Alli FDA riasztások

Az alábbi FDA figyelmeztetés (ek) konkrétan az Alli-ról szólhatnak, vagy olyan gyógyszerek csoportjára vagy osztályára vonatkozhatnak, amelyek tartalmazzák az Alli-t (orlisztát).

A MedWatch Safety Alerts-t az FDA terjeszti és a Drugs.com adja ki. Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges gyógyszeres visszahívásokat, a piacról történő kivonásokat, figyelmeztetéseket és figyelmeztetéseket. Az FDA legújabb MedWatch riasztásaiért látogasson el ide.

Legutóbbi FDA figyelmeztetés (ek) az orlisztátról

Alli (60 mg orlisztát kapszula), készítette: GlaxoSmithKline: Visszahívás - Termék szabotázs

PROBLÉMA: A GlaxoSmithKline (GSK) Consumer Healthcare önként visszahívja az összes alli fogyókúrás terméket az Egyesült Államok és Puerto Rico kiskereskedőitől, mivel a vállalat úgy véli, hogy a termék egyes csomagjait meghamisították, és nem eredeti terméket tartalmazhatnak.

A GSK megkereséseket kapott hét államban a fogyasztóktól olyan alli palackokról, amelyek nem Alli tablettákat és kapszulákat tartalmaztak. A palackok belsejében különféle alakú és színű tabletták és kapszulák találhatók. Ezenkívül a külső dobozban lévő egyes palackokból hiányoztak a címkék, és a hamisításra utaló pecsétek nem hitelesek voltak. Ezeket a manipulált termékeket a kiskereskedelmi üzletekben vásárolták.

HÁTTÉR: Az Alli csökkentett kalóriatartalmú és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt, túlsúlyos, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek súlycsökkentésére szolgál. Az alli egy türkizkék színű kapszula, sötétkék sávval, a „60 Orlistat” felirattal. Címkézett palackba van csomagolva, amelynek belső fóliatömítésével a következő felirat van nyomtatva: „Az Ön védelme érdekében lezárva”.

AJÁNLÁST: Azok a fogyasztók, akiknek olyan termékük van, amiben nem biztosak vagy aggódnak, ne használják. Ehelyett azonnal hívják a GSK-t a 800-671-2554 telefonszámon, és egy képviselő további utasításokat ad. Ha megkérdőjelezhető terméket fogyasztottak, akkor kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szolgáltatóikkal is.

Orlistat (Alli és Xenical néven forgalmazzák): Címkézési változás

Közönség: Családi orvosok, betegek/fogyasztók

Az FDA értesítette az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jóváhagyta a Xenical felülvizsgált címkéjét, amely új biztonsági információkat tartalmaz a súlyos májkárosodás eseteiről, amelyekről ritkán jelentettek e gyógyszer alkalmazása során. Az ügynökség az Alli OTC Drug Facts címkéjével új figyelmeztetést is felvesz a súlyos májkárosodás ritka jelentéseiről.

A Xenical és az Alli olyan súlycsökkentő gyógyszerek, amelyek ugyanazon hatóanyag, az orlisztát különböző erősségeit tartalmazzák. A Xenical (120 mg orlisztát) vény nélkül kapható, és az Alli (60 mg orlisztát) vény nélkül kapható. Ez az új, eredetileg 2009 augusztusában bejelentett biztonsági információ az FDA által elvégzett, az orlisztát felülvizsgálatán alapul.

Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a súlycsökkenés előnyeit a Xenical és az Alli lehetséges kockázataival, mielőtt ezeket a gyógyszereket felírnák vagy ajánlanák betegeiknek; a betegeknek abba kell hagyniuk az orlisztát alkalmazását, és kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel, ha májkárosodás jelei és tünetei jelentkeznek, beleértve viszketést, sárga szemet vagy bőrt, sötét vizeletet, világos székletet vagy étvágytalanságot.

Alli 60 mg kapszula (120 darabos utántöltő készlet): hamisított termék

Közönség: Fogyasztók, gyógyszertári egészségügyi szakemberek

[UPDATE 2010.01.23.] Az FDA frissítette a január 18-i riasztást a hamisított termék szibutraminszintjének laboratóriumi elemzésével kapcsolatos információkkal.

