezelési protokoll fogadására. Csak a helyszíni nyomozók rendelkeznek információkkal a kiosztáshoz. Vagyis; I. csoport strukturált étrend + fizikai aktivitás + metformin II. Csoport strukturált étrend + fizikai aktivitás + placebó

Étrendi tanácsokat képzett táplálkozási tanácsadó ad. Ennek alapja az Egészségügyi Minisztérium által készített élelmiszer alapú étrendi irányelvek lesznek (Jayatissa és Wickramasinghe, 2011). Életkor szerinti adagolási útmutatót kapnak a szülők és a gyerekek, és tájékoztatják őket arról, hogy mennyit kell enniük.

A testmozgás edzését képzett testmozgás oktató vezeti. A napi 20-30 perces testmozgást minden hallgató megkapja. A program az életkoruktól függően 3 különböző típusú lenne (11-13 és 14-16. Az edzésprogramot minden hónapban megváltoztatják az egyhangúság megtörése érdekében. 4 ilyen különböző edzésterv lesz.

Gyógyszeres kezelés: 8-10,99 éves gyermekek kapnak metformint. Kezdetben a gyermekek egy héten keresztül napi 250 mg metformint kapnak, és egy héten át napi kétszer 250 mg-ra emelik, majd ott utána naponta kétszer 500 mg-ra. A 11-16 éves gyermekek kezdetben egy héten keresztül napi 500 mg metformint kapnak, amelyet egy héten át napi kétszer 500 mg-ra, majd napi kétszer 1 g-ra emelnek. A gyermekeket arra kérjük, hogy reggel és este vegyenek be gyógyszereket a gyomor-bél mellékhatásainak és a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében. A gyógyszeres reakciót minden adag felülvizsgálata előtt értékelni kell, és figyelemmel kíséri az összes lehetséges mellékhatást.

A vizsgálatot a gyermekorvosból, gyermek endokrinológusból és egy bistatisztikusból álló Adat- és Biztonsági Monitorozó Bizottság fogja ellenőrizni.

Mind a táplálkozási szakember, mind a testedző megvakul a gyermekektől kapott gyógyszerekkel szemben.

Kezelés nélküli kontrollcsoportot nem alkalmaznak, mivel etikátlan lesz az elhízás diagnosztizálásakor semmilyen beavatkozás elmaradása. A gyógyszeres kezelés pszichológiai hatásainak leküzdésére placebót kapnak. a metformint és a placebót az Állami Gyógyszergyártó Vállalat (SPMC) fogja gyártani. A placebo tabletta minden szempontból hasonló lesz a metforminhoz, kivéve az aktív farmakológiai vegyületet.

Ezeket a gyermekeket a kezelés megkezdése után két héttel felülvizsgálják, és az adagot felül kell vizsgálni, majd ezt követően havonta a megfelelés biztosítása és az esetleges nemkívánatos események azonosítása és a problémák kezelése érdekében. Ezenkívül telefonon, az első hónap folyamán hetente, majd azt követően kéthetente kapcsolatba lépnek velük az aggodalmak/problémák megoldása érdekében, valamint arra ösztönözve őket, hogy magasabb szinten tartsák be a megfelelést. Ezen látogatások mindegyikén értékelni fogják az antropometriát és a testösszetételt, míg a vérvizsgálatot 6 és 12 hónapon belül megismételjük. Minden kijáraton egy-egy találkozót tartanak.

2.6 Statisztika A metabolikus zavarok megoszlását leíró statisztikák segítségével írják le. Spearman-korrelációs együtthatókat használunk az NCD-hez kapcsolódó zsír- és anyagcsere-eltérések, valamint az antropometriai mérések és az anyagcsere-zavarok közötti kapcsolat értékelésére. E mérések átlagértékeinek összehasonlítását t tesztek segítségével végezzük.