A testsúly kezelése krónikus stressz alatt álló felnőtteknél Ashwagandha gyökér kivonattal történő kezelés révén

Dnyanraj Choudhary

1 Indiai Vöröskereszt Társaság, Vöröskereszt Ház, Pune, Maharásztra, India

Sauvik Bhattacharyya

2 NSHM Tudástábor, Kolkata, Nyugat-Bengália, India

Kedar Joshi

3 Bharati Vidyapeeth Orvosi Főiskola és Kórház, Sangli, Mahárástra, India

Absztrakt

A krónikus stresszt számos betegséghez társították, beleértve az elhízást is. Ashwagandha egy jól ismert adaptogén, és ismert az emberek stresszének és szorongásának csökkentésére. E vizsgálat célja egy Ashwagandha standardizált gyökérkivonat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat során. Összesen 52, krónikus stressz alatt álló alany kapott Ashwagandha-t (300 mg) vagy placebót naponta kétszer. Az elsődleges hatékonysági intézkedések az észlelt stressz skála és az étvágy utáni kérdőív voltak. A másodlagos hatékonysági intézkedések az Oxfordi boldogság kérdőíve, a három faktorú étkezési kérdőív, a szérum kortizol, a testtömeg és a testtömeg-index voltak. Mindegyik alanyot az elején, valamint a 4. és a 8. héten értékeltük. Az Ashwagandha-kezelés az elsődleges és a másodlagos intézkedések jelentős javulását eredményezte. A kivonatot biztonságosnak és elviselhetőnek találták. Ennek a tanulmánynak az eredménye arra utal, hogy az Ashwagandha gyökér kivonat alkalmazható testtömeg-szabályozásra krónikus stressz alatt álló felnőtteknél.

A krónikus pszichés stressz világszerte komoly aggodalomra ad okot, és számos súlyos betegséggel társult, beleértve a depressziót, a szívbetegségeket, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és esetleg a rákot is. 1 A túlzott stressz olyan tünetekkel is társul, mint az izomfeszültség, a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, az alvászavarok, a kognitív diszfunkció, a fejfájás és a fáradtság.

A pszichológiai stressz a súlygyarapodáshoz és az elhízáshoz is kapcsolódott. 2,3 A stressz a stressz hormonok, például a kortizol szisztémás megemelkedését okozza, és ezeknek a hormonoknak a krónikus emelkedése fokozott visceralis zsírbetegséghez és egyéb metabolikus szindrómához vezet. 4

A krónikus stressz az étkezési magatartás megváltozásához is vezethet. 5,6 A külső stressz elemekre adott negatív hangulat súlyosbodása szoros összefüggésben van a megnövekedett táplálékfogyasztással, 2 és a krónikus stressz a csökkent fizikai aktivitással is összefügg. 5 Mindkét viselkedés jelentős hatással lehet a testsúlyra. 2 Kimutatták, hogy a fokozott kortizoltermelés fokozza az éhséget. 7–9 Tehát a stressz idején fennállhat a túlevés hajlamának élettani összetevője. Ezenkívül a stressz hajlamos az édes és sült ételek, üdítők és alkoholos italok utáni vágyakozásra 2,10; ezek a vágyakozás a megnövekedett kalóriabevitelhez és az ebből adódó magasabb testtömeg-indexhez kapcsolódik. 10,11 Ennek oka lehet, hogy a krónikus stressz fokozza a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének aktiválódását, amelyről kiderült, hogy fokozza az édes vágyat azoknál a személyeknél, akik hajlamosak arra, hogy édes és sült ételeket, üdítőket és alkoholos italokat fogyasszanak. . 2

A hagyományosan nyugtató és adaptogén tulajdonságokkal társult különféle gyógynövénykivonatok kettős-vak vizsgálatok során összefüggéseket találtak a szorongás, a stressz és a testtömeg között, és a kezelt betegeknél a testtömeg és a szérum kortizol szintje jelentősen csökkent a placebóhoz képest. 12,13

