Alpheus mellékhatások

Melyek az Alpheus lehetséges mellékhatásai?

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van ilyen - allergiás reakció jelei Alpheus: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

2018 szeptember

Ritka esetekben az Alpheus olyan állapotot okozhat, amely a vázizomszövet lebomlását eredményezi, ami veseelégtelenséghez vezet. Azonnal hívja orvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, érzékenysége vagy gyengesége van, különösen, ha láza, szokatlan fáradtsága és sötét színű vizelete is van.

Hagyja abba az Alpheus szedését, és azonnal hívja orvosát, ha:

zavartság, memóriaproblémák;

duzzanat, súlygyarapodás, kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelés;

májproblémák - hányinger, felső hasi fájdalom, viszketés, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyag színű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szemek sárgulása); vagy

magas vércukorszint - fokozott szomjúság, fokozott vizelés, éhség, szájszárazság, gyümölcsös leheletszag, álmosság, száraz bőr, homályos látás, fogyás.

Az Alpheus gyakori mellékhatásai a következők lehetnek:

kipirulás (melegség, bőrpír vagy bizsergő érzés); vagy

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Az Alpheus mellékhatásai részletesen

Egy kontrollált klinikai vizsgálatban az Alpheusra randomizált betegek 14% -a nem kívánt esemény miatt abbahagyta a terápiát. A kipirulásos epizódok (azaz a melegség, a bőrpír, a viszketés és/vagy a bizsergés) voltak a kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek az Alpheusszal kezelt betegek akár 59% -ánál jelentkeztek. A nyújtott niacin-felszabadulású spontán jelentések és az Alpheus klinikai vizsgálata azt sugallja, hogy a kipirulás szédülés vagy ájulás, tachycardia, szívdobogás, légszomj, izzadás, égő érzés/bőrégés, hidegrázás és/vagy ödéma tüneteivel járhat.

Klinikai tanulmányok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az alábbiakban ismertetett biztonsági adatok 403 betegnél mutatják be az Alpheus-expozíciót egy kontrollos vizsgálatban, 6 hónapon keresztül.

Öblítés: A kipirulás (melegség, bőrpír, viszketés és/vagy bizsergés) az Alpheusszal kezelt betegek akár 59% -ánál jelentkezett. Az öblítés a betegek 6,0% -ánál abbahagyta a vizsgálatot.

Gyakoribb mellékhatások: Az öblítés mellett az alábbi 4. táblázat mutatja az Alpheusszal kezelt betegek ≥ 3% -ánál jelentkező mellékhatásokat (függetlenül a vizsgálati ok-okozati összefüggéstől):

Alacsony HDL/magas triglicerid tartalmú metabolikus szindróma aterotrombózisos beavatkozása: hatás a globális egészségügyi eredményekre (AIM-HIGH)

Stabil, korábban diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, 3414 beteget (átlagéletkor 64 év, 15% nő, 92% kaukázusi, 34% cukorbetegségben) szenvedő, stabil, korábban diagnosztizált kardiovaszkuláris betegségben szenvedő AIM-HIGH-ban minden beteg napi 40–80 mg Alpheust kapott, plusz napi 10 mg ezetimibe, ha szükséges, az LDL-C szint 40-80 mg/dl fenntartása érdekében, és randomizálták, hogy NIASPAN-t kapjanak 1500-2000 mg/nap (n = 1718) vagy megfelelő placebót (IR Niacin, 100-150). mg, n = 1696). A „vércukorszint növekedése” (6,4% vs. 4,5%) és a „diabetes mellitus” (3,6% vs. 2,2%) mellékhatásainak gyakorisága szignifikánsan magasabb volt az Alpheus plusz NIASPAN csoportban, mint az Alpheus plusz placebo csoportban . Öt rabdomiolízis esetet jelentettek, 4 (0,2%) az Alpheus plusz NIASPAN csoportban, és egy (1%) az Alpheus kontrollált klinikai vizsgálatokban: fejfájás (3,5%), hasi fájdalom (3,5%), székrekedés (2,3%)., felső légúti fertőzés (2,1%), hasmenés (1,9%) és puffadás (1,9%).

