Amiloride 5 mg tabletta BP

Az Accord Healthcare Limited elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2016. december 07

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Amiloride 5 mg tabletta BP

Minden tabletta 5,7 mg amilorid-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz, amely 5,0 mg vízmentes amilorid-hidrokloridnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Piszkosfehér vagy krémes fehér színű, kerek, lapos, bevonat nélküli, ferde élű tabletta, a törésvonal mindkét oldalán "C" és "G" betűvel, másik oldala sima.

Káliumkonzerváló szer; vízhajtó.

Bár az amilorid-hidroklorid önmagában alkalmazható, elsődleges javallata tiazidokkal vagy erősebb diuretikumokkal történő egyidejű kezelés a kálium megőrzése érdekében az erőteljes diurézis időszakában és a hosszú távú fenntartó terápia során.

Pangásos szívelégtelenség esetén az amilorid hidroklorid önmagában hatékony lehet, de fő javallata tiazidokat vagy erősebb vizelethajtó szereket szedő betegek egyidejű alkalmazása.

Hipertónia esetén a tiazidokkal és hasonló szerekkel történő hosszan tartó kezelés kiegészítéseként alkalmazzák a kálium kimerülésének megakadályozására.

Aszcites májcirrhosisban az Amiloride Hydrochloride önmagában alkalmazva általában megfelelő diurézist biztosít, csökkent káliumveszteséggel és kisebb a metabolikus alkalózis kockázatával. Erősebb vízhajtókkal együtt alkalmazható, ha nagyobb vízhajtásra van szükség, miközben kiegyensúlyozottabb a szérum elektrolit mintázat.

Amilorid-hidroklorid önmagában. A kezdeti adag 10 mg (egyszeri adagként vagy 5 mg naponta kétszer). A teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot (4 tabletta). A diurézis elérése után az adag 5 mg-os lépésekben csökkenthető a legkevesebb szükséges mennyiségre.

Amilorid-hidroklorid más vizelethajtó kezeléssel

Ha az Amiloride-t időnként diuretikummal együtt alkalmazzák, akkor azt a diuretikummal egyidejűleg kell adni.

Magas vérnyomás

Általában napi fél Amiloride tabletta (2,5 mg), egyidejűleg alkalmazott tiazid szokásos antihipertenzív dózisával együtt. Szükség esetén növelje 5 mg-ra (egy 'Amiloride' tabletta) naponta egyszer vagy osztott adagokban.

Pangásos szívelégtelenség

Kezdetben napi fél „Amiloride” tabletta (2,5 mg), az egyidejűleg alkalmazott diuretikum szokásos adagjával együtt, majd szükség esetén módosítják, de nem haladhatja meg a napi két „Amiloride” tablettát (10 mg). Az optimális dózist a diuretikus válasz és a plazma káliumszintje határozza meg. A kezdeti diurézis elérése után a fenntartó terápia érdekében megkísérelhetjük az adag csökkentését. A fenntartó terápia szakaszos lehet.

Májcirrózis ascitesszel

A kezelést alacsony dózisú Amiloriddal, azaz 5 mg-mal (1 tabletta) kell megkezdeni, plusz a másik vizelethajtó szer alacsony dózisával. Szükség esetén mindkét szer adagját fokozatosan növelhetjük, amíg a hatékony diurézis meg nem történik.

Az Amiloride adagja nem haladhatja meg a napi két „Amiloride” tablettát (10 mg). A fenntartó adagok alacsonyabbak lehetnek, mint amennyi a diurézis elindításához szükséges; Ezért a napi adag csökkentését meg kell kísérelni, amikor a beteg súlya stabilizálódott. Fokozatos súlycsökkentés cirrhotikus betegeknél különösen kívánatos a diuretikus terápiával összefüggő nemkívánatos reakciók valószínűségének csökkentése érdekében.

Az idősek hajlamosabbak az elektrolit-egyensúlyhiányra, és nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hyperkalaemiát, mivel a vese tartaléka csökkenhet. Az adagolást gondosan kell beállítani a vesefunkció, a vér elektrolitja és a diuretikus válasz függvényében.

Az Amiloride alkalmazása 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

Túlérzékenység az amiloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Hyperkalaemia (plazma kálium több mint 5,5 mmol/l), egyéb káliumkonzerváló szerek vagy kálium-kiegészítők (lásd az óvintézkedéseket); Addison-kór; anuria, akut veseelégtelenség, súlyos progresszív vesebetegség, diabéteszes nephropathia (lásd Óvintézkedések); a termék iránti előzetes érzékenység. A gyermekeknél történő alkalmazás biztonságossága nem igazolt. Lásd még: „Terhesség alatt történő alkalmazás” és „Használat szoptató anyánál”.

