Amgen And Allergan nyújtson be biológiai engedélykérelmet az ABP 798, a Rituxan® (rituximab) biohasonló jelöltje, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához

Ezer tölgy, Kalifornia, 2019. december 19./PRNewswire/- Amgen (NASDAQ: AMGN) és az Allergan plc. (NYSE: AGN) a mai napon bejelentette, hogy benyújtotta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (BDA) az ABP 798-ra, a Rituxan ® (rituximab) biohasonló jelöltjére vonatkozó biológiai engedélykérelmet (BLA). Amgen és Allergan négy onkológiai biohasonló gyógyszerrel működnek együtt, amelyek közül kettőt az FDA már jóváhagyott .

"Az ABP 798-as amerikai bejelentés fontos mérföldkő az Amgen számára, mivel megerősíti elkötelezettségünket az olyan magas színvonalú biohasonlók biztosítása iránt, amelyek több életet megváltoztató biológiai kezelési lehetőséget kínálnak, és hozzájárulnak az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságához" - mondta.

, M.D., az Amgen kutatási és fejlesztési alelnöke. "Várakozással tekintünk az FDA-val való együttműködésre az ABP 798 piacra dobása érdekében."

Az ABP 798-at a Rituxan biohasonló jelöltjeként fejlesztették ki. A Rituxan egy CD20-irányított citolitikus ellenanyag, amelyet számos régióban engedélyeztek, többek között felnőtt betegek kezelésére önmagában vagy kemoterápiával kombinálva a non-Hodgkin-limfóma kezelésében, krónikus limfocitás leukémia, granulomatosis esetén fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva. polyangiitissel és mikroszkopikus polyangiitis glükokortikoidokkal.

"Izgatottan várjuk az eddigi előrelépéseket az Amgen-nel folytatott partnerségünk révén, amely magában foglalja az első két onkológiai terápiás bioszimilár bevezetését az Egyesült Államokban" - mondta.

, Ph.D., az Allergan kutatási és fejlesztési főtisztje. "Az ABP 798-mal várjuk a lehetőséget, hogy továbbra is további kezelési lehetőségeket biztosítsunk a súlyos betegségekben szenvedő betegek számára."

A BLA benyújtása analitikai, farmakokinetikai és klinikai adatokat, valamint két klinikai vizsgálat során nyert farmakológiai és toxikológiai adatokat tartalmaz. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei nem igazolták klinikailag jelentős különbségeket az ABP 798 és a Rituxan között.

Az Amgen portfóliójában összesen 10 bioszimilár található, amelyek közül négyet az Egyesült Államokban, hármat pedig az Európai Unió (EU) hagyott jóvá.

Az ABP 798-ról
Az ABP 798-at a Rituxan biohasonló jelöltjeként fejlesztették ki. A Rituxan egy anti-CD20 monoklonális antitest, amelyet számos régióban engedélyeztek, többek között felnőtt betegek kezelésére önmagában vagy kemoterápiával kombinálva a non-Hodgkin-limfóma kezelésére, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva krónikus limfocita leukémia, granulomatosis kezelésére. polyangiitissel és mikroszkopikus polyangiitis glükokortikoidokkal. Az ABP 798 hatóanyaga egy monoklonális antitest, amelynek aminosavszekvenciája megegyezik a Rituxanéval.

Az Amgen és az Allergan együttműködésről
2011 decemberében az Amgen és az Allergan plc. (akkor a Watson Pharmaceuticals, Inc.) együttműködést alakított ki négy onkológiai antitest biohasonló gyógyszer kifejlesztésére és forgalmazására világszerte. Ez az együttműködés azt a közös meggyőződést tükrözi, hogy a biohasonló termékek fejlesztése és forgalmazása nem pusztán a márka vagy az általános modell szerint történik, és jelentős szakértelemre, infrastruktúrára és beruházásokra lesz szükség a betegek biztonságos, megbízhatóan nyújtott terápiáinak biztosításához. A megállapodás feltételei szerint az Amgen elsődleges felelősséget vállal az onkológiai antitesttermékek fejlesztéséért, gyártásáért és kezdeti forgalmazásáért.

