A fentermin/topiramát kombináció elnyeri az FDA jóváhagyását a fogyáshoz

Sikeresen hozzáadta figyelmeztetéseihez. Új tartalom közzétételekor e-mailt kapunk.

Nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérlek, próbáld újra később. Ha a probléma továbbra is fennáll, kérjük, lépjen kapcsolatba a [email protected] címmel.

Az FDA jóváhagyta a kiterjesztett felszabadulású fentermint és a topiramátot a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek krónikus súlykezeléséhez. Az ügynökség döntése a fogyókúrás gyógyszer több mint egy évtizedes második jóváhagyását jelenti.

A Qsymia (Vivus) néven forgalmazandó gyógyszer a fentermin (Adipex, Gate), a szimpatomimetikus amin anorektikus és a nyújtott felszabadulású topiramát (Topamax, Janssen), egy epilepszia elleni gyógyszer kombinációja. Az FDA egy sajtó szerint jóváhagyta felnőttek számára, akiknek kezdeti BMI-értéke legalább 30, vagy olyanoknak, akiknek BMI-értéke 27 vagy annál nagyobb, és legalább egy súlyával összefüggő állapot, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia. kiadás az ügynökségtől.

Az ajánlott napi adag 7,5 mg fentermint és 46 mg nyújtott felszabadulású topiramátot tartalmaz. A gyógyszer magasabb dózisban, 15 mg fenterminben és 92 mg topiramátban is kapható lesz kiválasztott betegek számára.

A kiterjesztett hatóanyag-leadású fentermin/topiramát jóváhagyása egy másik súlycsökkentő gyógyszer, a lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals) jóváhagyását követi, azonos indikációkkal júniusban.

"Az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és komoly közegészségügyi problémát jelent." Janet Woodcock, MD, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának igazgatója mondta sajtóközleményben. "A Qsymia, amelyet felelősségteljesen alkalmaznak az egészséges életmóddal együtt, amely magában foglalja a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a testmozgást, egy másik kezelési lehetőséget kínál a krónikus testsúly kezelésére elhízott vagy túlsúlyos amerikaiaknál, akiknek legalább egy súlyával összefüggő társbetegség van."

A tanácsadó testület döntései

2010 júliusában az FDA Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága javasolta az kiterjesztett hatóanyag-leadású fentermin/topiramát, majd Qnexa néven történő jóváhagyását, és 2010 októberében teljes válaszlevelet adott ki. Bár a gyógyszer megfelelt a két hatékonysági kritériumnak, az ügynökség elmondta, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos káros hatások, különösen a pszichiátriai és kognitív események, a teratogenitás, a metabolikus acidózis és a kardiovaszkuláris események további tanulmányozást igényeltek.

Elaine H. Morrato

A 2010. júliusi tanácsadó bizottság ülésén a testület tagja Elaine H. Morrato, DrPH, MPH, egyetemi adjunktus a denveri Colorado Egyetem egészségügyi rendszerek, menedzsment és szakpolitika tanszékén, aggodalmát fejezte ki a gyógyszer jóváhagyása miatt.

"Bár egyetértek azzal, hogy az Egyesült Államokban jelentős elhízási járvány van ... aggodalmaim a közegészségügyi következmények voltak, tekintettel a biztonsági kockázatok hosszú listájára és az erős visszafogott piaci keresletre" - mondta Morrato. "A gyógyszert a betegek milliói fogják használni hosszú ideig, messze meghaladva a már meglévő felhasználási jelzéseket és a klinikai tapasztalat időtartamát."

Ugyanakkor februárban ugyanez a tanácsadó bizottság javasolta a kiterjesztett hatóanyag-leadású fentermin/topiramát jóváhagyását azzal a javaslattal, hogy a gyártó végezzen postmarketing, kardiovaszkuláris kimeneti vizsgálatot.

"A szponzor jó munkát végzett a hatékonyság bizonyításában, és fel kell lépniük a tányérra, és meg kell csinálniuk a szív- és érrendszeri eredmények kipróbálását, és gyorsan meg kell csinálniuk" - a bizottság tagja Sanjay Kaul, MD, - mondta a második találkozó során. "Lehetőség van arra, hogy a szponzor teljes mértékben jellemezze a gyógyszer pulzusra és vérnyomásra gyakorolt hatását."

Bizonyítási alap

Az elnyújtott felszabadulású fentermin/topiramát biztonságosságát és hatékonyságát két randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyekben 3700 elhízott és túlsúlyos beteg vett részt, szignifikánsan a testsúlyhoz kapcsolódó állapotokkal vagy anélkül. A betegek életmód-módosítást kaptak, amely csökkentett kalóriatartalmú étrendből és rendszeres fizikai aktivitásból állt.

A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az ajánlott dózissal (7,5 mg fentermin, 46 mg topiramát) végzett egyéves kezelés után a betegek átlagosan 6,7% -os súlyvesztést tapasztaltak, és akiket a legmagasabb napi dózissal (15 mg fentermin, 92 mg topiramát) átlagos súlycsökkenése 8,9% volt. A betegek 62 százaléka az ajánlott dózissal testtömegének legalább 5% -át, a legmagasabb dózisban pedig 69% -a legalább 5% -ot vesztett, míg a placebóval kezelt betegek kb. 20% -a.

Haladni előre

A jóváhagyás a Kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) alapján figyelmeztetést jelent a betegek és az orvosok számára, amely egy gyógyszeres útmutatóból áll, amelynek célja a betegek és a klinikusok megismertetése a fontos biztonsági információkkal annak biztosítása érdekében, hogy azokat felírják és megfelelően bevegyék. Az FDA szerint ráadásul a gyógyszert csak speciálisan tanúsított gyógyszertárakon keresztül fogják kiadni.

Ezen biztonsági intézkedésen kívül a gyártó 10 forgalomba hozatalt követő tanulmányt fog lefolytatni, ideértve a tanácsadó testület által javasolt hosszú távú CV-kimeneti próbát, hogy megvizsgálja a kiterjesztett hatóanyag-leadású fentermin/topiramát hatását a súlyos nemkívánatos CV-események, például az MI kockázatára. és a stroke.

A kutatók azt találták, hogy azok a betegek, akik nem híztak el testtömegük legalább 3% -án 12 hetes, nyújtott hatóanyag-leadású fenterminnel/topiramáttal végzett kezelés után, nem valószínű, hogy lefogynak és fenntartják a fogyást. Ezért ajánlott, hogy azok a betegek, akik 12 hét után nem vesztették el testsúlyuk legalább 5% -át, hagyják abba a gyógyszer alkalmazását.

A klinikai vizsgálatok adatai alapján a glaukómában vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek nem szedhetnek kiterjesztett felszabadulású fentermint/topiramátot. Ezenkívül a gyógyszer terhes nők számára ellenjavallt, mivel károsíthatja a magzatot. Továbbá, mivel a gyógyszer növelheti a pulzusszámot, ellenjavallt a közelmúltban vagy instabil CVD-ben vagy stroke-ban szenvedő betegek számára is, és a pulzus rendszeres monitorozása ajánlott minden beteg számára.

A gyógyszerhez kapcsolódó gyakori mellékhatások: zárójel, szédülés, megváltozott ízérzés, álmatlanság, székrekedés és szájszárazság.