A Dietressa gyógyszer különféle adagolási ütemtervének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló klinikai vizsgálat elhízott betegek kezelésében

ütemtervek
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A tanulmány célja:

  • A Dietressa biztonságosságának felmérése napi 6 tabletta adagban 24 héten belül elhízott betegek kezelésében.
  • A Dietressa klinikai hatékonyságának értékelése napi 6 tabletta adagban a terápia 24 hete alatt a testsúly csökkentésében elhízott betegeknél.
  • A Dietressa két adagolási mintájának (1 tabletta naponta 6-szor és 2 tabletta naponta háromszor) klinikai hatékonyságának összehasonlítása 24 héten belül elhízott betegek kezelésében.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Elhízottság Kábítószer: Dietressa Kábítószer: Placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 493 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer különféle adagolási ütemterveinek biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott betegek kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2011. december 12
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2013 Június
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2013 Június

Placebo vagy (2 tabletta naponta háromszor), vagy

(1 tabletta naponta 6-szor)

Placebo vagy (2 tabletta naponta háromszor), vagy

(1 tabletta naponta 6 alkalommal)

A kérdőív 36 eleme nyolc alskálába van csoportosítva. Az alskálákat két skálába sorolják: az "egészség fizikai összetevője" és a "mentális egészség összetevője". Az egyes skálák pontszáma 0 és 100 között mozog: minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a beteg egészsége jobb.

Az utasítást a nagy volumen miatt nem adják meg teljesen. További információ: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Kézikönyv és értelmezési útmutató // The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. Ebben az utasításban elmagyarázzuk, hogyan kombinálható nyolc alskála a teljes pontszám kiszámításához.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. BMI-vel rendelkező ambuláns betegek 30,0-34,9 kg/m2.
  2. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
  3. A fogamzásgátló módszerek alkalmazása és betartása reproduktív korú betegeknél, mindkét nemnél.
  4. A beteg adatlapjának (tájékoztatott beleegyezési űrlap) megléte a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tüneti (másodlagos) elhízás:

21. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során nem fogják betartani a követelményeket, vagy betartják a vizsgált gyógyszeradagolási eljárást.

22. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.