Adipex-P

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az Adipex-P és hogyan használják?

Az Adipex-P egy vényköteles gyógyszer, amelyet az elhízás tüneteinek kezelésére használnak. Az Adipex-P alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt.

Az Adipex-P a központi idegrendszeri stimulánsok, az anoxexiánsok nevű gyógyszerek osztályába tartozik; Stimulánsok; Szimpatomimetikus.

Nem ismert, hogy az Adipex-P biztonságos és hatékony-e 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Melyek az Adipex-P lehetséges mellékhatásai?

Az Adipex-P súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • légszomj,
  • mellkasi fájdalom,
  • könnyedség,
  • duzzanat a bokáján vagy a lábán,
  • lüktető szívverés,
  • a mellkasában csapkodva,
  • remegés,
  • nyugtalannak érzi magát,
  • alvászavar,
  • szokatlan változások a hangulatban vagy a viselkedésben,
  • erős fejfájás,
  • homályos látás,
  • dörömböl a nyakadban vagy a füledben,
  • szorongás, és
  • orrvérzés

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a fent felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​fennáll.

Az Adipex-P leggyakoribb mellékhatásai a következők:

  • viszkető,
  • szédülés,
  • fejfájás,
  • száraz száj,
  • kellemetlen íz,
  • hasmenés,
  • székrekedés,
  • gyomorfájás, és
  • fokozott vagy csökkent érdeklődés a szex iránt
Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavar vagy nem múlik el. Ezek nem mind az Adipex-P lehetséges mellékhatásai. További információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

LEÍRÁS

A fentermin-hidroklorid USP egy szimpatomimetikus amin-anorektikum. Kémiai neve α, α, - dimetil-fenetil-amin-hidroklorid. A szerkezeti képlet a következő:

adagolás

C10H15N • HCl, MW 185,7

A fentermin-hidroklorid fehér, szagtalan, higroszkópos, kristályos por, amely vízben és alacsonyabb szénatomszámú alkoholokban oldódik, kissé oldódik kloroformban és oldhatatlan éterben.

Az orális alkalmazásra szánt anorektikus szer az ADIPEX-P ® kapszula vagy tabletta formájában kapható, amely 37,5 mg fentermin-hidrokloridot tartalmaz (egyenértékű 30 mg fentermin-bázissal).

Az ADIPEX-P ® kapszulák inaktív összetevőket tartalmaznak: fekete vas-oxid, kukoricakeményítő, D&C Red # 33, FD&C Blue # 1, zselatin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, propilén-glikol, sellak és titán-dioxid.

Az ADIPEX-P ® tabletták inaktív összetevőket tartalmaznak: kukoricakeményítő, laktóz (vízmentes), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, előgatinosított keményítő, szacharóz és FD&C Blue # 1.

JELZÉSEK

Az ADIPEX-P ® rövid távú (néhány hét) kiegészítésként a testmozgáson, a viselkedésmódosításon és a kalóriakorlátozáson alapuló súlycsökkentési programban jelzi az exogén elhízás kezelésében szenvedő betegeknél a kezdő testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m 2 -ig, vagy nagyobb, vagy egyenlő 27 kg/m 2 -el más kockázati tényezők (pl. kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia) jelenlétében.

Az alábbiakban bemutatjuk a testtömeg-indexet (BMI) a különböző magasságok és súlyok alapján.

A BMI kiszámítása úgy történik, hogy a beteg súlyát kilogrammban (kg) elosztjuk a beteg magasságával, méterben (m), négyzetben. A metrikus konverziók a következők: font ÷ 2,2 = kg; hüvelyk x 0,0254 = méter.

Az ebbe az osztályba tartozó szerek, köztük az ADIPEX-P®, korlátozott felhasználhatósága [lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA] mérni kell a használatukban rejlő lehetséges kockázati tényezőkkel, például az alábbiakban leírtakkal.

DIABEMUTATÁS

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ

Exogén elhízás

Az adagolást egyedileg kell meghatározni, hogy a legalacsonyabb effektív dózissal megfelelő válasz érhető el.

A szokásos felnőtt adag naponta egy kapszula (37,5 mg), az orvos által előírtak szerint, reggeli előtt vagy 1-2 órával a reggeli után étvágyszabályozás céljából.

