A Sigma-próba protokoll: a laparoszkópos és a nyílt elektív sigmoid reszekció kettős-vak, multi-centrális összehasonlítása szimptomatikus diverticulitisben szenvedő betegeknél

Absztrakt

Háttér

A divertikulózis a nyugati társadalomban elterjedt betegség, 33–66% -os gyakorisággal. Ezen betegek 10-25% -ában alakul ki diverticulitis. A magas kockázatú akut műtét megelőzése érdekében javasoljuk, hogy végezzen elektív sigmoid reszekciót két diverticulitis epizód után idős betegeknél vagy egy epizód után fiatalabbaknál (50 év vagy progresszív hasi panaszok esetén a A diagnózis megerősítése CT-scan, bárium beöntés és/vagy koloszkópia útján történt.

Szükséges, hogy a részt vevő sebészek legalább 15 laparoszkópos és nyílt sigmoid reszekciót végezzenek. A nyílt reszekciót medián laparotómiával végzik, a laparoszkópos reszekciót 4 vagy 5 kanül közelíti meg. A szerosális változásokat vagy indurációt tartalmazó sigmoid és vastagbél eltávolításra kerül, és feszültségmentes anastomosis jön létre. Bármelyik műtét befejezése után átlátszatlan kötszer kerül alkalmazásra, amely a köldök felett 10 cm-től a szeméremcsontig terjed. A műtét részleteit külön tároljuk a beteg jegyzeteitől.

Elsődleges végpont a posztoperatív morbiditás és mortalitás. Megosztottuk a morbiditást kisebb (pl. Sebfertőzés), súlyos (pl. Anastomotikus szivárgás) és késői (pl. Incíziós sérvek) szövődmények között, az adatokat a kórházi tartózkodás alatt, illetve a műtét utáni hat hét és hat hónap után gyűjtjük. A másodlagos végpontok az operatív és a posztoperatív helyreállítási adatok. Az operatív adatok magukban foglalják a műtét időtartamát, a vérveszteséget és a laparotómiává való átalakulást. A műtét utáni felépülés a normál étrendhez való visszatérésből, a fájdalom, fájdalomcsillapítók, az általános egészségi állapot (SF-36 kérdőív) és a kórházi tartózkodás időtartamából áll.

Vita

A Sigma-vizsgálat egy prospektív, több központú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a laparoszkópos sigmoid reszekció szerepének meghatározása tüneti diverticulitisben szenvedő betegeknél.

Háttér

A divertikulózis a nyugati társadalomban elterjedt betegség, amelynek általános előfordulása a 45 évnél idősebb népességnél 33%, a 85 évnél idősebb népességnél pedig 66% -ra növekszik [1, 2]. A divertikulózisban szenvedő betegek 10–25% -ában alakul ki diverticulitis [3, 4]. A diverticulitis kezelése a betegség súlyosságán alapul, amelyet az 1. táblázatban bemutatott Hinchey-kritériumok alapján rendezhetünk [5–8]. Az I. és a II. Stádiumú betegségben szenvedő betegek többsége konzervatívan kezelhető ágynyugalommal, éhezéssel, intra-vénás folyadékkal és intra-vénás antibiotikumokkal. Az 5 cm-nél nagyobb tályogokat perkután eresztik le. A beteg, illetve a III. És IV. Stádiumú betegség klinikai csökkenése esetén akut műtéti beavatkozás javasolt [5–8]. A gyulladt bélt, főleg a sigmoidot primer anastomosis kialakulásával vagy anélkül kell reszekcióba hozni. Ezeknek a betegeknek a halálozása viszonylag magas, 6–22% a betegség súlyossága miatt [8].

A sikeres konzervatív kezelés után öt éven belül a diverticulitis második epizódjának kialakulásának esélye 30% [6, 9]. A magas kockázatú akut műtét megelőzése érdekében ezért tanácsos az érintett bél elektív (sigmoid) reszekcióját végrehajtani két konzervatívan kezelt diverticulitis epizód után idős betegeknél vagy egy epizód után fiatalabbnál (

Módszer

Tanulmányi célok

A tanulmány célja a laparoszkópos kezelés szerepének meghatározása tüneti divertikulitiszben szenvedő betegeknél. A Sigma-vizsgálat egy prospektív, több központú, kettős-vak, randomizált vizsgálat. A tüneti divertikulitiszben szenvedő betegeket randomizálták nyílt vagy laparoszkópos sigmoid reszekcióra. Hipotézisünk az, hogy a laparoszkópos sigmoid reszekción átesett betegeknél kevesebb szövődmény, kevesebb fájdalom és korábbi kórházi kivezetés van.

