Az Anaferon hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata az akut légzőszervi vírusfertőzések kezelésében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A tanulmány célja:

• További adatok beszerzése az Anaferon hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut légúti vírusfertőzések kezelésében.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Akut légúti vírusfertőzések

Kábítószer: Anaferon Kábítószer: Placebo

4. fázis

Tervezés: multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat.

A vizsgálatba a betegség megjelenését követő első napon 18–70 éves, 18–70 éves, ARVI klinikai tünetekkel rendelkező betegeket vesznek fel. A szűrés előtt minden résztvevőtől beszerezzük a beteg aláírt adatlapját. A kórelőzmény, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a hőmérés, a beteg orvosi vizsgálata, az ARVI tüneteinek súlyosságának értékelése a szűrővizsgálat során.

A nasopharyngealis tamponokat valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálatra végzik, hogy megerősítsék az ARVI vírus etiológiáját és ellenőrizzék a légzőszervi vírusokat a terápia előtt.

Ha a beteg teljesíti az összes felvételi kritériumot, és nincs kizárási kritériuma, akkor az 1. látogatáskor (1. nap) randomizálják a két csoport egyikébe: az 1. csoportba tartozó betegek az Anaferont az adagolási rend szerint végzik a tanulmány; a 2. csoportba tartozó betegek a vizsgálat végéig az Anaferon adagolási rendje szerint szedik a placebót.

A betegek kapnak egy betegnaplót (papír vagy elektronikus), ahol naponta feljegyzik a hónalj testhőmérsékletét (Geratherm Classic hőmérővel) és minden ARVI tünet súlyosságát naponta kétszer (reggel és este). Ezenkívül a lázcsillapító alkalmazást (ha alkalmazható), valamint a beteg állapotának esetleges romlását (adott esetben a biztonsági értékelés/AE dokumentáció céljából) a betegnaplóba is fel kell jegyezni. A nyomozó megadja az utasításokat a napló kitöltéséhez, és segít a betegnek abban, hogy az első naplóba rögzítse az ARVI tünetek súlyosságát és testhőmérsékletét.

A betegeket 7 napig figyelik (szűrés, randomizálás - 1 nap, tanulmányi terápia - 5 nap, követési időszak - 2 nap). A kezelés és a követési időszak alatt két látogatást ütemeznek (otthon vagy a vizsgálati helyszínen) az 5. (2. látogatás) és a 7. (3. látogatás) napon. A 2. és 3. látogatáskor a vizsgáló fizikailag megvizsgálja, rögzíti az ARVI tüneteinek dinamikáját és az egyidejű terápiát, és ellenőrzi a beteg naplóit.

A kezelés megfelelőségét a 3. látogatás alkalmával értékelik. A vizsgálat során a tüneti terápia és az alapul szolgáló krónikus betegségek kezelése megengedett, kivéve a "Tiltott egyidejű kezelés" részben megjelölt gyógyszereket.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	204 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat az Anaferon hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut légzőszervi vírusfertőzések kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2018. október 9
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2019. március 15
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2019. március 15

1 tabletta adagonként. 1. nap: 1 tabletta 30 percenként az első 2 órában, majd további 3 tabletta, rendszeres időközönként a nap hátralévő részében.

2-5. Nap: 1 tabletta naponta háromszor. A gyógyszert kivesszük az étkezésből (étkezések között vagy étkezés előtt 15-30 perccel), a tablettát a szájban tartjuk, lenyelés nélkül, amíg teljesen fel nem oldódik.

Betegnapló alapján. Az ARVI klinikailag diagnosztizált és/vagy a valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (PCR) megerősítést nyert. Az ARVI tüneteinek feloldási kritériumai: test/hónalj hőmérséklete ≤37,30С 24 órán át (a megfigyelési perióduson belüli további emelkedés nélkül) + általános ARVI tünetek hiánya/jelenléte ≤2 ponttal a teljes súlyosság (TS) pontszám alapján a 4- pontskála a 14 ARVI tünet mindegyikéhez (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = mérsékelt tünet; 3 = súlyos tünet). Az ARVI tünetei a testhőmérséklet, 6 nem specifikus/influenzaszerű tünet, valamint 7 orr-/torok- és mellkasi tünet. Az abszolút testhőmérsékletet (Celsius-fokban) tetszőleges egységekké (vagy pontszámokká) konvertáljuk a következő skála segítségével:

≤37,30С = 0 pont; 37,4-38,00С = 1 pont; 38,1-39,00С = 2 pont; ≥39.10С = 3 pont. A TS 0 és 42 között van (a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 70 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Bármely nemű betegek 18-70 évesek.
Az akut légúti vírusfertőzés (ARVI) diagnózisa orvosi vizsgálat alapján: hónalji hőmérséklet ≥ 37,8 ° C a vizsgálat során + nem specifikus/influenzaszerű tünetek pontszáma ≥4, orr/torok/mellkasi tünetek pontszáma ≥2.
Az ARVI megjelenését követő első 24 óra.
Az ARVI előfordulásának szezonális emelkedése.
A betegek beleegyezésüket adják a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során.
Aláírt betegtájékoztató (tájékoztatott hozzájárulási űrlap).