A szokásos felnőtt adag naponta egy tabletta (37,5 mg), az orvos előírása szerint, reggeli előtt vagy 1-2 órával reggeli után. Az adagolás a beteg szükségleteihez igazítható. Néhány beteg számára a napi fél tabletta (18,75 mg) megfelelő lehet, míg egyes esetekben kívánatos lehet fél tabletta (18,75 mg) adagolása naponta kétszer.

Az ADIPEX-P ® nem ajánlott 16 évesnél fiatalabb vagy annál fiatalabb gyermekeknél.

A késő esti gyógyszeres kezelést kerülni kell az álmatlanság lehetősége miatt.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Az ADIPEX-P ® ajánlott maximális adagja napi 15 mg súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR 15–29 ml/perc/1,73 m 2). Kerülje az ADIPEX-P ® alkalmazását olyan betegeknél, akiknek eGFR-értéke kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m 2 vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség [lásd Használat meghatározott populációkban és KLINIKAI FARMAKOLÓGIA].

HOGYAN KÍNÁLHATÓ

Adagolási formák és erősségek

Kapszulák, amelyek 37,5 mg fentermin-hidrokloridot tartalmaznak (egyenértékűek 30 mg fentermin-bázissal).

37,5 mg fentermin-hidrokloridot tartalmazó tabletták (egyenértékűek 30 mg fentermin-bázissal).

Tárolás és kezelés

Kapható tablettákban és kapszulákban, amelyek 37,5 mg fentermin-hidrokloridot tartalmaznak (egyenértékű 30 mg fentermin bázissal). Minden kék és fehér, hosszúkás, pettyes, bevésett tablettát „ADIPEX-P” és „9” - „9” jelzéssel látunk el. A # 3 kapszula átlátszatlan fehér testtel és átlátszatlan élénkkék kupakkal rendelkezik. Minden kapszulán a kupakon „ADIPEX-P” - „37,5” felirat és a testen két csík található, sötétkék tintával.

A tablettákat 30 (NDC 57844-009-56); 100 (NDC 57844-009-01); és 1000 (NDC 57844-009-10).

A kapszulákat 100 (NDC 57844-019-01).

Tárolás 20 ° C és 25 ° C között (lásd: USP által szabályozott szobahőmérséklet).

Adjon ki egy szoros tartályban, az USP meghatározása szerint, gyermekbiztos záróval (szükség szerint).

Ezt és minden gyógyszert tartsa távol a gyermekektől.

Gyártó: Pliva Hrvats ka d.o.o. Zágráb, Horvátország. Felülvizsgált: 2017. március

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat más szakaszokban írják le vagy írják le részletesebben:

  • Elsődleges pulmonalis hipertónia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Valvularis szívbetegség [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Hatás a potenciálisan veszélyes feladatokban való részvétel képességére [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Kivonási hatások hosszan tartó nagy dózisú alkalmazást követően [lásd Kábítószerrel való visszaélés és függőség]

A fenterminnel kapcsolatban a következő mellékhatásokat azonosították:

Kardiovaszkuláris

Elsődleges pulmonális hipertónia és/vagy regurgitáns szívbillentyű betegség, szívdobogás, tachycardia, vérnyomás emelkedés, iszkémiás események.

Központi idegrendszer

Túlstimuláció, nyugtalanság, szédülés, álmatlanság, eufória, diszfória, remegés, fejfájás, pszichózis.

Emésztőrendszer

Szájszárazság, kellemetlen íz, hasmenés, székrekedés, egyéb emésztőrendszeri rendellenességek.

Allergiás

Endokrin

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

Monoamin-oxidáz inhibitorok

Az ADIPEX-P ® alkalmazása ellenjavallt a monoamin-oxidáz inhibitorok beadása alatt vagy azt követő 14 napon belül, a hipertóniás krízis kockázata miatt.

Alkohol

Az alkohol és az ADIPEX-P ® egyidejű alkalmazása káros gyógyszerreakcióhoz vezethet.

Inzulin és orális hipoglikémiás gyógyszerek

A követelmények megváltozhatnak [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Adrenergic neuron blokkoló gyógyszerek

Az ADIPEX-P ® csökkentheti az adrenerg neuron blokkoló gyógyszerek hipotenzív hatását.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Ellenőrzött anyag

A fentermin a IV. Listán szereplő szabályozott anyag.

Visszaélés

A fentermin kémiailag és farmakológiailag rokon az amfetaminokkal. Az amfetaminokat és más stimulánsokat széleskörűen visszaéltek, és a fenterminnel való visszaélés lehetőségét szem előtt kell tartani annak értékelésekor, hogy kívánatos-e egy gyógyszert súlycsökkentő program részeként felvenni.

