A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA-val kiegészített benralizumab hatékonysági és biztonsági vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Asztma

Biológiai: Benralizumab Biológiai: Placebo

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	2681 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált, III. Fázisú Benralizumab hatékonysági és biztonsági tanulmány (MEDI-563) hozzáadva nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma:	2013. szeptember 19
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2016. április 5
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2016. április 5

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	12 és 75 év között (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

A tanulmányban való részvételhez írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell szerezni a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt (a helyi előírásoknak kell megfelelniük a gyermekek és a szülők/gyámok hozzájárulására/beleegyezésére vonatkozó követelmények meghatározásakor) és a nemzetközi irányelveknek megfelelően/vagy az Európai Unió vonatkozó irányelvei.
12 és 75 év közötti női és férfi, a látogatás idején is. Azoknál a betegeknél, akik az 1. látogatás napján 17 évesek, de a nap után 18 évesek lesznek, a vizsgálat szempontjából serdülőként kell tekinteni.
Az orvos által diagnosztizált asztma, amely közepes és nagy dózisú ICS-t (> 250 μg flutikazon száraz por készítmény egyenértékű teljes napi adag) és egy LABA-kezelést igényel, legalább 12 hónapig az 1. látogatás előtt

Dokumentált kezelés ICS-sel és LABA-val legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt orális kortikoszteroidokkal vagy további asztma-kontrollerekkel vagy anélkül.

A 18 éves és idősebb alanyok esetében az ICS-dózisnak> 500 mcg/napnak kell lennie, a flutikazon-propionát száraz por kiszerelése vagy ennek megfelelő napi adag.
12-17 éves korú alanyok esetében az ICS-dózisnak ≥500 mcg/napnak kell lennie, a flutikazon-propionát száraz por kiszerelése vagy ennek megfelelő napi adag.

Az asztmán kívüli, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. Aktív tüdőfertőzés, COPD, bronchiectasis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással járó hypoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa 1 anti-tripszinhiány és elsődleges csilló diszkinézia), vagy valaha diagnosztizálták tüdő vagy szisztémás betegség, kivéve az asztmát, amelyek a perifériás eozinofilszám megnövekedésével járnak (pl. allergiás bronchopulmonáris aspergillózis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma)

Bármely rendellenesség, beleértve, de nem kizárólag, a szív- és érrendszeri, gyomor- és bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a nyomozó véleménye szerint nem stabil, és:

A vizsgálat során befolyásolja a beteg biztonságát
Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezését
Gátolja a páciens képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére

Akut felső vagy alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igényel, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzését megelőző 30 napon belül, vagy a szűrési/befutási időszak alatt

Bármely klinikailag jelentős rendellenes eredmény a fizikális vizsgálatban, az életfontosságú jelek, a hematológia, a klinikai kémia vagy a vizeletvizsgálat során a szűrés/befutási időszak alatt, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg képességét a vizsgálat teljes időtartamának teljesítésére

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.