[Feladva 2010.01.18.] Az FDA értesítette a fogyasztókat és az egészségügyi szakembereket az Alli 60 mg kapszulák hamisított és potenciálisan káros változatáról (120 darabos újratöltő készlet). A hamis verzió tartalmazta a szabályozott szibutramint, és nem tartalmazott orlisztátot, a hatóanyagot. A Sibutramine olyan gyógyszer, amelyet nem szabad bizonyos betegcsoportokban vagy orvos felügyelete nélkül alkalmazni. A szibutramin káros módon kölcsönhatásba léphet a fogyasztó által szedett egyéb gyógyszerekkel is. A GSK megállapította, hogy a hamisított terméket az interneten keresztül értékesítették. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a hamis Alli terméket más csatornákon, például kiskereskedelmi üzleteken keresztül értékesítették volna. A hamisított és hiteles termékek közötti különbségeket az FDA sajtóközleményében mind a szöveg, mind a képek leírják.

Azokat a fogyasztókat, akik úgy vélik, hogy hamis Alli-t kaptak, kérjük, lépjenek kapcsolatba az FDA Bűnügyi Nyomozó Irodájával (OCI) a 800-551-3989 telefonszámon, vagy az OCI webhelyén (http://www.fda.gov/OCI).

Bármely nem kívánt eseményt, amely a használathoz kapcsolódhat, be kell jelenteni az FDA MedWatch biztonsági információs és nemkívánatos események jelentési programjának online [www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm] telefonon, az 1-800-332 telefonszámon. -1088, vagy a postaköltséggel fizetett 3500-as FDA űrlap visszaküldésével [amely letölthető a MedWatch "Űrlapok letöltése" oldaláról] levélben [az előre címzett űrlapon szereplő címre] vagy faxon [1-800-FDA-0178].

Alli 60 mg kapszula (120 darabos kitöltőkészlet): Hamisított termék

Közönség: Fogyasztók, gyógyszertári egészségügyi szakemberek

Az FDA értesítette a fogyasztókat és az egészségügyi szakembereket az Alli 60 mg kapszulák hamis és potenciálisan káros változatáról (120 darabos újratöltő készlet). A hamis verzió tartalmazta a szabályozott szibutramint, és nem tartalmazott orlisztátot, a hatóanyagot. A Sibutramine olyan gyógyszer, amelyet nem szabad bizonyos betegcsoportokban vagy orvos felügyelete nélkül alkalmazni. A szibutramin káros módon kölcsönhatásba léphet a fogyasztó által szedett egyéb gyógyszerekkel is. A GSK megállapította, hogy a hamisított terméket az interneten keresztül értékesítették. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra, hogy a hamis Alli terméket más csatornákon, például kiskereskedelmi üzleteken keresztül értékesítették volna. A hamisított és hiteles termékek közötti különbségeket az FDA sajtóközleményében mind a szöveg, mind a képek leírják.

Orlistat (Alli és Xenical néven forgalmazzák): Korai kommunikáció a folyamatban lévő biztonsági felülvizsgálatról

Közönség: Endokrinológiai egészségügyi szakemberek, betegek

Az FDA értesítette az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy új biztonsági információkat vizsgál át az orlisztát szedő betegek májával kapcsolatos nemkívánatos események jelentéseivel kapcsolatban. Az Orlistat az Egyesült Államokban vényköteles termékként, a Xenical néven, és vény nélkül kapható termékként (Alli) kerül forgalomba. 1999 és 2008 októbere között 32 súlyos májkárosodást, köztük 6 májelégtelenséget jelentettek az orlisztátot használó betegeknél az FDA nemkívánatos események jelentési rendszeréhez. A súlyos májkárosodásról szóló 32 jelentésben leírt leggyakoribb mellékhatások sárgaság, gyengeség és hasi fájdalom voltak. Az FDA az orlisztát gyártói által benyújtott, a májkárosodás gyanús eseteivel kapcsolatos egyéb adatokat vizsgálja, ezeknek az adatoknak az elemzése folyamatban van, és a májkárosodás és az orlisztát között jelenleg nem állapítottak meg határozott összefüggést. Az FDA nem javasolja az egészségügyi szakembereknek, hogy változtassák meg az orlistáttal történő felírási gyakorlatukat. A jelenleg a Xenical-et szedő fogyasztóknak továbbra is az előírásoknak megfelelően kell szedniük, az Alli vény nélkül kaphatók pedig továbbra is az előírásoknak megfelelően.

Az FDA sürgeti az egészségügyi szakembereket és a fogyasztókat, hogy jelentsék az orlisztát (Alli és Xenical) használatának mellékhatásait az FDA MedWatch nemkívánatos események jelentési programjának.