Végpontok

A vizsgálat elsődleges végpontjai a posztoperatív morbiditás és mortalitás. A kisebb szövődmények sebfertőzések, vizeletcsatorna-fertőzések, tüdőgyulladás, vénás trombózis vagy egyéb. A főbb szövődmények az anasztomotikus szivárgások, a posztoperatív vérzés, az intraabdominális tályogok, az újbóli műtétek és az első négy posztoperatív héten belüli egyéb komplikációk. A négy hét múlva bekövetkező késői szövődményekre vonatkozó adatokat a műtét után hat hónappal a poliklinikán gyűjtik (azaz incíziós sérv, ileus vagy egyéb).

A másodlagos végpontok olyan eljárásokkal kapcsolatos események, mint a műtét időtartama, a laparoszkópos csoportban nyílt eljárásra való áttérés, a műtét során bekövetkező vérveszteség, az újbóli befogadások és az újbóli műveletek száma. Ezenkívül a posztoperatív gyógyulási adatok a kórházi tartózkodás (napok), a műtét után szükséges fájdalomcsillapítók típusa és száma, VAS-fájdalom, visszatérés a folyadékhoz és a normál étrendhez, posztoperatív ileus, SF-36 kérdőív (általános egészségi állapot), lefordítva és a nemzetiséghez igazítva, a kiújulás aránya öt év után.

A tanulmány ereje

A publikált szakirodalom és a VU orvosi központjában szerzett saját tapasztalatok szerint a nyílt eljárás (35%) és a laparoszkópos eljárás (12%) között 23% -os különbség mutatható ki a morbiditásban [19–21]. Ennek a 23% -os különbségnek az igazolásához α = 0,05 és β = 0,2 alkalmazásával két 52 betegből álló csoportra van szükség. Ez azt jelenti, hogy összesen 104 beteget kell bevonni.

Felvételi kritériumok

A konzervatívan kezelt divertikulitisz-epizód miatt felvett betegek, akiket ezért a sigmoid elektív reszekciójának vetnek alá. Az elektív reszekció indikációja a betegeknél van

Sebészeti technika

Preoperatív előkészítés

Mindkettő laparoszkópos és nyílt reszekción átesett beteg standard bélkészítést kap. A műtét előtt mindkét csoport standard profilaktikus antibiotikumot kap: 1500 mg cefuroximot és 500 mg metronidazolt.

Nyílt reszekció

Medián laparotómiát végeznek makroszkóposan a bél reszekciójával divertikulózissal. A proximális reszekciós margót a sigmoid és a vastagbél reszekciója határozza meg, amely a vastagbél mesenteriumának korábbi gyulladásának vagy indurációjának szerosális változásait tartalmazza. Sokkal fontosabb reszektálni ezt a vastagbélszegmenst, majd eltávolítani az összes jelenlévő divertikulát. A feszültségmentes anasztomózis kialakítása érdekében nem mindig szükséges a léphajlítást mozgósítani. A disztális perem az anatómiai végbélre kerül, amelyet a taeniae coli elvesztésével lehet azonosítani. Az anastomosisban nem szabad divertikulumokat elhelyezni. Általában kettős kapcsos anastomosis jön létre.

Laparoszkópos reszekció

Attól függően, hogy szükség van-e a léphajlítás mobilizálására, négy vagy öt kanül megközelítést kell alkalmazni, az 1. ábra mutatja. Trendelenburg helyzetben a sigmoid disszekciót mediálisan és laterálisan végezzük, ha lehetséges. Mindenekelőtt a sigmoid ereket boncoljuk és vágjuk le endostaplerekkel vagy olyan eszközökkel, mint az Ultracision (Johnson & Johnson Gateway) vagy a Ligisure (Valleylab, Tyco). A mesenterium mobilizálása után az ereszkedő vastagbélig és a presacralig (a hypogastricus idegek megőrzésével) a sigmoid mobilizálódik. Kiterjedt divertikulitisz vagy a sigmoid kis hurka esetén a léphajlást mozgósítjuk. A promóció szintjén a mesorectum csontváza van, és a beleket endostapler segítségével elvágják. Pfannenstiel metszést végeznek, a mintát előveszik és elvégzik a reszekciót. Ezután bevezetik a kör alakú tűzőgép üllőjét. A hasba történő újbóli behelyezés, a seb lezárása és a reinsuffláció után kettős kapcsos feszültségmentes anasztomózis jön létre.

