Remeron

otthoni gyógyszerek a-z listája Remeron (Mirtazapine) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi Remeron?

A Remeron (mirtazapin) egy tetraciklusos antidepresszáns, amelyet depresszió kezelésére használnak. A Remeron generikus formában (mirtazapin) kapható. A Remeront a következők kezelésére használták:

hányinger,
szorongás,
poszttraumás stressz szindróma, és
étvágygerjesztõként használják

Mik a Remeron mellékhatásai?

A Remeron gyakori mellékhatásai a következők:

álmosság
fokozott étvágy
súlygyarapodás
szédülés, és
hányinger

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Remeron súlyos mellékhatásait tapasztalja, beleértve:

agitáció,
hallucinációk,
láz,
gyors vagy egyenetlen pulzus,
a koordináció elvesztése vagy bizonytalan érzés,
merev izmok,
zavar,
remegés,
influenza tünetei,
memória problémák,
gyengeség,
túlaktív reflexek,
hányinger,
hányás,
hasmenés,
a koordináció elvesztése,
izzadó,
úgy érzi, mintha elájulna,
hidegrázás,
testi fájdalmak,
fehér foltok vagy sebek a szájában vagy az ajkán,
fejfájás, vagy
koncentrációs gond.

Remeron adagolása

A Remeront általában napi 15-45 mg tabletta formájában adják be, egyetlen adagban, lehetőleg este, alvás előtt, étkezés közben vagy anélkül. Az adagokat szükség esetén lassan, egy-két hét alatt növelik. Súlyos mellékhatásokat, például öngyilkossági kockázatot, viselkedésbeli változásokat és a depresszió fokozódását dokumentálták.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők lépnek kapcsolatba a Remeronnal?

A Remeron nem alkalmazható monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI).

A Remeron fokozhatja az alábbiak nyugtató hatásait:

benzodiazepinek,
kábítószerek,
triciklik és
egyéb gyógyszerek

Remeron terhesség és szoptatás alatt

Ez a gyógyszer gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett. A terhes és szoptató nőknek konzultálniuk kell orvosukkal, mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert.

további információ

A Remeron Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

KÉRDÉS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei (csalánkiütés, ízületi fájdalom, láz, nehéz légzés, az arc vagy a torok duzzanata) vagy súlyos bőrreakció (láz, torokfájás, égő szem, bőrfájdalom, vörös vagy lila bőrkiütés, hólyagosodás és hámlás).

Jelentsen minden új vagy súlyosbodó tünetet orvosának, mint például: hangulati vagy viselkedési változások, szorongás, pánikrohamok, alvászavar, vagy ha impulzívnak, ingerlékenynek, izgatottnak, ellenségesnek, agresszívnek, nyugtalannak, hiperaktívnak (szellemileg vagy fizikailag), depressziósabbnak érzi magát, vagy gondolatai vannak az öngyilkosságról vagy az önkárosításról.

Azonnal hívja orvosát, ha:

nyugtalanság vagy képtelen mozdulatlanul ülni;
versenyző gondolatok, csökkent alvásigény, szokatlan kockázatvállalási magatartás, rendkívüli boldogság vagy szomorúság érzése, beszédesebb a szokásosnál;
homályos látás, alagút látás, szemfájdalom vagy duzzanat, vagy glóriák látása a fények körül;
könnyed érzés, mintha elájulna;
láz, hidegrázás, torokfájás, szájfájdalom;
a súly vagy az étvágy megváltozása;
súlyos kiütés, hólyagok vagy duzzanat a tenyéren vagy a talpon;
roham; vagy
alacsony nátriumszint --fejfájás, zavartság, homályos beszéd, súlyos gyengeség, hányás, koordinációvesztés, bizonytalan érzés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha szerotonin szindróma tünetei vannak, például: izgatottság, hallucinációk, láz, izzadás, didergés, gyors pulzusszám, izommerevség, rángatózás, koordinációvesztés, hányinger, hányás vagy hasmenés.

Gyakori mellékhatások:

álmosság, szédülés;
furcsa álmok;
száraz száj;
székrekedés;
fokozott étvágy; vagy
súlygyarapodás.