Diabetes mellitus: A hiperkalaemia kockázatának minimalizálása érdekében ismert vagy feltételezett cukorbetegeknél a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a vesefunkció állapotát. Az amilorid-hidrokloridot legalább három napig le kell állítani a glükóz tolerancia teszt előtt.

Metabolikus vagy légzőszervi acidózis: A káliumkonzerváló terápiát csak körültekintéssel szabad elkezdeni olyan súlyos betegeknél, akiknél metabolikus vagy respiratorikus acidózis fordulhat elő, pl. kardiopulmonáris betegségben vagy dekompenzált cukorbetegségben szenvedő betegek.

A sav-bázis egyensúly megváltozása megváltoztatja az extracelluláris-intracelluláris kálium egyensúlyát, és az acidózis kialakulása a plazma kálium gyors növekedésével járhat.

Hyperkalaemia: Ezt figyelték meg olyan betegeknél, akik Amilorid hidrokloridot kaptak önmagában vagy más diuretikumokkal együtt. Ezeket a betegeket gondosan meg kell figyelni a hyperkalaemia klinikai, laboratóriumi és EKG-jelei szempontjából.

Néhány halálesetet jelentettek ebben a betegcsoportban, hiperkalaemiát figyeltek meg különösen időseknél és májcirrhosisban vagy szívidémában szenvedő kórházi betegeknél, akiknek ismert veseelégtelenségük volt, súlyos betegek voltak, vagy erőteljes vizelethajtó kezelés alatt álltak.

Sem a káliumkonzerváló szerek, sem a káliumban gazdag étrend nem alkalmazható az Amiloride-nal együtt, kivéve súlyos és/vagy refrakter hipokalaemia esetekben. Ha a kombinációt alkalmazzák, a káliumszintet a plazmában folyamatosan ellenőrizni kell.

Károsodott vesefunkció: Azoknál a betegeknél, akiknél a vér karbamidszintje meghaladja a 10 mmol/l-t, a szérum kreatinin értéke meghaladja a 130 µmol/l értéket, vagy cukorbetegségben szenvednek, nem szabad Amiloride Hydrochloride Teva-t kapni a szérum elektrolitok és a vér karbamidszintjének gondos, gyakori ellenőrzése nélkül. Vesekárosodás esetén a káliumkonzerváló szer használata a hyperkalaemia gyors kialakulását eredményezheti.

Hyperkalaemia kezelése

Ha hiperkalémia lép fel, az amilorid-hidrokloridot azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén aktív intézkedéseket kell hozni a plazma káliumszint csökkentésére.

Növekszik az elektrolit egyensúlyhiány és a reverzibilis vér karbamidHyponatraemia és hypochloraemia fordulhat elő, ha az Amiloride Hydrochloride-ot más diuretikumokkal együtt alkalmazzák. A vér karbamidszintjének reverzibilis emelkedéséről számoltak be, amely az erőteljes diurézist kísérte, különösen akkor, ha diuretikumokat használtak olyan súlyos betegeknél, mint a májcirrózisban szenvedő betegek, ascites és metabolikus alkalosis vagy rezisztens oedema esetén. Ezért gondosan ellenőrizni kell a szérum elektrolitok és a vér karbamidszintjét, amikor az Amiloride-ot más diuretikumokkal együtt adják ilyen betegeknek.

Cirrhotikus betegek: Az orális vizelethajtó terápiát gyakrabban kísérik mellékhatások májcirrhosisban, ascites vagy anélkül, mivel ezek a betegek nem tolerálják az elektrolit egyensúly egyensúlyának hirtelen elmozdulását, és mivel a kapcsolódó aldosteronizmus következtében gyakran már hypokalaemiában szenvednek.

Korábban fennálló súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél beszámoltak a remegés, zavartság, kóma és fokozott sárgaság megnyilvánulásával járó máj encephalopathiáról a diuretikumok, köztük az amilorid hidroklorid kapcsán.

• A lítiumot általában nem szabad diuretikumokkal együtt adni, mert ezek csökkentik a vese clearance-ét, és nagy a lítium-toxicitás kockázata.

• Tiazid diuretikumokkal kombinálva az amilorid szinergikusan hat a klórpropamiddal, hogy növelje a hyponatraemia kockázatát.

• Ha az amiloridot angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval, NSAID-kkal vagy ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, megnőhet a hyperkalaemia kockázata. Ezért, ha a bizonyított hipokalaemia miatt ezeknek a szereknek az egyidejű alkalmazása indokolt, ezeket körültekintéssel és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni. NSAID-kkel vagy ciklosporinnal amiloridot kapó betegeknél a nephrotoxicitás kockázata is megnőhet.