Az Ashwagandha növény (más néven Withania somnifera) gyökere hosszú múltra tekint vissza adaptogénként a kiegészítő orvoslás ayurvédikus rendszerében, és a stressz negatív hatásainak ellensúlyozására szolgál. A modern kutatások számos aktív komponenst azonosítottak Ashwagandha-ban, amelyek hasznos terápiás alkalmazásokkal járhatnak. 14 A növény számos bioaktív alkotóelemet tartalmaz, ideértve a withanolidokat, a glikovitananolidokat, a szitoindozidokat, aaferin A-t és más terápiásán aktív fitokémiai anyagokat. 15 Más vizsgálatok rákellenes, antidepresszáns, szorongásoldó, kardioprotektív, antioxidáns, pajzsmirigy-moduláló, immunmoduláló, antibakteriális, neuroprotektív, gombaellenes, gyulladáscsökkentő és hematopoietikus aktivitásokat azonosítottak. 16.

Számos preklinikai tanulmány kimutatta, hogy Ashwagandha valóban adaptogén és antistressz aktivitással rendelkezik. Jain és mtsai 17 megfigyelték, hogy az Ashwagandha kivonat 80% -kal csökkentette a CA2 és CA3 régió hippocampalis neuronjainak károsodását. Egy másik vizsgálatban az Ashwagandha kivonattal előkezelt rágcsálók a hiperkortizolémia és a stressz egyéb fiziológiai indikátorainak jelentős gyengülését mutatták. Ezenkívül azt találták, hogy az Ashwagandha A-ananid komponens visszafordítja a memóriahiányt és indukálja a dendrit tüskék és axonok regenerálódását egerekben. 18 Egy másik, rágcsálókkal végzett vizsgálat során megállapították a szitoindozid VII és VIII Ashwagandha komponensek antistressz potenciálját. 19.

További vizsgálatok megállapították, hogy az Ashwagandha gyökér kivonatai jelentős szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkeznek az embereknél, mind a beteg által jelentett műszerekkel, mind a szérum biomarkerek kvantitatív elemzésével mérve. 3,20,21 Például az ionotróp GABA-A és GABA-ρ receptorokon kifejtett GABAerg aktivitása miatt hatékonyságot mutatott az álmatlanság kezelésében. 14 Chandrasekhar és munkatársai 1 egy 60 napos klinikai vizsgálatban értékelték a standardizált kivonat hatékonyságát a placebóval szemben. Jelentős különbségeket találtunk az összes eredménymérőn, ideértve az észlelt stressz skála pontszámait is (P 12,13

A stresszt szorongással és súlygyarapodással összekötő korábbi munkák alapján a jelen randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja az Ashwagandha gyökér gyökérkivonatának hatékonyságának felmérése volt az általános jólét javításában és a fiziológiai markerek csökkentésében. krónikus stressz alatt szenvedő felnőttek elhízásával összefüggő stressz. Feltételeztük, hogy ezzel a kivonattal történő kezelés szorongásoldó és antistressz hatásokat eredményez, ezáltal javítva a betegek által jelentett pszichológiai és fizikai jólét mértékét, és normalizálva a szérum kortizolszintjét, ezáltal csökkentve az éhségérzetet és a stressz-evést, valamint csökkentve a súlygyarapodást.