Trocart helyzet laparoszkópos sigmoid reszekcióhoz. Az 5. trocart opcionális: amikor a splencicus hajlítás mobilizálása szükséges. 6 = pfannenstiel bemetszés a minta kinyeréséhez.

A műtét befejezése után minden részletet egy próba mappába rögzítenek, amelyet külön tárolnak a beteg feljegyzéseitől. Ezt átadják az osztályért felelős ápolónak, és a belépés csak sürgősségi helyzetekre korlátozódik.

Operáció utáni menedzsment

Mindkét eljárás során a köldök felett 10 cm-től a szeméremcsontig terjedő, átlátszatlan kötszert kell használni, amint az a 2. ábrán látható, függetlenül attól, hogy melyik műveletet hajtják végre. Annak elkerülése érdekében, hogy az ápolónők és az osztályos orvos kitalálja, milyen típusú műtétet alkalmaznak, a kötést vérfoltos folyadékkal vagy vizes jóddal festik. Az öltözködés nem zavarható, hacsak nincs probléma (sebfájdalom, láz). Ebben az esetben eltávolítják a seb vizsgálatához. A kötszer korai eltávolítása esetén a szokásos osztályos orvos és a nővér nem biztos, hogy tájékoztatást kap arról, hogy milyen típusú műtétet hajtottak végre. Az öltözködést rendszeresen eltávolítják a műtét utáni ötödik napon vagy korábban, ha a beteget az ötödik nap előtt elbocsátják. A vakítási módszer kontrolljaként a második napon megkérdezik a beteget, hogy milyen típusú műtéten esett át.

Öltözködés elhelyezése.

A nagy vastagbél- és végbélműtétek gyorsított eljárásának elveit Delaney és munkatársai ismertetik [23]. Amikor lefolyót helyeznek, a műtét után egy nappal eltávolítják. A műtét utáni fájdalmat intravénásan "beteg kontrollált fájdalomcsillapítással" (PCA) kezeljük, egy morfiumos szivattyúval a műtét után legfeljebb 72 óráig. Az aneszteziológus tanácsot ad a betegnek a PCA szivattyúval kapcsolatban. Meg kell jegyezni a morfin dózisait. Az orális fájdalomcsillapítást (paracetamol: 4-szer 1 gramm/24 óra) két nappal a műtét után kezdik meg. A hólyagkatétert a műtétet követő második napon eltávolítják. A nasogastricus csövet az endotracheális extubálás előtt eltávolítjuk. Nem szénsavas folyadékokat kínálnak a műtétet követő este. A beteg eldöntheti, hogy mikor akarja kiterjeszteni az étrendet a keverékre és a szilárd ételre, ha az orális folyadékokat tolerálják.

A korai mozgósítás visszaszerzéséhez a betegeket arra ösztönzik, hogy az operáció után egy nappal üljenek ki az ágyból. A pácienst akkor bocsátják ki, amikor a széklet átmegy, inni, szilárd ételt enni, sétálni tud és jól érzi magát a száj fájdalomcsillapításában. A "szociális" okok miatt bekövetkező késedelmet meg kell jegyezni. Független orvos dönt arról, hogy mikor engedik ki a beteget.

Az utókövetést a járóbeteg-szakrendelésen végzik, a betegeket rendszeresen látni fogják a műtét után hat héttel és hat hónappal.

Vita

A laparoszkópos vastagbél műtétet 1991 óta sikeresen végrehajtják [24]. Az elmúlt évtizedben számos prospektív betegsorozat és összehasonlító tanulmány jelent meg a divertikulitiszben szenvedő betegek csoportjának nyílt és laparoszkópos megközelítése között. A laparoszkópos rövid távú előnyei a szimptomatikus divertikulitisz elektív sigmoid reszekciójának nyílt kezelésével szemben, beleértve a kevésbé operatív traumát, a műtét utáni fájdalom csökkenését, a korai kórházi kivezetést és a kevesebb morbiditást [25–32]. Közzétettek különbségeket a nyílt eljárás morbiditásának 35% -a és a laparoszkópos megközelítés 12% -a között [19–21].

Az eljárás megvalósíthatósága ellenére az összes választható szigmoid reszekciónak csak kis százaléka történik laparoszkóposan. Esetleg a visszatérő gyulladás miatt a megzavart anatómia nehéz technikai kihívássá teszi a laparoszkópos boncolást. További hátrány lehet a megnövekedett működési idő, a laparotómiára való magas konverziós százalék és a magasabb költségek.