Egyéb klinikai vizsgálatok

Egy klinikai vizsgálat során, amelyben 12 064 olyan beteg volt, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus volt, Alpheusszal kezelték (átlagos követési idő 6,7 év), a myopathia (megmagyarázhatatlan izomgyengeségként vagy fájdalomként definiált szérum kreatin-kináz [CK]> 10-szeres előfordulása a normál érték felső határa [ULN]) 80 mg/nap dózisban kb. 0,9% volt, szemben a 20 mg/nap dózisban alkalmazott betegek 0,02% -ával. A 80 mg/nap dózisban kezelt betegeknél a rabdomiolysis (definiálva myopathia, amelynek CK értéke> 40-szerese az ULN-nek) kb. 0,4%, míg a 20 mg/nap dózisban 0%. A myopathia, ezen belül a rabdomyolysis előfordulása az első évben volt a legmagasabb, majd a kezelés következő éveiben jelentősen csökkent.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (n = 245) a kipirulásos epizódok voltak a kezelés során leggyakrabban előforduló nemkívánatos események (a betegek 88% -áig) a nyújtott kibocsátású niacin esetében. A nyújtott hatású niacinnal kezelt betegek 5% -ánál vagy annál nagyobb arányban előforduló egyéb nemkívánatos események a fejfájás (9%), hasmenés (7%), émelygés (5%), rhinitis (5%) és dyspepsia (4%). fenntartó adag napi 1000 mg.

Klinikai laboratóriumi rendellenességek:

A szérum transzaminázok, a CK, az éhgyomri glükóz, a húgysav, az alkalikus foszfatáz, az LDH, az amiláz, a γ-glutamil transzpeptidáz, a bilirubin szintje és a foszfor csökkenése, valamint a kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek.

A vérlemezkeszám csökkenése és a PT megnyúlása.

Postmarketing tapasztalat

Mivel az alábbi reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A következő további mellékhatásokat azonosították az Alpheus utólagos alkalmazása során. Túlérzékenységi reakció, amely magában foglalja a következő jellemzők közül egyet vagy többet: anafilaxia, angioödéma, erythematous lupus-szerű szindróma, vasculitis, purpura, thrombocytopenia, leukopenia, hemolitikus vérszegénység, pozitív ANA, ESR növekedés, eozinofilia, arthritis, fényérzékenység, hidegrázás, toxikus epidermális necrolysis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, urticaria, láz, dyspnoe és arthralgia; hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, végzetes és nem halálos kóros májelégtelenség, viszketés, szürkehályog, polimiozitisz, dermatomiozitisz, polimyalgia rheumatica, ínszakadás, perifériás neuropátia, merevedési zavar, depresszió, intersticiális tüdőbetegség, alopecia, különféle bőrelváltozások (pl. csomók, elszíneződés, a bőr/nyálkahártya szárazsága, a haj/köröm változásai), izomgörcsök, hányás, rossz közérzet.

Ritkán jelentettek immunmediált nekrotizáló myopathiát sztatinhasználattal.

A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek kognitív károsodást (pl. Memóriavesztés, feledékenység, amnézia, memóriazavar, zavartság) a sztatinhasználattal kapcsolatban. Ezeket a kognitív problémákat az összes sztatin esetében jelentették. A jelentések általában nem komolyságúak és a sztatin abbahagyása után visszafordíthatók, a tünetek megjelenésének változó ideje (1 nap vagy év) és a tünetek feloldása (3 hét mediánja).