Amgen Biosimilarsról
Az Amgen elkötelezett amellett, hogy Amgen tapasztalataira építve innovatív humán terápiákat fejleszt és gyárt, hogy kiterjessze az Amgen elérhetőségét súlyos betegségben szenvedő betegek számára. A Biosimilars segít fenntartani az Amgen elkötelezettségét a betegek és a létfontosságú gyógyszerek összekapcsolásában, és az Amgen megfelelő helyzetben van ahhoz, hogy közel négy évtizedes biotechnológiai tapasztalatát felhasználva kiváló minőségű bioszimilárokat hozzon létre és megbízhatóan juttassa el őket a betegek világszerte.

Az Amgen Onkológiáról
Amgen hihetetlenül összetett kérdésekre keres és talál válaszokat, amelyek elősegítik a rákos betegek és családjaik ellátását és javítják az életüket. Kutatásunk arra késztet, hogy megértsük a betegséget a beteg életében - nemcsak a rákos utazásuk összefüggésében -, így átvehetik az irányítást az életükben.

Az elmúlt négy évtizedben elkötelezettek voltunk az onkológiában fontos elsők felfedezése és a rák terheinek csökkentése érdekében. Az örökségünkre építve az Amgen tovább folytatja a vállalat történelmének legnagyobb vezetékét, nagy sebességgel haladva továbbfejlesztve ezeket az újításokat a betegek számára, akiknek szükségük van rájuk.

Az Amgennél az az elkötelezettségünk vezérel, hogy átalakítsuk a daganatos betegek életét, és minden tevékenységünk középpontjában tartsuk őket.

További információkért kövessen minket a www.twitter.com/amgenoncology oldalon

Amgenről
Az Amgen elkötelezett amellett, hogy innovatív humán terápiák felfedezése, fejlesztése, gyártása és megvalósítása révén felszabadítsa a súlyos betegségekben szenvedő betegek biológiai lehetőségeit. Ez a megközelítés olyan eszközök használatával kezdődik, mint a fejlett emberi genetika, hogy feltárja a betegségek összetettségét és megértse az emberi biológia alapjait.

Az Amgen a magas, kielégítetlen orvosi szükségletű területekre összpontosít, és szakértelmét felhasználva olyan megoldásokra törekszik, amelyek javítják az egészségügyi eredményeket és drámai módon javítják az emberek életét. 1980 óta biotechnológiai úttörő, az Amgen a világ egyik vezető független biotechnológiai vállalatává nőtte ki magát, a betegek millióihoz érkezett szerte a világon, és szakító potenciállal rendelkező gyógyszerkészletet fejleszt.

További információkért látogasson el a www.amgen.com webhelyre, és kövessen minket a www.twitter.com/amgen oldalon.

Az Allergan plc-ről
Az Allergan plc (NYSE: AGN), amelynek székhelye az írországi Dublinban található, merész, globális gyógyszeripari vezető. Az Allergan a márkájú gyógyszeripari, eszköz-, biológiai, sebészeti és regeneratív gyógyászati termékek fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít a betegek számára világszerte.

Az Allergan vezető márkák és a legjobb kategóriájú termékek portfólióját forgalmazza, elsősorban négy fő terápiás területre összpontosítva: központi idegrendszer, szemápolás, orvosi esztétika és gasztroenterológia.

Az Allergan az Open Science egyik vezető kutatási és fejlesztési modellje, amely meghatározza a játékmódosító ötletek és az innováció azonosításának és fejlesztésének szemléletét a jobb betegellátás érdekében. Ezzel a megközelítéssel az Allergan megépítette a gyógyszeripar egyik legszélesebb fejlesztési csővezetékét.

Az Allergan sikere mögött globális kollégáink elkötelezettsége áll, hogy Merész az életért. Együtt építünk hidakat, energiával kapcsolatos ötleteket, gyorsan cselekszünk és eredményeket hozunk ügyfeleink és pácienseink számára szerte a világon azáltal, hogy mindig azt csináljuk, ami helyes.

Körülbelül 100 országban végzett kereskedelmi műveleteivel az Allergan elkötelezett amellett, hogy orvosokkal, egészségügyi szolgáltatókkal és páciensekkel együttműködve innovatív és értelmes kezeléseket nyújtson, amelyek segítenek az embereknek világszerte hosszabb, egészségesebb életet élni.

További információkért keresse fel az Allergan webhelyét a www.Allergan.com címen.

A jelen sajtóközleményben tárgyalt, a termékjelöltjeinkkel kapcsolatos tudományos információk előzetesek és nyomozati jellegűek. Ilyen termékjelölteket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyott jóvá, és nem lehet vagy kell levonni következtetéseket a termékjelöltek biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan.

A Rituxan ® a Biogen Inc. bejegyzett védjegye.