E kérdések megválaszolásához szükségesnek ítélték azt a prospektív, randomizált vizsgálatot, amely összehasonlította a laparoszkópos és a nyílt megközelítést.

Rövidítések

Visual Analogue Scale Painscore

Hivatkozások

Roberts P, Abel M, Rosen L, Cirocco W, Fleshman J, Leff E, Levien D, Pritchard T, Wexner S, Hicks T,.: A sigmoid diverticulitis gyakorlati paraméterei. A Standards Task Force Amerikai Vastagbél- és Végbélsebész Társaság. Dis Colon Rectum. 1995, 38: 125-132. 10.1007/BF02052438.

Welch CE, Allen AW, Donaldson GA: A vastagbél reszekciójának értékelése a sigmoid divertikulitisa szempontjából. Ann Surg. 1953, 138: 332-343.

Boles RS, Jordan SM: A diverticulosis klinikai jelentősége. Gasztroenterológia. 1958, 35: 579-582.

Brown PW MDM: A vastagbél divertikulitiszének és divertikulózisának prognózisa. JAMA. 1937, 109: 1328-1333.

Hinchey EJ, Schaal PG, Richards GK: A vastagbél perforált divertikuláris betegségének kezelése. Adv Surg. 1978, 12: 85-109.

Wong WD, Wexner SD, Lowry A, Vernava A, Burnstein M, Denstman F, Fazio V, Kerner B, Moore R, Oliver G, Peters W, Ross T, Senatore P, Simmang C: Gyakorlati paraméterek a sigmoid diverticulitis kezelésében - támogató dokumentáció. A Szabványok Munkacsoport. Amerikai Vastagbél- és Rektális Sebészek Társasága. Dis Colon Rectum. 2000, 43: 290-297. 10.1007/BF02258291.

Stollman NH, Raskin JB: A vastagbél divertikuláris betegségének diagnosztizálása és kezelése felnőtteknél. Az American College of Gastroenterology Ad Hoc Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 1999, 94: 3110-3121. 10.1111/j.1572-0241.1999.01501.x.

Krukowski ZH, Matheson NA: Sürgősségi műtét divertikuláris betegség esetén, amelyet generalizált és fekális peritonitis bonyolít: áttekintés. Br J Surg. 1984, 71: 921-927. 10.1002/bjs.1800711202.

Parks TG: A vastagbél divertikuláris betegségének története. 521 eset áttekintése. Br Med J. 1969, 4: 639-642.

Eijsbouts QA, de Haan J, Berends F, Sietses C, Cuesta MA: A divertikuláris betegség laparoszkópos elektív kezelése. Laparoszkópos és reszekcióval segített technikák összehasonlítása. Surg Endosc. 2000, 14: 726-730. 10.1007/s004640000111.

Sher ME, Agachan F, Bortul M, Nogueras JJ, Weiss EG, Wexner SD: Laparoszkópos műtét diverticulitis számára. Surg Endosc. 1997, 11: 264-267. 10.1007/s004649900340.

Bergamaschi R: A sigmoid bonyolult divertikulitisa: régi kihívások. Scand J Gastroenterol. 1997, 32: 1187-1189.

Bruce CJ, Coller JA, Murray JJ, Schoetz DJ, Roberts PL, Rusin LC: Laparoszkópos reszekció divertikuláris betegség esetén. Dis Colon Rectum. 1996, 39: S1-S6. 10.1007/BF02053798.

Eijsbouts QA, Cuesta MA, de Brauw LM, Sietses C: Elektív laparoszkóposan támogatott sigmoid reszekció divertikuláris betegségre. Surg Endosc. 1997, 11: 750-753. 10.1007/s004649900442.

Hansen O, Zarras K, Graupe F, Dellana M, Stock W: [A vastagbél divertikulitiszének sebészeti kezelése - a korai választható reszekció jogalapja]. Zentralbl Chir. 1996, 121: 190-200.

Schwenk W, Hucke HP, Stock W: [A vastagbél elektív reszekciójának postoperatív szövődményei diverticulitisben]. Dtsch Med Wochenschr. 1992, 117: 41-45.

Bergamaschi R, Arnaud JP: Azonnal felismerhető előnyök és hátrányok a jóindulatú betegség laparoszkópos vastagbél reszekciója után. Surg Endosc. 1997, 11: 802-804. 10.1007/s004649900457.

