Zaditor

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Milyen típusú gyógyszer a Zaditor és hogyan használják?

A Zaditor az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére szolgál. A Zaditor alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt.

A Zaditor az antihisztaminok, a szemészeti gyógyszerek osztályába tartozik.

Nem ismert, hogy a Zaditor biztonságos és hatékony-e 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Milyen mellékhatásai lehetnek a Zaditornak?

A Zaditor súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • vörösség a szemben,
  • elvezetés a szemből,
  • a szemhéj duzzanata,
  • a fertőzés egyéb jelei,
  • szemfájdalom,
  • látásváltozások, és
  • a szem súlyos viszketése rosszabb, mint a gyógyszer alkalmazása előtt

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a fent felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​fennáll.

A Zaditor leggyakoribb mellékhatásai a következők:

  • enyhe égő, szúró vagy szemirritáció,
  • a szem szárazsága, és
  • fokozott fényérzékenység

Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavar vagy nem múlik el.

Ezek nem mind a Zaditor lehetséges mellékhatásai. További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Most elérhető az OTC (over-the-counter); Nincs szükség receptre.

LEÍRÁS

A Zaditor® (ketotifen-fumarát) antihisztaminos szemcsepp az allergének okozta szemviszketés enyhítésére.

A ZADITOR® (ketotifen-fumarát) egy steril szemészeti oldat, amely ketotifent tartalmaz a szemek helyi alkalmazásához. A ketotifen-fumarát finoman kristályos por, amelynek empirikus képlete C23H23NO5S és molekulatömege 425,50.

felhasználás

Alapított név: Ketotifen-fumarát szemészeti oldat

Kémiai név: 4- (1-metil-4-piperidilidén) -4H-benzo [4,5] ciklohepta [1,2-b] tiofén-10 (9H) -on-hidrogén-fumarát

Minden ml ZADITOR (ketotifen-fumarát) &reade; tartalmazza:

Aktív: 0,345 mg ketotifen-fumarát, ami 0,25 mg ketotifennek felel meg.

Inaktívak: glicerin, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.

Konzerváló: benzalkónium-klorid 0,01%. PH-ja 4,4-5,8, ozmolalitása 210-300 mOsm/kg.

JELZÉSEK

A ZADITOR® (ketotifen-fumarát szemészeti oldat) allergiás kötőhártya-gyulladás miatti szemviszketés ideiglenes megelőzésére javallt.

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ

Felnőttek és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek: Tegyen 1 cseppet az érintett szem (ek) be naponta kétszer, 8-12 óránként, legfeljebb naponta kétszer.

3 év alatti gyermekek: Forduljon orvoshoz.

HOGYAN KÍNÁLHATÓ

A ZADITOR (ketotifen-fumarát) egy 5 ml-es palackban található, amely 30 napos ellátást tartalmaz, ha az előírásoknak megfelelően adagolják.

4 ° C - 25 ° C (39 ° C - 77 ° F) hőmérsékleten tárolandó.

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Egy Health Plaza
Kelet-Hannover, New Jersey 07936-1080

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban kötőhártya injekcióról, fejfájásról és rhinitisről számoltak be 10-25% -os előfordulási gyakorisággal. Ezen mellékhatások előfordulása általában enyhe volt. Ezen események egy része hasonló volt a vizsgált okuláris szembetegséghez.

A következő szemészeti és nem okuláris mellékhatásokat kevesebb mint 5% -os gyakorisággal jelentették:

Szem: Allergiás reakciók, égő vagy szúró fájdalom, kötőhártya-gyulladás, váladékozás, száraz szem, szemfájdalom, szemhéj rendellenesség, viszketés, keratitis, könnyes rendellenesség, mydriasis, fotofóbia és kiütés.

Nem szemészeti: Influenza szindróma, garatgyulladás.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

Nincs információ.

FIGYELMEZTETÉSEK

Csak helyi szemészeti alkalmazásra. Nem injekcióhoz vagy orális alkalmazáshoz.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

A ketotifen-fumarátot in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban határozták meg, hogy nem mutagének, többek között: Ames-teszt, in vitro kromoszóma-aberrációs teszt V79 kínai hörcsögsejtekkel, in vivo mikronukleus-vizsgálat egérben és egér domináns letális teszt.