Anyagok és metódusok

Betegfelvétel

A vizsgálati alanyokat az indiai Pune város több ambulanciájából választották ki, akiket stressz és túlsúly kezelésére szántak. A vizsgálatba az alanyokat meghívták az indiai Pune-i Chaitanya Hospital & Nursing Home tanulmányi központjába. Valamennyi alany csak a tanulmányi központban kapott beavatkozást. A felvételi kritériumok a következőket tartalmazták: krónikus, rutinszerű munkahelyi stressz tünetei; 18 és 60 év közötti életkor; írásbeli tájékozott beleegyezés biztosításának képessége; az észlelt stressz skála (PSS) 22 pontszáma ≥20, a testtömeg-index pedig 25 és 39,9 kg/m 2 között van. A kizárási kritériumok a következőket tartalmazták: diagnosztizálható étkezési rendellenesség; részvétel fogyókúrás programban az elmúlt 3 hónapban; genetikai vagy endokrin állapotok miatti súlygyarapodásra való hajlam; diagnosztizált neurológiai rendellenesség, instabil egészségi állapot vagy ismert allergia/mellékhatások az Ashwagandha gyökérkivonatra; terhesség vagy szoptatás; olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt (pl. kortikoszteroidok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok és antiepileptikumok); részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónap során; az alkoholfogyasztás vagy a dohányzás története; és klinikailag jelentős akut instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegség.

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat (1989) és az „Indiai gyógyszeripari termékek klinikai kísérleteinek irányelvei” szerint készült - a GPP irányelvei, amelyeket a Központi Kábítószer-ellenőrzési Szervezet, az Egészségügyi Minisztérium és az indiai kormány adott ki. Az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyását az indiai Pune-i Chaitanya Hospital & Nursing Home tanulmányi központjától kapták. Az etikai bizottságnak a Központi Kábítószer-ellenőrzési Szervezet által kiadott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásait és az Indiai Orvostudományi Kutatási Tanács által kiadott, az emberi alanyok biomedicinális kutatására vonatkozó etikai irányelveket követték.

Adatgyűjtés

Ezt a 8 hetes prospektív klinikai vizsgálatot véletlenszerű hozzárendeléssel, párhuzamos csoportos, egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos tervezéssel végezték, hogy értékeljék az Ashwagandha gyökérkivonat hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a stressz markereinek csökkentésében, és a súlygyarapodás ellenőrzése és az általános közérzet javítása krónikus stressz alatt álló felnőtteknél.

A vizsgálat egy szűrővizit tartalmazott, amelyet egy 8 hetes kezelési periódus követett. A szűrővizitornál minden alanyról kórtörténetet gyűjtöttek, és értékelték a krónikus stressz tüneteit. Általános fizikai vizsgálatot végeztek, és rögzítették a létfontosságú paramétereket, a kiindulási testtömeget, a testtömeg-indexet és a szérum kortizolszintet. Ezután az egyes alanyokat a PSS segítségével értékeltük. 22 Képzett pszichiáter klinikai pszichiátriai vizsgálatot végzett minden alanyon, hogy ellenőrizze azokat az elsődleges pszichiátriai rendellenességeket, amelyek indokolttá teszik a vizsgálatból való kizárást.

Randomizálás és vakítás

A vizsgálati csoport 300 mg standardizált (5% withanolidot tartalmazó) Ashwagandha gyökérkivonatot (KSM-66 Ashwagandha, Ixoreal Biomed, Los Angeles, Kalifornia) kapott kapszula formájában, naponta kétszer, 8 héten át. A kontroll csoport azonos placebókapszulákat kapott inert töltőanyagot ugyanarra az időszakra. A placebókapszulákat néhány napig ronggyal borított borítékban tartották, amely Ashwagandha gyökérkivonatot tartalmazott, így Ashwagandha illata átjárta a placebo kapszulákat, és e kapszulák szaga hasonlóvá vált az Ashwagandha kapszulákéhoz. A vizsgálat elején, valamint a 4 és 8 hét végén az alanyokat az alábbiakban ismertetett kimenetel mérőeszközökkel értékelték. Ezenkívül testtömeget, testtömeg-indexet, szérum kortizolszintet és létfontosságú paramétereket is rögzítettek. A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára és káros hatásaira vonatkozó adatokat 8 hét végén gyűjtöttük össze. A betegek terápiás tolerálhatóságának globális értékelését (PGATT) a terápia végén egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékelték.

