A Tarka® hatékonysága és tolerálhatósága a magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében, akiknél nagy a Diabetes Mellitus kialakulásának kockázata (TARDIA)

tolerálhatósága
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmánynak (PMOS) célja, hogy adatokat szolgáltasson a Tarka hatékonyságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a cukorbetegség kialakulásának, az orvosok által közösségi környezetben előírtak szerint és a a helyi forgalomba hozatali engedély. A következő konkrét kérdésekkel fogunk foglalkozni:

  • A Tarka hatékonysága a vérnyomás csökkentésében olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, és amelyeket egyetlen gyógyszeres kezelés nem szabályoz.
  • A Tarka tolerálhatósága az elvonási arányok alapján.

Ez egy nem intervenciós, megfigyelési, nyílt, több országot érintő, multicentrikus forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelyben a Tarka-t a szokásos módon, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel az adag, a populáció és az indikáció tekintetében. A magas cukorbetegség kialakulásának kockázatával járó, másodlagos gondozási szakemberek (például belgyógyászok, nephrológusok, endokrinológusok stb.) Által kezelt betegek, akiknek a magas vérnyomását egyetlen gyógyszeres kezelés nem szabályozza.

A betegnek a Tarka-kezelésre történő kijelölését ez a protokoll nem előre határozza meg, hanem a jelenlegi gyakorlat körébe tartozik. A Tarka receptje egyértelműen el van választva attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. A betegeken nem alkalmazható további eljárás (a szokásos ellátáson kívül).

Minden beteget az orvos saját belátása szerint kezel. Az adagolási ütemtervnek összhangban kell lennie a helyileg jóváhagyott alkalmazási előírással (SmPC). Az orvosok kapnak egy vizsgálati készletet, amely tartalmazza a protokollt, a Tarka helyben jóváhagyott alkalmazási előírását és az esetre vonatkozó jelentési űrlapokat minden beiratkozandó beteg számára.

A páciens demográfiai adatait, magasságát, súlyát és derékméretét az Inclusion látogatáson számolják be. Meg kell jegyezni a korábbi antihipertenzív terápiát (a gyógyszer általános neve és a teljes napi adag). Az összes egyéb gyógyszert, amelyet a beteg szív- és érrendszeri betegségek kezelésére kap jelenleg, szintén fel kell jegyezni.

Ezután a beteget az orvos által meghatározott rendszeres irodai látogatások követik. Mivel ez a vizsgálat megfigyelési jellegű, a beteg nyomon követése nem intervenciós jellegű, és minden orvos megítélésére bízza azt a 6 hónapos időszakon belül, amely meghatározza a felmérést minden beteg számára. Indikatív célokból a résztvevő nyomon követésének lehetővé kell tennie 3 beteglátogatást ebben az időszakban. Ezen okok miatt a legvalószínűbb látogatásokat "befogadó látogatásként" határozzák meg, amelynél meg kell kezdeni a Tarka-kezelést, majd "utólátogatás 3. hónap" és "utólátogatás 6. hónap", bár az időpontok csak attól függenek az orvos döntése alapján. Ennek eredményeként a javasolt időpontok be nem tartása nem jelenti a protokoll megsértését.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Megfigyelő
Tényleges beiratkozás: 15436 résztvevő
Hivatalos cím: A Tarka hatékonysága és tolerálhatósága olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében, akiknek magas a Diabetes Mellitus kialakulásának kockázata, és amelyet nem kontrollálnak az egyszeri gyógyszeres kezeléssel: Több országot érintő, multicentrikus, marketing utáni megfigyelési tanulmány a rutin klinikai alkalmazásban
A tanulmány kezdő dátuma: 2007. október
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2010. március
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2010. március

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem
Mintavételi módszer: Nem valószínűségi minta

  • Bármely nemű (18 évesnél idősebb) felnőtt betegek, akiknek diagnosztizálták az esszenciális hipertóniát (szisztolés vérnyomás/140/90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
  • Azok a betegek, akiket nem kontrolláltak egyetlen gyógyszeres kezelés alatt, és a Tarka bevezetéséről döntöttek

Azok a betegek, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata (amelyet a British Medical Society irányelvei határoznak meg) és a következő tünetek legalább egyikével járnak:

  • Pozitív családi kórtörténetében cukorbetegség vagy
  • Az elhízás, amelyet a testtömeg-index (BMI) határoz meg, nagyobb, mint 30 kg/m ^ 2, vagy a derék kerülete nagyobb, mint 102 cm (férfiak) vagy nagyobb, mint 88 cm (nőstények), vagy
  • Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjének romlása 6,1-7,0 mmol/l (100-126 mg/dl)

    Ismert vagy megállapított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek

A Tarka alkalmazása ellenjavallt a következő betegeknél:

  • Túlérzékeny a hatóanyagokkal vagy az inaktív összetevők bármelyikével szemben
  • Kardiogén sokkkal
  • Második és harmadik fokú atrioventrikuláris blokkolással - kivéve azokat a betegeket, akiknél egy művi pacemaker működik
  • Beteg sinus szindrómával - kivéve azokat a betegeket, akiknél egy művi pacemaker működik
  • Pitvarfibrillációval/csapkodással és egyidejűleg Wolff-Parkinson-White szindrómával
  • Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlójának beadásával járó angioödéma meglévő kórtörténete
  • Súlyos vese- vagy súlyos májkárosodás esetén
  • Terhes nőknél (a fogamzásgátlást nem hajlandó fogamzóképes nők nem tartoznak ide)
  • Szoptató nők

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.