Függőség

Az amfetaminokkal és a hozzájuk kapcsolódó gyógyszerekkel való visszaélés intenzív pszichés függőséggel és súlyos szociális diszfunkcióval járhat. Jelentések vannak olyan betegekről, akik az ajánlottnál sokszorosára növelték ezeknek a gyógyszereknek az adagját. A hirtelen abbahagyás a hosszan tartó nagy dózisú beadást követően rendkívüli fáradtságot és mentális depressziót eredményez; változásokat észlelnek az alvás EEG-n is. Az anorektikus gyógyszerekkel való krónikus mérgezés megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos dermatózisok, markáns álmatlanság, ingerlékenység, hiperaktivitás és személyiségváltozások. A krónikus mérgezés súlyos megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától.

FIGYELMEZTETÉSEK

A program része "ÓVINTÉZKEDÉSEK" Szakasz

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel fogyás céljából

Az ADIPEX-P ® csak rövid távú (néhány hét) monoterápiaként javallt exogén elhízás kezelésére. Az ADIPEX-P ® és bármely más fogyás elleni gyógyszerkészítmények biztonságossága és hatékonysága, beleértve az előírt gyógyszereket, vény nélkül kapható készítményeket és növényi termékeket, vagy szerotonerg szereket, például szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (pl. Fluoxetin, szertralin) (fluvoxamin, paroxetin) nem állapítottak meg. Ezért az ADIPEX-P ® és ezen gyógyszerkészítmények együttadása nem ajánlott.

Elsődleges pulmonális hipertónia

Az elsődleges pulmonális hipertónia (PPH) - egy ritka, gyakran halálos kimenetelű tüdőbetegség - beszámoltak azokról a betegekről, akik fentermint kaptak fenfluraminnal vagy dexfenfluraminnal. Nem zárható ki a PPH és az önmagában az ADIPEX-P ® alkalmazása közötti kapcsolat lehetősége; ritkán fordult elő PPH olyan betegeknél, akik állítólag csak fentermint szedtek. A PPH kezdeti tünete általában nehézlégzés. Egyéb kezdeti tünetek lehetnek az angina pectoris, syncope vagy alsó végtagi ödéma. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék a testtűrés romlását. A kezelést abba kell hagyni, ha új, megmagyarázhatatlan dyspnoe, angina pectoris, syncope vagy alsó végtagi ödéma jelentkezik, és meg kell vizsgálni a betegek pulmonális hipertónia lehetséges jelenlétét.

Valvularis szívbetegség

Súlyos, elsősorban a mitrális, az aorta- és/vagy a tricus pid szelepeket érintő, regurgitáns szívbillentyű-betegségről számoltak be olyan egészséges embereknél, akik súlycsökkentés céljából phentermine-t kaptak fenfluraminnal vagy dexfenfluraminnal. A fentermin lehetséges szerepét ezeknek a valvulopathiáknak az etiológiájában nem állapították meg, és a gyógyszerek abbahagyása után az egyénekben való lefolyása nem ismert. Nem zárható ki a szelepi szívbetegség és az önmagában az ADIPEX-P ® alkalmazása közötti összefüggés lehetősége; ritkán fordult elő szívbillentyűbetegség olyan betegeknél, akik állítólag csak fentermint szedtek.

A tolerancia kialakulása, megszüntetés tolerancia esetén

Amikor az anorektáns hatással szembeni tolerancia kialakul, az ajánlott adagot nem szabad túllépni a hatás fokozása érdekében; inkább a gyógyszert abba kell hagyni.

Hatás a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzésére

Az ADIPEX-P ® károsíthatja a beteg képességét arra, hogy potenciálisan veszélyes tevékenységeket folytasson, például gépeket kezeljen vagy gépjárművet vezessen; ezért a beteget ennek megfelelően figyelmeztetni kell.

Visszaélés és függőség kockázata

Az ADIPEX-P ® kémiailag és farmakológiailag rokon az amfetaminnal (d- és dll-amfetamin) és más rokon stimulánsokkal, amelyeket széleskörűen visszaéltek. Az ADIPEX-P ®-vel való visszaélés lehetőségét szem előtt kell tartani annak értékelésekor, hogy kívánatos-e egy gyógyszert súlycsökkentő program részeként bevonni. Lát Kábítószerrel való visszaélés és függőség és Túladagolás.