Vargas HD, Ramirez RT, Hoffman GC, Hubbard GW, Gould RJ, Wohlgemuth SD, Ruffin WK, Hatter JE, Kolm P: A laparoszkóposan támogatott sigmoid colectomia szerepének meghatározása diverticulitis esetén. Dis Colon Rectum. 2000, 43: 1726-1731. 10.1007/BF02236858.

Tuech JJ, Pessaux P, Rouge C, Regenet N, Bergamaschi R, Arnaud JP: Laparoszkópos vs nyílt colectomia sigmoid diverticulitis számára: prospektív összehasonlító tanulmány időseknél. Surg Endosc. 2000, 14: 1031-1033. 10.1007/s004640000267.

Dwivedi A, Chahin F, Agrawal S, Chau WY, Tootla A, Tootla F, Silva YJ: Laparoszkópos colectomia vs. nyílt colectomia sigmoid divertikuláris betegségre. Dis Colon Rectum. 2002, 45: 1309-1314. 10.1007/s10350-004-6415-6.

Senagore AJ, Duepree HJ, Delaney CP, Dissanaike S, Brady KM, Fazio VW: A laparoszkópos és nyitott sigmoid colectomia költségstruktúrája divertikuláris betegség esetén: hasonlóságok és különbségek. Dis Colon Rectum. 2002, 45: 485-490. 10.1007/s10350-004-6225-x.

Simons AJ, Anthone GJ, Ortega AE, Franklin M, Fleshman J, Geis WP, Beart RW: Laparoszkópos asszisztált colectomia tanulási görbe. Dis Colon Rectum. 1995, 38: 600-603. 10.1007/BF02054118.

Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH: „Gyorsított” posztoperatív kezelési protokoll magas társ-morbiditású betegek számára, komplex hasi és kismedencei vastagbél-műtéten átesve. Br J Surg. 2001, 88: 1533-1538. 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.

Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS: Minimálisan invazív vastagbél reszekció (laparoszkópos kolektómia). Surg Laparosc Endosc. 1991, 1: 144-150.

Kockerling F, Schneider C, Reymond MA, Scheidbach H, Scheuerlein H, Konradt J, Bruch HP, Zornig C, Kohler L, Barlehner E, Kuthe A, Szinicz G, Richter HA, Hohenberger W: A sigmoid diverticulitis laparoszkópos reszekciója. Többközpontú vizsgálat eredményei. Laparoszkópos vastagbél-műtét vizsgálati csoport. Surg Endosc. 1999, 13: 567-571. 10.1007/s004649901042.

Berthou JC, Charbonneau P: A sigmoid diverticulitis választható laparoszkópos kezelése. 110 betegből álló sorozat eredményei. Surg Endosc. 1999, 13: 457-460. 10.1007/s004649901012.

Perniceni T, Burdy G, Gayet B, Dubois F, Boudet MJ, Levard H: [Laposzkóppal végzett elektív szegmentális kolektómia eredményei bonyolult divertikulózisra]. Gastroenterol Clin Biol. 2000, 24: 189-192.

Smadja C, Sbai IM, Tahrat M, Vons C, Bobocescu E, Baillet P, Franco D: Elektív laparoszkópos sigmoid colectomia a diverticulitis számára. Egy prospektív tanulmány eredményei. Surg Endosc. 1999, 13: 645-648. 10.1007/s004649901065.

Siriser F: Laparoszkópos asszisztált colectomia divertikuláris sigmoiditis esetén. Egyetlen sebész prospektív vizsgálata 65 betegnél. Surg Endosc. 1999, 13: 811-813. 10.1007/s004649901106.

Schlachta CM, Mamazza J, Poulin EC: Laparoszkópos sigmoid reszekció akut és krónikus diverticulitisben. A kimenetel összehasonlítása a nondivertikuláris betegség laparoszkópos reszekciójával. Surg Endosc. 1999, 13: 649-653. 10.1007/s004649901066.

Slim K, Pezet D, Stencl J, Lagha K, Le Roux S, Lechner C, Chipponi J: 40 kezdeti laparoszkópos kolorektális reszekció prospektív elemzése: egy randomizált vizsgálat jogalapja. J Laparoendosc Surg. 1994, 4: 241-245.

Alves A, Panis Y, Slim K, Heyd B, Kwiatkowski F, Mantion G: Francia multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány a laparoszkópos kontra nyílt kolektómiáról sigmoid divertikuláris betegségre. Br J Surg. 2005, 92: 1520-1525. 10.1002/bjs.5148.