A következő további mellékhatásokat azonosították a NIASPAN jóváhagyása utáni alkalmazása során. Túlérzékenységi reakció, amely magában foglalja a következő jellemzők közül egyet vagy többet: anafilaxia, nehézlégzés, angioödéma, nyelvödéma, gégeödéma, arcödéma, gége; tachycardia, pitvarfibrilláció, egyéb szívritmuszavarok, szívdobogásérzés, hipotenzió, poszturális hipotenzió, szédülés, syncope, kipirulás, égő érzés/bőrégető érzés, paresztézia, urticaria, vesiculobullous kiütés, makulopapuláris kiütés, izzadás, száraz bőr, bőr elszíneződése, homályos látás, macula ödéma, myalgia, myopathia, peptikus fekélyek, eructatio, puffadás, hepatitis, sárgaság, perifériás ödéma, asthenia, idegesség, álmatlanság, migrén, köszvény és csökkent glükóz tolerancia.

Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell az Alpheusról?

Alpheus ellenjavallatok

Az Alpheusszal vagy az Alpheus bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlanul tartósan emelkedett szérum transzaminázszint.

Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV proteázgátlók, boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin és nefazodon) egyidejű alkalmazása.

Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása.

Használat terhesség alatt: Az Alpheus terhesség alatt ellenjavallt.

A terhes nők biztonságosságát nem igazolták. Terhes nőkön nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat az Alpheus-szal. Ritkán jelentettek veleszületett rendellenességeket a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok intrauterin expozícióját követően. Azonban az 1. trimeszterben Alpheusnak vagy más szorosan kapcsolódó HMG-CoA reduktáz gátlónak kitett, körülbelül 200 prospektív módon követett terhesség elemzésében a veleszületett rendellenességek előfordulása összehasonlítható volt az általános populációban tapasztaltakkal. Ez a terhességi szám statisztikailag elegendő volt ahhoz, hogy kizárja a veleszületett rendellenességek ≥ 2,5-szeres növekedését a háttérben.

Bár nincs bizonyíték arra, hogy az Alpheust vagy más szorosan kapcsolódó HMG-CoA reduktáz gátlót szedő betegek utódjainál a veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága eltér az általános populációban megfigyeltektől, az anya Alpheus-kezeléssel csökkenthető a mevalonát magzati szintje, amely prekurzor koleszterin-bioszintézisét. Az ateroszklerózis krónikus folyamat, és a lipidcsökkentő gyógyszerek terhesség alatti abbahagyásának csak kis mértékben kell befolyásolnia az elsődleges hiperkoleszterinémiával járó hosszú távú kockázatot. Ezen okok miatt az Alpheus nem alkalmazható terhes nőknél, akik teherbe esnek vagy teherbe gyanakszanak. Az Alpheus-kezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, vagy addig, amíg meg nem állapítják, hogy a nő nem terhes.

Használat laktáció alatt: Nem ismert, hogy az Alpheus vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az Alpheust szedő nőknek nem szabad szoptatniuk csecsemőiket.

Hivatkozások

  1. DailyMed. "SIMVASTATIN: A DailyMed megbízható információt nyújt az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerekről. A DailyMed az FDA címkéivel kapcsolatos információk (csomagbetétek) hivatalos szolgáltatója." https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
  2. DTP/NCI. "szimvasztatin: Az NCI Fejlesztési Terápiás Program (DTP) szolgáltatásokat és forrásokat nyújt az egyetemi és a magánszféra kutatói közösségének világszerte, hogy megkönnyítse az új rákterápiás szerek felfedezését és kifejlesztését." https://dtp.cancer.gov/dtpstandard/s. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
  3. Európai Vegyianyag-ügynökség - ECHA. "Ammónium-7- (2,6-dimetil-8- (2,2-dimetil-butiril-oxi) -1,2,6,7,8,8a-hexahidro-1-naftil) -3,5-dihidroxiheptanoát: Az itt megadott információk az ECHA C&L Inventory "Notified osztályozása és címkézése" -jéből származik. " https://echa.europa.eu/information-o. (megtekintve 2018. szeptember 17.).

Vélemények

Felhasználói jelentések

A fogyasztó mellékhatásokról számolt be

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

Fogyasztói vélemények

Az információkat Dr. Sachin Kumar, MD gyógyszerész ellenőrzi