Olvassa el a Remeron (Mirtazapine) részletes betegmonográfiáját

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

A kezelés abbahagyásával jár

Az USA 6 hetes kontrollált klinikai vizsgálataiban a REMERON (mirtazapin) tablettát kapó 453 beteg körülbelül 16% -a nemkívánatos tapasztalatok miatt abbahagyta a kezelést, szemben az említett vizsgálatokban a 361 placebóval kezelt beteg 7% -ával. A kezelés abbahagyásával járó és a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett leggyakoribb eseményeket (≥ 1%) (vagyis azokat az eseményeket, amelyek a lemorzsolódáshoz a placebóénál legalább kétszer nagyobb arányban mutatják be) a 2. táblázat tartalmazza.

2. táblázat: Gyakori mellékhatások, amelyek a kezelés leállításával társulnak a héten át tartó amerikai REMERON-vizsgálatokban

Nemkívánatos esemény	A nemkívánatos eseményt abbahagyó betegek százaléka
Nemkívánatos esemény	REMERON (n = 453)	Placebo (n = 361)
Álmosság	10,4%	2,2%
Hányinger	1,5%	0%

Gyakran megfigyelt mellékhatások az USA által ellenőrzött klinikai vizsgálatokban

A REMERON (mirtazapin) tabletta alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (5% -os vagy nagyobb gyakoriságúak), amelyeket nem figyeltek meg egyenértékű gyakorisággal a placebóval kezelt betegek között (a REMERON incidenciája legalább kétszerese a placebóhoz képest) a táblázat tartalmazza. 3.

3. táblázat: A REMERON 6 hetes amerikai vizsgálatokban történő alkalmazásával összefüggő gyakori kezeléssel járó nemkívánatos események

Nemkívánatos esemény	A nem kívánt eseményt jelentő betegek százaléka
Nemkívánatos esemény	REMERON (n = 453)	Placebo (n = 361)
Álmosság	54%	18%
Fokozott étvágy	17%	2%
Súlygyarapodás	12%	2%
Szédülés	7%	3%

1% vagy annál nagyobb gyakorisággal előforduló nemkívánatos események a REMERON-nal kezelt betegek körében

A 4. táblázat felsorolja azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek 1% vagy annál nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és amelyek nagyobbak voltak gyakori mint a placebo csoportban, a REMERON (mirtazapin) tablettákkal kezelt betegek között, akik részt vettek az USA rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálataiban, amelyekben a betegeket 5-60 mg/nap tartományban adagolták. Ez a táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja be, akiknél a kezelés során valamikor egy esemény legalább 1 epizódja volt. A jelentett nemkívánatos eseményeket standard COSTART-alapú szótár terminológiával osztályozták.

Az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek az adatok nem használhatók a mellékhatások előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban jellemzőektől. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más, különféle kezeléseket, felhasználásokat és vizsgálókat magában foglaló vizsgálatok eredményeivel. Az idézett számadatok azonban valamilyen alapot szolgáltatnak az orvoshoz, aki megbecsüli a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulását a mellékhatások előfordulási arányához a vizsgált populációban.

4. táblázat: A nemkívánatos klinikai tapasztalatok * (≥ 1%) előfordulása az USA-ban végzett rövid távú vizsgálatokban

A testrendszer káros klinikai tapasztalata	REMERON (n = 453)	Placebo (n = 361)
A test mint egész
Aszténia	8%	5%
Influenza szindróma	5%	3%
Hátfájás	2%	1%
Emésztőrendszer
Száraz száj	25%	15%
Fokozott étvágy	17%	2%
Székrekedés	13%	7%
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Súlygyarapodás	12%	2%
Perifériás ödéma	2%	1%
Ödéma	1%	0%
Vázizom rendszer
Myalgia	2%	1%
Idegrendszer
Álmosság	54%	18%
Szédülés	7%	3%
Rendellenes álmok	4%	1%
Kóros gondolkodás	3%	1%
Remegés	2%	1%
Zavar	2%	0%
Légzőrendszer
Légszomj	1%	0%
Urogenitális rendszer
Vizelet gyakorisága	2%	1%
* A REMERON-nal kezelt betegek legalább 1% -a által jelentett események beleszámítanak, kivéve a következő eseményeket, amelyek előfordulása a placebónál nagyobb vagy egyenlő volt a REMERON-nal: fejfájás, fertőzés, fájdalom, mellkasi fájdalom, palpitáció, tachycardia, poszturális hipotenzió, hányinger, dyspepsia, hasmenés, puffadás, álmatlanság, idegesség, csökkent libidó, hypertonia, garatgyulladás, rhinitis, izzadás, amblyopia, fülzúgás, íz perverzió.