A klinikai biztonságot az alanyok által a nyomon követés vagy az alanyok klinikai értékelése során jelentett mellékhatások alapján értékelték. Feljegyezték a nemkívánatos eseményeket, valamint azok súlyosságát, időtartamát és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyát. Az Ashwagandha gyökérkivonat tolerálhatóságának értékelését a PGATT-n keresztül végezték a terápia végén a „legrosszabb”, „gyenge”, „mérsékelt”, „jó” és „kiváló” tolerálhatóságú 5 pontos skálán.

Eredménymérések

Az elsődleges eredménymérők a PSS 22 és a Food Cravings Questionnaire – Trait (FCQ-T) voltak. 23 A másodlagos eredménymérők között szerepelt az oxfordi boldogság kérdőív (OHQ), 24,25 a három faktorú étkezési kérdőív (TFEQ), 26 szérum kortizolszint, kezdeti és végső testtömeg, valamint testtömegindex.

A PSS eszközt a pszichológiai stressz mérésére használják. Ez a 14 tételes skála meghatározza az előző hónapban tapasztalt általános stresszt, a magasabb pontszámok magasabb stresszt jelentenek, és a lehetséges értékek 0 és 56 között mozognak. A PSS értékeli a fizikai és mentális depressziós tüneteket, az egészségügyi szolgáltatások igényét, a szociális szorongást, és korrelál az élet- esemény pontszámok. A jelen elemzés során az érzékelt stresszt használtuk folyamatos változóként a kezelés bármilyen hatásának meghatározására.

Az FCQ-T egy 39 tételes, önállóan kitöltött kérdőív, amelyet az étvágyak stabil dimenzióinak mérésére használnak. A válaszok 6 pontos Likert típusú skálán alapulnak, 1-től (soha/nem alkalmazható) és 6-ig (mindig) ). Az FCQ-T az étvágyakozás 9 területét rögzíti: (1) étkezés megtervezése, (2) az étkezés pozitív megerősítése, (3) enyhülés a negatív hangulattól az étkezéssel, (4) az étel túlevésének ellenőrzésének hiánya, (5) étellel kapcsolatos gondolatok, (6) élettani állapot, (7) érzelmek, amelyek az étvágy vagy az evés során jelentkeznek, (8) környezeti jelzések, amelyek kiválthatják az étvágyat, és (9) az étvágy utáni bűntudat. 23

Az OHQ 24,25 29 kérdésből áll, amelyekre 6 pontos Likert-típusú skálán válaszolnak (1 = nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek). Az OHQ hatékony eszköz a boldogság, a jólét és az optimizmus mérésére. Úgy gondolják, hogy a boldogság és a stressz fordítottan arányos. Ezért várható, hogy a stressz hatásainak csökkentése javítja a vizsgálati alanyok általános közérzetét.

Amint azt fentebb megjegyeztük, a szérum kortizolszint a stressz 4 mutatója, és bebizonyosodott, hogy befolyásolja az étvágyat. 7–9 Ezért a kortizol hatékony paraméter az Ashwagandha antistressz hatásának mérésére krónikus stressz alatt álló személyeknél és annak súlygyarapodásra gyakorolt hatása szempontjából. 7–9

A tanulmányban használt TFEQ a Revised-TFEQ volt, amint azt Cappelleri és mtsai 28, valamint Karlsson és mtsai 26 a Stunkard és Messick TFEQ eredeti változatából magyarázták és módosították. 29 Ezt a kérdőívet használják az étkezési magatartás meghatározására. Ez egy 4 pontos Likert típusú válaszformátum, 3 tényezős szerkezettel, 18 elemet tartalmaz. A háromtényezős skála a „kognitív visszafogás”, az „ellenőrizetlen étkezés” és az „érzelmi evés”.

Statisztikai elemzések

A kiindulási pontszámokat összehasonlítottuk a kezelés utáni pontszámokkal Friedman-teszt alkalmazásával, majd post-hoc egyéni összehasonlításokkal, Wilcoxon-teszt alkalmazásával. A két csoportot összehasonlítottuk a kiindulási ponttól való eltérésekkel a pontszámokban Wilcoxon-teszt segítségével.