A túladagolás lehetőségének minimalizálása érdekében egyszerre kell előírni vagy kiadni a legkevesebb megvalósítható mennyiséget.

Használat alkohollal

Az alkohol és az ADIPEX-P ® egyidejű alkalmazása káros gyógyszerreakcióhoz vezethet.

Használat magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Legyen körültekintő az ADIPEX-P ® felírásakor, még enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegeknél is (a vérnyomás emelkedésének kockázata).

Alkalmazás inzulin vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek kezelésére cukorbetegség esetén

Szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek csökkentésére cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Nem klinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Phenterminnel nem végeztek vizsgálatokat a karcinogenezis, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának lehetőségének meghatározására.

Használat meghatározott populációkban

Terhesség

Terhességi kategória X

Az ADIPEX-P ® ellenjavallt terhesség alatt, mert a fogyás nem jelent potenciális hasznot egy terhes nő számára, és magzati károsodást okozhat. A terhesség alatt az anyai szövetekben bekövetkező kötelező súlygyarapodás miatt jelenleg minden terhes nő számára ajánlott a minimális súlygyarapodás és nem fogyás, beleértve a már túlsúlyosakat vagy elhízottakat is. A fentermin farmakológiai aktivitása hasonló az amfetaminhoz (d- és dll-amfetamin) [lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA ]. Állat reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek fenterminnel. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt ​​lehetséges veszélyről.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy az ADIPEX-P ® kiválasztódik-e az anyatejbe; más amfetaminok azonban jelen vannak az anyatejben. Az ápoló csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetősége miatt döntést kell hozni az ápolás vagy a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

Gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Mivel a gyermekkori elhízás krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel, ezért a rövid távú terápiára jóváhagyott termék használata nem ajánlott.

Geriatriás használat

Általában az idős betegeknél az adag kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg előforduló betegség vagy más gyógyszeres kezelés gyakoriságát.

Ismeretes, hogy ezt a gyógyszert lényegében a vesén keresztül választja ki, és károsodott vesefunkciójú betegeknél nagyobb lehet a toxikus reakciók kockázata. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, körültekintően kell eljárni a dózis kiválasztásában, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.

Vesekárosodás

A fentermin jelentett vizelettel történő kiválasztása alapján az expozíció növekedése várható vesekárosodásban szenvedő betegeknél [lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA].

Vigyázzon, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazza az ADIPEX-P ® -ot. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR 15–29 ml/perc/1,73 m 2) korlátozza az ADIPEX-P ® adagját napi 15 mg-ra [lásd ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ]. Az ADIPEX-P®-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek eGFR-értéke kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m 2, beleértve a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget; kerülje a felhasználást ezekben a populációkban.

Túladagolás

A túladagolás lehetőségének minimalizálása érdekében egyszerre kell előírni vagy kiadni a legkevesebb megvalósítható mennyiséget.

Akut túladagolás

Az akut túladagolás megnyilvánulása a nyugtalanság, remegés, hiperreflexia, gyors légzés, zavartság, támadás, hallucinációk és pánikállapot. A fáradtság és a depresszió általában követi a központi stimulációt. A szív- és érrendszeri hatások közé tartozik a tachycardia, az aritmia, a magas vérnyomás vagy a hipotenzió és a keringési összeomlás. Az emésztőrendszeri tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és hasi görcsök. A farmakológiailag hasonló vegyületek túladagolása végzetes mérgezést eredményezett, általában görcsökben és kómában végződik.

Az akut fentermin-hidroklorid mérgezés kezelése nagyrészt tüneti, és magában foglalja a barbituráttal történő mosást és szedálást. A hemodialízissel vagy a peritonealis dialízissel kapcsolatos tapasztalatok nem elegendőek ahhoz, hogy e tekintetben ajánlásokat tegyenek. A vizelet savanyítása növeli a phentermin kiválasztását. Az intravénás fentolamint (Regitine ®, CIBA) farmakológiai okokból javasolták esetleges akut, súlyos magas vérnyomás esetén, ha ez bonyolítja a túladagolást.

Krónikus mérgezés

Az anorektikus gyógyszerekkel való krónikus mérgezés megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos dermatózisok, markáns álmatlanság, ingerlékenység, hiperaktivitás és személyiségváltozások. A krónikus mérgezések legsúlyosabb megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától. Lát Kábítószerrel való visszaélés és függőség .