EKG változások

A REMERON (mirtazapin) tablettát és 331 beteget, akik 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatokban placebót kaptak, 338 beteg elektrokardiogramját elemezték. A QTc megnyúlását ≥ 500 ms nem figyelték meg a mirtazapinnal kezelt betegeknél; a QTc átlagos változása +1,6 msec volt a mirtazapinnál és - 3,1 msec a placebónál. A mirtazapin a szívfrekvencia átlagosan 3,4 ütés/perc növekedéssel járt, szemben a placebo esetében 0,8 ütés/perc értékkel. Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.

A REMERON (mirtazapin) QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy klinikai, randomizált, placebo és pozitív (moxifloxacin) kontrollokkal végzett vizsgálatban értékelték 54 egészséges önkéntes bevonásával, expozíciós válasz elemzéssel. Ez a vizsgálat pozitív kapcsolatot mutatott ki a mirtazapin koncentrációja és a QTc intervallum meghosszabbítása között. A 45 mg (terápiás) és a 75 mg (szupraterápiás) dózisú mirtazapin esetében megfigyelt QT-megnyúlás mértéke azonban nem volt általában klinikailag értelmesnek tekinthető szinten.

A REMERON premarketinges értékelése során megfigyelt egyéb káros események

A forgalomba hozatalt megelőző értékelés során a klinikai vizsgálatok során 2796 betegnek több adag REMERON (mirtazapin) tablettát adtak be. A mirtazapin-expozíció feltételei és időtartama nagymértékben változtak, és (átfedő kategóriákban) nyitott és kettős-vak vizsgálatokat, kontrollálatlan és kontrollált vizsgálatokat, fekvőbeteg és ambuláns vizsgálatokat, fix dózisú és titrálási vizsgálatokat tartalmaztak. Az ezzel az expozícióval járó nem kívánt eseményeket a klinikai kutatók az általuk kiválasztott terminológia alapján rögzítették. Következésképpen nem lehet érdemben megbecsülni a nemkívánatos eseményeket tapasztaló személyek arányát anélkül, hogy a hasonló típusú nemkívánatos eseményeket először kisebb számú standardizált eseménykategóriába csoportosítanánk.

A következő táblázatokban a jelentett nemkívánatos eseményeket standard COSTART-alapú szótár terminológiával osztályozták. A bemutatott gyakoriságok tehát a REMERON többszörös dózisának kitett 2796 beteg arányát képviselik, akik a REMERON-kezelés során legalább 1 alkalommal tapasztaltak egy ilyen típusú eseményt. Az összes jelentett esemény szerepel, kivéve a 4. táblázatban már felsorolt eseményeket, azokat a káros tapasztalatokat, amelyek túlságosan általánosak vagy túlságosan specifikusak a COSTART kifejezés alatt, és nem informatívak, valamint azokat az eseményeket, amelyeknél a kábítószer oka nagyon távoli volt.

Fontos hangsúlyozni, hogy bár a jelentett események a REMERON-kezelés alatt következtek be, ezeket nem feltétlenül az okozta.

Az eseményeket testrendszerenként tovább kategorizálják, és csökkenő gyakoriság szerint sorolják fel a következő meghatározások szerint: gyakori nemkívánatos események azok, amelyek legalább 1/100 betegnél 1 vagy több alkalommal fordulnak elő; ritka nemkívánatos események azok, amelyek 1/100 - 1/1000 betegnél fordulnak elő; ritka olyan események, amelyek kevesebb mint 1/1000 betegnél fordulnak elő. Csak azok az események jelennek meg ebben a listában, amelyek még nem szerepelnek a 4. táblázatban. A nagy klinikai jelentőségű eseményeket a FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVINTÉZKEDÉSEK szakaszban is leírják.

A test mint egész: gyakori: rossz közérzet, hasi fájdalom, akut hasi szindróma; ritka: hidegrázás, láz, arcödéma, fekély, fényérzékenységi reakció, nyaki merevség, nyaki fájdalom, megnagyobbodott has; ritka: cellulitis, mellkasi fájdalom szubternális.

Emésztőrendszer: gyakori: hányás, étvágytalanság; ritka: erukció, glossitis, kolecystitis, hányinger és hányás, ínyvérzés, szájgyulladás, vastagbélgyulladás, abnormális májfunkciós tesztek; ritka: a nyelv elszíneződése, fekélyes szájgyulladás, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálelválasztás, bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, aftos szájgyulladás, májcirrózis, gyomorhurut, gasztroenteritis, orális moniliasis, nyelvödéma.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: gyakori: szomjúság; ritka: kiszáradás, fogyás; ritka: köszvény, SGOT-szint emelkedése, kóros gyógyulás, savas foszfatázszint-növekedés, SGPT-szint növekedés, diabetes mellitus, hyponatremia.