• Takrolimusz - a megnövekedett hyperkalaemia kockázata, ha kálium = kímélő diuretikumok és aldoszteron antagonisták adnak együtt taromlimusszal.

• Angiotenzin II antagonisták (losartan, valsartan) - fokozott hipotenzív hatás, ha diuretikumokat adnak együtt angiotenzin II receptor antagonistákkal

• Béta-blokkolók (Sotalol) - fokozott vérnyomáscsökkentő hatás, ha a betablokkolókkal együtt adott diuretikumok, a hurok diuretikumok vagy tiazidok által okozott hypokalaemia és a kapcsolódó diuretikumok fokozzák a kamrai aritmiák kockázatát a Sotalol alkalmazásakor

• Kalciumcsatorna-blokkolók (amlodipin, diltiazem) - fokozott hipotenzív hatás, ha kalciumcsatorna-blokkolókkal együtt adják a diuretikumokat

• Adrenerg neuron blokkolók - fokozott hipotenzív hatás adrenerg neuron blokkolókkal együtt adva

• Az alfa-blokkolók (prazosin) fokozzák a hipotenzív hatást, ha az alfa-blokkolókkal együtt diuretikumokat adnak

• A klonidinnal fokozott a vérnyomáscsökkentő hatás, ha diuretikumokat adnak együtt klonidinnel

• A diazoxid fokozza a hipotenzív és hiperglikémiás hatást, ha diuretikumokat adnak együtt diazoxiddal

• A metildopa fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, ha a metildopával együtt diuretikumokat adnak

• A moxonidinnek fokozott a vérnyomáscsökkentő hatása, ha a diuretikumokat együtt adják a moxonidinnel

• Vazodilatátor vérnyomáscsökkentő (hidralazin, minoxidil, nátrium-nitroprusszid) fokozott vérnyomáscsökkentő hatás, ha hidralazinnal, minoxidillal, nátrium-nitroprussziddal együtt adják a vízhajtókat

• Antidepresszánsok - fokozott a poszturális hipotenzió kockázata triciklikusokkal. Fokozott hipotenzív hatás monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI)

• orbáncfű - kerülje az egyidejű alkalmazást, fokozott a posturalis hypotonia kockázata, ha diuretikumokat adnak triciklikus

• Karbamazepin - a hyponatremia fokozott kockázata

• Az aldesleukinnal fokozott a vérnyomáscsökkentő hatás, ha az aldesleukinnal együtt diuretikumokat adnak

• Általános érzéstelenítő - fokozott vérnyomáscsökkentő hatás általános érzéstelenítővel együtt adott diuretikumok esetén

• Antipszichotikumok - kerülje az antipszichotikumokkal történő egyidejű alkalmazást - a diuretikumok által okozott hipokalémia növeli az Amisulpride alkalmazásával kialakuló kamrai aritmiák kockázatát, fokozott hipotenzív hatás, ha a fenotiazinokkal együtt kapott diuretikumok, a diuretikumok által okozott hypokalaemia növeli a kamrai aritmiák kockázatát a Pimozide-tal.

• Anxiolitikumok és altatók - fokozott vérnyomáscsökkentő hatás, ha diuretikumokkal adják együtt.

• Atomoxetin - a diuretikumok által okozott hypokalaemia növeli a kamrai aritmiák kockázatát

• A kortikoszteroidok fokozzák a hypokalaemia kockázatát, ha diuretikumok és rokon diuretikumok kortikoszteroidokkal adják együtt

• A levodopa fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, ha a levodopával együtt diuretikumokat adnak

• A Moxisylyte fokozott hipotenzív hatást eredményez, ha a Moxisylyte-vel együtt adott diuretikumokat

• Izomlazítók fokozták a vérnyomáscsökkentő hatást, ha baklofennel vagy tizanidinnel együtt diuretikumokat adtak be

• A nitrátok fokozzák a vérnyomáscsökkentő hatást, ha nitrátokkal együtt adják a diuretikumokat

• Ösztrogén - az ösztrogén által antagonizált diuretikumok vizelethajtó hatása

• Drospirenon - a hypertalaemia kockázata, ha kálium-megtakarító diuretikumokat adnak drospirenonnal (monitorozza a szérum káliumszintjét az első ciklus során)

• Az alprostadil fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást, ha az alprostadillal együtt diuretikumokat adnak

• Káliumsók - a kálium-megtakarító diuretikumok és a káliumsók együttes alkalmazása esetén fokozott a hyperkalaemia kockázata

• Alkohol - fokozott vérnyomáscsökkentő hatás, ha diuretikumokat adnak alkohollal együtt

• Trilostane - fokozott hyperkalaemia.

Mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak, az Amiloride alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. A gyógyszer lehetséges előnyeit mérlegelni kell a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokkal, ha gyermekkorú nőknek adják be.

Megállapították, hogy a diuretikumok rutinszerű alkalmazása egyébként egészséges terhes nőknél enyhe ödémával vagy anélkül nem javallott, mivel ezek hypovolaemiával, megnövekedett vérviszkozitással és csökkent placenta perfúzióval járhatnak. Magzati és újszülöttkori sárgaságot, magzati csontvelő depressziót és thrombocytopeniát is leírtak.

Nem ismert, hogy az amilorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik ezen az úton, és mivel fennáll annak a veszélye, hogy ezt a kiválasztási utat választja, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptató csecsemőben, az anyának vagy abba kell hagynia a szoptatást, vagy abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A döntés a gyógyszer fontosságától függ az anya számára.

A csökkent szellemi éberség károsíthatja a vezetéshez és a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az amilorid-hidroklorid általában jól tolerálható, bár kisebb mellékhatásokról viszonylag gyakran számolnak be. A hyperkalaemia kivételével jelentős mellékhatások ritkák. Hányingerről, étvágytalanságról, hasi fájdalomról, puffadásról és enyhe bőrkiütésekről számoltak be, amelyek valószínűleg az Amiloride-hez kapcsolódnak: de más mellékhatások általában a diurézishez vagy az alapbetegség kezeléséhez társulnak.

A test egésze: Fejfájás, gyengeség, fáradtság, hátfájás, mellkasi fájdalom, nyaki/vállfájás, végtagfájdalom.

Kardiovaszkuláris: Angina pectoris, ortosztatikus hipotenzió, aritmiák, szívdobogásérzés, egy részleges szívblokkban szenvedő betegnél teljes szívblokk alakult ki.

Emésztési: Étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés, sárgaság, szomjúság, dyspepsia, puffadás.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

A plazma káliumszintjének emelkedése 5,5 mmol/l fölött, hyponatraemia. Az amilorid-kezelés során a szérum húgysavszintje emelkedhet, és a köszvény akut rohamai kiválthatók.

Integumentary: Viszketés, kiütés, szájszárazság, alopecia.

Mozgásszervi: Izomgörcsök, ízületi fájdalom, a szérum húgysavszintje megemelkedhet az amilorid-kezelés alatt, és akut köszvényes rohamok válhatnak ki.

Ideges: Szédülés, szédülés, paresztézia, remegés, encephalopathia.

Pszichiátriai: Idegesség, mentális zavartság, álmatlanság, csökkent libidó, depresszió, aluszékonyság.

Légzőszervi: Köhögés, légszomj.

Speciális érzékek: Orrdugulás, látászavarok, fokozott szemnyomás, fülzúgás.

Urogenitális: Impotencia, polyuria, dysuria, hólyaggörcsök, vizeletürítés gyakorisága.

Azok a reakciók, amelyekben nem sikerült ok-okozati összefüggést megállapítani, a valószínűleg már meglévő peptikus fekély aktiválása, aplasztikus vérszegénység, neutropenia és kóros májfunkciós tesztek voltak. Néhány cirrhotikus betegnél az alapbetegséghez társuló sárgaság elmélyült, de a gyógyszer-kapcsolat bizonytalan.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a Sárga Kártya Rendszeren keresztül; weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Nincsenek adatok; és nem ismert, hogy a gyógyszer dializálható-e.

A legvalószínűbb tünetek a kiszáradás és az elektrolit-egyensúlyhiány, amelyeket bevett eljárásokkal kell kezelni. A terápiát abba kell hagyni, és a beteget szorosan megfigyelni kell. Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre. Ha a fogyasztás nemrég történt, hányást kell kiváltani, vagy gyomormosást kell végezni.

A kezelés tüneti és támogató. Ha hiperkalémia lép fel, aktív intézkedéseket kell tenni a plazma káliumszint csökkentésére.

Az amilorid plazma felezési ideje körülbelül hat óra.

Farmakoterápiás csoport: Egyéb kálium-megtakarító szerek,

ATC kód: C03DB01

Az amilorid-hidroklorid vízhajtó.

Az amilorid nem teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.

A szérum csúcskoncentrációt a szájon át történő beadás után körülbelül 3-4 órával érik el.

Változatlanul ürül a vizelettel. Becslések szerint az amilorid szérum felezési ideje körülbelül 6 óra.