Hím patkányok szájon át adott ketotifen ³ 10 mg/kg/nap dózisú orális kezelése [0,0015 mg/kg/nap emberi maximális ajánlott emberi szemdózis (6600-szorosa) mg/kg alapon (MRHOD)] a párzást megelőző 70 napban eredményezett a mortalitásban és a termékenység csökkenésében. A ketotifennel végzett kezelés nem befolyásolta a termékenységet azoknál a nőstény patkányoknál, akik napi 50 mg/kg/nap ketotifent kaptak szájon át (az MRHOD 3333-szorosa) 15 napig a párzást megelőzően.

C terhességi kategória

A terhes nyulak organogenezis során történő orális kezelése 45 mg/kg/nap ketotifennel (az MRHOD 30 000-szerese) a sternebra retardált csontosodásának fokozott előfordulását eredményezte. A 15 mg/kg/nap dózisig kezelt nyulaknál azonban nem észleltek hatást (az MRHOD 10 000-szerese). A patkányok hasonló kezelése organogenezis során 100 mg/kg/nap ketotifennel (az MRHOD 66 667-szerese) nem mutatott biológiailag releváns hatást.

A vemhes patkányok (legfeljebb 100 mg/kg/nap, vagy az MRHOD 66 667-szerese) és a nyulak orális kezelése az organogenezis során nem eredményezett biológiailag releváns embriofetális toxicitást. Azon patkányok utódainál, akik ketotifent kaptak szájon át a vemhesség 15. napjától a szülés utáni 21. napig, 50 mg/kg/nap dózisban (az MRHOD 33333-szorosa), anyai szempontból toxikus kezelési protokoll szerint, a szülés utáni halálozás előfordulása kissé megnőtt, és a testtömeg-növekedés a szülés utáni első négy napban kissé csökkent.

Szoptató anyák

Patkányok szoptatását követően a ketotifen-fumarátot azonosították az anyatejben. Nem ismert, hogy a helyi szemészeti alkalmazás elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségeket termeljen az anyatejben. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, amikor a ketotifen-fumarátot szoptató anyának adják be.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A biztonságosság és a hatékonyság 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított.

Túladagolás

Az 5 ml-es palack tartalmának orális bevitele 1,725 ​​mg ketotifen-fumarátnak felel meg. A klinikai eredmények nem mutattak súlyos tüneteket vagy tüneteket legfeljebb 20 mg ketotifen-fumarát bevétele után.

ELLENJAVALLATOK

A ZADITOR® (ketotifen-fumarát) ellenjavallt olyan személyeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van a termék bármely összetevőjével szemben.

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA

A ketotifen egy viszonylag szelektív, nem kompetitív hisztamin antagonista (H1-receptor) és hízósejt-stabilizátor. A ketotifen gátolja a mediátorok felszabadulását a túlérzékenységi reakciókban részt vevő sejtekből. Kimutatták a csökkent kemotaxist és az eozinofilek aktiválódását is.

Kimutatták, hogy a ketotifen szisztémás expozíciója kevés a helyi szemészeti alkalmazás után. 15 egészséges önkéntessel folytatott vizsgálat, ketotifen-fumarát szemészeti oldatot kaptak kétoldalúan, naponta kétszer, 14 napig, a plazma koncentrációját általában a vizsgálat kvantitatív határa alatt (

BETEGEK TÁJÉKOZTATÁSA

Mi a Zaditor?
A Zaditor (ketotifen-fumarát szemészeti oldat 0,025%) vény nélkül kapható (OTC) antihisztamin szemcsepp, amely enyhíti a szem viszketését az allergének hatására. Ez az első olyan OTC szemcsepp, amely elég erős ahhoz, hogy akár 12 órán át is képes tartani egyetlen csepp mellett. Korábban csak vény nélkül kapható, a Zaditor (ketotifen-fumarát) már kapható OTC-ben eredeti vénykötelben.

Mi a különbség a Zaditor (ketotifen-fumarát) és a vezető OTC antihisztamin szemcseppek között?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) használatával gyors, hatékony enyhülésre számíthat csak egyetlen csepp mellett, amely 12 órán át tart, míg a vezető OTC szemcseppek csak 4-6 órán keresztül nyújtanak enyhülést. Néhány OTC viszkető szemtermék olyan bőrpírcsökkentőket (vazokonstriktorokat) is tartalmaz, amelyek ismételt használatával a szemed még vörösebbé válhat, miután az érszűkítő hatása megszűnik. Ezt hívják "visszapattanó hatásnak". A Zaditor (ketotifen-fumarát) eltérően működik, mint az ilyen típusú termékek. Megállítja a viszketést a forrásnál azáltal, hogy blokkolja a hisztaminokat is (a szervezet által allergiás reakció során előállított vegyi anyag), amelyek viszketik a szemet, de nem szorítják közvetlenül össze az ereket. A Zaditor (ketotifen-fumarát) használatakor nem kell aggódnia a tünetek súlyosbodásáért a "visszapattanó hatás" következtében.