Vázizom rendszer: gyakori: myasthenia, arthralgia; ritka: ízületi gyulladás, tenosynovitis; ritka: kóros törés, osteoporosis törés, csontfájdalom, myositis, ínrepedés, arthrosis, bursitis.

Idegrendszer: gyakori: hipesztézia, apátia, depresszió, hipokinézia, vertigo, rángatózás, izgatottság, szorongás, amnézia, hiperkinézia, paresztézia; ritka: ataxia, delírium, téveszmék, deperszonalizáció, diszkinézia, extrapiramidális szindróma, fokozott libidó, rendellenes koordináció, diszartria, hallucinációk, mániás reakció, neurózis, disztónia, ellenségesség, fokozott reflexek, érzelmi labilitás, eufória, paranoid reakció; ritka: afázia, nystagmus, akathisia (pszichomotoros nyugtalanság), stupor, demencia, diplopia, gyógyszerfüggőség, bénulás, grand mal görcsök, hypotonia, myoclonus, pszichotikus depresszió, megvonási szindróma, szerotonin szindróma.

Légzőrendszer: gyakori: fokozott köhögés, arcüreggyulladás; ritka: orrvérzés, hörghurut, asztma, tüdőgyulladás; ritka: asphyxia, gégegyulladás, pneumothorax, csuklás.

Bőr és függelékei: gyakori: viszketés, kiütés; ritka: pattanások, hámló dermatitis, száraz bőr, herpes simplex, alopecia; ritka: csalánkiütés, herpesz zoster, bőr hipertrófia, seborrhea, bőrfekély.

Különleges érzékek: ritka: szemfájdalom, a rendellenességek rendellenessége, kötőhártya-gyulladás, süketség, keratokonjunktivitisz, könnyesítési rendellenesség, zárt zugú glaukóma, hiperakuszisz, fülfájás; ritka: blepharitis, részleges átmeneti süketség, középfülgyulladás, ízvesztés, parosmia.

Urogenitális rendszer: gyakori: húgyúti fertőzés; ritka: vese kalkulus, hólyaghurut, dysuria, vizeletinkontinencia, vizeletretenció, hüvelygyulladás, hematuria, mellfájdalom, amenorrhoea, dysmenorrhoea, leukorrhea, impotencia; ritka: poliuria, urethritis, metrorrhagia, menorrhagia, kóros magömlés, mellgyulladás, mellnagyobbítás, vizelési sürgősség.

A REMERON forgalomba hozatala utáni értékelése során megfigyelt egyéb káros események

A piaci bevezetés óta jelentett mellékhatások, amelyek időbeli (de nem szükségszerűen ok-okozati) összefüggésben vannak a mirtazapin-terápiával, magukban foglalják a kamrai arrhythmia Torsades de Pointes eseteit is. Ezen esetek többségében azonban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is érintettek voltak. Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma, bullous dermatitis, multiforme erythema és toxikus epidermális nekrolízis eseteiről is beszámoltak. A kreatin-kináz vérszintjének emelkedéséről és a rabdomiolízisről is beszámoltak.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Ellenőrzött anyagosztály

A REMERON (mirtazapin) tabletta nem szabályozott anyag.

Fizikai és pszichológiai függőség

A REMERON (mirtazapin) tablettákat állatokon vagy embereken nem vizsgálták szisztematikusan a bántalmazás, tolerancia vagy fizikai függőség lehetősége miatt. Noha a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki tendenciát semmilyen kábítószer-kereső magatartásra, ezek a megfigyelések nem voltak szisztematikusak, és e korlátozott tapasztalatok alapján nem lehet megjósolni, hogy a központi idegrendszerben aktív gyógyszereket milyen mértékben használják vissza, terelik el és terjesztik vissza./vagy visszaéltek, ha forgalomba kerültek. Következésképpen a betegeket gondosan meg kell vizsgálni a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete szempontjából, és ezeket a betegeket szorosan meg kell figyelni a REMERON-val való visszaélés vagy visszaélés jelei (pl. Tolerancia kialakulása, az adag növekedése, a kábítószer-kereső viselkedés) szempontjából.

Olvassa el a Remeron (Mirtazapine) teljes FDA előírási információját