Miért fordult a Novartis Ophthalmics az FDA-hoz, hogy a Zaditor (ketotifen-fumarát) receptről OTC-re változzon?
Az 1999-es amerikai bevezetése óta a Zaditor (ketotifen-fumarát) milliói biztonságosan használják az allergiás kötőhártya-gyulladás miatti viszketés átmeneti megelőzésére. Azáltal, hogy a Zaditor (ketotifen-fumarát) tőzsdén kívül elérhetővé válik, a szemviszketést szenvedő betegek recept nélkül kaphatnak gyors, hosszan tartó megkönnyebbülést a szemviszketéstől.

Az OTC Zaditor (ketotifen-fumarát) azonos erősségű, mint az eredeti vényköteles Zaditor (ketotifen-fumarát) ?
Igen. Most vény nélkül kaphat ugyanabból a vényköteles Zaditor-ból (ketotifen-fumarátból).

Mennyire biztonságos a Zaditor (ketotifen-fumarát) ?
Az FDA megállapította, hogy a Zaditor (ketotifen-fumarát) biztonságos a tőzsdén kívüli használatra a gyógyszer hosszú távú felhasználása, valamint az eredeti vényköteles formulát támogató kontrollált klinikai vizsgálatok alapján.

A Zaditor (ketotifen-fumarát) biztonságos a gyermekek számára?
Igen. A Zaditor (ketotifen-fumarát) biztonságos már 3 éves gyermekek számára is.

Használható-e a Zaditor (ketotifen-fumarát) mindkét szemben?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) csak az érintett szemre vagy szemekre alkalmazható.

Hogyan kell beadni a Zaditor-ot (ketotifen-fumarát)?
Az ajánlott adag naponta kétszer egy csepp az érintett szem (ek) be.

Használható-e a Zaditor (ketotifen-fumarát) kontaktlencsékkel?
Igen. A kontaktlencséket azonban a Zaditor (ketotifen-fumarát) felvitele előtt el kell távolítani, és az alkalmazás után legalább 10 percig nem szabad visszahelyezni.

Kezeli-e a Zaditor (ketotifen-fumarát) a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladást?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) enyhíti a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás okozta viszketést.

Kezeli-e a Zaditor (ketotifen-fumarát) az évelő allergiás kötőhártya-gyulladást?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) enyhíti az évelő allergiás kötőhártya-gyulladás okozta szemviszketést.

Kezeli-e a Zaditor (ketotifen-fumarát) a rózsaszínű szemet?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) enyhíti az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteit, amely egyfajta rózsaszínű szem. A rózsaszínű szem egyéb okai közé tartoznak a fertőző (vírusos, bakteriális és gombás), gyulladásos (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.) És mérgező (kémiai és egyéb irritáló) hatások. A megfelelő diagnózis és kezelés érdekében mindig forduljon egészségügyi szakemberéhez.

Mennyibe kerül a Zaditor (ketotifen-fumarát)?
A 30 napos ellátás javasolt kiskereskedelmi ára 14,99 USD.

A Zaditor (ketotifen-fumarát) biztosítással rendelkezik-e?
Jellemzően az OTC gyógyszereket nem fedezi az egészségbiztosítás.

Melyek a szemviszketés okai?
A szem viszketését olyan szezonális vagy évelő allergének okozhatják, mint a virágpor, a parlagfű, a penész, a por, az állati szőr és az állati szőr. A tünetek súlyosbodását vagy elhúzódását orvosnak kell látnia.

Mikor és hol lesz elérhető a Zaditor (ketotifen-fumarát) OTC-ben?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) 2007 januárja óta kapható OTC-kiskereskedelmi üzletekben.

Mi a tartósítószer a Zaditor-ban (ketotifen-fumarát) ?
A Zaditor tartósítószere (ketotifen-fumarát) benzalkónium-klorid.

Hogyan kell a Zaditor-ot (ketotifen-fumarát) tárolni?
A Zaditor-t (ketotifen-fumarát) 39 ° C és 77 ° F közötti hőmérsékleten kell tárolni.

Mekkora a Zaditor (ketotifen-fumarát) palack?
A Zaditor (ketotifen-fumarát) 5 ml-es palackban van, amely 30 napos ellátást tartalmaz, ha az utasításoknak megfelelően adagolják.